Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av munvatten för att minska allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning i saliven (COVID-19)

12 september 2023 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Effekten av tre antimikrobiella munvatten för att minska SARS-CoV-2-virusbelastningen i saliven hos patienter som diagnostiserats med covid-19: en pilotstudie

Detta är en enkelblind, parallellgrupps randomiserad pilotstudie utformad för att utvärdera och jämföra effekten av 3 olika munvatten innehållande 0,2 % klorhexidindiglukonat, 1,5 % hydroxidperoxid eller cetylpyridiniumklorid för att minska allvarligt akut respiratoriskt syndrom-CoV2 (SARS-CoV2). -2) viral belastning i saliven hos COVID-19-positiva patienter vid olika tidpunkter.

Ett bekvämt urval av upp till 40 covid-19-positiva patienter som diagnostiserats via test och/eller uppvisar kliniska covid-19-symtom kommer att identifieras på slutenvårds- och/eller öppenvårdskliniker på Newham University Hospital och på Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Storbritannien (UK).

Studien kommer att bestå av ett besök. Ostimulerade salivprover kommer att samlas in från alla covid-19-positiva patienter före och 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter munsköljning (Grupp 1-3) eller ingen sköljning (Grupp 4). Viral belastningsanalys av salivprover i de olika tidpunkterna kommer sedan att bedömas med omvänd transkription kvantitativ PCR (RT-qPCR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • Newham Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att inkluderas:

  • Patienter måste vara beredda att läsa och underteckna en kopia av Informed Consent Form.
  • Hanar och honor, ≥ 18 år gamla.
  • Covid-19-positiva patienter bekräftade via något diagnostiskt test och/eller uppvisade covid-19 kliniska symptom vid samtycke.

Uteslutningskriterier för patienter

Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i prövningen:

  • Kända redan existerande kroniska slemhinneskador t.ex. lichen planus eller andra orofaryngeala lesioner, rapporterade av patienten eller registrerade i den befintliga patientens medicinska anteckningar;
  • Patienter som för närvarande är intuberade eller inte kan munskölja eller spotta;
  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke eller kemoterapi;
  • Självrapporterad xerostomi;
  • Känd allergi eller överkänslighet mot klorhexidindiglukonat eller någon av munvattenbeståndsdelarna;
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i denna prövning;
  • Oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (testgrupp; n= upp till 10 patienter) - 0,2 % klorhexidindiglukonat
Deltagarna kommer att instrueras att skölja munnen med 10 ml Corsodyl® alkoholfritt munvatten i 1 minut.
Läkemedel: Corsodyl® Alkoholfri -0,2 % Klorhexidindiglukonat
Corsodyl® Alcohol-free är en klar till lätt opaliserande munhålelösning med en doft av pepparmynta som innehåller 0,2 % w/v klorhexidindiglukonat som är ett antimikrobiellt preparat för utvärtes bruk. Det är effektivt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva vegetativa bakterier, jästsvampar, dermatofytsvampar och lipofila virus. Det är aktivt mot ett brett spektrum av viktiga orala patogener och är därför effektivt vid behandling av många vanliga orala tillstånd.
Experimentell: Grupp 2 (testgrupp; n= upp till 10 patienter) - 1,5 % väteperoxid
Deltagarna kommer att instrueras att skölja munnen med 10 ml Colgate® Peroxyl munvatten i 1 minut.
Läkemedel: Colgate Peroxyl® -1,5 % väteperoxid
Peroxyl munvatten är en klar vattenblå flytande munhålelösning som 100 ml lösning innehåller 1,5 g väteperoxid (som 30 % väteperoxidlösning). Det är en oral antiseptisk rengöring för utvärtes bruk. Den huvudsakliga verkan åstadkoms genom kontakt av väteperoxid med peroxidaser och katalaser som finns i vävnader och saliv, vilket orsakar snabb frisättning av syre. Detta ger mekanisk rengöring som spolar ut munskräp och hjälper till vid behandling av orala irritationer. Detta munvatten används som ett rengöringsmedel för symtomatisk lindring av mindre mun- och tandköttsirritationer.
Experimentell: Grupp 3 (testgrupp; n= upp till 10 patienter) - Cetylpyridiniumklorid
Deltagarna kommer att instrueras att skölja munnen med 10 ml Oral-B® Gum & Enamel Care munvatten i 1 minut.
Övrig: Oral-B® gummi- och emaljvård -Cetylpyridiniumklorid
Oral-B® Gum & Enamel Care munvatten är en munhålelösning som innehåller Cetylpyridiniumklorid (CPC) och används som ett komplement till munhygien.
Andra namn:
  • Kosmetisk produkt
Experimentell: Grupp 4 (kontrollgrupp; n= upp till 10 patienter) - Ingen sköljning
Patienterna kommer att instrueras att inte skölja munnen med någon lösning, inte ens vatten.
Övrig: Ingen sköljning
Ingen sköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning förändras i saliven inom grupper
Tidsram: 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter munsköljning eller ingen sköljning.
Viral belastningsförändringar i saliven hos covid-19-positiva patienter utvärderade med RT-qPCR-analyser 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter munsköljning med ett munvatten innehållande 0,2 % klorhexidindiglukonat, 1,5 % hydroxidperoxid eller cetylpyridiniumklorid jämfört med baslinjen .
30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter munsköljning eller ingen sköljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i virusmängden förändras i saliven mellan grupperna
Tidsram: 30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter munsköljning eller ingen sköljning.
Skillnad i förändringar i viral belastning i saliven hos covid-19-positiva patienter bedömda med RT-qPCR-analyser, vid olika tidpunkter för studien, mellan grupperna 0,2 % klorhexidindiglukonat, 1,5 % hydroxidperoxid, cetylpyridiniumklorid munvatten och ingen sköljning (kontroll). ).
30 minuter, 1, 2 och 3 timmar efter munsköljning eller ingen sköljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBC (TBC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Aggregerade/kollektiva data om effektiviteten av de olika munvatten kommer att delas med forskarvärlden som en avidentifierad/kodad information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera