- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723524
Jinhua Qinggan granulat vid behandling av covid-19 (RCT)
16 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten hos Jinhua Qinggan granulat (JHQG) för behandling av COVID 19-patienter
Den kliniska prövningen är utformad för att vara randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jinhua Qinggan granulat (JHQG) på patienter av mild kategori av COVID-19 i pakistansk befolkning med åldersgränsen 18-75 år, vid 10:e dagen omfattande uppföljning.
Formuläret för informerat samtycke måste undertecknas av försökspersonerna innan de deltar i försöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsförloppet är 10 dagar och besökspunkterna sätts på 1:a och 10:e dagen, då 10:e dagen är uppföljning.
Patienterna kommer att bedömas med hjälp av sju kategorier ordinal skala och kliniska tecken och symtom på 1:a och 10:e dagen.
Om försökspersonen återhämtar sig och checkar ut inom 10 dagar, kommer de att spelas in en gång innan utcheckning.
Alla effektivitets- och säkerhetsinspektioner kommer att göras en gång före försöket och en gång vid uppföljningspunkten, dvs. den 10:e dagen.
Vid ny abnormitet eller abnormitet ska förvärring efter behandlingen följas upp tills normal eller stabil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Mellan 18-75 år, både män och kvinnor.
- 2) Bekräftad Coronavirus-infektion med RT-PCR i realtid.
- 3) Milda fall av Coronavirus med huvudsymtom med minst 2 grad (som nämnts i 7.1.6).
- 4) Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- 1) Yngre än 18 år eller äldre än 75 år.
2) Patienter med måttlig eller kritisk Coronavirus-infektion bekräftad av realtids-RT-PCR; fall som uppfyller något av följande kriterier:
- Lungskador
- Andningssvikt och kräver mekanisk ventilation
- Chock
- Med annan organsvikt som kräver intensivvård.
- 3) Allvarliga primära hälsotillstånd associerade med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, endokrina och hematologiska sjukdomar, hematopoetiska systemet (över grad II av hjärtfunktion; ALT & AST är 1,5 gånger högre än det normala värdet; Kreatinin över den övre gränsen av normalt värde) och psykisk sjukdom eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad, såsom cancer eller AIDS;
- 4) Med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, kardiopulmonell insufficiens.
- 5) Försökspersoner som tog andra antivirala, antibakteriella, hostlindrande, slemlösande och antiastmatiska läkemedel inom 3 dagar före besöket (inklusive β2-receptoragonister, antikolinerga medel, teofyllinläkemedel, glukokortikoider, slemlösande och kinesisk medicin.)
- 6) Allergiska individer och de som är kända för att vara allergiska mot experimentella läkemedel
- 7) Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller fertila kvinnor som är redo att bli gravida om 3 månader.
- 8) Försöksperson, som har deltagit under den senaste 1 månaden i en annan klinisk studie.
- 9) Försökspersoner som inte är lämpliga för den kliniska prövningen baserat på utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
150 fodral, behandlade med Jinhua Qinggan (JHQG) granulat
|
Jinhua Qinggan granulat: 5 g/påse; 1 påse varje gång, 3 gånger dagligen efter måltid, lös upp i kokat vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
150 fall, placebobehandlade
|
Jinhua Qinggan granulat simuleringsmedel (placebo): 5g/påse; 1 påse varje gång, 3 gånger dagligen efter måltid, lös upp i kokat vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i primära symtom (hosta)
Tidsram: 10:e behandlingsdagen.
|
Ett betygssymptom från 0-6 kommer att användas för att bedöma symtomet (Hosta) där poängen kommer att vara 0 för Ingen hosta, 2 för Intermittent hosta, 4 för Hosta som påverkar det dagliga arbetet lindrigt och 6 Frekvent hosta eller paroxysmal hosta som allvarligt påverkar arbete och liv.
|
10:e behandlingsdagen.
|
|
Förändring i primära symtom (feber)
Tidsram: 10:e behandlingsdagen
|
Ett betygssymtom från 0-6 kommer att användas för att bedöma förbättringen av det huvudsakliga kliniska symtomet (feber) där poängen blir 0 för Ingen feber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 för kroppstemperatur > 37 °C (98,6) °F) till ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 för kroppstemperatur > 38 °C (100,4 °F) till ≤ 39 °C (102,2 °F) och 6 för kroppstemperatur > 39 °C (102,2 °F) till < 40°C (104°F).
|
10:e behandlingsdagen
|
|
Dags för negativt covid-19-test
Tidsram: 2:a uppföljningen på 10:e dagen eller 3:e uppföljningen för RT-PCR-test på 15:e dagen om positiv på 10:e dagen
|
dags för negativt coronavirus (COVID-19) test på RT-PCR
|
2:a uppföljningen på 10:e dagen eller 3:e uppföljningen för RT-PCR-test på 15:e dagen om positiv på 10:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 10 dagar
|
Feberns starttid och den fullständiga tiden för defervescens.
|
10 dagar
|
|
vita blodkroppar räknas
Tidsram: under 10-dagarsbehandlingen
|
Förändring i antalet vita blodkroppar
|
under 10-dagarsbehandlingen
|
|
C-reaktivt proteintest
Tidsram: under 10-dagarsbehandlingen
|
Förändring av C-reaktivt proteinnivå i blodet
|
under 10-dagarsbehandlingen
|
|
ferritintest
Tidsram: under 10-dagarsbehandlingen
|
Förändring av ferritinnivån i blodet
|
under 10-dagarsbehandlingen
|
|
Radiologi
Tidsram: under 10-dagarsbehandlingen
|
Förändring i radiografiska fynd av lungorna.
|
under 10-dagarsbehandlingen
|
|
Livskvalitetsbedömning:
Tidsram: under 10-dagarsbehandlingen
|
Livskvaliteten för produkten kommer att bedömas med hjälp av patientens livskvalitetsbedömningsformulär (QOL).
QOL-enkäten är uppdelad i tre delar: Psykologi, Fysiologi och Samhälle.
Poängen för varje avsnitt beräknas av summan av poängen för delen delat med antalet frågor.
Summan är summan av de tre delarna, och minsta betydelseskillnad (MID) är 1,3, vilket betyder att om QOL-enkätpoängen före och efter behandling hos samma patient stiger med 1,3 indikerar det att behandlingen är effektiv.
Samtidigt, ju högre QOL-poäng, desto lättare är sjukdomen.
|
under 10-dagarsbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Användbara länkar
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .