Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mundskylninger til at reducere alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning i spyt (COVID-19)

12. september 2023 opdateret af: Queen Mary University of London

Effekten af ​​tre antimikrobielle mundskylninger til at reducere SARS-CoV-2 viral belastning i spyt hos patienter diagnosticeret med COVID-19: En pilotundersøgelse

Dette er en enkelt-blind, parallelgruppe, randomiseret pilotundersøgelse designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​3 forskellige mundskyllevand indeholdende 0,2 % klorhexidindigluconat, 1,5 % hydroxidperoxid eller cetylpyridiniumchlorid til at reducere alvorligt akut respiratorisk syndrom-CoV2 (SARS-CoV2). -2) viral belastning i spyttet fra COVID-19 positive patienter på forskellige tidspunkter.

En praktisk prøve på op til 40 COVID-19-positive patienter diagnosticeret via test og/eller udviser kliniske COVID-19-symptomer vil blive identificeret på indlagte og/eller ambulante klinikker på Newham University Hospital og på Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Storbritannien (UK).

Undersøgelsen vil bestå af ét besøg. Ustimulerede spytprøver vil blive indsamlet fra alle COVID-19 positive patienter før og 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter mundskylning (Gruppe 1-3) eller ingen skylning (Gruppe 4). Viral belastningsanalyse af spytprøver på de forskellige tidspunkter vil derefter blive vurderet ved omvendt transkription kvantitativ PCR (RT-qPCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Newham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet:

  • Patienter skal have vilje til at læse og underskrive en kopi af Informed Consent Form.
  • Hanner og kvinder, ≥ 18 år.
  • COVID-19-positive patienter bekræftet via enhver diagnostisk test og/eller præsenteret med COVID-19-kliniske symptomer på tidspunktet for samtykke.

Eksklusionskriterier for patienter

Patienter med noget af følgende vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • Kendte allerede eksisterende kroniske slimhindelæsioner, f.eks. lichen planus eller andre orofaryngeale læsioner, rapporteret af patienten eller registreret i den eksisterende patients lægenotater;
  • Patienter, der i øjeblikket er intuberet eller ikke er i stand til at skylle mund eller spytte;
  • Anamnese med hoved- og nakkestrålebehandling eller kemoterapi;
  • Selvrapporteret xerostomi;
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for klorhexidindigluconat eller en af ​​mundskyllebestanddelene;
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg;
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (testgruppe; n= op til 10 patienter) - 0,2 % klorhexidindigluconat
Deltagerne vil blive instrueret i at skylle deres mund med 10 ml Corsodyl® alkoholfri mundskyl i 1 minut.
Medicin: Corsodyl® Alkoholfri -0,2 % klorhexidindigluconat
Corsodyl® Alcohol-free er en klar til let opaliserende mundhuleopløsning med en lugt af pebermynte, der indeholder 0,2 % w/v klorhexidindigluconat, som er et antimikrobielt præparat til ekstern brug. Det er effektivt mod en lang række gram-negative og gram-positive vegetative bakterier, gær, dermatofytsvampe og lipofile vira. Det er aktivt mod en lang række vigtige orale patogener og er derfor effektiv til behandling af mange almindelige orale tilstande.
Eksperimentel: Gruppe 2 (testgruppe; n= op til 10 patienter) - 1,5 % hydrogenperoxid
Deltagerne vil blive instrueret i at skylle deres mund med 10 ml Colgate® Peroxyl mundskyl i 1 minut.
Medicin: Colgate Peroxyl® -1,5 % hydrogenperoxid
Peroxyl mundskyl er en klar akva-blå flydende mundhuleopløsning, som 100 ml opløsning indeholder 1,5 g hydrogenperoxid (som 30 % hydrogenperoxidopløsning). Det er en oral antiseptisk rengøringsmiddel til ekstern brug. Hovedvirkningen er forårsaget af kontakt mellem hydrogenperoxid og peroxidaser og katalaser til stede i væv og spyt, hvilket forårsager hurtig frigivelse af oxygen. Dette giver mekanisk rensning, som skyller snavs ud i munden og hjælper med behandlingen af ​​orale irritationer. Denne mundskyl bruges som et rensemiddel til symptomatisk lindring af mindre mund- og tandkødsirritationer.
Eksperimentel: Gruppe 3 (testgruppe; n= op til 10 patienter) - Cetylpyridiniumchlorid
Deltagerne vil blive instrueret i at skylle deres mund med 10 ml Oral-B® Gum & Enamel Care mundskyllevand i 1 minut.
Andet: Oral-B® Gum & Emaljepleje -Cetylpyridiniumchlorid
Oral-B® Gum & Enamel Care mundskyl er en mundhuleopløsning, der indeholder Cetylpyridiniumchlorid (CPC) og bruges som et supplement til mundhygiejne.
Andre navne:
  • Kosmetisk produkt
Eksperimentel: Gruppe 4 (kontrolgruppe; n= op til 10 patienter) - Ingen skylning
Patienterne vil blive instrueret i ikke at skylle deres mund med nogen opløsning, ikke engang vand.
Andet: Ingen skylning
Ingen skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsændringer i spyt inden for grupper
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter mundskylning eller ingen skylning.
Ændringer i virusbelastningen i spyttet hos COVID-19-positive patienter vurderet ved RT-qPCR-assays 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter mundskylning med mundskyl indeholdende 0,2 % klorhexidindigluconat, 1,5 % hydroxidperoxid eller cetylpyridiniumchlorid sammenlignet med baseline .
30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter mundskylning eller ingen skylning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i virusmængden ændrer sig i spyttet mellem grupper
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter mundskylning eller ingen skylning.
Forskel i virusbelastningsændringerne i spyttet fra COVID-19 positive patienter vurderet ved RT-qPCR assays, på de forskellige undersøgelsestidspunkter, mellem grupper 0,2 % klorhexidindigluconat, 1,5 % hydroxidperoxid, cetylpyridiniumchlorid mundskyl og ingen skylning (kontrol) ).
30 minutter, 1, 2 og 3 timer efter mundskylning eller ingen skylning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBC (TBC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede/kollektive data vedrørende effektiviteten af ​​de forskellige mundskyllevand vil blive delt med det videnskabelige samfund som en afidentificeret/kodet information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner