Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jinhua Qinggan-korrels bij de behandeling van COVID-19 (RCT)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Jinhua Qinggan Granules (JHQG) voor de behandeling van COVID-19-patiënten

De klinische studie is opgezet om gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd te zijn, om de effectiviteit en veiligheid van Jinhua Qinggan-korrels (JHQG) te evalueren bij milde categorie patiënten van COVID-19 in de Pakistaanse bevolking met de leeftijdsgrens van 18-75 jaar, op de 10e dag uitgebreide follow-up. Het toestemmingsformulier moet door de proefpersonen worden ondertekend vóór hun deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verloop van de behandeling is 10 dagen en de bezoekpunten worden vastgesteld op de 1e en 10e dag, waarbij de 10e dag de follow-up is. Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met zeven categorieën en klinische tekenen en symptomen op de 1e en 10e dag. Als de proefpersoon herstelt en binnen 10 dagen uitcheckt, wordt deze één keer geregistreerd voordat hij uitcheckt. Alle effectiviteits- en veiligheidsinspectie-items worden één keer vóór de proef uitgevoerd en één keer op het follow-uppunt, d.w.z. de 10e dag. In geval van een nieuwe afwijking of verergering van de afwijking na de behandeling, moet worden gevolgd tot normaal of stabiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Tussen de 18 en 75 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • 2) Bevestigde infectie met het coronavirus door real-time RT-PCR.
  • 3) Milde gevallen van Coronavirus met hoofdsymptomen met minimaal graad 2 (zoals vermeld in 7.1.6).
  • 4) De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
  • 2) Patiënten met matige of kritieke coronavirusinfectie bevestigd door real-time RT-PCR; gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Longletsels
    2. Ademhalingsfalen en mechanische ventilatie vereist
    3. Schok
    4. Met ander orgaanfalen waarvoor IC-zorg nodig is.
  • 3) Ernstige primaire gezondheidsproblemen geassocieerd met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, lever-, nier-, endocriene en hematologische aandoeningen, hematopoietisch systeem (boven graad II van hartfunctie; ALAT & ASAT zijn 1,5 keer hoger dan de normale waarde; Creatinine boven de bovengrens van normale waarde) en geestesziekten of ernstige ziekten die hun overlevingskansen beïnvloeden, zoals kanker of aids;
  • 4) Bij ernstige cardiopulmonale disfunctie, cardiopulmonale insufficiëntie.
  • 5) Proefpersonen die binnen 3 dagen voorafgaand aan het bezoek andere antivirale, antibacteriële, hoestverlichtende, slijmoplossende en antiastmatische geneesmiddelen hebben ingenomen (inclusief β2-receptoragonisten, anticholinergica, theofyllinegeneesmiddelen, glucocorticoïden, slijmoplossend middel en Chinese geneeskunde.)
  • 6) Allergische personen en degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele medicijnen
  • 7) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die binnen 3 maanden zwanger kunnen worden.
  • 8) Proefpersoon die in de afgelopen 1 maand heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • 9) Proefpersonen die niet geschikt zijn voor de klinische proef op basis van het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
150 Gevallen, behandeld met Jinhua Qinggan (JHQG) Korrels
Jinhua Qinggan-korrels: 5 g / sachet; 1 zakje per keer, 3 maal daags na de maaltijd, oplossen in kokend water.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
150 Gevallen, Placebo behandeld
Jinhua Qinggan korrels simulatie (placebo) agent: 5g/sachet; 1 zakje per keer, 3 maal daags na de maaltijd, oplossen in kokend water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in primair symptoom (hoesten)
Tijdsspanne: 10e dag van de behandeling.
Een symptoomscore van 0-6 zal worden gebruikt om het symptoom (hoesten) te beoordelen, waarbij de score 0 is voor geen hoest, 2 voor intermitterende hoest, 4 voor hoest die het dagelijks werk licht beïnvloedt en 6 frequente hoest of paroxismale hoest die ernstige gevolgen heeft voor de werk en leven.
10e dag van de behandeling.
Verandering in primair symptoom (koorts)
Tijdsspanne: 10e dag van de behandeling
Een symptoomscore van 0-6 wordt gebruikt om de verbetering van het belangrijkste klinische symptoom (koorts) te beoordelen, waarbij de score 0 is voor Geen koorts ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 voor lichaamstemperatuur > 37 °C (98,6 °C). °F) tot ≤ 38°C (100.4°F), 4 voor lichaamstemperatuur > 38°C (100.4°F) tot ≤ 39°C (102.2°F) en 6 voor lichaamstemperatuur > 39°C (102.2°F ) tot ≤ 40°C (104°F).
10e dag van de behandeling
Tijd voor negatieve COVID-19-test
Tijdsspanne: 2e follow-up op de 10e dag of 3e follow-up voor RT-PCR-test op de 15e dag indien positief op de 10e dag
tijd voor negatieve coronavirus (COVID-19) test op RT-PCR
2e follow-up op de 10e dag of 3e follow-up voor RT-PCR-test op de 15e dag indien positief op de 10e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 10 dagen
De begintijd van koorts en de volledige tijd van uitstel.
10 dagen
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
Verandering in het aantal witte bloedcellen
tijdens de 10-daagse kuur
C-reactieve proteïne-test
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
Verandering in C-reactief proteïnegehalte in het bloed
tijdens de 10-daagse kuur
ferritine test
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
Verandering van het ferritinegehalte in het bloed
tijdens de 10-daagse kuur
Radiologie
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
Verandering in radiografische bevindingen van de longen.
tijdens de 10-daagse kuur
Beoordeling van de kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
De kwaliteit van leven van het product zal worden beoordeeld met behulp van de Patient's Quality of Life Assessment Questionnaire (QOL). De QOL-vragenlijst is verdeeld in drie delen: psychologie, fysiologie en samenleving. De score van elk onderdeel wordt berekend door de som van de score van het onderdeel gedeeld door het aantal vragen. Het totaal is de som van de drie delen en het minimale belangverschil (MID) is 1,3, wat betekent dat als de QOL-vragenlijstscore voor en na de behandeling bij dezelfde patiënt met 1,3 stijgt, dit aangeeft dat de behandeling effectief is. Tegelijkertijd geldt: hoe hoger de KvL-score, hoe lichter de ziekte is.
tijdens de 10-daagse kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren