Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuvesien tehokkuus vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman syljen aiheuttaman viruskuorman vähentämisessä (COVID-19)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London

Kolmen antimikrobisen suuveden tehokkuus COVID-19-diagnoosin saaneiden potilaiden syljen SARS-CoV-2-viruksen vähentämisessä: Pilottitutkimus

Tämä on yksisokko, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla kolmen eri suuveden tehoa, jotka sisältävät 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia, 1,5 % hydroksidiperoksidia tai setyylipyridiniumkloridia vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV) vähentämisessä. -2) COVID-19-positiivisten potilaiden syljen viruskuormitus eri ajankohtina.

Kätevä näyte jopa 40 COVID-19-positiivisesta potilaasta, jotka on diagnosoitu testillä ja/tai joilla on COVID-19:n kliinisiä oireita, tunnistetaan Newham University Hospitalin ja The Royal London Hospitalin, Barts Health Nationalin laitos- ja/tai poliklinikoissa. Health Service (NHS) Trust, Yhdistynyt kuningaskunta (Yhdistynyt kuningaskunta).

Tutkimus koostuu yhdestä vierailusta. Kaikilta COVID-19-positiivisista potilaista otetaan stimuloimattomat sylkinäytteet ennen ja 30 minuuttia, 1, 2 ja 3 tuntia suuhuuhtelun jälkeen (ryhmät 1-3) tai ilman huuhtelua (ryhmä 4). Sen jälkeen sylkinäytteiden viruskuorma-analyysi eri ajankohtina arvioidaan käänteistranskription kvantitatiivisella PCR:llä (RT-qPCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newham Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä sisällyttämiseksi:

  • Potilaiden on oltava valmiita lukemaan ja allekirjoittamaan kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta.
  • Miehet ja naiset, ≥ 18 vuotta vanha.
  • COVID-19-positiiviset potilaat, jotka on vahvistettu millä tahansa diagnostisella testillä ja/tai heillä oli COVID-19-kliiniset oireet suostumushetkellä.

Potilaiden poissulkemiskriteerit

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Tunnetut krooniset limakalvovauriot, esim. lichen planus tai muut suun ja nielun leesiot, jotka potilas on ilmoittanut tai jotka on kirjattu olemassa olevan potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin;
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan intuboituneita tai eivät pysty huuhtelemaan tai sylkemään suuhun;
  • Pään ja kaulan sädehoidon tai kemoterapian historia;
  • Itse ilmoittama kserostomia;
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinidiglukonaatille tai jollekin suuveden aineosista;
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen;
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (koeryhmä; n = enintään 10 potilasta) - 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia
Osallistujia neuvotaan huuhtelemaan suunsa 10 ml:lla Corsodyl® Alkoholitonta suuvettä 1 minuutin ajan.
Lääke: Corsodyl® Alkoholiton -0,2 % Klooriheksidiinidiglukonaatti
Corsodyl® Alcohol-free on kirkas tai hieman opalisoiva, piparmintun tuoksuinen suumukosaaliliuos, joka sisältää 0,2 % w/v klooriheksidiinidiglukonaattia, joka on antimikrobinen valmiste ulkoiseen käyttöön. Se on tehokas monenlaisia ​​gramnegatiivisia ja grampositiivisia vegetatiivisia bakteereja, hiivoja, dermatofyyttisieniä ja lipofiilisiä viruksia vastaan. Se on aktiivinen monia tärkeitä suun patogeenejä vastaan ​​ja on siksi tehokas monien yleisten suun sairauksien hoidossa.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (testiryhmä; n = enintään 10 potilasta) - 1,5 % vetyperoksidia
Osallistujia neuvotaan huuhtelemaan suunsa 10 ml:lla Colgate® Peroxyl -suuvettä 1 minuutin ajan.
Lääke: Colgate Peroxyl® -1,5 % vetyperoksidia
Peroxyl-suuvesi on kirkas vesi-sininen nestemäinen suumukosaaliliuos, jossa 100 ml liuosta sisältää 1,5 g vetyperoksidia (30-prosenttisena vetyperoksidiliuoksena). Se on suun antiseptinen puhdistusaine ulkoiseen käyttöön. Päävaikutus saadaan aikaan vetyperoksidin kosketuksessa kudoksissa ja syljessä olevien peroksidaasien ja katalaasien kanssa, mikä saa aikaan nopean hapen vapautumisen. Tämä tarjoaa mekaanisen puhdistuksen, joka huuhtelee pois suusta ja auttaa suuärsytysten hoidossa. Tätä suuvettä käytetään puhdistusaineena lievittämään lieviä suun ja ikenien ärsytystä.
Kokeellinen: Ryhmä 3 (testiryhmä; n = enintään 10 potilasta) - setyylipyridiniumkloridi
Osallistujia neuvotaan huuhtelemaan suunsa 10 ml:lla Oral-B® Gum & Enamel Care -suuvettä 1 minuutin ajan.
Muut: Oral-B® Gum & Enamel Care -setyylipyridiniumkloridi
Oral-B® Gum & Enamel Care -suuvesi on Cetylpyridinium kloridia (CPC) sisältävä suuliuos, jota käytetään suuhygienian lisänä.
Muut nimet:
  • Kosmeettinen tuote
Kokeellinen: Ryhmä 4 (kontrolliryhmä; n = enintään 10 potilasta) - Ei huuhtelua
Potilaita neuvotaan olemaan huuhtelematta suutaan millään liuoksella, ei edes vedellä.
Muut: Ei huuhtelua
Ei huuhtelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma muuttuu syljen sisällä ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2 ja 3 tuntia suun huuhtelun jälkeen tai ilman huuhtelua.
Viruskuormituksen muutokset COVID-19-positiivisten potilaiden syljessä, jotka on arvioitu RT-qPCR-määrityksillä 30 minuuttia, 1, 2 ja 3 tuntia suun huuhtelun jälkeen suuvedellä, joka sisältää 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia, 1,5 % hydroksidiperoksidia tai setyylipyridiniumkloridia verrattuna peruslinjaan. .
30 minuuttia, 1, 2 ja 3 tuntia suun huuhtelun jälkeen tai ilman huuhtelua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero viruskuormituksessa syljen vaihteluissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2 ja 3 tuntia suun huuhtelun jälkeen tai ilman huuhtelua.
Ero viruskuormituksen muutoksissa COVID-19-positiivisten potilaiden syljen syljessä arvioituna RT-qPCR-määrityksillä eri tutkimusajankohtina ryhmien välillä 0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia, 1,5 % hydroksidiperoksidia, setyylipyridiniumkloridi-suuvettä ja ei huuhtelua (kontrolli ).
30 minuuttia, 1, 2 ja 3 tuntia suun huuhtelun jälkeen tai ilman huuhtelua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eri suuvesien tehokkuutta koskevat kootut/kollektiotiedot jaetaan tiedeyhteisön kanssa tunnistamattomina/koodattuina tietoina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa