Эффективность жидкостей для полоскания рта в снижении вирусной нагрузки тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в слюне (COVID-19)
12 сентября 2023 г. обновлено: Queen Mary University of London
Эффективность трех противомикробных жидкостей для полоскания рта в снижении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне пациентов с диагнозом COVID-19: пилотное исследование
Это одно-слепое рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки и сравнения эффективности 3 различных жидкостей для полоскания рта, содержащих 0,2% диглюконата хлоргексидина, 1,5% перекиси гидроксида или хлорида цетилпиридиния, в снижении тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV). -2) вирусная нагрузка в слюне пациентов с положительным результатом на COVID-19 в разные моменты времени.
Удобная выборка из 40 пациентов с положительным результатом на COVID-19, диагностированных с помощью теста и/или имеющих клинические симптомы COVID-19, будет выявлена в стационарных и/или амбулаторных клиниках университетской больницы Ньюхэм и Королевской лондонской больницы, Barts Health National. Служба здравоохранения (NHS) Trust, Соединенное Королевство (Великобритания).
Исследование будет состоять из одного визита. Образцы нестимулированной слюны будут собираться у всех пациентов с положительным результатом на COVID-19 до и через 30 минут, 1, 2 и 3 часа после полоскания рта (группа 1-3) или без полоскания (группа 4). Анализ вирусной нагрузки образцов слюны в разные моменты времени будет затем оцениваться с помощью количественной ПЦР с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Newham Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Для включения должны быть выполнены все следующие критерии:
- Пациенты должны быть готовы прочитать и подписать копию формы информированного согласия.
- Мужчины и женщины, ≥ 18 лет.
- Пациенты с положительным результатом на COVID-19, подтвержденные с помощью любого диагностического теста и / или имеющие клинические симптомы COVID-19 на момент согласия.
Критерии исключения для пациентов
Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в исследование:
- Известные ранее существовавшие хронические поражения слизистой оболочки, например. красный плоский лишай или другие поражения ротоглотки, о которых сообщил пациент или которые были зарегистрированы в существующих медицинских записях пациента;
- Пациенты, которые в настоящее время интубированы или не могут полоскать рот или сплевывать;
- История лучевой терапии головы и шеи или химиотерапии;
- Самооценка ксеростомии;
- Известная аллергия или гиперчувствительность к хлоргексидина диглюконату или одному из компонентов жидкости для полоскания рта;
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование;
- Неспособность соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я группа (опытная группа; n= до 10 больных) - 0,2 % хлоргексидина биглюконат
Участникам будет предложено прополоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта без спирта Corsodyl® в течение 1 минуты.
|
Corsodyl® безалкогольный представляет собой раствор для слизистой оболочки полости рта от прозрачного до слегка опалесцирующего с запахом мяты, содержащий 0,2% мас./об. диглюконата хлоргексидина, который является антимикробным препаратом для наружного применения.
Он эффективен против широкого спектра грамотрицательных и грамположительных вегетативных бактерий, дрожжей, дерматофитных грибов и липофильных вирусов.
Он активен в отношении широкого спектра важных оральных патогенов и поэтому эффективен при лечении многих распространенных заболеваний полости рта.
|
|
Экспериментальный: 2 группа (опытная группа; n= до 10 пациентов) - 1,5% перекись водорода
Участникам будет предложено прополоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта Colgate® Peroxyl в течение 1 минуты.
|
Пероксиловая жидкость для полоскания рта представляет собой прозрачный бирюзовый жидкий раствор для слизистой оболочки полости рта, в 100 мл которого содержится 1,5 г перекиси водорода (в виде 30% раствора перекиси водорода).
Это пероральный антисептик для наружного применения.
Основное действие вызывается контактом пероксида водорода с пероксидазами и каталазами, присутствующими в тканях и слюне, что вызывает быстрое выделение кислорода.
Это обеспечивает механическую очистку, которая вымывает мусор из полости рта и помогает при лечении раздражения полости рта.
Эта жидкость для полоскания рта используется в качестве очищающего средства для симптоматического облегчения незначительного раздражения полости рта и десен.
|
|
Экспериментальный: 3 группа (опытная группа; n= до 10 пациентов) - Цетилпиридиния хлорид
Участникам будет предложено полоскать рот 10 мл жидкости для полоскания рта Oral-B® Gum & Enamel Care в течение 1 минуты.
|
Средство для полоскания рта Oral-B® Gum & Enamel Care представляет собой раствор для слизистой оболочки полости рта, содержащий хлорид цетилпиридиния (CPC), который используется в качестве дополнения к гигиене полости рта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 группа (контрольная группа; n= до 10 пациентов) - без промывания
Пациентов проинструктируют не полоскать рот никакими растворами, даже водой.
|
Без полоскания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вирусной нагрузки в слюне внутри групп
Временное ограничение: Через 30 минут, 1, 2 и 3 часа после полоскания рта или без полоскания.
|
Изменения вирусной нагрузки в слюне пациентов с положительным результатом на COVID-19, оцененные с помощью RT-qPCR, через 30 минут, 1, 2 и 3 часа после полоскания рта жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,2% диглюконата хлоргексидина, 1,5% пероксида гидроксида или хлорида цетилпиридиния по сравнению с исходным уровнем .
|
Через 30 минут, 1, 2 и 3 часа после полоскания рта или без полоскания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменениях вирусной нагрузки в слюне между группами
Временное ограничение: Через 30 минут, 1, 2 и 3 часа после полоскания рта или без полоскания.
|
Разница в изменениях вирусной нагрузки в слюне пациентов с положительным результатом на COVID-19, оцененных с помощью анализов RT-qPCR, в разные моменты времени исследования, между группами 0,2 % диглюконата хлоргексидина, 1,5 % перекиси гидроксида, жидкость для полоскания рта хлоридом цетилпиридина и отсутствие полоскания (контроль ).
|
Через 30 минут, 1, 2 и 3 часа после полоскания рта или без полоскания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pan Y, Zhang D, Yang P, Poon LLM, Wang Q. Viral load of SARS-CoV-2 in clinical samples. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):411-412. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30113-4. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Apr;25(14): Euro Surveill. 2020 Jul;25(30): Euro Surveill. 2021 Feb;26(5):
- Kronbichler A, Kresse D, Yoon S, Lee KH, Effenberger M, Shin JI. Asymptomatic patients as a source of COVID-19 infections: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:180-186. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.052. Epub 2020 Jun 17.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Bernstein D, Schiff G, Echler G, Prince A, Feller M, Briner W. In vitro virucidal effectiveness of a 0.12%-chlorhexidine gluconate mouthrinse. J Dent Res. 1990 Mar;69(3):874-6. doi: 10.1177/00220345900690030901.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI, Capaldi R, Grumetto L. Might hydrogen peroxide reduce the hospitalization rate and complications of SARS-CoV-2 infection? Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Nov;41(11):1360-1361. doi: 10.1017/ice.2020.170. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Cheng VCC, Wong SC, Kwan GSW, Hui WT, Yuen KY. Disinfection of N95 respirators by ionized hydrogen peroxide during pandemic coronavirus disease 2019 (COVID-19) due to SARS-CoV-2. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):358-359. doi: 10.1016/j.jhin.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Gottsauner MJ, Michaelides I, Schmidt B, Scholz KJ, Buchalla W, Widbiller M, Hitzenbichler F, Ettl T, Reichert TE, Bohr C, Vielsmeier V, Cieplik F. A prospective clinical pilot study on the effects of a hydrogen peroxide mouthrinse on the intraoral viral load of SARS-CoV-2. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3707-3713. doi: 10.1007/s00784-020-03549-1. Epub 2020 Sep 2.
- Gusberti FA, Sampathkumar P, Siegrist BE, Lang NP. Microbiological and clinical effects of chlorhexidine digluconate and hydrogen peroxide mouthrinses on developing plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1988 Jan;15(1):60-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01556.x.
- Hossainian N, Slot DE, Afennich F, Van der Weijden GA. The effects of hydrogen peroxide mouthwashes on the prevention of plaque and gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2011 Aug;9(3):171-81. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00492.x. Epub 2011 Jan 31.
- Kampf G, Todt D, Pfaender S, Steinmann E. Persistence of coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. J Hosp Infect. 2020 Mar;104(3):246-251. doi: 10.1016/j.jhin.2020.01.022. Epub 2020 Feb 6. Erratum In: J Hosp Infect. 2020 Jun 17;:
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Naik S, Tredwin CJ, Scully C. Hydrogen peroxide tooth-whitening (bleaching): review of safety in relation to possible carcinogenesis. Oral Oncol. 2006 Aug;42(7):668-74. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.10.020. Epub 2006 Feb 20.
- Pan Y, Liu H, Chu C, Li X, Liu S, Lu S. Transmission routes of SARS-CoV-2 and protective measures in dental clinics during the COVID-19 pandemic. Am J Dent. 2020 Jun;33(3):129-134.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Pitten FA, Kramer A. Antimicrobial efficacy of antiseptic mouthrinse solutions. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Apr;55(2):95-100. doi: 10.1007/s002280050601.
- Popkin DL, Zilka S, Dimaano M, Fujioka H, Rackley C, Salata R, Griffith A, Mukherjee PK, Ghannoum MA, Esper F. Cetylpyridinium Chloride (CPC) Exhibits Potent, Rapid Activity Against Influenza Viruses in vitro and in vivo. Pathog Immun. 2017;2(2):252-269. doi: 10.20411/pai.v2i2.200. Epub 2017 Jun 26.
- Tartaglia GM, Tadakamadla SK, Connelly ST, Sforza C, Martin C. Adverse events associated with home use of mouthrinses: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2019 Sep 23;10:2042098619854881. doi: 10.1177/2042098619854881. eCollection 2019.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Zhang CZ, Cheng XQ, Li JY, Zhang P, Yi P, Xu X, Zhou XD. Saliva in the diagnosis of diseases. Int J Oral Sci. 2016 Sep 29;8(3):133-7. doi: 10.1038/ijos.2016.38.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Yoon JG, Yoon J, Song JY, Yoon SY, Lim CS, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Clinical Significance of a High SARS-CoV-2 Viral Load in the Saliva. J Korean Med Sci. 2020 May 25;35(20):e195. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e195.
- Perussolo J, Teh MT, Gkranias N, Tiberi S, Petrie A, Cutino-Moguel MT, Donos N. Efficacy of three antimicrobial mouthwashes in reducing SARS-CoV-2 viral load in the saliva of hospitalized patients: a randomized controlled pilot study. Sci Rep. 2023 Aug 4;13(1):12647. doi: 10.1038/s41598-023-39308-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Пероксид водорода
- Хлоргексидина глюконат
- Цетилпиридиний
Другие идентификационные номера исследования
- TBC (TBC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обобщенные/коллективные данные об эффективности различных жидкостей для полоскания рта будут переданы научному сообществу в виде деидентифицированной/закодированной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .