- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723524
Jinhua Qinggan-korrels bij de behandeling van COVID-19 (RCT)
16 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Jinhua Qinggan Granules (JHQG) voor de behandeling van COVID-19-patiënten
De klinische studie is opgezet om gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd te zijn, om de effectiviteit en veiligheid van Jinhua Qinggan-korrels (JHQG) te evalueren bij milde categorie patiënten van COVID-19 in de Pakistaanse bevolking met de leeftijdsgrens van 18-75 jaar, op de 10e dag uitgebreide follow-up.
Het toestemmingsformulier moet door de proefpersonen worden ondertekend vóór hun deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verloop van de behandeling is 10 dagen en de bezoekpunten worden vastgesteld op de 1e en 10e dag, waarbij de 10e dag de follow-up is.
Patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met zeven categorieën en klinische tekenen en symptomen op de 1e en 10e dag.
Als de proefpersoon herstelt en binnen 10 dagen uitcheckt, wordt deze één keer geregistreerd voordat hij uitcheckt.
Alle effectiviteits- en veiligheidsinspectie-items worden één keer vóór de proef uitgevoerd en één keer op het follow-uppunt, d.w.z. de 10e dag.
In geval van een nieuwe afwijking of verergering van de afwijking na de behandeling, moet worden gevolgd tot normaal of stabiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Tussen de 18 en 75 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- 2) Bevestigde infectie met het coronavirus door real-time RT-PCR.
- 3) Milde gevallen van Coronavirus met hoofdsymptomen met minimaal graad 2 (zoals vermeld in 7.1.6).
- 4) De proefpersoon heeft het toestemmingsformulier ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- 1) Jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar.
2) Patiënten met matige of kritieke coronavirusinfectie bevestigd door real-time RT-PCR; gevallen die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Longletsels
- Ademhalingsfalen en mechanische ventilatie vereist
- Schok
- Met ander orgaanfalen waarvoor IC-zorg nodig is.
- 3) Ernstige primaire gezondheidsproblemen geassocieerd met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, lever-, nier-, endocriene en hematologische aandoeningen, hematopoietisch systeem (boven graad II van hartfunctie; ALAT & ASAT zijn 1,5 keer hoger dan de normale waarde; Creatinine boven de bovengrens van normale waarde) en geestesziekten of ernstige ziekten die hun overlevingskansen beïnvloeden, zoals kanker of aids;
- 4) Bij ernstige cardiopulmonale disfunctie, cardiopulmonale insufficiëntie.
- 5) Proefpersonen die binnen 3 dagen voorafgaand aan het bezoek andere antivirale, antibacteriële, hoestverlichtende, slijmoplossende en antiastmatische geneesmiddelen hebben ingenomen (inclusief β2-receptoragonisten, anticholinergica, theofyllinegeneesmiddelen, glucocorticoïden, slijmoplossend middel en Chinese geneeskunde.)
- 6) Allergische personen en degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele medicijnen
- 7) Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die binnen 3 maanden zwanger kunnen worden.
- 8) Proefpersoon die in de afgelopen 1 maand heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- 9) Proefpersonen die niet geschikt zijn voor de klinische proef op basis van het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
150 Gevallen, behandeld met Jinhua Qinggan (JHQG) Korrels
|
Jinhua Qinggan-korrels: 5 g / sachet; 1 zakje per keer, 3 maal daags na de maaltijd, oplossen in kokend water.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
150 Gevallen, Placebo behandeld
|
Jinhua Qinggan korrels simulatie (placebo) agent: 5g/sachet; 1 zakje per keer, 3 maal daags na de maaltijd, oplossen in kokend water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in primair symptoom (hoesten)
Tijdsspanne: 10e dag van de behandeling.
|
Een symptoomscore van 0-6 zal worden gebruikt om het symptoom (hoesten) te beoordelen, waarbij de score 0 is voor geen hoest, 2 voor intermitterende hoest, 4 voor hoest die het dagelijks werk licht beïnvloedt en 6 frequente hoest of paroxismale hoest die ernstige gevolgen heeft voor de werk en leven.
|
10e dag van de behandeling.
|
|
Verandering in primair symptoom (koorts)
Tijdsspanne: 10e dag van de behandeling
|
Een symptoomscore van 0-6 wordt gebruikt om de verbetering van het belangrijkste klinische symptoom (koorts) te beoordelen, waarbij de score 0 is voor Geen koorts ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 voor lichaamstemperatuur > 37 °C (98,6 °C). °F) tot ≤ 38°C (100.4°F), 4 voor lichaamstemperatuur > 38°C (100.4°F) tot ≤ 39°C (102.2°F) en 6 voor lichaamstemperatuur > 39°C (102.2°F ) tot ≤ 40°C (104°F).
|
10e dag van de behandeling
|
|
Tijd voor negatieve COVID-19-test
Tijdsspanne: 2e follow-up op de 10e dag of 3e follow-up voor RT-PCR-test op de 15e dag indien positief op de 10e dag
|
tijd voor negatieve coronavirus (COVID-19) test op RT-PCR
|
2e follow-up op de 10e dag of 3e follow-up voor RT-PCR-test op de 15e dag indien positief op de 10e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De begintijd van koorts en de volledige tijd van uitstel.
|
10 dagen
|
|
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen
|
tijdens de 10-daagse kuur
|
|
C-reactieve proteïne-test
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
|
Verandering in C-reactief proteïnegehalte in het bloed
|
tijdens de 10-daagse kuur
|
|
ferritine test
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
|
Verandering van het ferritinegehalte in het bloed
|
tijdens de 10-daagse kuur
|
|
Radiologie
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
|
Verandering in radiografische bevindingen van de longen.
|
tijdens de 10-daagse kuur
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: tijdens de 10-daagse kuur
|
De kwaliteit van leven van het product zal worden beoordeeld met behulp van de Patient's Quality of Life Assessment Questionnaire (QOL).
De QOL-vragenlijst is verdeeld in drie delen: psychologie, fysiologie en samenleving.
De score van elk onderdeel wordt berekend door de som van de score van het onderdeel gedeeld door het aantal vragen.
Het totaal is de som van de drie delen en het minimale belangverschil (MID) is 1,3, wat betekent dat als de QOL-vragenlijstscore voor en na de behandeling bij dezelfde patiënt met 1,3 stijgt, dit aangeeft dat de behandeling effectief is.
Tegelijkertijd geldt: hoe hoger de KvL-score, hoe lichter de ziekte is.
|
tijdens de 10-daagse kuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Nuttige links
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .