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중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 타액의 바이러스 부하 감소에 대한 구강청결제의 효능 (COVID-19)

2023년 9월 12일 업데이트: Queen Mary University of London

COVID-19로 진단된 환자의 타액에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 감소시키는 세 가지 항균 구강 세척제의 효능: 파일럿 연구

이것은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV -2) 서로 다른 시점에서 COVID-19 양성 환자의 타액 내 바이러스 부하.

테스트를 통해 진단되거나 COVID-19 임상 증상을 나타내는 최대 40명의 COVID-19 양성 환자의 편리한 샘플은 Newham University Hospital과 The Royal London Hospital, Barts Health National의 입원환자 및/또는 외래환자 클리닉에서 식별됩니다. 건강 서비스(NHS) 트러스트, 영국(UK).

연구는 1회 방문으로 구성됩니다. 모든 COVID-19 양성 환자의 무자극 타액 샘플은 입을 헹구기 전과 30분 후, 1, 2, 3시간 후(그룹 1-3) 또는 헹구지 않은 후(그룹 4)에 채취합니다. 다른 시점에서 타액 샘플의 바이러스 부하 분석은 역전사 정량적 PCR(RT-qPCR)에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • Newham Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자는 정보에 입각한 동의서 사본을 읽고 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성.
  • COVID-19 양성 환자는 모든 진단 테스트를 통해 확인되었으며/또는 동의 시점에 COVID-19 임상 증상을 나타냈습니다.

환자 제외 기준

다음 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

  • 알려진 기존의 만성 점막 병변 예. 환자가 보고하거나 기존 환자의 의료 기록에 기록된 편평태선 또는 기타 구강인두 병변;
  • 현재 삽관을 받았거나 구강 세정 또는 침을 뱉을 수 없는 환자
  • 두경부 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력;
  • 자가 보고된 구강 건조증;
  • 클로르헥시딘 디글루코네이트 또는 구강청결제 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상;
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(테스트 그룹; n= 최대 10명의 환자) - 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트
참가자는 1분 동안 10ml의 Corsodyl® 무알코올 구강 세척제로 입을 헹구도록 지시를 받습니다.
의약품: Corsodyl® 무알코올 -0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트
Corsodyl® 무알코올은 외부 사용을 위한 항균 제제인 0.2% w/v 클로르헥시딘 디글루코네이트를 함유하는 페퍼민트 냄새가 나는 투명하거나 약간 유백색인 구강 점막 용액입니다. 광범위한 그람 음성 및 그람 양성 식물성 박테리아, 효모, 피부사상균 및 친유성 바이러스에 대해 효과적입니다. 그것은 광범위한 중요한 구강 병원체에 대해 활성이므로 많은 일반적인 구강 상태의 치료에 효과적입니다.
실험적: 그룹 2(테스트 그룹; n= 최대 10명의 환자) - 1.5% 과산화수소
참가자는 1분 동안 10ml의 Colgate® Peroxyl 구강 세척제로 입을 헹구도록 지시를 받습니다.
의약품: Colgate Peroxyl® -1.5% 과산화수소
Peroxyl 구강청결제는 100ml의 용액에 1.5g의 과산화수소(30% 과산화수소 용액)가 함유된 투명한 청록색 액체 구강 점막 용액입니다. 외용 구강 소독제입니다. 주요 작용은 과산화수소가 조직과 타액에 존재하는 과산화효소 및 카탈라아제와 접촉하여 산소를 빠르게 방출함으로써 발생합니다. 이것은 구강 파편을 씻어내고 구강 자극을 치료하는 데 도움이 되는 기계적 세척을 제공합니다. 이 구강청결제는 경미한 입과 잇몸 자극의 증상을 완화하는 클렌저로 사용됩니다.
실험적: 그룹 3(테스트 그룹; n= 최대 10명의 환자) - 세틸피리디늄 클로라이드
참가자는 1분 동안 10ml의 Oral-B® Gum & Enamel Care 구강 세척제로 입을 헹구도록 지시를 받습니다.
다른: Oral-B® 잇몸 및 에나멜 케어 - 세틸피리디늄 클로라이드
Oral-B® Gum & Enamel Care 구강청결제는 CPC(Cetylpyridinium chloride)를 함유한 구강 점막 용액으로 구강 위생 보조제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 화장품
실험적: 그룹 4(대조군; n= 최대 10명의 환자) - 헹구지 않음
환자는 물이 아닌 어떤 용액으로도 입을 헹구지 않도록 지시받을 것입니다.
다른: 헹굼 없음
헹굼 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 내 타액의 바이러스 부하 변화
기간: 양치 후 30분, 1, 2, 3시간 후 또는 양치하지 않음.
기준선과 비교하여 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트, 1.5% 하이드록사이드 퍼옥사이드 또는 세틸피리디늄 클로라이드를 함유한 구강 세정제로 구강 세정 후 30분, 1, 2 및 3시간에 RT-qPCR 분석으로 평가한 COVID-19 양성 환자의 타액 내 바이러스 부하 변화 .
양치 후 30분, 1, 2, 3시간 후 또는 양치하지 않음.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 타액의 바이러스 부하 변화 차이
기간: 양치 후 30분, 1, 2, 3시간 후 또는 양치하지 않음.
서로 다른 연구 시점에서 RT-qPCR 분석으로 평가한 COVID-19 양성 환자의 타액 내 바이러스 부하 변화의 차이는 0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트, 1.5% 과산화수소, 세틸피리디늄 클로라이드 구강 세척제 및 헹굼 없음(대조군) ).
양치 후 30분, 1, 2, 3시간 후 또는 양치하지 않음.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다양한 구강청결제의 효능에 관한 집계/집합 데이터는 비식별화/코딩된 정보로 과학계와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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