Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Jinhua Qinggan v léčbě COVID-19 (RCT)

16. června 2022 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Jinhua Qinggan (JHQG) pro léčbu pacientů s COVID 19

Klinická studie je navržena tak, aby byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost granulí Jinhua Qinggan (JHQG) u pacientů mírné kategorie COVID-19 v pákistánské populaci s věkovou hranicí 18–75 let, v 10. den komplexní sledování. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán subjekty před jejich účastí ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

Průběh léčby je 10 dní a návštěvní místa jsou stanovena na 1. a 10. den, kdy 10. den je sledování. Pacienti budou hodnoceni pomocí ordinální stupnice sedmi kategorií a klinických příznaků a symptomů 1. a 10. den. Pokud se subjekt uzdraví a odhlásí se do 10 dnů, bude před odhlášením jednou zaznamenán. Všechny položky kontroly účinnosti a bezpečnosti budou provedeny jednou před zkouškou a jednou v místě sledování, tj. 10. den. V případě jakékoli nové abnormality nebo zhoršení abnormality po léčbě by měla být sledována, dokud nebude normální nebo stabilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karachi, Pákistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Ve věku 18-75 let, muži i ženy.
  • 2) Potvrzená infekce koronavirem pomocí RT-PCR v reálném čase.
  • 3) Mírné případy koronaviru s hlavními příznaky s minimálně 2 stupněm (jak je uvedeno v 7.1.6).
  • 4) Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • 1) Mladší 18 let nebo starší 75 let.
  • 2) Pacienti se středně závažnou nebo kritickou infekcí koronavirem potvrzenou RT-PCR v reálném čase; případy splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Plicní léze
    2. Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
    3. Šokovat
    4. Se selháním jiných orgánů, které vyžaduje péči JIP.
  • 3) Závažné primární zdravotní stavy spojené s kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, endokrinními a hematologickými chorobami, hematopoetickým systémem (vyšší stupeň srdeční funkce II; ALT & AST jsou 1,5krát vyšší než normální hodnoty; Kreatinin nad horní hranicí normální hodnoty) a duševní choroby nebo vážné choroby ovlivňující jejich přežití, jako je rakovina nebo AIDS;
  • 4) Při těžké kardiopulmonální dysfunkci, kardiopulmonální insuficienci.
  • 5) Subjekty, které během 3 dnů před návštěvou užívaly jiná antivirová, antibakteriální, proti kašli, expektorancia a antiastmatika (včetně agonistů β2 receptorů, anticholinergik, teofylinových léků, glukokortikoidů, expektorans a čínské medicíny).
  • 6) Alergičtí jedinci a ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na experimentální léky
  • 7) Těhotné ženy, kojící ženy nebo fertilní ženy, které jsou připraveny otěhotnět za 3 měsíce.
  • 8) Subjekt, který se v uplynulém 1 měsíci účastnil jiné klinické studie.
  • 9) Subjekty, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení na základě úsudku zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
150 případů ošetřených granulemi Jinhua Qinggan (JHQG).
Jinhua Qinggan granule: 5g/sáček; Pokaždé 1 sáček, 3x denně po jídle, rozpustit ve vroucí vodě.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
150 případů, léčeno placebem
Simulace granulí Jinhua Qinggan (placebo) činidlo: 5 g/sáček; Pokaždé 1 sáček, 3x denně po jídle, rozpustit ve vroucí vodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna primárního symptomu (kašel)
Časové okno: 10. den léčby.
K hodnocení symptomu (kašel) se použije hodnocení symptomu od 0 do 6, kde skóre bude 0 pro žádný kašel, 2 pro přerušovaný kašel, 4 pro kašel mírně ovlivňující každodenní práci a 6 pro častý kašel nebo záchvatovitý kašel vážně ovlivňující práci a život.
10. den léčby.
Změna primárního příznaku (horečka)
Časové okno: 10. den léčby
K posouzení zlepšení hlavního klinického symptomu (horečky) bude použit známkový příznak od 0 do 6, kde skóre bude 0 pro žádnou horečku ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 pro tělesnou teplotu > 37 °C (98,6 °F) až ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 pro tělesnou teplotu > 38 °C (100,4 °F) až ≤ 39 °C (102,2 °F) a 6 pro tělesnou teplotu > 39 °C (102,2 °F) ) až ≤ 40 °C (104 °F).
10. den léčby
Čas na negativní test na COVID-19
Časové okno: 2. kontrola 10. den nebo 3. kontrola pro RT-PCR test 15. den, pokud je pozitivní 10. den
čas na test negativního koronaviru (COVID-19) na RT-PCR
2. kontrola 10. den nebo 3. kontrola pro RT-PCR test 15. den, pokud je pozitivní 10. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: 10 dní
Doba nástupu horečky a úplná doba defervescence.
10 dní
počet bílých krvinek
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
Změna počtu bílých krvinek
během 10denního průběhu léčby
Test C-reaktivního proteinu
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi
během 10denního průběhu léčby
feritinový test
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
Změna hladiny feritinu v krvi
během 10denního průběhu léčby
Radiologie
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
Změna rentgenového nálezu plic.
během 10denního průběhu léčby
Hodnocení kvality života:
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
Kvalita života produktu bude hodnocena pomocí dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta (QOL). Dotazník QOL je rozdělen do tří částí: Psychologie, Fyziologie a Společnost. Skóre každé části se vypočítá jako součet skóre části dělený počtem otázek. Součet je součtem tří částí a minimální rozdíl důležitosti (MID) je 1,3, což znamená, že pokud skóre dotazníku QOL před a po léčbě u stejného pacienta stoupne o 1,3, znamená to, že léčba je účinná. Zároveň platí, že čím vyšší je skóre QOL, tím je nemoc lehčí.
během 10denního průběhu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit