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金华清感颗粒治疗 COVID-19 (RCT)

2022年6月16日 更新者：Dr. Muhammad Raza Shah、University of Karachi

金花清感颗粒 (JHQG) 治疗 COVID 19 患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照临床试验

该临床试验设计为随机、双盲、安慰剂对照，以评估金花清感颗粒（JHQG）对年龄在 18-75 岁之间的巴基斯坦人群中轻型 COVID-19 患者的有效性和安全性，第 10 天全面跟进。 受试者在参加试验前必须签署知情同意书。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疗程为10天，访视点设置在第1天和第10天，其中第10天为随访。 患者将在第 1 天和第 10 天使用七级量表和临床体征和症状进行评估。 如果受试者在10天内康复并退房，则在退房前记录一次。 所有有效性和安全性检查项目将在试验前进行一次，并在随访点即第10天进行一次。 治疗后如有新的异常或异常加重，应随诊至正常或稳定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1）年龄在18-75岁之间，男女不限。
  • 2) 通过实时 RT-PCR 确认冠状病毒感染。
  • 3) 冠状病毒轻型病例，主要症状至少为 2 级（如 7.1.6 所述）。
  • 4) 受试者已签署知情同意书；

排除标准：

  • 1) 18 岁以下或 75 岁以上。

  • 2) 经实时RT-PCR确诊为中重度冠状病毒感染者；符合以下任一条件的案件：

    1. 肺部病变
    2. 呼吸衰竭和需要机械通气
    3. 震惊
    4. 伴有需要 ICU 护理的其他器官衰竭。
  • 3) 心脑血管、肺、肝、肾、内分泌及血液系统疾病、造血系统等严重原发疾病（心功能Ⅱ级以上；ALT、AST高于正常值1.5倍；肌酐超标）正常值）和精神疾病或影响其生存的严重疾病，如癌症或艾滋病；
  • 4）伴有严重心肺功能障碍、心肺功能不全者。
  • 5）受试者就诊前3天内服用过其他抗病毒、抗菌、止咳、祛痰、平喘药物（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药）。
  • 6）过敏体质及已知对实验药物过敏者
  • 7) 孕妇、哺乳期妇女或准备在3个月内受孕的生育期妇女。
  • 8) 受试者，在过去 1 个月内参加过另一项临床研究。
  • 9) 研究者判断不适合参加临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
金华清感颗粒治疗150例
组合产品：金华清感（JHQG）颗粒，中药
金花清肝颗粒：5g/包；每次1包，每日3次，饭后服用，开水冲服。
安慰剂比较：控制组
150 例，安慰剂治疗
其他：安慰剂比较
金华清感颗粒模拟（安慰剂）剂：5g/包；每次1包，每日3次，饭后服用，开水冲服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要症状的变化（咳嗽）
大体时间：治疗第10天。
将使用 0-6 的分级症状来评估症状（咳嗽），其中得分为 0 表示不咳嗽，2 表示间歇性咳嗽，4 表示咳嗽轻度影响日常工作，6 表示频繁咳嗽或阵发性咳嗽严重影响日常工作工作和生活。
治疗第10天。
主要症状的变化（发烧）
大体时间：治疗第10天
将使用 0-6 的分级症状来评估主要临床症状（发烧）的改善，其中评分为 0 表示不发烧 ≤ 37 °C (98.6°F)，2 表示体温 > 37°C (98.6 °F) 至 ≤ 38°C (100.4°F)，体温 > 38°C (100.4°F) 至 ≤ 39°C (102.2°F) 为 4，体温 > 39°C (102.2°F) 为 6 ) ≤ 40°C (104°F)。
治疗第10天
阴性 COVID-19 测试时间
大体时间：第 10 天第 2 次随访或第 15 天第 3 次随访 RT-PCR 测试（如果第 10 天呈阳性）
RT-PCR 阴性冠状病毒 (COVID-19) 检测时间
第 10 天第 2 次随访或第 15 天第 3 次随访 RT-PCR 测试（如果第 10 天呈阳性）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体温
大体时间：10天
发热开始时间和退热完成时间。
10天
白细胞计数
大体时间：在10天的治疗过程中
白细胞计数的变化
在10天的治疗过程中
C反应蛋白试验
大体时间：在10天的治疗过程中
血液中 C 反应蛋白水平的变化
在10天的治疗过程中
铁蛋白测试
大体时间：在10天的治疗过程中
血液中铁蛋白水平的变化
在10天的治疗过程中
放射科
大体时间：在10天的治疗过程中
肺部放射学检查结果的变化。
在10天的治疗过程中
生活质量评估：
大体时间：在10天的治疗过程中
将使用患者生活质量评估问卷 (QOL) 评估产品的生活质量。 QOL问卷分为三个部分：心理学、生理学和社会。 每个部分的分数由该部分的分数之和除以问题的数量来计算。 总和为三部分之和，最小重要性差（MID）为1.3，即如果同一患者治疗前后QOL问卷评分上升1.3，则说明治疗有效。 同时，QOL评分越高，病情越轻。
在10天的治疗过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Karachi

合作者

Indus Hospital and Health Network
Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Dow University Hospital, Mission Rd, Gulzar-e-Hijri, Scheme 33, Karachi. Tel: (92-21) 38771111

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad Raza Shah、CBSCR , ICCBS, University of Karachi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (实际的)

2021年8月23日

研究完成 (实际的)

2021年8月23日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月16日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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