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Wirksamkeit von Mundspülungen bei der Reduzierung der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Speichel (COVID-19)

12. September 2023 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Wirksamkeit von drei antimikrobiellen Mundspülungen zur Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast im Speichel von Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde: Eine Pilotstudie

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Mundwässern mit 0,2 % Chlorhexidindigluconat, 1,5 % Hydroxidperoxid oder Cetylpyridiniumchlorid bei der Reduzierung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV -2) Viruslast im Speichel von COVID-19-positiven Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten.

In den stationären und/oder ambulanten Kliniken des Newham University Hospital und des Royal London Hospital, Barts Health National, wird eine geeignete Stichprobe von bis zu 40 COVID-19-positiven Patienten identifiziert, die durch einen Test diagnostiziert wurden und/oder klinische COVID-19-Symptome aufweisen Health Service (NHS) Trust, Vereinigtes Königreich (UK).

Die Studie besteht aus einem Besuch. Unstimulierte Speichelproben werden von allen COVID-19-positiven Patienten vor und 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach dem Spülen des Mundes (Gruppe 1-3) oder ohne Spülen (Gruppe 4) gesammelt. Die Viruslastanalyse von Speichelproben zu den verschiedenen Zeitpunkten wird dann durch quantitative Reverse-Transkriptions-PCR (RT-qPCR) bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Newham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die Aufnahme müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Die Patienten müssen bereit sein, eine Kopie der Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt.
  • COVID-19-positive Patienten, die durch einen diagnostischen Test bestätigt wurden und/oder zum Zeitpunkt der Einwilligung klinische COVID-19-Symptome aufwiesen.

Ausschlusskriterien für Patienten

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Bekannte vorbestehende chronische Schleimhautläsionen, z. Lichen planus oder andere oropharyngeale Läsionen, die vom Patienten gemeldet oder in den medizinischen Aufzeichnungen des bestehenden Patienten aufgezeichnet wurden;
  • Patienten, die derzeit intubiert sind oder nicht in der Lage sind, Mundspülungen oder Spucke durchzuführen;
  • Vorgeschichte einer Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Selbstberichtete Xerostomie;
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der Bestandteile von Mundwässern;
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden;
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Testgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – 0,2 % Chlorhexidindigluconat
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml alkoholfreiem Corsodyl® Mundwasser zu spülen.
Corsodyl® Alkoholfrei ist eine klare bis leicht opaleszierende Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle mit Pfefferminzgeruch, die 0,2 % (w/v) Chlorhexidindigluconat enthält, ein antimikrobielles Präparat zur äußerlichen Anwendung. Es ist wirksam gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven vegetativen Bakterien, Hefen, Dermatophytenpilzen und lipophilen Viren. Es wirkt gegen ein breites Spektrum wichtiger oraler Pathogene und ist daher bei der Behandlung vieler häufiger oraler Erkrankungen wirksam.
Experimental: Gruppe 2 (Testgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – 1,5 % Wasserstoffperoxid
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml Colgate® Peroxyl-Mundwasser zu spülen.
Peroxyl-Mundwasser ist eine klare, aquablaue, flüssige Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die 100 ml Lösung enthält 1,5 g Wasserstoffperoxid (als 30 %ige Wasserstoffperoxidlösung). Es ist ein orales antiseptisches Reinigungsmittel zur äußerlichen Anwendung. Die Hauptwirkung wird durch den Kontakt von Wasserstoffperoxid mit Peroxidasen und Katalasen, die in Geweben und Speichel vorhanden sind, bewirkt, was eine schnelle Freisetzung von Sauerstoff bewirkt. Dies sorgt für eine mechanische Reinigung, die Mundrückstände ausspült und bei der Behandlung von oralen Irritationen hilft. Dieses Mundwasser wird als Reinigungsmittel zur symptomatischen Linderung leichter Mund- und Zahnfleischreizungen verwendet.
Experimental: Gruppe 3 (Testgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – Cetylpyridiniumchlorid
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Mund 1 Minute lang mit 10 ml Oral-B® Zahnfleisch- und Zahnschmelzpflege-Mundspülungen zu spülen.
Das Mundwasser Oral-B® Gum & Enamel Care ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die Cetylpyridiniumchlorid (CPC) enthält und als Ergänzung zur Mundhygiene verwendet wird.
Andere Namen:
  • Kosmetisches Produkt
Experimental: Gruppe 4 (Kontrollgruppe; n = bis zu 10 Patienten) – Kein Spülen
Die Patienten werden angewiesen, ihren Mund mit keiner Lösung auszuspülen, nicht einmal mit Wasser.
Kein Spülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslaständerungen im Speichel innerhalb von Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.
Änderungen der Viruslast im Speichel von COVID-19-positiven Patienten, bewertet durch RT-qPCR-Assays 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung mit einer Mundspülung, die 0,2 % Chlorhexidindigluconat, 1,5 % Hydroxidperoxid oder Cetylpyridiniumchlorid enthält, im Vergleich zum Ausgangswert .
30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Viruslast ändert sich im Speichel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.
Unterschied in den Änderungen der Viruslast im Speichel von COVID-19-positiven Patienten, bewertet durch RT-qPCR-Assays, zu den verschiedenen Studienzeitpunkten, zwischen den Gruppen 0,2 % Chlorhexidindigluconat, 1,5 % Hydroxidperoxid, Cetylpyridiniumchlorid-Mundspülung und kein Spülen (Kontrolle ).
30 Minuten, 1, 2 und 3 Stunden nach Mundspülung oder ohne Spülung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte/kollektive Daten zur Wirksamkeit der verschiedenen Mundspülungen werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft als nicht identifizierte/kodierte Informationen mitgeteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Corsodyl® Alkoholfrei -0,2 % Chlorhexidindigluconat

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