Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Jinhua Qinggan в лечении COVID-19 (RCT)

16 июня 2022 г. обновлено: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности гранул Jinhua Qinggan (JHQG) для лечения пациентов с COVID-19

Клиническое исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, для оценки эффективности и безопасности гранул Jinhua Qinggan (JHQG) у пациентов с COVID-19 легкой степени тяжести среди населения Пакистана в возрасте от 18 до 75 лет. на 10-й день комплексное наблюдение. Форма информированного согласия должна быть подписана субъектами до их участия в исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Курс лечения составляет 10 дней, при этом точки посещения устанавливаются на 1-й и 10-й день, при этом 10-й день является контрольным. Пациенты будут оцениваться с использованием порядковой шкалы из семи категорий и клинических признаков и симптомов на 1-й и 10-й день. Если субъект выздоравливает и выписывается в течение 10 дней, он будет записан один раз перед выпиской. Все элементы проверки эффективности и безопасности будут выполнены один раз перед испытанием и один раз в контрольной точке, то есть на 10-й день. В случае появления каких-либо новых аномалий или усугубления аномалий после лечения следует наблюдать до нормализации или стабилизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Karachi, Пакистан, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) В возрасте от 18 до 75 лет, как мужчины, так и женщины.
  • 2) Подтвержденная коронавирусная инфекция методом ОТ-ПЦР в реальном времени.
  • 3) Легкие случаи Коронавируса с основными симптомами не ниже 2 степени (как указано в 7.1.6).
  • 4) Субъект подписал форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • 1) моложе 18 лет или старше 75 лет.
  • 2) Пациенты с коронавирусной инфекцией средней или критической степени, подтвержденной ОТ-ПЦР в реальном времени; случаи, отвечающие любому из следующих критериев:

    1. Поражения легких
    2. Дыхательная недостаточность и необходимость искусственной вентиляции легких
    3. Шок
    4. При другой органной недостаточности, требующей ухода в отделении интенсивной терапии.
  • 3) тяжелые первичные состояния, связанные с сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, легочными, печеночными, почечными, эндокринными и гематологическими заболеваниями, системой кроветворения (выше II степени сердечной деятельности; АЛТ и АСТ в 1,5 раза выше нормы; креатинин выше верхней границы нормальной стоимости) и психические заболевания или серьезные заболевания, влияющие на их выживание, такие как рак или СПИД;
  • 4) При выраженной сердечно-легочной дисфункции, сердечно-легочной недостаточности.
  • 5) Субъекты, принимавшие другие противовирусные, антибактериальные, противокашлевые, отхаркивающие и противоастматические препараты в течение 3 дней до визита (включая агонисты β2-рецепторов, антихолинергические средства, теофиллиновые препараты, глюкокортикоиды, отхаркивающие средства и средства китайской медицины).
  • 6) Аллергики и лица с известной аллергией на экспериментальные препараты.
  • 7) Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, готовые к зачатию через 3 месяца.
  • 8) Субъект, который за последний 1 месяц участвовал в другом клиническом исследовании.
  • 9) Субъекты, которые не подходят для клинического исследования по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
150 случаев, обработанных гранулами Jinhua Qinggan (JHQG)
Гранулы Jinhua Qinggan: 5 г/пакетик; По 1 пакетику 3 раза в день после еды, растворив в кипяченой воде.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
150 случаев, лечение плацебо
Средство для имитации гранул Jinhua Qinggan (плацебо): 5 г / пакетик; По 1 пакетику 3 раза в день после еды, растворив в кипяченой воде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение основного симптома (кашель)
Временное ограничение: 10-й день лечения.
Для оценки симптома (кашля) будет использоваться шкала оценки от 0 до 6, где 0 баллов будет означать отсутствие кашля, 2 балла за прерывистый кашель, 4 балла за кашель, незначительно влияющий на повседневную работу, и 6 баллов частый кашель или приступообразный кашель, серьезно влияющий на самочувствие. работа и жизнь.
10-й день лечения.
Изменение основного симптома (лихорадка)
Временное ограничение: 10-й день лечения
Оценка симптома от 0 до 6 будет использоваться для оценки улучшения основного клинического симптома (лихорадки), где балл будет равен 0 для отсутствия лихорадки ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 для температуры тела > 37 °C (98,6 °F). °F) до ≤ 38°C (100,4°F), 4 для температуры тела от > 38°C (100,4°F) до ≤ 39°C (102,2°F) и 6 для температуры тела > 39°C (102,2°F). ) до ≤ 40°C (104°F).
10-й день лечения
Время для отрицательного теста на COVID-19
Временное ограничение: 2-е последующее наблюдение на 10-й день или 3-е последующее наблюдение для теста ОТ-ПЦР на 15-й день, если положительный результат на 10-й день
время для отрицательного теста на коронавирус (COVID-19) на ОТ-ПЦР
2-е последующее наблюдение на 10-й день или 3-е последующее наблюдение для теста ОТ-ПЦР на 15-й день, если положительный результат на 10-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: 10 дней
Время начала лихорадки и полное время снижения температуры.
10 дней
количество лейкоцитов
Временное ограничение: при 10-дневном курсе лечения
Изменение количества лейкоцитов
при 10-дневном курсе лечения
Тест на С-реактивный белок
Временное ограничение: при 10-дневном курсе лечения
Изменение уровня С-реактивного белка в крови
при 10-дневном курсе лечения
тест на ферритин
Временное ограничение: при 10-дневном курсе лечения
Изменение уровня ферритина в крови
при 10-дневном курсе лечения
Радиология
Временное ограничение: при 10-дневном курсе лечения
Изменение рентгенологических данных легких.
при 10-дневном курсе лечения
Оценка качества жизни:
Временное ограничение: при 10-дневном курсе лечения
Качество жизни продукта будет оцениваться с использованием опросника оценки качества жизни пациента (QOL). Опросник QOL разделен на три части: психология, физиология и общество. Оценка каждого раздела рассчитывается путем деления суммы баллов за часть на количество вопросов. Сумма представляет собой сумму трех частей, а минимальная разница важности (MID) составляет 1,3, что означает, что если показатель QOL до и после лечения у одного и того же пациента повышается на 1,3, это указывает на эффективность лечения. При этом, чем выше балл КЖ, тем легче протекает заболевание.
при 10-дневном курсе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться