Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jinhua Qinggan granulátumok a COVID-19 kezelésében (RCT)

2022. június 16. frissítette: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Jinhua Qinggan granulátumok (JHQG) hatékonyságáról és biztonságosságáról a COVID 19 betegek kezelésére

A klinikai vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosra tervezték, hogy értékeljék a Jinhua Qinggan granulátum (JHQG) hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 enyhe kategóriájú, 18-75 éves korhatárú pakisztáni populációban szenvedő betegeken. a 10. napon átfogó nyomon követés. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alanyoknak alá kell írniuk a vizsgálatban való részvételük előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kúra 10 nap, a vizitpontok az 1. és 10. napon kerülnek megállapításra, melyben a 10. nap az utánkövetés. A betegek értékelése hét kategóriás ordinális skála és klinikai jelek és tünetek alapján történik az 1. és 10. napon. Ha az alany 10 napon belül felépül és kijelentkezik, a kijelentkezés előtt egyszer rögzítésre kerül. Minden hatékonysági és biztonsági vizsgálati elemet egyszer a próba előtt, egyszer pedig a nyomon követéskor, azaz a 10. napon meg kell tenni. Bármilyen új rendellenesség vagy abnormalitás súlyosbodása esetén a kezelést követően nyomon kell követni, amíg normális vagy stabil.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Karachi, Pakisztán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18-75 éves kor között, férfi és nő egyaránt.
  • 2) Valós idejű RT-PCR-rel megerősített koronavírus-fertőzés.
  • 3) A koronavírus enyhe esetei, amelyek fő tünetei vannak, minimum 2 fokozatú (a 7.1.6. pont szerint).
  • 4) az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  • 1) 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb.
  • 2) Valós idejű RT-PCR-rel igazolt közepes vagy kritikus koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek; az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő esetek:

    1. Tüdő elváltozások
    2. Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés szükséges
    3. Sokk
    4. Más szervi elégtelenség esetén, amely intenzív osztályos ellátást igényel.
  • 3) Súlyos elsődleges egészségügyi állapotok, amelyek szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrin- és hematológiai betegségekhez, hematopoetikus rendszerhez kapcsolódnak (a szívműködés II. fokozata felett; az ALT és AST 1,5-szerese a normál értéknek; a kreatinin a felső határ felett van normál értékű) és mentális betegségek vagy súlyos betegségek, amelyek befolyásolják túlélésüket, mint például a rák vagy az AIDS;
  • 4) Súlyos cardiopulmonalis diszfunkció, cardiopulmonalis elégtelenség esetén.
  • 5) Azok az alanyok, akik a látogatást megelőző 3 napon belül egyéb vírusellenes, antibakteriális, köhögéscsillapító, köptető és antiasztmatikus szereket szedtek (beleértve a β2 receptor agonistákat, antikolinerg szereket, teofillin gyógyszereket, glükokortikoidokat, köptetőt és a kínai orvoslást).
  • 6) Allergiás egyének és azok, akikről ismert, hogy allergiásak a kísérleti gyógyszerekre
  • 7) Terhes nők, szoptató nők vagy termékeny nők, akik 3 hónapon belül teherbe eshetnek.
  • 8) Az alany, aki az elmúlt 1 hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.
  • 9) Olyan alanyok, akik a vizsgálók megítélése alapján nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
150 eset, Jinhua Qinggan (JHQG) granulátummal kezelve
Jinhua Qinggan granulátum: 5g/tasak; Minden alkalommal 1 tasak, naponta háromszor étkezés után, feloldjuk forrásban lévő vízben.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
150 eset, placebóval kezelt
Jinhua Qinggan granulátum szimulációs (placebo) szer: 5g/tasak; Minden alkalommal 1 tasak, naponta háromszor étkezés után, feloldjuk forrásban lévő vízben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges tünet változása (köhögés)
Időkeret: A kezelés 10. napja.
A tünet (köhögés) értékeléséhez 0-tól 6-ig terjedő besorolási tünetet használunk, ahol a pontszám 0 a köhögés hiánya esetén, 2 az időszakos köhögés esetén, 4 a napi munkát enyhén befolyásoló köhögés esetén, és 6 a gyakori köhögés vagy paroxizmális köhögés, amely súlyosan befolyásolja a köhögést. munka és élet.
A kezelés 10. napja.
Az elsődleges tünet megváltozása (láz)
Időkeret: A kezelés 10. napja
A fő klinikai tünet (láz) javulásának értékeléséhez 0-tól 6-ig terjedő osztályozási tünetet használunk, ahol a pontszám 0 lesz, ha nincs láz ≤ 37 °C (98,6 °F), 2, ha testhőmérséklet > 37 °C (98,6). °F) ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 > 38 °C (100,4 °F) és ≤ 39 °C (102,2 °F) és 6 > 39 °C (102,2 °F) esetén ) ≤ 40°C-ra (104°F).
A kezelés 10. napja
Ideje a negatív COVID-19 tesztnek
Időkeret: 2. követés a 10. napon vagy 3. követés RT-PCR teszthez a 15. napon, ha pozitív a 10. napon
ideje a negatív koronavírus (COVID-19) teszt elvégzésére RT-PCR-en
2. követés a 10. napon vagy 3. követés RT-PCR teszthez a 15. napon, ha pozitív a 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: 10 nap
A láz kezdeti ideje és a defervecencia teljes ideje.
10 nap
fehérvérsejtszám
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
Változás a fehérvérsejtek számában
a 10 napos kúra alatt
C-reaktív fehérje teszt
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
Változás a C-reaktív fehérje szintjében a vérben
a 10 napos kúra alatt
ferritin teszt
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
A vér ferritinszintjének változása
a 10 napos kúra alatt
Radiológia
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
Változás a tüdő radiográfiai leleteiben.
a 10 napos kúra alatt
Életminőség felmérés:
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
A termék életminőségét a Patient's Life Quality Assessment Questionnaire (QOL) segítségével értékeljük. A QOL kérdőív három részre oszlik: Pszichológia, Élettan és Társadalom. Az egyes szakaszok pontszámát a rész pontszámának összege osztja a kérdések számával. Az összeg a három rész összege, a minimális fontossági különbség (MID) pedig 1,3, ami azt jelenti, hogy ha ugyanannál a betegnél a kezelés előtti és utáni QOL kérdőív pontszám 1,3-mal emelkedik, az a kezelés eredményességét jelzi. Ugyanakkor minél magasabb a QOL pontszám, annál könnyebb a betegség.
a 10 napos kúra alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel