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Gránulos de Jinhua Qinggan en el tratamiento de COVID-19 (RCT)

16 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de los gránulos de Jinhua Qinggan (JHQG) para el tratamiento de pacientes con COVID 19

El ensayo clínico está diseñado para ser aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de los gránulos de Jinhua Qinggan (JHQG) en pacientes de categoría leve de COVID-19 en la población pakistaní con un límite de edad de 18 a 75 años. a los 10 días de seguimiento integral. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por los sujetos antes de su participación en el ensayo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El curso del tratamiento es de 10 días, y los puntos de visita se establecen en el 1.° y 10.° día, en los cuales el 10.° día es de seguimiento. Los pacientes serán evaluados mediante el uso de una escala ordinal de siete categorías y signos y síntomas clínicos los días 1 y 10. Si el sujeto se recupera y sale dentro de los 10 días, se registrará una vez antes de salir. Todos los elementos de inspección de eficacia y seguridad se realizarán una vez antes de la prueba y una vez en el punto de seguimiento, es decir, el décimo día. En caso de cualquier anomalía nueva o agravamiento de la anomalía después del tratamiento, se debe realizar un seguimiento hasta que se normalice o se estabilice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karachi, Pakistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Entre las edades de 18 a 75 años, tanto hombres como mujeres.
  • 2) Infección por coronavirus confirmada por RT-PCR en tiempo real.
  • 3) Casos leves de coronavirus que tengan síntomas principales con grado mínimo 2 (como se menciona en 7.1.6).
  • 4) El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • 1) Menor de 18 años o mayor de 75 años.
  • 2) Pacientes con infección por Coronavirus moderada o crítica confirmada por RT-PCR en tiempo real; casos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

    1. lesiones pulmonares
    2. Insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica
    3. Conmoción
    4. Con falla de otro órgano que requiera cuidados en la UCI.
  • 3) Condiciones de salud primarias graves asociadas con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, endocrinas y hematológicas, sistema hematopoyético (por encima del grado II de función cardíaca; ALT y AST son 1,5 veces más altas que el valor normal; creatinina por encima del límite superior de valor normal) y enfermedades mentales o enfermedades graves que afecten su supervivencia, como el cáncer o el SIDA;
  • 4) Con disfunción cardiopulmonar severa, insuficiencia cardiopulmonar.
  • 5) Sujetos que tomaron otros medicamentos antivirales, antibacterianos, para aliviar la tos, expectorantes y antiasmáticos en los 3 días anteriores a la visita (incluidos agonistas de los receptores β2, agentes anticolinérgicos, medicamentos con teofilina, glucocorticoides, expectorantes y medicina china).
  • 6) Individuos alérgicos y aquellos que se sabe que son alérgicos a medicamentos experimentales
  • 7) Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres fértiles que estén listas para concebir en 3 meses.
  • 8) Sujeto, que ha participado en el último mes en otro estudio clínico.
  • 9) Sujetos que no son aptos para el ensayo clínico según el juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
150 casos, tratados con gránulos Jinhua Qinggan (JHQG)
Gránulos de Jinhua Qinggan: 5 g/sobre; 1 sobre cada vez, 3 veces al día después de las comidas, disolver en agua hirviendo.
Comparador de placebos: Grupo de control
150 casos, tratados con placebo
Agente de simulación (placebo) de gránulos Jinhua Qinggan: 5g/sachet; 1 sobre cada vez, 3 veces al día después de las comidas, disolver en agua hirviendo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma principal (tos)
Periodo de tiempo: 10° día de tratamiento.
Se utilizará un síntoma de calificación de 0 a 6 para evaluar el síntoma (Tos), donde la puntuación será 0 para Sin tos, 2 para Tos intermitente, 4 para Tos que afecta levemente el trabajo diario y 6 Tos frecuente o tos paroxística que afecta seriamente el trabajo y vida.
10° día de tratamiento.
Cambio en el síntoma principal (fiebre)
Periodo de tiempo: 10° día de tratamiento
Se utilizará un síntoma de clasificación de 0 a 6 para evaluar la mejora del síntoma clínico principal (fiebre), donde la puntuación será 0 para Sin fiebre ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 para temperatura corporal > 37 °C (98,6 °F). °F) a ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 para temperatura corporal > 38 °C (100,4 °F) a ≤ 39 °C (102,2 °F) y 6 para temperatura corporal > 39 °C (102,2 °F) ) a ≤ 40 °C (104 °F).
10° día de tratamiento
Tiempo para la prueba negativa de COVID-19
Periodo de tiempo: 2.º seguimiento el día 10 o 3.er seguimiento para la prueba RT-PCR el día 15 si es positivo el día 10
tiempo para la prueba negativa de coronavirus (COVID-19) en RT-PCR
2.º seguimiento el día 10 o 3.er seguimiento para la prueba RT-PCR el día 15 si es positivo el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 10 días
El tiempo de inicio de la fiebre y el tiempo completo de defervescencia.
10 días
recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: durante el curso de tratamiento de 10 días
Cambio en el recuento de glóbulos blancos
durante el curso de tratamiento de 10 días
Prueba de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: durante el curso de tratamiento de 10 días
Cambio en el nivel de proteína C reactiva en sangre
durante el curso de tratamiento de 10 días
prueba de ferritina
Periodo de tiempo: durante el curso de tratamiento de 10 días
Cambio en el nivel de ferritina en la sangre
durante el curso de tratamiento de 10 días
Radiología
Periodo de tiempo: durante el curso de tratamiento de 10 días
Cambio en los hallazgos radiográficos de los pulmones.
durante el curso de tratamiento de 10 días
Evaluación de la calidad de vida:
Periodo de tiempo: durante el curso de tratamiento de 10 días
La calidad de vida del producto se evaluará mediante el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del paciente (QOL). El cuestionario QOL se divide en tres partes: Psicología, Fisiología y Sociedad. La puntuación de cada sección se calcula sumando la puntuación de la parte dividida por el número de preguntas. El total es la suma de las tres partes, y la diferencia de importancia mínima (MID) es 1,3, lo que significa que si la puntuación del cuestionario de calidad de vida antes y después del tratamiento en el mismo paciente aumenta en 1,3, indica que el tratamiento es efectivo. Al mismo tiempo, cuanto más alto es el puntaje de calidad de vida, más ligera es la enfermedad.
durante el curso de tratamiento de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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