Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mondwater bij het verminderen van ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virale lading in het speeksel (COVID-19)

12 september 2023 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Werkzaamheid van drie antimicrobiële mondwaters bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 in het speeksel van patiënten met de diagnose COVID-19: een pilotstudie

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde pilotstudie met parallelle groepen die is opgezet om de werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van 3 verschillende mondwaters die 0,2% chloorhexidinedigluconaat, 1,5% hydroxideperoxide of cetylpyridiniumchloride bevatten bij het verminderen van Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV -2) virale belasting in het speeksel van COVID-19-positieve patiënten op verschillende tijdstippen.

Een handige steekproef van maximaal 40 COVID-19-positieve patiënten die via een test zijn gediagnosticeerd en/of klinische symptomen van COVID-19 vertonen, zal worden geïdentificeerd in de intramurale en/of poliklinieken van het Newham University Hospital en het Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Verenigd Koninkrijk (VK).

Het onderzoek zal uit één bezoek bestaan. Ongestimuleerde speekselmonsters worden verzameld van alle COVID-19-positieve patiënten vóór en na 30 minuten, 1, 2 en 3 uur na mondspoeling (Groep 1-3) of geen spoeling (Groep 4). Virale belastingsanalyse van speekselmonsters op de verschillende tijdstippen zal vervolgens worden beoordeeld door middel van Reverse Transcription Quantitative PCR (RT-qPCR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Newham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor opname moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

  • Patiënten moeten bereid zijn om een ​​kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen.
  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar oud.
  • COVID-19-positieve patiënten bevestigd via een diagnostische test en/of gepresenteerd met klinische symptomen van COVID-19 op het moment van toestemming.

Uitsluitingscriteria voor patiënten

Patiënten met een van de volgende symptomen worden niet in de studie opgenomen:

  • Bekende reeds bestaande chronische mucosale laesies, b.v. lichen planus of andere orofaryngeale laesies, gemeld door de patiënt of vastgelegd in de bestaande medische aantekeningen van de patiënt;
  • Patiënten die momenteel zijn geïntubeerd of niet in staat zijn om hun mond te spoelen of te spugen;
  • Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie of chemotherapie;
  • Zelfgerapporteerde xerostomie;
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor chloorhexidinedigluconaat of een van de bestanddelen van mondwater;
  • andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek;
  • Onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (testgroep; n= tot 10 patiënten) - 0,2 % chloorhexidinedigluconaat
Deelnemers krijgen de instructie om hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met 10 ml Corsodyl® alcoholvrij mondwater.
Geneesmiddel: Corsodyl® Alcoholvrij -0,2 % Chloorhexidinedigluconaat
Corsodyl® Alcoholvrij is een heldere tot licht opalescente oplossing voor oromucosaal gebruik met een pepermuntgeur die 0,2% w/v chloorhexidinedigluconaat bevat, een antimicrobieel preparaat voor uitwendig gebruik. Het is effectief tegen een breed scala van Gram-negatieve en Gram-positieve vegetatieve bacteriën, gisten, dermatofytische schimmels en lipofiele virussen. Het is actief tegen een groot aantal belangrijke orale pathogenen en is daarom effectief bij de behandeling van veel voorkomende orale aandoeningen.
Experimenteel: Groep 2 (testgroep; n= tot 10 patiënten) - 1,5% waterstofperoxide
Deelnemers krijgen de instructie om hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met 10 ml Colgate® Peroxyl mondwater.
Geneesmiddel: Colgate Peroxyl® -1,5% waterstofperoxide
Peroxyl mondwater is een heldere, aquablauwe vloeibare oplossing voor oromucosaal gebruik waarvan 100 ml oplossing 1,5 g waterstofperoxide bevat (als 30% waterstofperoxide-oplossing). Het is een orale antiseptische reiniger voor uitwendig gebruik. De belangrijkste werking komt tot stand door contact van waterstofperoxide met peroxidasen en katalasen in weefsels en speeksel, waardoor er snel zuurstof vrijkomt. Dit zorgt voor mechanische reiniging die mondresten wegspoelt en helpt bij de behandeling van orale irritaties. Dit mondwater wordt gebruikt als reiniger bij de symptomatische verlichting van kleine mond- en tandvleesirritaties.
Experimenteel: Groep 3 (testgroep; n= tot 10 patiënten) - Cetylpyridiniumchloride
Deelnemers krijgen de instructie om hun mond gedurende 1 minuut te spoelen met 10 ml Oral-B® Gum & Enamel Care mondwater.
Ander: Oral-B® Gum & Email Care -Cetylpyridiniumchloride
De Oral-B® Gum & Enamel Care mondspoeling is een oromucosale oplossing die cetylpyridiniumchloride (CPC) bevat en wordt gebruikt als aanvulling op mondhygiëne.
Andere namen:
  • Cosmetisch product
Experimenteel: Groep 4 (controlegroep; n= tot 10 patiënten) - Niet spoelen
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun mond niet te spoelen met een oplossing, zelfs niet met water.
Ander: Geen spoelen
Geen spoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting verandert in het speeksel binnen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten, 1, 2 en 3 uur na wel of niet spoelen van de mond.
Veranderingen in de virale lading in het speeksel van COVID-19-positieve patiënten beoordeeld door RT-qPCR-assays 30 minuten, 1, 2 en 3 uur na mondspoeling met een mondwater dat 0,2% chloorhexidinedigluconaat, 1,5% hydroxideperoxide of cetylpyridiniumchloride bevat, vergeleken met de uitgangswaarde .
30 minuten, 1, 2 en 3 uur na wel of niet spoelen van de mond.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de virale belastingveranderingen in het speeksel tussen groepen
Tijdsspanne: 30 minuten, 1, 2 en 3 uur na wel of niet spoelen van de mond.
Verschil in de veranderingen in de virale belasting in het speeksel van COVID-19-positieve patiënten beoordeeld door RT-qPCR-assays, op de verschillende studietijdstippen, tussen groepen 0,2% chloorhexidinedigluconaat, 1,5% hydroxideperoxide, cetylpyridiniumchloride-mondwater en geen spoeling (controle ).
30 minuten, 1, 2 en 3 uur na wel of niet spoelen van de mond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBC (TBC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde/collectieve gegevens over de werkzaamheid van de verschillende mondwaters zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap als geanonimiseerde/gecodeerde informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren