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Eficácia de enxaguatórios bucais na redução da carga viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na saliva (COVID-19)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London

Eficácia de três enxaguatórios bucais antimicrobianos na redução da carga viral de SARS-CoV-2 na saliva de pacientes diagnosticados com COVID-19: um estudo piloto

Este é um estudo piloto randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, projetado para avaliar e comparar a eficácia de 3 enxaguatórios bucais diferentes contendo 0,2% de digluconato de clorexidina, 1,5% de peróxido de hidróxido ou cloreto de cetilpiridínio na redução da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV -2) carga viral na saliva de pacientes positivos para COVID-19 em diferentes momentos.

Uma amostra conveniente de até 40 pacientes positivos para COVID-19 diagnosticados por meio de teste e/ou apresentando sintomas clínicos de COVID-19 será identificada nos pacientes internados e/ou ambulatórios do Newham University Hospital e do Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Reino Unido (Reino Unido).

O estudo consistirá em uma visita. Amostras de saliva não estimuladas serão coletadas de todos os pacientes positivos para COVID-19 antes e 30 minutos, 1, 2 e 3 horas após o enxágue bucal (Grupo 1-3) ou sem enxágue (Grupo 4). A análise da carga viral de amostras de saliva nos diferentes pontos de tempo será então avaliada por PCR quantitativo de Transcrição Reversa (RT-qPCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Newham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todos os seguintes critérios devem ser preenchidos para inclusão:

  • Os pacientes devem estar dispostos a ler e assinar uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Homens e mulheres, ≥ 18 anos.
  • Pacientes positivos para COVID-19 confirmados por meio de qualquer teste de diagnóstico e/ou apresentados com sintomas clínicos de COVID-19 no momento do consentimento.

Critérios de exclusão para pacientes

Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  • Lesões mucosas crônicas pré-existentes conhecidas, por ex. líquen plano ou outras lesões orofaríngeas, relatadas pelo paciente ou registradas em prontuário médico existente;
  • Pacientes atualmente entubados ou incapazes de enxaguar a boca ou cuspir;
  • História de radioterapia ou quimioterapia de cabeça e pescoço;
  • Xerostomia autorreferida;
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao digluconato de clorexidina ou a um dos constituintes dos enxaguatórios bucais;
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para participar deste estudo;
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (grupo de teste; n= até 10 pacientes) - digluconato de clorexidina 0,2%
Os participantes serão instruídos a enxaguar a boca com 10 ml de colutório sem álcool Corsodyl® por 1 minuto.
Medicamento: Corsodyl® Sem álcool - Digluconato de clorexidina a 0,2%
Corsodyl® Alcohol-free é uma solução bucal transparente a levemente opalescente com odor de menta que contém 0,2% p/v de digluconato de clorexidina, que é uma preparação antimicrobiana para uso externo. É eficaz contra uma ampla gama de bactérias vegetativas Gram negativas e Gram positivas, leveduras, fungos dermatófitos e vírus lipofílicos. É ativo contra uma ampla gama de patógenos orais importantes e, portanto, eficaz no tratamento de muitas condições orais comuns.
Experimental: Grupo 2 (grupo de teste; n= até 10 pacientes) - 1,5% de peróxido de hidrogênio
Os participantes serão instruídos a enxaguar a boca com 10 ml de colutório Colgate® Peroxyl por 1 minuto.
Medicamento: Colgate Peroxyl® -1,5% de peróxido de hidrogênio
O enxaguatório bucal Peroxyl é uma solução bucal líquida azul-água transparente que contém 1,5 g de peróxido de hidrogênio em 100 ml de solução (na forma de solução de peróxido de hidrogênio a 30%). É um limpador anti-séptico oral para uso externo. A ação principal se dá pelo contato do peróxido de hidrogênio com as peroxidases e catalases presentes nos tecidos e na saliva, o que provoca a rápida liberação de oxigênio. Isso fornece limpeza mecânica que elimina os detritos da boca e ajuda no tratamento de irritações orais. Este colutório é usado como um limpador no alívio sintomático de pequenas irritações na boca e nas gengivas.
Experimental: Grupo 3 (grupo de teste; n= até 10 pacientes) - Cloreto de cetilpiridínio
Os participantes serão instruídos a enxaguar a boca com 10 ml de colutórios Oral-B® Gum & Enamel Care por 1 minuto.
Outro: Oral-B® Gum & Enamel Care - Cloreto de cetilpiridínio
O colutório Oral-B® Gum & Enamel Care é uma solução bucal contendo cloreto de cetilpiridínio (CPC) e usado como adjuvante na higiene oral.
Outros nomes:
  • Produto cosmético
Experimental: Grupo 4 (grupo controle; n= até 10 pacientes) - Sem enxágue
Os pacientes serão orientados a não enxaguar a boca com qualquer solução, nem mesmo com água.
Outro: Sem enxágue
Sem enxágue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da carga viral na saliva dentro dos grupos
Prazo: 30 minutos, 1, 2 e 3 horas após o bochecho ou sem bochecho.
Alterações da carga viral na saliva de pacientes positivos para COVID-19 avaliadas por ensaios de RT-qPCR em 30 minutos, 1, 2 e 3 horas após enxaguatório bucal com enxaguatório bucal contendo 0,2% de digluconato de clorexidina, 1,5% de peróxido de hidróxido ou cloreto de cetilpiridínio em comparação com a linha de base .
30 minutos, 1, 2 e 3 horas após o bochecho ou sem bochecho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas alterações da carga viral na saliva entre os grupos
Prazo: 30 minutos, 1, 2 e 3 horas após o bochecho ou sem bochecho.
Diferença nas alterações da carga viral na saliva de pacientes positivos para COVID-19 avaliados por ensaios de RT-qPCR, nos diferentes momentos do estudo, entre os grupos Digluconato de clorexidina a 0,2%, peróxido de hidróxido a 1,5%, enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio e sem enxágue (controle ).
30 minutos, 1, 2 e 3 horas após o bochecho ou sem bochecho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBC (TBC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados/coletivos sobre a eficácia dos diferentes enxaguatórios bucais serão compartilhados com a comunidade científica como uma informação não identificada/codificada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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