Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jinhua Qinggan granulat til behandling af COVID-19 (RCT)

16. juni 2022 opdateret af: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinhua Qinggan granulat (JHQG) til behandling af COVID 19-patienter

Det kliniske forsøg er designet til at være randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jinhua Qinggan granulat (JHQG) på mild-kategori patienter af COVID-19 i pakistansk befolkning med aldersgrænsen på 18-75 år, på 10. dag omfattende opfølgning. Formularen til informeret samtykke skal underskrives af forsøgspersonerne før deres deltagelse i forsøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsforløbet er 10 dage, og besøgspunkterne er fastsat på 1. og 10. dag, hvor 10. dag er opfølgning. Patienter vil blive vurderet ved at bruge syv-kategori ordinal skala og kliniske tegn og symptomer på 1. og 10. dag. Hvis forsøgspersonen kommer sig og tjekker ud inden for 10 dage, bliver de registreret én gang før udtjekning. Alle effektivitets- og sikkerhedsinspektionspunkter vil blive udført én gang før forsøget og én gang på opfølgningspunktet, dvs. den 10. dag. I tilfælde af ny abnormitet eller abnormitet skal forværring efter behandlingen følges op, indtil normal eller stabil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) I alderen 18-75 år, både mænd og kvinder.
  • 2) Bekræftet Coronavirus-infektion ved real-time RT-PCR.
  • 3) Milde tilfælde af Coronavirus med hovedsymptomer med minimum 2 grad (som nævnt i 7.1.6).
  • 4) Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring;

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Yngre end 18 år eller ældre end 75 år.
  • 2) Patienter med moderat eller kritisk Coronavirus-infektion bekræftet af real-time RT-PCR; tilfælde, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Lungelæsioner
    2. Åndedrætssvigt og kræver mekanisk ventilation
    3. Stød
    4. Med andre organsvigt, der kræver intensiv behandling.
  • 3) Alvorlige primære helbredstilstande forbundet med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, endokrine og hæmatologiske sygdomme, hæmatopoietiske system (over grad II af hjertefunktion; ALT & AST er 1,5 gange højere end den normale værdi; Kreatinin over den øvre grænse af normal værdi) og psykisk sygdom eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse, såsom kræft eller AIDS;
  • 4) Ved alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, kardiopulmonal insufficiens.
  • 5) Forsøgspersoner, der tog andre antivirale, antibakterielle, hostelindrende, slimløsende og antiastmatiske lægemidler inden for 3 dage før besøget (inklusive β2-receptoragonister, antikolinerge midler, theophyllinlægemidler, glukokortikoider, slimløsende og kinesisk medicin).
  • 6) Allergiske individer og dem, der er kendt for at være allergiske over for eksperimentelle lægemidler
  • 7) Gravide, ammende eller fertile kvinder, der er klar til at blive gravide om 3 måneder.
  • 8) Forsøgsperson, som har deltaget i den seneste 1 måned i et andet klinisk studie.
  • 9) Forsøgspersoner, der ikke er egnede til det kliniske forsøg baseret på efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
150 æsker, behandlet med Jinhua Qinggan (JHQG) granulat
Jinhua Qinggan granulat: 5g/pose; 1 pose hver gang, 3 gange dagligt efter måltid, opløses i kogt vand.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
150 tilfælde, placebobehandlet
Jinhua Qinggan granulat simuleringsmiddel (placebo): 5g/sachet; 1 pose hver gang, 3 gange dagligt efter måltid, opløses i kogt vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i primært symptom (hoste)
Tidsramme: 10. behandlingsdag.
Et klassificeringssymptom fra 0-6 vil blive brugt til at vurdere symptomet (Hoste), hvor scoren vil være 0 for Ingen hoste, 2 for Intermitterende hoste, 4 for Hoste, der mildt påvirker det daglige arbejde og 6 Hyppig hoste eller paroxysmal hoste, der alvorligt påvirker arbejde og liv.
10. behandlingsdag.
Ændring i primært symptom (feber)
Tidsramme: 10. behandlingsdag
Et karaktergivende symptom fra 0-6 vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​det primære kliniske symptom (feber), hvor scoren vil være 0 for Ingen feber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 for kropstemperatur > 37 °C (98,6) °F) til ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 for kropstemperatur > 38 °C (100,4 °F) til ≤ 39 °C (102,2 °F) og 6 for kropstemperatur > 39 °C (102,2 °F) ) til ≤ 40°C (104°F).
10. behandlingsdag
Tid til negativ COVID-19-test
Tidsramme: 2. opfølgning på 10. dag eller 3. opfølgning for RT-PCR-test på 15. dag, hvis positiv på 10. dag
tid til negativ coronavirus (COVID-19) test på RT-PCR
2. opfølgning på 10. dag eller 3. opfølgning for RT-PCR-test på 15. dag, hvis positiv på 10. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: 10 dage
Begyndelsestidspunktet for feber og det fuldstændige tidspunkt for defervescens.
10 dage
hvide blodlegemer tæller
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Ændring i antallet af hvide blodlegemer
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
C-reaktivt protein test
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Ændring i C-reaktivt proteinniveau i blodet
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
ferritin test
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Ændring i ferritinniveauet i blodet
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Radiologi
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Ændring i radiografiske fund af lungerne.
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Vurdering af livskvalitet:
Tidsramme: i løbet af det 10-dages behandlingsforløb
Produktets livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge patientens livskvalitetsvurderingsspørgeskema (QOL). QOL-spørgeskemaet er opdelt i tre dele: Psykologi, Fysiologi og Samfund. Scoren for hvert afsnit beregnes ved summen af ​​delens score divideret med antallet af spørgsmål. Summen er summen af ​​de tre dele, og den mindste betydningsforskel (MID) er 1,3, hvilket betyder, at hvis QOL spørgeskemascore før og efter behandling hos samme patient stiger med 1,3, indikerer det, at behandlingen er effektiv. På samme tid, jo højere QOL-score, jo lettere er sygdommen.
i løbet af det 10-dages behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner