- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723446
Wirksamkeit von Mundspülungen bei der Reduzierung der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Speichel (COVID-19)
Wirksamkeit von drei antimikrobiellen Mundspülungen zur Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde: Eine Pilotstudie
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Mundwässern mit 0,2 % Chlorhexidindigluconat, 1,5 % Hydroxidperoxid oder Cetylpyridiniumchlorid bei der Reduzierung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV -2) Viruslast im Speichel von COVID-19-positiven Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten.
In den stationären und/oder ambulanten Kliniken des Newham University Hospital und des Royal London Hospital, Barts Health National, wird eine geeignete Stichprobe von bis zu 40 COVID-19-positiven Patienten identifiziert, die durch einen Test diagnostiziert wurden und/oder klinische COVID-19-Symptome aufweisen Health Service (NHS) Trust, Vereinigtes Königreich (UK).
Die Studie besteht aus einem Besuch. Unstimulierte Speichelproben werden von allen COVID-19-positiven Patienten vor und 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach dem Spülen des Mundes (Gruppe 1-3) oder ohne Spülen (Gruppe 4) gesammelt. Die Viruslastanalyse von Speichelproben zu den verschiedenen Zeitpunkten wird dann durch quantitative Reverse-Transkriptions-PCR (RT-qPCR) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal London Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Newham Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für die Aufnahme müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:
- Die Patienten müssen bereit sein, eine Kopie der Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt.
- COVID-19-positive Patienten, die durch einen diagnostischen Test bestätigt wurden und/oder zum Zeitpunkt der Einwilligung klinische COVID-19-Symptome aufwiesen.
Ausschlusskriterien für Patienten
Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Bekannte vorbestehende chronische Schleimhautläsionen, z. Lichen planus oder andere oropharyngeale Läsionen, die vom Patienten gemeldet oder in den medizinischen Aufzeichnungen des bestehenden Patienten aufgezeichnet wurden;
- Patienten, die derzeit intubiert sind oder nicht in der Lage sind, Mundspülungen oder Spucke durchzuführen;
- Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie;
- Selbstberichtete Xerostomie;
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der Bestandteile von Mundwässern;
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden;
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Testgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – 0,2 % Chlorhexidindigluconat
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml alkoholfreiem Corsodyl® Mundwasser zu spülen.
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Corsodyl® Alkoholfrei ist eine klare bis leicht opaleszierende Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle mit Pfefferminzgeruch, die 0,2 % (w/v) Chlorhexidindigluconat enthält, ein antimikrobielles Präparat zur äußerlichen Anwendung.
Es ist wirksam gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven vegetativen Bakterien, Hefen, Dermatophytenpilzen und lipophilen Viren.
Es wirkt gegen ein breites Spektrum wichtiger oraler Pathogene und ist daher bei der Behandlung vieler häufiger oraler Erkrankungen wirksam.
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Experimental: Gruppe 2 (Testgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – 1,5 % Wasserstoffperoxid
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml Colgate® Peroxyl-Mundwasser zu spülen.
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Peroxyl-Mundwasser ist eine klare, aquablaue, flüssige Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die 100 ml Lösung enthält 1,5 g Wasserstoffperoxid (als 30 %ige Wasserstoffperoxidlösung).
Es ist ein orales antiseptisches Reinigungsmittel zur äußerlichen Anwendung.
Die Hauptwirkung wird durch den Kontakt von Wasserstoffperoxid mit Peroxidasen und Katalasen, die in Geweben und Speichel vorhanden sind, bewirkt, was eine schnelle Freisetzung von Sauerstoff bewirkt.
Dies sorgt für eine mechanische Reinigung, die Mundrückstände ausspült und bei der Behandlung von oralen Irritationen hilft.
Dieses Mundwasser wird als Reinigungsmittel zur symptomatischen Linderung leichter Mund- und Zahnfleischreizungen verwendet.
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Experimental: Gruppe 3 (Testgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – Cetylpyridiniumchlorid
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml Oral-B® Zahnfleisch- und Zahnschmelzpflege-Mundspülungen zu spülen.
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Das Mundwasser Oral-B® Gum & Enamel Care ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die Cetylpyridiniumchlorid (CPC) enthält und als Ergänzung zur Mundhygiene verwendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 4 (Kontrollgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – Kein Spülen
Die Patienten werden angewiesen, ihren Mund mit keiner Lösung auszuspülen, nicht einmal mit Wasser.
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Kein Spülen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Viruslaständerungen im Speichel innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.
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Änderungen der Viruslast im Speichel von COVID-19-positiven Patienten, bewertet durch RT-qPCR-Assays 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung mit einer Mundspülung, die 0,2 % Chlorhexidindigluconat, 1,5 % Hydroxidperoxid oder Cetylpyridiniumchlorid enthält, im Vergleich zum Ausgangswert .
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30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Viruslast ändert sich im Speichel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.
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Unterschied in den Änderungen der Viruslast im Speichel von COVID-19-positiven Patienten, bewertet durch RT-qPCR-Assays, zu den verschiedenen Studienzeitpunkten, zwischen den Gruppen 0,2 % Chlorhexidindigluconat, 1,5 % Hydroxidperoxid, Cetylpyridiniumchlorid-Mundspülung und kein Spülen (Kontrolle ).
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30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Apr;25(14): Euro Surveill. 2020 Jul;25(30): Euro Surveill. 2021 Feb;26(5):
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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