- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723524
Jinhua Qinggan Granulat bei der Behandlung von COVID-19 (RCT)
16. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Jinhua Qinggan Granulat (JHQG) zur Behandlung von COVID-19-Patienten
Die klinische Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinhua Qinggan-Granulat (JHQG) bei Patienten der milden Kategorie von COVID-19 in der pakistanischen Bevölkerung mit einer Altersgrenze von 18 bis 75 Jahren zu bewerten. am 10. Tag umfassende Nachsorge.
Die Einwilligungserklärung muss von den Probanden vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage, und die Besuchspunkte werden am 1. und 10. Tag festgelegt, wobei der 10. Tag die Nachsorge ist.
Die Patienten werden am 1. und 10. Tag anhand einer Ordinalskala mit sieben Kategorien und klinischen Anzeichen und Symptomen beurteilt.
Wenn sich der Proband innerhalb von 10 Tagen erholt und auscheckt, werden sie vor dem Auschecken einmal aufgezeichnet.
Alle Wirksamkeits- und Sicherheitsinspektionen werden einmal vor dem Versuch und einmal am Nachuntersuchungszeitpunkt, d. h. am 10. Tag, durchgeführt.
Im Falle einer neuen Anomalie oder einer Verschlechterung der Anomalie nach der Behandlung sollte bis zur Normalität oder Stabilisierung weiterverfolgt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
402
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
- 2) Bestätigte Coronavirus-Infektion durch Echtzeit-RT-PCR.
- 3) Leichte Fälle von Coronavirus mit Hauptsymptomen mit mindestens Grad 2 (wie in 7.1.6 erwähnt).
- 4) Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben;
Ausschlusskriterien:
- 1) Jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre.
2) Patienten mit mittelschwerer oder kritischer Coronavirus-Infektion, bestätigt durch Echtzeit-RT-PCR; Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Lungenläsionen
- Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich
- Schock
- Bei anderem Organversagen, das Intensivpflege erfordert.
- 3) Schwere primäre Gesundheitszustände im Zusammenhang mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, endokrinen und hämatologischen Erkrankungen, hämatopoetischem System (über Grad II der Herzfunktion; ALT & AST sind 1,5-mal höher als der Normalwert; Kreatinin über der Obergrenze). Normalwert) und Geisteskrankheiten oder schwere Krankheiten, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie Krebs oder AIDS;
- 4) Bei schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, kardiopulmonaler Insuffizienz.
- 5) Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch andere antivirale, antibakterielle, hustenstillende, schleimlösende und antiasthmatische Arzneimittel eingenommen haben (einschließlich β2-Rezeptoragonisten, Anticholinergika, Theophyllin-Medikamente, Glukokortikoide, schleimlösende Mittel und chinesische Medizin.)
- 6) Allergische Personen und solche, von denen bekannt ist, dass sie gegen experimentelle Medikamente allergisch sind
- 7) Schwangere Frauen, stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die in 3 Monaten bereit sind, schwanger zu werden.
- 8) Proband, der in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
- 9) Probanden, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die klinische Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
150 Fälle, behandelt mit Jinhua Qinggan (JHQG) Granulat
|
Jinhua Qinggan-Granulat: 5 g/Beutel; Jeweils 1 Beutel, 3 mal täglich nach dem Essen, in kochendem Wasser auflösen.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
150 Fälle, mit Placebo behandelt
|
Jinhua Qinggan-Granulat-Simulationsmittel (Placebo): 5 g/Beutel; Jeweils 1 Beutel, 3 mal täglich nach dem Essen, in kochendem Wasser auflösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des primären Symptoms (Husten)
Zeitfenster: 10. Behandlungstag.
|
Zur Bewertung des Symptoms (Husten) wird ein Symptom von 0 bis 6 verwendet, wobei die Punktzahl 0 für keinen Husten, 2 für intermittierenden Husten, 4 für Husten, der die tägliche Arbeit leicht beeinträchtigt, und 6 häufigen Husten oder anfallsartigen Husten, der die tägliche Arbeit stark beeinträchtigt, lautet Arbeit und Leben.
|
10. Behandlungstag.
|
|
Änderung des primären Symptoms (Fieber)
Zeitfenster: 10. Behandlungstag
|
Ein Symptomgrad von 0-6 wird verwendet, um die Verbesserung des klinischen Hauptsymptoms (Fieber) zu bewerten, wobei die Punktzahl 0 für kein Fieber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 für Körpertemperatur > 37 °C (98,6 °F) ist °F) bis ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 für Körpertemperatur > 38 °C (100,4 °F) bis ≤ 39 °C (102,2 °F) und 6 für Körpertemperatur > 39 °C (102,2 °F). ) auf ≤ 40 °C (104 °F).
|
10. Behandlungstag
|
|
Zeit für negativen COVID-19-Test
Zeitfenster: 2. Nachuntersuchung am 10. Tag oder 3. Nachuntersuchung für RT-PCR-Test am 15. Tag, wenn am 10. Tag positiv
|
Zeit für negativen Coronavirus (COVID-19)-Test auf RT-PCR
|
2. Nachuntersuchung am 10. Tag oder 3. Nachuntersuchung für RT-PCR-Test am 15. Tag, wenn am 10. Tag positiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Zeitpunkt des Fieberbeginns und der vollständige Zeitpunkt der Entfieberung.
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10 Tage
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|
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
|
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
|
während der 10-tägigen Behandlung
|
|
C-reaktiver Proteintest
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
|
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
|
während der 10-tägigen Behandlung
|
|
Ferritin-Test
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
|
Veränderung des Ferritinspiegels im Blut
|
während der 10-tägigen Behandlung
|
|
Radiologie
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
|
Veränderung der Röntgenbefunde der Lunge.
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während der 10-tägigen Behandlung
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Bewertung der Lebensqualität:
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
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Die Lebensqualität des Produkts wird anhand des Patient's Quality of Life Assessment Questionnaire (QOL) bewertet.
Der QOL-Fragebogen ist in drei Teile gegliedert: Psychologie, Physiologie und Gesellschaft.
Die Punktzahl jedes Abschnitts errechnet sich aus der Summe der Punktzahl des Teils dividiert durch die Anzahl der Fragen.
Die Summe ist die Summe der drei Teile, und die minimale Wichtigkeitsdifferenz (MID) beträgt 1,3, was bedeutet, dass ein Anstieg des QOL-Fragebogen-Scores vor und nach der Behandlung bei demselben Patienten um 1,3 anzeigt, dass die Behandlung wirksam ist.
Gleichzeitig ist die Krankheit umso leichter, je höher der QOL-Score ist.
|
während der 10-tägigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Nützliche Links
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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