Efficacité des bains de bouche pour réduire la charge virale du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère dans la salive (COVID-19)
12 septembre 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London
Efficacité de trois bains de bouche antimicrobiens pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la salive des patients diagnostiqués avec COVID-19 : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en simple aveugle, en groupes parallèles, conçue pour évaluer et comparer l'efficacité de 3 bains de bouche différents contenant 0,2 % de digluconate de chlorhexidine, 1,5 % de peroxyde d'hydroxyde ou de chlorure de cétylpyridinium dans la réduction du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV -2) charge virale dans la salive des patients positifs au COVID-19 à différents moments.
Un échantillon pratique de jusqu'à 40 patients positifs au COVID-19 diagnostiqués par test et/ou présentant des symptômes cliniques du COVID-19 sera identifié dans les cliniques hospitalières et/ou ambulatoires du Newham University Hospital et du Royal London Hospital, Barts Health National Health Service (NHS) Trust, Royaume-Uni (RU).
L'étude consistera en une seule visite. Des échantillons de salive non stimulés seront prélevés sur tous les patients positifs au COVID-19 avant et à 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le rinçage de la bouche (Groupe 1-3) ou sans rinçage (Groupe 4). L'analyse de la charge virale des échantillons de salive aux différents moments sera ensuite évaluée par PCR quantitative de transcription inverse (RT-qPCR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Newham Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Tous les critères suivants doivent être remplis pour être inclus :
- Les patients doivent avoir la volonté de lire et de signer une copie du formulaire de consentement éclairé.
- Hommes et femmes, ≥ 18 ans.
- Patients positifs au COVID-19 confirmés par tout test de diagnostic et/ou présentant des symptômes cliniques du COVID-19 au moment du consentement.
Critères d'exclusion pour les patients
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- Lésions muqueuses chroniques préexistantes connues, par ex. lichen plan ou autres lésions oropharyngées, signalées par le patient ou consignées dans les notes médicales existantes du patient ;
- Patients actuellement intubés ou incapables de se rincer la bouche ou de cracher ;
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie de la tête et du cou ;
- xérostomie autodéclarée ;
- Allergie ou hypersensibilité connue au digluconate de chlorhexidine ou à l'un des constituants des bains de bouche ;
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cet essai ;
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 (groupe test ; n = jusqu'à 10 patients) - 0,2 % de digluconate de chlorhexidine
Les participants seront invités à se rincer la bouche avec 10 ml de bain de bouche sans alcool Corsodyl® pendant 1 minute.
|
Corsodyl® Sans alcool est une solution buccale claire à légèrement opalescente à l'odeur de menthe poivrée qui contient 0,2 % p/v de digluconate de chlorhexidine qui est une préparation antimicrobienne à usage externe.
Il est efficace contre un large éventail de bactéries végétatives à Gram négatif et à Gram positif, de levures, de champignons dermatophytes et de virus lipophiles.
Il est actif contre un large éventail d'agents pathogènes buccaux importants et est donc efficace dans le traitement de nombreuses affections bucco-dentaires courantes.
|
|
Expérimental: Groupe 2 (groupe test ; n = jusqu'à 10 patients) - 1,5 % de peroxyde d'hydrogène
Les participants seront invités à se rincer la bouche avec 10 ml de rince-bouche Colgate® Peroxyl pendant 1 minute.
|
Le rince-bouche Peroxyl est une solution buccale liquide bleu aqua claire dont 100 ml de solution contient 1,5 g de peroxyde d'hydrogène (sous forme de solution de peroxyde d'hydrogène à 30%).
C'est un nettoyant antiseptique buccal à usage externe.
L'action principale est provoquée par le contact du peroxyde d'hydrogène avec les peroxydases et les catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui provoque la libération rapide d'oxygène.
Cela fournit un nettoyage mécanique qui élimine les débris de la bouche et aide au traitement des irritations buccales.
Ce rince-bouche est utilisé comme nettoyant dans le soulagement symptomatique des irritations mineures de la bouche et des gencives.
|
|
Expérimental: Groupe 3 (groupe test ; n = jusqu'à 10 patients) - Chlorure de cétylpyridinium
Les participants seront invités à se rincer la bouche avec 10 ml de rince-bouche Oral-B® Soin des gencives et de l'émail pendant 1 minute.
|
Le bain de bouche Oral-B® Gum & Enamel Care est une solution buccale contenant du chlorure de cétylpyridinium (CPC) et utilisé comme complément à l'hygiène buccale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 4 (groupe contrôle ; n= jusqu'à 10 patients) - Pas de rinçage
Les patients seront avisés de ne pas se rincer la bouche avec une solution, pas même de l'eau.
|
Pas de rinçage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la charge virale dans la salive au sein des groupes
Délai: 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après rinçage de la bouche ou pas de rinçage.
|
Changements de la charge virale dans la salive des patients positifs au COVID-19 évalués par des tests RT-qPCR à 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après le rinçage de la bouche avec un bain de bouche contenant 0,2 % de digluconate de chlorhexidine, 1,5 % de peroxyde d'hydroxyde ou de chlorure de cétylpyridinium par rapport à la valeur initiale .
|
30 minutes, 1, 2 et 3 heures après rinçage de la bouche ou pas de rinçage.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans les changements de charge virale dans la salive entre les groupes
Délai: 30 minutes, 1, 2 et 3 heures après rinçage de la bouche ou pas de rinçage.
|
Différence dans les changements de charge virale dans la salive des patients positifs au COVID-19 évalués par des tests RT-qPCR, aux différents moments de l'étude, entre les groupes 0,2 % de digluconate de chlorhexidine, 1,5 % de peroxyde d'hydroxyde, rince-bouche au chlorure de cétylpyridinium et pas de rinçage (témoin ).
|
30 minutes, 1, 2 et 3 heures après rinçage de la bouche ou pas de rinçage.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Nikos Donos, PhD, Queen Mary University London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pan Y, Zhang D, Yang P, Poon LLM, Wang Q. Viral load of SARS-CoV-2 in clinical samples. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):411-412. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30113-4. Epub 2020 Feb 24. No abstract available.
- Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, Bleicker T, Brunink S, Schneider J, Schmidt ML, Mulders DG, Haagmans BL, van der Veer B, van den Brink S, Wijsman L, Goderski G, Romette JL, Ellis J, Zambon M, Peiris M, Goossens H, Reusken C, Koopmans MP, Drosten C. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020 Jan;25(3):2000045. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Apr;25(14): Euro Surveill. 2020 Jul;25(30): Euro Surveill. 2021 Feb;26(5):
- Kronbichler A, Kresse D, Yoon S, Lee KH, Effenberger M, Shin JI. Asymptomatic patients as a source of COVID-19 infections: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:180-186. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.052. Epub 2020 Jun 17.
- To KK, Tsang OT, Yip CC, Chan KH, Wu TC, Chan JM, Leung WS, Chik TS, Choi CY, Kandamby DH, Lung DC, Tam AR, Poon RW, Fung AY, Hung IF, Cheng VC, Chan JF, Yuen KY. Consistent Detection of 2019 Novel Coronavirus in Saliva. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):841-843. doi: 10.1093/cid/ciaa149.
- Bernstein D, Schiff G, Echler G, Prince A, Feller M, Briner W. In vitro virucidal effectiveness of a 0.12%-chlorhexidine gluconate mouthrinse. J Dent Res. 1990 Mar;69(3):874-6. doi: 10.1177/00220345900690030901.
- Caruso AA, Del Prete A, Lazzarino AI, Capaldi R, Grumetto L. Might hydrogen peroxide reduce the hospitalization rate and complications of SARS-CoV-2 infection? Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Nov;41(11):1360-1361. doi: 10.1017/ice.2020.170. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Cheng VCC, Wong SC, Kwan GSW, Hui WT, Yuen KY. Disinfection of N95 respirators by ionized hydrogen peroxide during pandemic coronavirus disease 2019 (COVID-19) due to SARS-CoV-2. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):358-359. doi: 10.1016/j.jhin.2020.04.003. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Costa X, Laguna E, Herrera D, Serrano J, Alonso B, Sanz M. Efficacy of a new mouth rinse formulation based on 0.07% cetylpyridinium chloride in the control of plaque and gingivitis: a 6-month randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1007-15. doi: 10.1111/jcpe.12158. Epub 2013 Sep 11.
- Eggers M, Eickmann M, Zorn J. Rapid and Effective Virucidal Activity of Povidone-Iodine Products Against Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) and Modified Vaccinia Virus Ankara (MVA). Infect Dis Ther. 2015 Dec;4(4):491-501. doi: 10.1007/s40121-015-0091-9. Epub 2015 Sep 28.
- Gottsauner MJ, Michaelides I, Schmidt B, Scholz KJ, Buchalla W, Widbiller M, Hitzenbichler F, Ettl T, Reichert TE, Bohr C, Vielsmeier V, Cieplik F. A prospective clinical pilot study on the effects of a hydrogen peroxide mouthrinse on the intraoral viral load of SARS-CoV-2. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3707-3713. doi: 10.1007/s00784-020-03549-1. Epub 2020 Sep 2.
- Gusberti FA, Sampathkumar P, Siegrist BE, Lang NP. Microbiological and clinical effects of chlorhexidine digluconate and hydrogen peroxide mouthrinses on developing plaque and gingivitis. J Clin Periodontol. 1988 Jan;15(1):60-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01556.x.
- Hossainian N, Slot DE, Afennich F, Van der Weijden GA. The effects of hydrogen peroxide mouthwashes on the prevention of plaque and gingival inflammation: a systematic review. Int J Dent Hyg. 2011 Aug;9(3):171-81. doi: 10.1111/j.1601-5037.2010.00492.x. Epub 2011 Jan 31.
- Kampf G, Todt D, Pfaender S, Steinmann E. Persistence of coronaviruses on inanimate surfaces and their inactivation with biocidal agents. J Hosp Infect. 2020 Mar;104(3):246-251. doi: 10.1016/j.jhin.2020.01.022. Epub 2020 Feb 6. Erratum In: J Hosp Infect. 2020 Jun 17;:
- Marui VC, Souto MLS, Rovai ES, Romito GA, Chambrone L, Pannuti CM. Efficacy of preprocedural mouthrinses in the reduction of microorganisms in aerosol: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2019 Dec;150(12):1015-1026.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2019.06.024.
- Naik S, Tredwin CJ, Scully C. Hydrogen peroxide tooth-whitening (bleaching): review of safety in relation to possible carcinogenesis. Oral Oncol. 2006 Aug;42(7):668-74. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.10.020. Epub 2006 Feb 20.
- Pan Y, Liu H, Chu C, Li X, Liu S, Lu S. Transmission routes of SARS-CoV-2 and protective measures in dental clinics during the COVID-19 pandemic. Am J Dent. 2020 Jun;33(3):129-134.
- Pitten FA, Kramer A. Efficacy of cetylpyridinium chloride used as oropharyngeal antiseptic. Arzneimittelforschung. 2001;51(7):588-95. doi: 10.1055/s-0031-1300084.
- Pitten FA, Kramer A. Antimicrobial efficacy of antiseptic mouthrinse solutions. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Apr;55(2):95-100. doi: 10.1007/s002280050601.
- Popkin DL, Zilka S, Dimaano M, Fujioka H, Rackley C, Salata R, Griffith A, Mukherjee PK, Ghannoum MA, Esper F. Cetylpyridinium Chloride (CPC) Exhibits Potent, Rapid Activity Against Influenza Viruses in vitro and in vivo. Pathog Immun. 2017;2(2):252-269. doi: 10.20411/pai.v2i2.200. Epub 2017 Jun 26.
- Tartaglia GM, Tadakamadla SK, Connelly ST, Sforza C, Martin C. Adverse events associated with home use of mouthrinses: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2019 Sep 23;10:2042098619854881. doi: 10.1177/2042098619854881. eCollection 2019.
- Thomas E. Efficacy of two commonly available mouth rinses used as preprocedural rinses in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2011 Apr-Jun;29(2):113-6. doi: 10.4103/0970-4388.84682.
- Zhang CZ, Cheng XQ, Li JY, Zhang P, Yi P, Xu X, Zhou XD. Saliva in the diagnosis of diseases. Int J Oral Sci. 2016 Sep 29;8(3):133-7. doi: 10.1038/ijos.2016.38.
- Walsh LJ. Safety issues relating to the use of hydrogen peroxide in dentistry. Aust Dent J. 2000 Dec;45(4):257-69; quiz 289. doi: 10.1111/j.1834-7819.2000.tb00261.x.
- Yoon JG, Yoon J, Song JY, Yoon SY, Lim CS, Seong H, Noh JY, Cheong HJ, Kim WJ. Clinical Significance of a High SARS-CoV-2 Viral Load in the Saliva. J Korean Med Sci. 2020 May 25;35(20):e195. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e195.
- Perussolo J, Teh MT, Gkranias N, Tiberi S, Petrie A, Cutino-Moguel MT, Donos N. Efficacy of three antimicrobial mouthwashes in reducing SARS-CoV-2 viral load in the saliva of hospitalized patients: a randomized controlled pilot study. Sci Rep. 2023 Aug 4;13(1):12647. doi: 10.1038/s41598-023-39308-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Peroxyde d'hydrogène
- Gluconate de chlorhexidine
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- TBC (TBC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données agrégées/collectives concernant l'efficacité des différents bains de bouche seront partagées avec la communauté scientifique sous forme d'informations anonymisées/codées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .