Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynów do płukania ust w zmniejszaniu miana wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w ślinie (COVID-19)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Skuteczność trzech przeciwdrobnoustrojowych płynów do płukania jamy ustnej w zmniejszaniu miana wirusa SARS-CoV-2 w ślinie pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19: badanie pilotażowe

Jest to randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę i porównanie skuteczności 3 różnych płynów do płukania jamy ustnej zawierających 0,2% diglukonianu chlorheksydyny, 1,5% nadtlenku wodorotlenku lub chlorku cetylopirydyniowego w zmniejszaniu zarażenia koronawirusem 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) -2) miano wirusa w ślinie pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19 w różnych punktach czasowych.

Wygodna próba do 40 pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zdiagnozowanych za pomocą testu i/lub wykazujących objawy kliniczne COVID-19 zostanie zidentyfikowana w szpitalach i/lub przychodniach szpitala Newham University Hospital i Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Wielka Brytania (Wielka Brytania).

Badanie będzie składało się z jednej wizyty. Niestymulowane próbki śliny zostaną pobrane od wszystkich pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność COVID-19 przed i po 30 minutach, 1, 2 i 3 godzinach po płukaniu ust (Grupa 1-3) lub bez płukania (Grupa 4). Analiza miana wirusa w próbkach śliny w różnych punktach czasowych zostanie następnie oceniona za pomocą ilościowego PCR z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Newham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione w celu włączenia:

  • Pacjenci muszą być gotowi do przeczytania i podpisania kopii formularza świadomej zgody.
  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 potwierdzonym dowolnym testem diagnostycznym i/lub prezentujący objawy kliniczne COVID-19 w momencie wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania:

  • Znane wcześniej istniejące przewlekłe zmiany błony śluzowej, np. liszaj płaski lub inne zmiany w obrębie jamy ustnej i gardła, zgłoszone przez pacjenta lub odnotowane w dotychczasowej dokumentacji medycznej pacjenta;
  • Pacjenci obecnie zaintubowani lub niezdolni do płukania ust lub plucia;
  • Historia radioterapii lub chemioterapii głowy i szyi;
  • Kserostomia zgłaszana przez samych siebie;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na diglukonian chlorheksydyny lub jeden ze składników płynu do płukania jamy ustnej;
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa badana; n= do 10 pacjentów) - 0,2% diglukonian chlorheksydyny
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby płukać usta 10 ml płynu do płukania jamy ustnej Corsodyl® bezalkoholowego przez 1 minutę.
Lek: Corsodyl® Bezalkoholowy -0,2% Diglukonian chlorheksydyny
Corsodyl® bezalkoholowy jest klarownym do lekko opalizującego roztworem do stosowania na śluzówkę jamy ustnej o zapachu mięty pieprzowej zawierającym 0,2% w/v diglukonianu chlorheksydyny, który jest preparatem przeciwbakteryjnym do użytku zewnętrznego. Jest skuteczny przeciwko szerokiej gamie bakterii wegetatywnych Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, drożdży, grzybów dermatofitowych i wirusów lipofilowych. Jest aktywny przeciwko szerokiej gamie ważnych patogenów jamy ustnej i dlatego jest skuteczny w leczeniu wielu powszechnych chorób jamy ustnej.
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa badana; n= do 10 pacjentów) - 1,5% nadtlenek wodoru
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby płukać usta 10 ml płynu do płukania jamy ustnej Colgate® Peroxyl przez 1 minutę.
Lek: Colgate Peroxyl® -1,5% Nadtlenek wodoru
Płyn do płukania jamy ustnej Peroxyl to klarowny, turkusowy płyn do płukania jamy ustnej, który w 100 ml zawiera 1,5 g nadtlenku wodoru (w postaci 30% roztworu nadtlenku wodoru). Jest to doustny antyseptyczny środek czyszczący do użytku zewnętrznego. Główne działanie następuje poprzez kontakt nadtlenku wodoru z peroksydazami i katalazami obecnymi w tkankach i ślinie, co powoduje szybkie uwalnianie tlenu. Zapewnia to mechaniczne oczyszczanie, które wypłukuje zanieczyszczenia z jamy ustnej i pomaga w leczeniu podrażnień jamy ustnej. Ten płyn do płukania jamy ustnej jest stosowany jako środek czyszczący w objawowym łagodzeniu drobnych podrażnień jamy ustnej i dziąseł.
Eksperymentalny: Grupa 3 (grupa badana; n= do 10 pacjentów) - Chlorek cetylopirydyniowy
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby płukać usta 10 ml płynu Oral-B® Gum & Enamel Care przez 1 minutę.
Inny: Oral-B® Pielęgnacja dziąseł i szkliwa - Chlorek cetylopirydyniowy
Płyn do płukania jamy ustnej Oral-B® Gum & Enamel Care to roztwór do płukania jamy ustnej zawierający chlorek cetylopirydyniowy (CPC) i stosowany jako dodatek do higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Produkt kosmetyczny
Eksperymentalny: Grupa 4 (grupa kontrolna; n= do 10 pacjentów) - Bez spłukiwania
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie płukać ust żadnym roztworem, nawet wodą.
Inny: Bez spłukiwania
Bez spłukiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miana wirusa w ślinie w obrębie grup
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2 i 3 godziny po płukaniu jamy ustnej lub bez płukania.
Zmiany miana wirusa w ślinie pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19 oceniane za pomocą testów RT-qPCR po 30 minutach, 1, 2 i 3 godzinach od płukania jamy ustnej płynem do płukania ust zawierającym 0,2% diglukonianu chlorheksydyny, 1,5% nadtlenku wodorotlenku lub chlorku cetylopirydyniowego w porównaniu do wartości wyjściowych .
30 minut, 1, 2 i 3 godziny po płukaniu jamy ustnej lub bez płukania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianach miana wirusa w ślinie między grupami
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2 i 3 godziny po płukaniu jamy ustnej lub bez płukania.
Różnica w zmianach miana wirusa w ślinie pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19, oceniana za pomocą testów RT-qPCR, w różnych punktach czasowych badania, między grupami ).
30 minut, 1, 2 i 3 godziny po płukaniu jamy ustnej lub bez płukania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBC (TBC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zagregowane/zbiorcze dane dotyczące skuteczności różnych płynów do płukania jamy ustnej będą udostępniane społeczności naukowej jako zanonimizowane/zakodowane informacje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj