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Jinhua Qinggan Granulat bei der Behandlung von COVID-19 (RCT)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Jinhua Qinggan Granulat (JHQG) zur Behandlung von COVID-19-Patienten

Die klinische Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Jinhua Qinggan-Granulat (JHQG) bei Patienten der milden Kategorie von COVID-19 in der pakistanischen Bevölkerung mit einer Altersgrenze von 18 bis 75 Jahren zu bewerten. am 10. Tag umfassende Nachsorge. Die Einwilligungserklärung muss von den Probanden vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschrieben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage, und die Besuchspunkte werden am 1. und 10. Tag festgelegt, wobei der 10. Tag die Nachsorge ist. Die Patienten werden am 1. und 10. Tag anhand einer Ordinalskala mit sieben Kategorien und klinischen Anzeichen und Symptomen beurteilt. Wenn sich der Proband innerhalb von 10 Tagen erholt und auscheckt, werden sie vor dem Auschecken einmal aufgezeichnet. Alle Wirksamkeits- und Sicherheitsinspektionen werden einmal vor dem Versuch und einmal am Nachuntersuchungszeitpunkt, d. h. am 10. Tag, durchgeführt. Im Falle einer neuen Anomalie oder einer Verschlechterung der Anomalie nach der Behandlung sollte bis zur Normalität oder Stabilisierung weiterverfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
  • 2) Bestätigte Coronavirus-Infektion durch Echtzeit-RT-PCR.
  • 3) Leichte Fälle von Coronavirus mit Hauptsymptomen mit mindestens Grad 2 (wie in 7.1.6 erwähnt).
  • 4) Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben;

Ausschlusskriterien:

  • 1) Jünger als 18 Jahre oder älter als 75 Jahre.
  • 2) Patienten mit mittelschwerer oder kritischer Coronavirus-Infektion, bestätigt durch Echtzeit-RT-PCR; Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Lungenläsionen
    2. Atemversagen und mechanische Beatmung erforderlich
    3. Schock
    4. Bei anderem Organversagen, das Intensivpflege erfordert.
  • 3) Schwere primäre Gesundheitszustände im Zusammenhang mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, endokrinen und hämatologischen Erkrankungen, hämatopoetischem System (über Grad II der Herzfunktion; ALT & AST sind 1,5-mal höher als der Normalwert; Kreatinin über der Obergrenze). Normalwert) und Geisteskrankheiten oder schwere Krankheiten, die ihr Überleben beeinträchtigen, wie Krebs oder AIDS;
  • 4) Bei schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion, kardiopulmonaler Insuffizienz.
  • 5) Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch andere antivirale, antibakterielle, hustenstillende, schleimlösende und antiasthmatische Arzneimittel eingenommen haben (einschließlich β2-Rezeptoragonisten, Anticholinergika, Theophyllin-Medikamente, Glukokortikoide, schleimlösende Mittel und chinesische Medizin.)
  • 6) Allergische Personen und solche, von denen bekannt ist, dass sie gegen experimentelle Medikamente allergisch sind
  • 7) Schwangere Frauen, stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die in 3 Monaten bereit sind, schwanger zu werden.
  • 8) Proband, der in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
  • 9) Probanden, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die klinische Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
150 Fälle, behandelt mit Jinhua Qinggan (JHQG) Granulat
Jinhua Qinggan-Granulat: 5 g/Beutel; Jeweils 1 Beutel, 3 mal täglich nach dem Essen, in kochendem Wasser auflösen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
150 Fälle, mit Placebo behandelt
Jinhua Qinggan-Granulat-Simulationsmittel (Placebo): 5 g/Beutel; Jeweils 1 Beutel, 3 mal täglich nach dem Essen, in kochendem Wasser auflösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des primären Symptoms (Husten)
Zeitfenster: 10. Behandlungstag.
Zur Bewertung des Symptoms (Husten) wird ein Symptom von 0 bis 6 verwendet, wobei die Punktzahl 0 für keinen Husten, 2 für intermittierenden Husten, 4 für Husten, der die tägliche Arbeit leicht beeinträchtigt, und 6 häufigen Husten oder anfallsartigen Husten, der die tägliche Arbeit stark beeinträchtigt, lautet Arbeit und Leben.
10. Behandlungstag.
Änderung des primären Symptoms (Fieber)
Zeitfenster: 10. Behandlungstag
Ein Symptomgrad von 0-6 wird verwendet, um die Verbesserung des klinischen Hauptsymptoms (Fieber) zu bewerten, wobei die Punktzahl 0 für kein Fieber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 für Körpertemperatur > 37 °C (98,6 °F) ist °F) bis ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 für Körpertemperatur > 38 °C (100,4 °F) bis ≤ 39 °C (102,2 °F) und 6 für Körpertemperatur > 39 °C (102,2 °F). ) auf ≤ 40 °C (104 °F).
10. Behandlungstag
Zeit für negativen COVID-19-Test
Zeitfenster: 2. Nachuntersuchung am 10. Tag oder 3. Nachuntersuchung für RT-PCR-Test am 15. Tag, wenn am 10. Tag positiv
Zeit für negativen Coronavirus (COVID-19)-Test auf RT-PCR
2. Nachuntersuchung am 10. Tag oder 3. Nachuntersuchung für RT-PCR-Test am 15. Tag, wenn am 10. Tag positiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: 10 Tage
Der Zeitpunkt des Fieberbeginns und der vollständige Zeitpunkt der Entfieberung.
10 Tage
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
während der 10-tägigen Behandlung
C-reaktiver Proteintest
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
während der 10-tägigen Behandlung
Ferritin-Test
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
Veränderung des Ferritinspiegels im Blut
während der 10-tägigen Behandlung
Radiologie
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
Veränderung der Röntgenbefunde der Lunge.
während der 10-tägigen Behandlung
Bewertung der Lebensqualität:
Zeitfenster: während der 10-tägigen Behandlung
Die Lebensqualität des Produkts wird anhand des Patient's Quality of Life Assessment Questionnaire (QOL) bewertet. Der QOL-Fragebogen ist in drei Teile gegliedert: Psychologie, Physiologie und Gesellschaft. Die Punktzahl jedes Abschnitts errechnet sich aus der Summe der Punktzahl des Teils dividiert durch die Anzahl der Fragen. Die Summe ist die Summe der drei Teile, und die minimale Wichtigkeitsdifferenz (MID) beträgt 1,3, was bedeutet, dass ein Anstieg des QOL-Fragebogen-Scores vor und nach der Behandlung bei demselben Patienten um 1,3 anzeigt, dass die Behandlung wirksam ist. Gleichzeitig ist die Krankheit umso leichter, je höher der QOL-Score ist.
während der 10-tägigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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