- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723524
Jinhua Qinggan granulat til behandling af COVID-19 (RCT)
16. juni 2022 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af Jinhua Qinggan granulat (JHQG) til behandling af COVID 19-patienter
Det kliniske forsøg er designet til at være randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jinhua Qinggan granulat (JHQG) på mild-kategori patienter af COVID-19 i pakistansk befolkning med aldersgrænsen på 18-75 år, på 10. dag omfattende opfølgning.
Formularen til informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonerne før deres deltagelse i forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsforløbet er 10 dage, og besøgspunkterne er fastsat på 1. og 10. dag, hvor 10. dag er opfølgning.
Patienter vil blive vurderet ved at bruge syv-kategori ordinal skala og kliniske tegn og symptomer på 1. og 10. dag.
Hvis forsøgspersonen kommer sig og tjekker ud inden for 10 dage, bliver de registreret én gang før udtjekning.
Alle effektivitets- og sikkerhedsinspektionspunkter vil blive udført én gang før forsøget og én gang på opfølgningspunktet, dvs. den 10. dag.
I tilfælde af ny abnormitet eller abnormitet skal forværring efter behandlingen følges op, indtil normal eller stabil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) I alderen 18-75 år, både mænd og kvinder.
- 2) Bekræftet Coronavirus-infektion ved real-time RT-PCR.
- 3) Milde tilfælde af Coronavirus med hovedsymptomer med minimum 2 grad (som nævnt i 7.1.6).
- 4) Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Yngre end 18 år eller ældre end 75 år.
2) Patienter med moderat eller kritisk Coronavirus-infektion bekræftet af real-time RT-PCR; tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier:
- Lungelæsioner
- Åndedrætssvigt og kræver mekanisk ventilation
- Stød
- Med andre organsvigt, der kræver intensiv behandling.
- 3) Alvorlige primære helbredstilstande forbundet med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, endokrine og hæmatologiske sygdomme, hæmatopoietiske system (over grad II af hjertefunktion; ALT & AST er 1,5 gange højere end den normale værdi; Kreatinin over den øvre grænse af normal værdi) og psykisk sygdom eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom kræft eller AIDS;
- 4) Ved alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, kardiopulmonal insufficiens.
- 5) Forsøgspersoner, der tog andre antivirale, antibakterielle, hostelindrende, slimløsende og antiastmatiske lægemidler inden for 3 dage før besøget (inklusive β2-receptoragonister, antikolinerge midler, theophyllinlægemidler, glukokortikoider, slimløsende og kinesisk medicin).
- 6) Allergiske individer og dem, der er kendt for at være allergiske over for eksperimentelle lægemidler
- 7) Gravide, ammende eller fertile kvinder, der er klar til at blive gravide om 3 måneder.
- 8) Forsøgsperson, som har deltaget i den seneste 1 måned i et andet klinisk studie.
- 9) Forsøgspersoner, der ikke er egnede til det kliniske forsøg baseret på efterforskernes vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
150 æsker, behandlet med Jinhua Qinggan (JHQG) granulat
|
Jinhua Qinggan granulat: 5g/pose; 1 pose hver gang, 3 gange dagligt efter måltid, opløses i kogt vand.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
150 tilfælde, placebobehandlet
|
Jinhua Qinggan granulat simuleringsmiddel (placebo): 5g/sachet; 1 pose hver gang, 3 gange dagligt efter måltid, opløses i kogt vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i primært symptom (hoste)
Tidsramme: 10. behandlingsdag.
|
Et klassificeringssymptom fra 0-6 vil blive brugt til at vurdere symptomet (Hoste), hvor scoren vil være 0 for Ingen hoste, 2 for Intermitterende hoste, 4 for Hoste, der mildt påvirker det daglige arbejde og 6 Hyppig hoste eller paroxysmal hoste, der alvorligt påvirker arbejde og liv.
|
10. behandlingsdag.
|
|
Ændring i primært symptom (feber)
Tidsramme: 10. behandlingsdag
|
Et karaktergivende symptom fra 0-6 vil blive brugt til at vurdere forbedringen af det primære kliniske symptom (feber), hvor scoren vil være 0 for Ingen feber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 for kropstemperatur > 37 °C (98,6) °F) til ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 for kropstemperatur > 38 °C (100,4 °F) til ≤ 39 °C (102,2 °F) og 6 for kropstemperatur > 39 °C (102,2 °F) ) til ≤ 40°C (104°F).
|
10. behandlingsdag
|
|
Tid til negativ COVID-19-test
Tidsramme: 2. opfølgning på 10. dag eller 3. opfølgning for RT-PCR-test på 15. dag, hvis positiv på 10. dag
|
tid til negativ coronavirus (COVID-19) test på RT-PCR
|
2. opfølgning på 10. dag eller 3. opfølgning for RT-PCR-test på 15. dag, hvis positiv på 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 10 dage
|
Begyndelsestidspunktet for feber og det fuldstændige tidspunkt for defervescens.
|
10 dage
|
|
hvide blodlegemer tæller
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
C-reaktivt protein test
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i C-reaktivt proteinniveau i blodet
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
ferritin test
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i ferritinniveauet i blodet
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
Radiologi
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Ændring i radiografiske fund af lungerne.
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
|
Vurdering af livskvalitet:
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Produktets livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge patientens livskvalitetsvurderingsspørgeskema (QOL).
QOL-spørgeskemaet er opdelt i tre dele: Psykologi, Fysiologi og Samfund.
Scoren for hvert afsnit beregnes ved summen af delens score divideret med antallet af spørgsmål.
Summen er summen af de tre dele, og den mindste betydningsforskel (MID) er 1,3, hvilket betyder, at hvis QOL spørgeskemascore før og efter behandling hos samme patient stiger med 1,3, indikerer det, at behandlingen er effektiv.
På samme tid, jo højere QOL-score, jo lettere er sygdommen.
|
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien