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Eficacia de los enjuagues bucales para reducir la carga viral del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la saliva (COVID-19)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London

Eficacia de tres enjuagues bucales antimicrobianos para reducir la carga viral del SARS-CoV-2 en la saliva de pacientes diagnosticados con COVID-19: un estudio piloto

Este es un estudio piloto aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego, diseñado para evaluar y comparar la eficacia de 3 enjuagues bucales diferentes que contienen digluconato de clorhexidina al 0,2 %, peróxido de hidróxido al 1,5 % o cloruro de cetilpiridinio para reducir el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV). -2) carga viral en la saliva de pacientes COVID-19 positivos en diferentes momentos.

Se identificará una muestra conveniente de hasta 40 pacientes positivos para COVID-19 diagnosticados a través de la prueba y/o que presenten síntomas clínicos de COVID-19 en las clínicas para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en el Newham University Hospital y en The Royal London Hospital, Barts Health National. Fideicomiso del Servicio de Salud (NHS), Reino Unido (RU).

El estudio constará de una visita. Se recolectarán muestras de saliva no estimulada de todos los pacientes positivos para COVID-19 antes y a los 30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del enjuague bucal (Grupo 1-3) o sin enjuague (Grupo 4). El análisis de la carga viral de las muestras de saliva en los diferentes puntos de tiempo se evaluará luego mediante PCR cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Newham Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para su inclusión:

  • Los pacientes deben estar dispuestos a leer y firmar una copia del Formulario de Consentimiento Informado.
  • Hombres y mujeres, ≥ 18 años.
  • Pacientes positivos para COVID-19 confirmados a través de cualquier prueba de diagnóstico y/o presentados con síntomas clínicos de COVID-19 en el momento del consentimiento.

Criterios de exclusión de pacientes

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el ensayo:

  • Lesiones mucosas crónicas preexistentes conocidas, p. liquen plano u otras lesiones orofaríngeas, informadas por el paciente o registradas en las historias clínicas del paciente existente;
  • Pacientes actualmente intubados o que no pueden enjuagarse la boca o escupir;
  • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia de cabeza y cuello;
  • xerostomía autoinformada;
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al digluconato de clorhexidina o a uno de los componentes de los enjuagues bucales;
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este ensayo;
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (grupo de prueba; n= hasta 10 pacientes) - Digluconato de clorhexidina al 0,2 %
Se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca con 10 ml de enjuague bucal sin alcohol Corsodyl® durante 1 minuto.
Droga: Corsodyl® Sin alcohol -0,2 % Digluconato de clorhexidina
Corsodyl® sin alcohol es una solución bucal transparente a ligeramente opalescente con olor a menta que contiene digluconato de clorhexidina al 0,2% p/v, que es una preparación antimicrobiana para uso externo. Es efectivo contra una amplia gama de bacterias vegetativas Gram negativas y Gram positivas, levaduras, hongos dermatofitos y virus lipofílicos. Es activo contra una amplia gama de patógenos orales importantes y, por lo tanto, es efectivo en el tratamiento de muchas afecciones orales comunes.
Experimental: Grupo 2 (grupo de prueba; n= hasta 10 pacientes) - Peróxido de hidrógeno al 1,5 %
Se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca con 10 ml de enjuague bucal Colgate® Peroxyl durante 1 minuto.
Droga: Colgate Peroxyl® -Peróxido de hidrógeno al 1,5 %
El enjuague bucal Peroxyl es una solución oromucosa líquida transparente de color azul aguamarina que 100 ml de solución contienen 1,5 g de peróxido de hidrógeno (como una solución de peróxido de hidrógeno al 30 %). Es un antiséptico bucal limpiador de uso externo. La acción principal se produce por el contacto del peróxido de hidrógeno con las peroxidasas y catalasas presentes en los tejidos y la saliva, lo que provoca la rápida liberación de oxígeno. Esto proporciona una limpieza mecánica que elimina los desechos de la boca y ayuda en el tratamiento de las irritaciones orales. Este enjuague bucal se utiliza como limpiador en el alivio sintomático de las irritaciones menores de la boca y las encías.
Experimental: Grupo 3 (grupo de prueba; n= hasta 10 pacientes) - Cloruro de cetilpiridinio
Se indicará a los participantes que se enjuaguen la boca con 10 ml de enjuagues bucales Oral-B® Gum & Enamel Care durante 1 minuto.
Otro: Cuidado de las encías y el esmalte Oral-B® - Cloruro de cetilpiridinio
El enjuague bucal Oral-B® Gum & Enamel Care es una solución bucal que contiene cloruro de cetilpiridinio (CPC) y se utiliza como complemento de la higiene bucal.
Otros nombres:
  • Producto cosmético
Experimental: Grupo 4 (grupo control; n= hasta 10 pacientes) - Sin aclarado
Se indicará a los pacientes que no se enjuaguen la boca con ninguna solución, ni siquiera con agua.
Otro: Sin enjuague
Sin enjuague

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la carga viral en la saliva dentro de los grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del enjuague bucal o sin enjuague.
Cambios en la carga viral en la saliva de pacientes positivos para COVID-19 evaluados mediante ensayos de RT-qPCR a los 30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del enjuague bucal con un enjuague bucal que contiene digluconato de clorhexidina al 0,2 %, peróxido de hidróxido al 1,5 % o cloruro de cetilpiridinio en comparación con el inicio .
30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del enjuague bucal o sin enjuague.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los cambios de carga viral en la saliva entre grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del enjuague bucal o sin enjuague.
Diferencia en los cambios de la carga viral en la saliva de pacientes COVID-19 positivos evaluados mediante ensayos de RT-qPCR, en los diferentes puntos de tiempo del estudio, entre los grupos Digluconato de clorhexidina al 0,2 %, peróxido de hidróxido al 1,5 %, enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio y sin enjuague (control ).
30 minutos, 1, 2 y 3 horas después del enjuague bucal o sin enjuague.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBC (TBC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados/colectivos sobre la eficacia de los diferentes enjuagues bucales se compartirán con la comunidad científica como información anónima/codificada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Corsodyl® Sin alcohol -0,2 % Digluconato de clorhexidina

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