- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723524
Granule Jinhua Qinggan v léčbě COVID-19 (RCT)
16. června 2022 aktualizováno: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti granulí Jinhua Qinggan (JHQG) pro léčbu pacientů s COVID 19
Klinická studie je navržena tak, aby byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost granulí Jinhua Qinggan (JHQG) u pacientů mírné kategorie COVID-19 v pákistánské populaci s věkovou hranicí 18–75 let, v 10. den komplexní sledování.
Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán subjekty před jejich účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Průběh léčby je 10 dní a návštěvní místa jsou stanovena na 1. a 10. den, kdy 10. den je sledování.
Pacienti budou hodnoceni pomocí ordinální stupnice sedmi kategorií a klinických příznaků a symptomů 1. a 10. den.
Pokud se subjekt uzdraví a odhlásí se do 10 dnů, bude před odhlášením jednou zaznamenán.
Všechny položky kontroly účinnosti a bezpečnosti budou provedeny jednou před zkouškou a jednou v místě sledování, tj. 10. den.
V případě jakékoli nové abnormality nebo zhoršení abnormality po léčbě by měla být sledována, dokud nebude normální nebo stabilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ve věku 18-75 let, muži i ženy.
- 2) Potvrzená infekce koronavirem pomocí RT-PCR v reálném čase.
- 3) Mírné případy koronaviru s hlavními příznaky s minimálně 2 stupněm (jak je uvedeno v 7.1.6).
- 4) Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- 1) Mladší 18 let nebo starší 75 let.
2) Pacienti se středně závažnou nebo kritickou infekcí koronavirem potvrzenou RT-PCR v reálném čase; případy splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Plicní léze
- Respirační selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
- Šokovat
- Se selháním jiných orgánů, které vyžaduje péči JIP.
- 3) Závažné primární zdravotní stavy spojené s kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, plicními, jaterními, ledvinovými, endokrinními a hematologickými chorobami, hematopoetickým systémem (vyšší stupeň srdeční funkce II; ALT & AST jsou 1,5krát vyšší než normální hodnoty; Kreatinin nad horní hranicí normální hodnoty) a duševní choroby nebo vážné choroby ovlivňující jejich přežití, jako je rakovina nebo AIDS;
- 4) Při těžké kardiopulmonální dysfunkci, kardiopulmonální insuficienci.
- 5) Subjekty, které během 3 dnů před návštěvou užívaly jiná antivirová, antibakteriální, proti kašli, expektorancia a antiastmatika (včetně agonistů β2 receptorů, anticholinergik, teofylinových léků, glukokortikoidů, expektorans a čínské medicíny).
- 6) Alergičtí jedinci a ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na experimentální léky
- 7) Těhotné ženy, kojící ženy nebo fertilní ženy, které jsou připraveny otěhotnět za 3 měsíce.
- 8) Subjekt, který se v uplynulém 1 měsíci účastnil jiné klinické studie.
- 9) Subjekty, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení na základě úsudku zkoušejících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
150 případů ošetřených granulemi Jinhua Qinggan (JHQG).
|
Jinhua Qinggan granule: 5g/sáček; Pokaždé 1 sáček, 3x denně po jídle, rozpustit ve vroucí vodě.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
150 případů, léčeno placebem
|
Simulace granulí Jinhua Qinggan (placebo) činidlo: 5 g/sáček; Pokaždé 1 sáček, 3x denně po jídle, rozpustit ve vroucí vodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna primárního symptomu (kašel)
Časové okno: 10. den léčby.
|
K hodnocení symptomu (kašel) se použije hodnocení symptomu od 0 do 6, kde skóre bude 0 pro žádný kašel, 2 pro přerušovaný kašel, 4 pro kašel mírně ovlivňující každodenní práci a 6 pro častý kašel nebo záchvatovitý kašel vážně ovlivňující práci a život.
|
10. den léčby.
|
|
Změna primárního příznaku (horečka)
Časové okno: 10. den léčby
|
K posouzení zlepšení hlavního klinického symptomu (horečky) bude použit známkový příznak od 0 do 6, kde skóre bude 0 pro žádnou horečku ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 pro tělesnou teplotu > 37 °C (98,6 °F) až ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 pro tělesnou teplotu > 38 °C (100,4 °F) až ≤ 39 °C (102,2 °F) a 6 pro tělesnou teplotu > 39 °C (102,2 °F) ) až ≤ 40 °C (104 °F).
|
10. den léčby
|
|
Čas na negativní test na COVID-19
Časové okno: 2. kontrola 10. den nebo 3. kontrola pro RT-PCR test 15. den, pokud je pozitivní 10. den
|
čas na test negativního koronaviru (COVID-19) na RT-PCR
|
2. kontrola 10. den nebo 3. kontrola pro RT-PCR test 15. den, pokud je pozitivní 10. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 10 dní
|
Doba nástupu horečky a úplná doba defervescence.
|
10 dní
|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna počtu bílých krvinek
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
Test C-reaktivního proteinu
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v krvi
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
feritinový test
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna hladiny feritinu v krvi
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
Radiologie
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Změna rentgenového nálezu plic.
|
během 10denního průběhu léčby
|
|
Hodnocení kvality života:
Časové okno: během 10denního průběhu léčby
|
Kvalita života produktu bude hodnocena pomocí dotazníku pro hodnocení kvality života pacienta (QOL).
Dotazník QOL je rozdělen do tří částí: Psychologie, Fyziologie a Společnost.
Skóre každé části se vypočítá jako součet skóre části dělený počtem otázek.
Součet je součtem tří částí a minimální rozdíl důležitosti (MID) je 1,3, což znamená, že pokud skóre dotazníku QOL před a po léčbě u stejného pacienta stoupne o 1,3, znamená to, že léčba je účinná.
Zároveň platí, že čím vyšší je skóre QOL, tím je nemoc lehčí.
|
během 10denního průběhu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Užitečné odkazy
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína