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Grânulos Jinhua Qinggan no tratamento de COVID-19 (RCT)

16 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança dos grânulos Jinhua Qinggan (JHQG) para o tratamento de pacientes com COVID-19

O ensaio clínico foi concebido para ser randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança dos grânulos Jinhua Qinggan (JHQG) em pacientes de categoria leve de COVID-19 na população paquistanesa com idade limite de 18 a 75 anos, no 10º dia de seguimento completo. O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelos sujeitos antes de sua participação no estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O curso do tratamento é de 10 dias, e os pontos de visita são definidos no 1º e 10º dia, sendo o 10º dia de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados por meio de escala ordinal de sete categorias e sinais e sintomas clínicos no 1º e 10º dia. Se o sujeito se recuperar e fizer o check-out em 10 dias, ele será registrado uma vez antes do check-out. Todos os itens de inspeção de eficácia e segurança serão feitos uma vez antes do teste e uma vez no ponto de acompanhamento, ou seja, 10º dia. Em caso de nova anormalidade ou agravamento da anormalidade após o tratamento, deve-se acompanhar até normalidade ou estabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karachi, Paquistão, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Entre 18 e 75 anos, tanto masculino quanto feminino.
  • 2) Infecção confirmada por Coronavírus por RT-PCR em tempo real.
  • 3) Casos leves de Coronavírus com sintomas principais com grau mínimo 2 (conforme mencionado em 7.1.6).
  • 4) O sujeito assinou o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • 1) Menor de 18 anos ou maior de 75 anos.
  • 2) Pacientes com infecção moderada ou crítica por Coronavírus confirmada por RT-PCR em tempo real; casos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. lesões pulmonares
    2. Insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
    3. Choque
    4. Com falência de outros órgãos que requer cuidados de UTI.
  • 3) Condições primárias de saúde graves associadas a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, endócrinas e hematológicas, sistema hematopoiético (acima do grau II da função cardíaca; ALT & AST são 1,5 vezes superiores ao valor normal; Creatinina acima do limite superior de valor normal) e doença mental ou doenças graves que afetem sua sobrevivência, como câncer ou AIDS;
  • 4) Com disfunção cardiopulmonar grave, insuficiência cardiopulmonar.
  • 5) Indivíduos que tomaram outros medicamentos antivirais, antibacterianos, antitussígenos, expectorantes e antiasmáticos nos 3 dias anteriores à visita (incluindo agonistas do receptor β2, agentes anticolinérgicos, medicamentos teofilínicos, glicocorticóides, expectorantes e medicina chinesa).
  • 6) Indivíduos alérgicos e sabidamente alérgicos a drogas experimentais
  • 7) Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que estão prontas para engravidar em 3 meses.
  • 8) Sujeito, que participou no último 1 mês em outro estudo clínico.
  • 9) Indivíduos que não são adequados para o ensaio clínico com base no julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
150 casos tratados com grânulos Jinhua Qinggan (JHQG)
Grânulos Jinhua Qinggan: 5g/sachê; 1 saqueta de cada vez, 3 vezes ao dia após a refeição, dissolva em água fervente.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
150 casos tratados com placebo
Agente de simulação de grânulos Jinhua Qinggan (placebo): 5 g/sachê; 1 saqueta de cada vez, 3 vezes ao dia após a refeição, dissolva em água fervente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sintoma primário (tosse)
Prazo: 10º dia de tratamento.
Um sintoma de graduação de 0-6 será usado para avaliar o sintoma (tosse), onde a pontuação será 0 para sem tosse, 2 para tosse intermitente, 4 para tosse com leve impacto no trabalho diário e 6 tosse frequente ou tosse paroxística com forte impacto no trabalho e vida.
10º dia de tratamento.
Alteração no sintoma primário (febre)
Prazo: 10º dia de tratamento
Um sintoma de graduação de 0-6 será usado para avaliar a melhora do sintoma clínico principal (Febre), onde a pontuação será 0 para Sem febre ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 para temperatura corporal > 37 °C (98,6 °F) a ≤ 38°C (100,4°F), 4 para temperatura corporal > 38°C (100,4°F) a ≤ 39°C (102,2°F) e 6 para temperatura corporal > 39°C (102,2°F) ) a ≤ 40°C (104°F).
10º dia de tratamento
Tempo para teste COVID-19 negativo
Prazo: 2º seguimento no 10º dia ou 3º seguimento para teste RT-PCR no 15º dia se positivo no 10º dia
tempo para teste negativo de coronavírus (COVID-19) em RT-PCR
2º seguimento no 10º dia ou 3º seguimento para teste RT-PCR no 15º dia se positivo no 10º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura corporal
Prazo: 10 dias
O tempo de início da febre e o tempo completo de defervescência.
10 dias
contagem de glóbulos brancos
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
Alteração na contagem de glóbulos brancos
durante os 10 dias de tratamento
Teste de proteina c reativa
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
Alteração no nível de proteína C-reativa no sangue
durante os 10 dias de tratamento
teste de ferritina
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
Alteração no nível de ferritina no sangue
durante os 10 dias de tratamento
Radiologia
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
Alteração nos achados radiográficos dos pulmões.
durante os 10 dias de tratamento
Avaliação da qualidade de vida:
Prazo: durante os 10 dias de tratamento
A qualidade de vida do produto será avaliada por meio do Questionário de Avaliação da Qualidade de Vida do Paciente (QOL). O questionário QV é dividido em três partes: Psicologia, Fisiologia e Sociedade. A pontuação de cada seção é calculada pela soma da pontuação da parte dividida pelo número de questões. O total é a soma das três partes, e a diferença mínima de importância (MID) é 1,3, o que significa que se o escore do questionário de qualidade de vida antes e depois do tratamento no mesmo paciente aumentar em 1,3, isso indica que o tratamento é eficaz. Ao mesmo tempo, quanto maior o escore de QV, mais leve é ​​a doença.
durante os 10 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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