Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústních vod při snižování virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ve slinách (COVID-19)

12. září 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Účinnost tří antimikrobiálních ústních vod při snižování virové zátěže SARS-CoV-2 ve slinách pacientů s diagnózou COVID-19: Pilotní studie

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami navržená tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost 3 různých ústních vod obsahujících 0,2 % chlorhexidin diglukonátu, 1,5 % peroxidu peroxidu nebo cetylpyridiniumchloridu při snižování závažného akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV -2) virová zátěž ve slinách pacientů pozitivních na COVID-19 v různých časových bodech.

Vhodný vzorek až 40 pacientů pozitivních na COVID-19 diagnostikovaných pomocí testu a/nebo vykazujících klinické příznaky COVID-19 bude identifikován na lůžkových a/nebo ambulantních klinikách v Newham University Hospital a v The Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Spojené království (UK).

Studie se bude skládat z jedné návštěvy. Nestimulované vzorky slin budou odebírány všem pacientům pozitivním na COVID-19 před a 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po výplachu úst (skupina 1-3) nebo bez výplachu (skupina 4). Analýza virové zátěže vzorků slin v různých časových bodech bude poté hodnocena pomocí reverzní transkripční kvantitativní PCR (RT-qPCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Newham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro zařazení musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Pacienti musí mít ochotu přečíst si a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Muži a ženy, ≥ 18 let.
  • Pacienti pozitivní na COVID-19 potvrzeni jakýmkoli diagnostickým testem a/nebo s klinickými příznaky COVID-19 v okamžiku souhlasu.

Vylučovací kritéria pro pacienty

Pacienti s některým z následujících onemocnění nebudou do studie zahrnuti:

  • Známé již existující chronické slizniční léze, např. lichen planus nebo jiné orofaryngeální léze hlášené pacientem nebo zaznamenané v lékařských poznámkách stávajícího pacienta;
  • Pacienti v současné době intubovaní nebo neschopní vyplachovat ústa nebo plivat;
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie hlavy a krku;
  • xerostomie sama o sobě;
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na chlorhexidin diglukonát nebo některou ze složek ústní vody;
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie;
  • Neschopnost dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (testovací skupina; n= až 10 pacientů) - 0,2 % chlorhexidin diglukonát
Účastníci budou instruováni, aby si po dobu 1 minuty vyplachovali ústa 10 ml ústní vody Corsodyl® bez alkoholu.
Lék: Corsodyl® bez alkoholu -0,2 % chlorhexidin diglukonát
Corsodyl® Alcohol-free je čirý až mírně opaleskující ústní roztok s vůní máty peprné, který obsahuje 0,2 % w/v chlorhexidin diglukonátu, což je antimikrobiální přípravek pro vnější použití. Je účinný proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních vegetativních bakterií, kvasinek, dermatofytních hub a lipofilních virů. Je aktivní proti širokému spektru důležitých orálních patogenů, a proto je účinný při léčbě mnoha běžných onemocnění dutiny ústní.
Experimentální: Skupina 2 (testovací skupina; n= až 10 pacientů) - 1,5% peroxid vodíku
Účastníci budou instruováni, aby si po dobu 1 minuty vyplachovali ústa 10 ml ústní vody Colgate® Peroxyl.
Lék: Colgate Peroxyl® -1,5% peroxid vodíku
Peroxyl ústní voda je čirý aqua-modrý tekutý ústní roztok, jehož 100 ml roztoku obsahuje 1,5 g peroxidu vodíku (jako 30% roztok peroxidu vodíku). Je to ústní antiseptický čisticí prostředek pro vnější použití. Hlavní účinek vyvolává kontakt peroxidu vodíku s peroxidázami a katalázami přítomnými v tkáních a slinách, což způsobuje rychlé uvolňování kyslíku. To zajišťuje mechanické čištění, které vypláchne zbytky úst a pomáhá při léčbě podráždění úst. Tato ústní voda se používá jako čisticí prostředek při symptomatické úlevě od drobného podráždění úst a dásní.
Experimentální: Skupina 3 (testovaná skupina; n= do 10 pacientů) - Cetylpyridiniumchlorid
Účastníci budou instruováni, aby si po dobu 1 minuty vyplachovali ústa 10 ml ústní vody Oral-B® Gum & Enamel Care.
Jiný: Oral-B® Gum & Enamel Care - Cetylpyridinium chlorid
Ústní voda Oral-B® Gum & Enamel Care je ústní roztok obsahující cetylpyridiniumchlorid (CPC) a používá se jako doplněk ústní hygieny.
Ostatní jména:
  • Kosmetický výrobek
Experimentální: Skupina 4 (kontrolní skupina; n= do 10 pacientů) - Bez oplachování
Pacienti budou poučeni, aby si nevyplachovali ústa žádným roztokem, dokonce ani vodou.
Jiný: Žádné oplachování
Žádné oplachování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny virové zátěže ve slinách ve skupinách
Časové okno: 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po vypláchnutí úst nebo bez vyplachování.
Změny virové zátěže ve slinách pacientů pozitivních na COVID-19 hodnocené pomocí testů RT-qPCR za 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po vypláchnutí úst ústní vodou obsahující 0,2 % chlorhexidin diglukonátu, 1,5 % peroxidu peroxidu nebo cetylpyridiniumchloridu ve srovnání s výchozí hodnotou .
30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po vypláchnutí úst nebo bez vyplachování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změnách virové nálože ve slinách mezi skupinami
Časové okno: 30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po vypláchnutí úst nebo bez vyplachování.
Rozdíl ve změnách virové zátěže ve slinách pacientů pozitivních na COVID-19 hodnocený pomocí testů RT-qPCR v různých časových bodech studie mezi skupinami 0,2 % chlorhexidin diglukonát, 1,5 % peroxid peroxidu, ústní voda cetylpyridiniumchlorid a žádné vyplachování (kontrola ).
30 minut, 1, 2 a 3 hodiny po vypláchnutí úst nebo bez vyplachování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBC (TBC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnné/souhrnné údaje týkající se účinnosti různých ústních vod budou sdíleny s vědeckou komunitou jako neidentifikovatelné/kódované informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit