Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájöblítő szerek hatékonysága a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nyálban való terhelésének csökkentésében (COVID-19)

2023. szeptember 12. frissítette: Queen Mary University of London

Három antimikrobiális szájvíz hatékonysága a COVID-19-cel diagnosztizált betegek nyálának SARS-CoV-2 vírusterhelésének csökkentésében: kísérleti tanulmány

Ez egy egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált kísérleti vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje és összehasonlítsa 3 különböző, 0,2% klórhexidin-diglükonátot, 1,5% hidroxid-peroxidot vagy cetilpiridinium-kloridot tartalmazó szájvíz hatékonyságát a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV) csökkentésében. -2) vírusterhelés a COVID-19 pozitív betegek nyálában különböző időpontokban.

Akár 40, teszttel diagnosztizált és/vagy COVID-19 klinikai tüneteket mutató COVID-19 pozitív betegből álló kényelmes mintát azonosítanak a Newham Egyetemi Kórház és a The Royal London Hospital, a Barts Health National fekvőbeteg- és/vagy járóbeteg-klinikáin. Health Service (NHS) Trust, Egyesült Királyság (Egyesült Királyság).

A tanulmány egy látogatásból áll majd. Minden COVID-19 pozitív betegtől nem stimulált nyálmintát vesznek a szájöblítés előtt és 30 perccel, 1, 2 és 3 órával utána (1-3. csoport) vagy öblítés nélkül (4. csoport). A nyálminták vírusterhelésének elemzését a különböző időpontokban ezt követően reverz transzkripciós kvantitatív PCR-rel (RT-qPCR) értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Newham Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A felvételhez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elolvassák és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy példányát.
  • Férfiak és nők, ≥ 18 évesek.
  • COVID-19 pozitív betegek, akiket bármilyen diagnosztikai teszt igazolt, és/vagy COVID-19 klinikai tüneteket mutattak be a beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok a betegek számára

Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Ismert, már meglévő krónikus nyálkahártya elváltozások pl. lichen planus vagy egyéb oropharyngealis elváltozások, amelyeket a páciens jelentett, vagy amelyeket a meglévő beteg orvosi feljegyzéseiben rögzítettek;
  • Jelenleg intubált vagy szájöblítésre vagy köpésre nem alkalmas betegek;
  • Fej-nyaki sugárkezelés vagy kemoterápia anamnézisében;
  • Ön által jelentett xerostomia;
  • ismert allergia vagy túlérzékenység a klórhexidin-diglükonáttal vagy a szájvíz egyik összetevőjével szemben;
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre;
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (tesztcsoport; n = legfeljebb 10 beteg) - 0,2% klórhexidin-diglükonát
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy 1 percig öblítsék ki a szájukat 10 ml Corsodyl® alkoholmentes szájvízzel.
Drog: Corsodyl® Alkoholmentes -0,2% Klórhexidin-diglükonát
A Corsodyl® Alkoholmentes átlátszó vagy enyhén opálos, borsmenta illatú szájnyálkahártya-oldat, amely 0,2% w/v klórhexidin-diglükonátot tartalmaz, amely egy külső használatra szánt antimikrobiális készítmény. Hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív vegetatív baktériumok, élesztőgombák, dermatofita gombák és lipofil vírusok széles köre ellen. Hatékony a fontos orális kórokozók széles köre ellen, ezért hatékony számos gyakori szájbetegség kezelésében.
Kísérleti: 2. csoport (tesztcsoport; n = legfeljebb 10 beteg) - 1,5% hidrogén-peroxid
A résztvevőket arra utasítják, hogy 1 percig öblítsék ki a szájukat 10 ml Colgate® Peroxyl szájvízzel.
Drog: Colgate Peroxyl® -1,5% hidrogén-peroxid
A Peroxyl szájvíz átlátszó vízkék folyékony szájnyálkahártya oldat, amely 100 ml oldatban 1,5 g hidrogén-peroxidot tartalmaz (30%-os hidrogén-peroxid oldatként). Ez egy szájfertőtlenítő tisztító külső használatra. A fő hatást a hidrogén-peroxidnak a szövetekben és a nyálban jelenlévő peroxidázokkal és katalázokkal való érintkezése okozza, ami gyors oxigénfelszabadulást okoz. Ez mechanikus tisztítást biztosít, amely kiöblíti a szájmaradványokat, és segít a szájirritáció kezelésében. Ezt a szájvizet tisztítószerként használják a kisebb száj- és ínyirritáció tüneteinek enyhítésére.
Kísérleti: 3. csoport (tesztcsoport; n = legfeljebb 10 beteg) - Cetil-piridinium-klorid
A résztvevőket arra utasítják, hogy 1 percig öblítsék ki a szájukat 10 ml Oral-B® Gum & Enamel Care szájvízzel.
Egyéb: Oral-B® Gum & Enamel Care -Cetilpiridinium-klorid
Az Oral-B® Gum & Enamel Care szájvíz cetilpiridinium-kloridot (CPC) tartalmazó szájnyálkahártya-oldat, amelyet a szájhigiénia kiegészítőjeként használnak.
Más nevek:
  • Kozmetikai termék
Kísérleti: 4. csoport (kontroll csoport; n = legfeljebb 10 beteg) - Nincs öblítés
A betegeket arra utasítják, hogy ne öblítsék ki a szájukat semmilyen oldattal, még vízzel sem.
Egyéb: Nincs öblítés
Nincs öblítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírusterhelés változása a nyálban csoporton belül
Időkeret: 30 perccel, 1, 2 és 3 órával a szájöblítés után vagy öblítés nélkül.
A COVID-19 pozitív betegek nyálának vírusterhelésének változása RT-qPCR vizsgálattal 30 perccel, 1, 2 és 3 órával a 0,2% klórhexidin-diglükonátot, 1,5% hidroxid-peroxidot vagy cetilpiridinium-kloridot tartalmazó szájöblítés után az alapszinthez képest .
30 perccel, 1, 2 és 3 órával a szájöblítés után vagy öblítés nélkül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a vírusterhelés változásaiban a nyálban a csoportok között
Időkeret: 30 perccel, 1, 2 és 3 órával a szájöblítés után vagy öblítés nélkül.
Különbség a COVID-19 pozitív betegek nyálában bekövetkező vírusterhelés változásaiban az RT-qPCR vizsgálatok alapján, a különböző vizsgálati időpontokban, a csoportok között: 0,2% klórhexidin-diglükonát, 1,5% hidroxid-peroxid, cetilpiridinium-klorid szájvíz és öblítés nélkül (kontroll). ).
30 perccel, 1, 2 és 3 órával a szájöblítés után vagy öblítés nélkül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBC (TBC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A különböző szájvizek hatékonyságára vonatkozó összesített/gyűjtött adatokat azonosítatlan/kódolt információként megosztják a tudományos közösséggel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel