Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av munnvann for å redusere alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning i spytt (COVID-19)

12. september 2023 oppdatert av: Queen Mary University of London

Effekten av tre antimikrobielle munnvann for å redusere SARS-CoV-2 viral belastning i spyttet til pasienter diagnostisert med COVID-19: En pilotstudie

Dette er en enkeltblind, parallell-gruppe, randomisert pilotstudie designet for å evaluere og sammenligne effekten av 3 forskjellige munnvann som inneholder 0,2 % klorheksidindiglukonat, 1,5 % hydroksydperoksid eller cetylpyridiniumklorid for å redusere alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoronaV2 (SARS-Coronavirus 2). -2) viral belastning i spyttet til COVID-19-positive pasienter på forskjellige tidspunkter.

En praktisk prøve på opptil 40 covid-19-positive pasienter diagnostisert via test og/eller med kliniske covid-19-symptomer vil bli identifisert på stasjonære og/eller polikliniske klinikker ved Newham University Hospital og ved Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Storbritannia (Storbritannia).

Studiet vil bestå av ett besøk. Ustimulerte spyttprøver vil bli samlet inn fra alle COVID-19-positive pasienter før og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter munnskylling (gruppe 1-3) eller ingen skylling (gruppe 4). Viral belastningsanalyse av spyttprøver i de forskjellige tidspunktene vil deretter bli vurdert ved omvendt transkripsjon kvantitativ PCR (RT-qPCR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Newham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle følgende kriterier må være oppfylt for å bli inkludert:

  • Pasienter må ha vilje til å lese og signere en kopi av skjemaet for informert samtykke.
  • Hanner og kvinner, ≥ 18 år.
  • COVID-19 positive pasienter bekreftet via en diagnostisk test og/eller presentert med covid-19 kliniske symptomer ved samtykke.

Eksklusjonskriterier for pasienter

Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • Kjente allerede eksisterende kroniske slimhinnelesjoner, f.eks. lichen planus eller andre orofaryngeale lesjoner, rapportert av pasienten eller registrert i den eksisterende pasientens medisinske notater;
  • Pasienter som for tiden er intubert eller ikke er i stand til å skylle eller spytte munn;
  • Historie med strålebehandling av hode og nakke eller kjemoterapi;
  • Selvrapportert xerostomi;
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor klorheksidindiglukonat eller en av munnvannsbestanddelene;
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøket eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven;
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (testgruppe; n= opptil 10 pasienter) - 0,2 % klorheksidindiglukonat
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen med 10 ml Corsodyl® alkoholfritt munnvann i 1 minutt.
Legemiddel: Corsodyl® Alkoholfri -0,2 % klorheksidindiglukonat
Corsodyl® Alcohol-free er en klar til lett opaliserende munnhuleløsning med en lukt av peppermynte som inneholder 0,2 % w/v klorheksidindiglukonat som er et antimikrobielt preparat for ekstern bruk. Den er effektiv mot et bredt spekter av gramnegative og grampositive vegetative bakterier, gjærsopp, dermatofyttsopp og lipofile virus. Den er aktiv mot en lang rekke viktige orale patogener og er derfor effektiv i behandlingen av mange vanlige orale tilstander.
Eksperimentell: Gruppe 2 (testgruppe; n= opptil 10 pasienter) - 1,5 % hydrogenperoksid
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen med 10 ml Colgate® Peroxyl munnvann i 1 minutt.
Legemiddel: Colgate Peroxyl® -1,5 % Hydrogenperoksid
Peroksyl munnvann er en klar vannblå flytende munnhuleløsning som 100 ml løsning inneholder 1,5 g hydrogenperoksid (som 30 % hydrogenperoksidløsning). Det er et oralt antiseptisk rensemiddel for ekstern bruk. Hovedvirkningen er forårsaket av kontakt av hydrogenperoksid med peroksidaser og katalaser som finnes i vev og spytt, noe som forårsaker rask frigjøring av oksygen. Dette gir mekanisk rensing som skyller ut munnrester og hjelper til med behandling av orale irritasjoner. Dette munnvannet brukes som et rensemiddel for symptomatisk lindring av mindre munn- og tannkjøttirritasjoner.
Eksperimentell: Gruppe 3 (testgruppe; n= inntil 10 pasienter) - Cetylpyridiniumklorid
Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen med 10 ml Oral-B® Gum & Enamel Care munnvann i 1 minutt.
Annen: Oral-B® Gum & Emaljepleie -Cetylpyridiniumklorid
Oral-B® Gum & Enamel Care munnvann er en munnhuleløsning som inneholder Cetylpyridiniumklorid (CPC) og brukes som et tillegg til munnhygiene.
Andre navn:
  • Kosmetisk produkt
Eksperimentell: Gruppe 4 (kontrollgruppe; n= inntil 10 pasienter) - Ingen skylling
Pasienter vil bli bedt om å ikke skylle munnen med noen løsning, ikke engang vann.
Annen: Ingen skylling
Ingen skylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning endres i spyttet innen grupper
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter munnskylling eller ingen skylling.
Endringer i viral belastning i spyttet til COVID-19-positive pasienter vurdert ved RT-qPCR-analyser 30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter munnskylling med et munnvann som inneholder 0,2 % klorheksidindiglukonat, 1,5 % hydroksidperoksid eller cetylpyridiniumklorid sammenlignet med baseline .
30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter munnskylling eller ingen skylling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i virusmengden endres i spyttet mellom grupper
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter munnskylling eller ingen skylling.
Forskjell i virusbelastningsendringene i spyttet til COVID-19-positive pasienter vurdert ved RT-qPCR-analyser, ved de forskjellige studietidspunktene, mellom grupper 0,2 % klorheksidindiglukonat, 1,5 % hydroksidperoksid, cetylpyridiniumklorid munnvann og ingen skylling (kontroll) ).
30 minutter, 1, 2 og 3 timer etter munnskylling eller ingen skylling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBC (TBC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte/kollektive data angående effekten av de forskjellige munnvannene vil bli delt med det vitenskapelige samfunnet som en avidentifisert/kodet informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere