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Efficacia dei collutori nella riduzione della carica virale nella saliva da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (COVID-19)

12 settembre 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Efficacia di tre collutori antimicrobici nella riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella saliva dei pazienti con diagnosi di COVID-19: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, progettato per valutare e confrontare l'efficacia di 3 diversi collutori contenenti lo 0,2% di clorexidina digluconato, l'1,5% di perossido di idrossido o il cloruro di cetilpiridinio nel ridurre la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV -2) carica virale nella saliva di pazienti positivi al COVID-19 a diversi tempi.

Un comodo campione di un massimo di 40 pazienti positivi al COVID-19 diagnosticati tramite test e/o che presentano sintomi clinici di COVID-19 sarà identificato nelle cliniche ospedaliere e/o ambulatoriali presso il Newham University Hospital e presso il Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Regno Unito (Regno Unito).

Lo studio consisterà in una visita. I campioni di saliva non stimolati verranno raccolti da tutti i pazienti positivi al COVID-19 prima e dopo 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo il risciacquo della bocca (Gruppo 1-3) o nessun risciacquo (Gruppo 4). L'analisi della carica virale dei campioni di saliva nei diversi punti temporali sarà quindi valutata mediante PCR quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Newham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per l'inclusione devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • I pazienti devono avere la disponibilità a leggere e firmare una copia del modulo di consenso informato.
  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni.
  • Pazienti positivi al COVID-19 confermati tramite qualsiasi test diagnostico e/o presentati con sintomi clinici del COVID-19 al momento del consenso.

Criteri di esclusione per i pazienti

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • Lesioni croniche preesistenti note della mucosa, ad es. lichen planus o altre lesioni orofaringee, riportate dal paziente o registrate nella cartella clinica del paziente esistente;
  • Pazienti attualmente intubati o non in grado di sciacquare la bocca o sputare;
  • Storia di radioterapia o chemioterapia della testa e del collo;
  • Xerostomia autodichiarata;
  • Allergia o ipersensibilità nota alla clorexidina digluconato o a uno dei costituenti del collutorio;
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio;
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo di prova; n= fino a 10 pazienti) - 0,2 % clorexidina digluconato
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con 10 ml di Corsodyl® Collutorio senza alcool per 1 minuto.
Droga: Corsodyl® Senza alcool -0,2 % Clorexidina digluconato
Corsodyl® senza alcool è una soluzione per mucosa orale da limpida a leggermente opalescente con un odore di menta piperita che contiene lo 0,2% p/v di clorexidina digluconato che è una preparazione antimicrobica per uso esterno. È efficace contro un'ampia gamma di batteri vegetativi Gram negativi e Gram positivi, lieviti, funghi dermatofiti e virus lipofili. È attivo contro un'ampia gamma di importanti agenti patogeni orali ed è quindi efficace nel trattamento di molte condizioni orali comuni.
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di test; n= fino a 10 pazienti) - 1,5% di perossido di idrogeno
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con 10 ml di collutorio Colgate® Peroxyl per 1 minuto.
Droga: Colgate Peroxyl® -1,5% Perossido di idrogeno
Il collutorio Peroxyl è una soluzione oromucosale liquida blu acqua limpida che 100 ml di soluzione contiene 1,5 g di perossido di idrogeno (come soluzione di perossido di idrogeno al 30%). È un detergente antisettico orale per uso esterno. L'azione principale è esercitata dal contatto dell'acqua ossigenata con perossidasi e catalasi presenti nei tessuti e nella saliva, che provoca il rapido rilascio di ossigeno. Ciò fornisce una pulizia meccanica che elimina i detriti della bocca e aiuta nel trattamento delle irritazioni orali. Questo collutorio viene utilizzato come detergente nel sollievo sintomatico di irritazioni minori della bocca e delle gengive.
Sperimentale: Gruppo 3 (gruppo test; n= fino a 10 pazienti) - Cetilpiridinio cloruro
Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca con 10 ml di collutori Oral-B® Gum & Enamel Care per 1 minuto.
Altro: Oral-B® Cura delle gengive e dello smalto - Cloruro di cetilpiridinio
Il collutorio Oral-B® Gum & Enamel Care è una soluzione oromucosale contenente cloruro di cetilpiridinio (CPC) e utilizzato in aggiunta all'igiene orale.
Altri nomi:
  • Prodotto cosmetico
Sperimentale: Gruppo 4 (gruppo di controllo; n= fino a 10 pazienti) - Nessun risciacquo
I pazienti saranno istruiti a non sciacquarsi la bocca con alcuna soluzione, nemmeno con acqua.
Altro: Nessun risciacquo
Nessun risciacquo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della carica virale nella saliva all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo il risciacquo della bocca o senza risciacquo.
Variazioni della carica virale nella saliva di pazienti positivi al COVID-19 valutate mediante test RT-qPCR a 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo il risciacquo della bocca con un collutorio contenente lo 0,2% di clorexidina digluconato, l'1,5% di perossido di idrossido o cetilpiridinio cloruro rispetto al basale .
30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo il risciacquo della bocca o senza risciacquo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle variazioni della carica virale nella saliva tra i gruppi
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo il risciacquo della bocca o senza risciacquo.
Differenza nelle variazioni della carica virale nella saliva dei pazienti positivi al COVID-19 valutata mediante test RT-qPCR, ai diversi tempi dello studio, tra i gruppi 0,2% clorexidina digluconato, 1,5% idrossido perossido, collutorio al cetilpiridinio e senza risciacquo (controllo ).
30 minuti, 1, 2 e 3 ore dopo il risciacquo della bocca o senza risciacquo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBC (TBC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati/collettivi riguardanti l'efficacia dei diversi collutori saranno condivisi con la comunità scientifica come informazione non identificata/codificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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