- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723524
Jinhua Qinggan granulátumok a COVID-19 kezelésében (RCT)
2022. június 16. frissítette: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Jinhua Qinggan granulátumok (JHQG) hatékonyságáról és biztonságosságáról a COVID 19 betegek kezelésére
A klinikai vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosra tervezték, hogy értékeljék a Jinhua Qinggan granulátum (JHQG) hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 enyhe kategóriájú, 18-75 éves korhatárú pakisztáni populációban szenvedő betegeken. a 10. napon átfogó nyomon követés.
A tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alanyoknak alá kell írniuk a vizsgálatban való részvételük előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kúra 10 nap, a vizitpontok az 1. és 10. napon kerülnek megállapításra, melyben a 10. nap az utánkövetés.
A betegek értékelése hét kategóriás ordinális skála és klinikai jelek és tünetek alapján történik az 1. és 10. napon.
Ha az alany 10 napon belül felépül és kijelentkezik, a kijelentkezés előtt egyszer rögzítésre kerül.
Minden hatékonysági és biztonsági vizsgálati elemet egyszer a próba előtt, egyszer pedig a nyomon követéskor, azaz a 10. napon meg kell tenni.
Bármilyen új rendellenesség vagy abnormalitás súlyosbodása esetén a kezelést követően nyomon kell követni, amíg normális vagy stabil.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 18-75 éves kor között, férfi és nő egyaránt.
- 2) Valós idejű RT-PCR-rel megerősített koronavírus-fertőzés.
- 3) A koronavírus enyhe esetei, amelyek fő tünetei vannak, minimum 2 fokozatú (a 7.1.6. pont szerint).
- 4) az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- 1) 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb.
2) Valós idejű RT-PCR-rel igazolt közepes vagy kritikus koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek; az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő esetek:
- Tüdő elváltozások
- Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés szükséges
- Sokk
- Más szervi elégtelenség esetén, amely intenzív osztályos ellátást igényel.
- 3) Súlyos elsődleges egészségügyi állapotok, amelyek szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrin- és hematológiai betegségekhez, hematopoetikus rendszerhez kapcsolódnak (a szívműködés II. fokozata felett; az ALT és AST 1,5-szerese a normál értéknek; a kreatinin a felső határ felett van normál értékű) és mentális betegségek vagy súlyos betegségek, amelyek befolyásolják túlélésüket, mint például a rák vagy az AIDS;
- 4) Súlyos cardiopulmonalis diszfunkció, cardiopulmonalis elégtelenség esetén.
- 5) Azok az alanyok, akik a látogatást megelőző 3 napon belül egyéb vírusellenes, antibakteriális, köhögéscsillapító, köptető és antiasztmatikus szereket szedtek (beleértve a β2 receptor agonistákat, antikolinerg szereket, teofillin gyógyszereket, glükokortikoidokat, köptetőt és a kínai orvoslást).
- 6) Allergiás egyének és azok, akikről ismert, hogy allergiásak a kísérleti gyógyszerekre
- 7) Terhes nők, szoptató nők vagy termékeny nők, akik 3 hónapon belül teherbe eshetnek.
- 8) Az alany, aki az elmúlt 1 hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.
- 9) Olyan alanyok, akik a vizsgálók megítélése alapján nem alkalmasak a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
150 eset, Jinhua Qinggan (JHQG) granulátummal kezelve
|
Jinhua Qinggan granulátum: 5g/tasak; Minden alkalommal 1 tasak, naponta háromszor étkezés után, feloldjuk forrásban lévő vízben.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
150 eset, placebóval kezelt
|
Jinhua Qinggan granulátum szimulációs (placebo) szer: 5g/tasak; Minden alkalommal 1 tasak, naponta háromszor étkezés után, feloldjuk forrásban lévő vízben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges tünet változása (köhögés)
Időkeret: A kezelés 10. napja.
|
A tünet (köhögés) értékeléséhez 0-tól 6-ig terjedő besorolási tünetet használunk, ahol a pontszám 0 a köhögés hiánya esetén, 2 az időszakos köhögés esetén, 4 a napi munkát enyhén befolyásoló köhögés esetén, és 6 a gyakori köhögés vagy paroxizmális köhögés, amely súlyosan befolyásolja a köhögést. munka és élet.
|
A kezelés 10. napja.
|
Az elsődleges tünet megváltozása (láz)
Időkeret: A kezelés 10. napja
|
A fő klinikai tünet (láz) javulásának értékeléséhez 0-tól 6-ig terjedő osztályozási tünetet használunk, ahol a pontszám 0 lesz, ha nincs láz ≤ 37 °C (98,6 °F), 2, ha testhőmérséklet > 37 °C (98,6). °F) ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 > 38 °C (100,4 °F) és ≤ 39 °C (102,2 °F) és 6 > 39 °C (102,2 °F) esetén ) ≤ 40°C-ra (104°F).
|
A kezelés 10. napja
|
Ideje a negatív COVID-19 tesztnek
Időkeret: 2. követés a 10. napon vagy 3. követés RT-PCR teszthez a 15. napon, ha pozitív a 10. napon
|
ideje a negatív koronavírus (COVID-19) teszt elvégzésére RT-PCR-en
|
2. követés a 10. napon vagy 3. követés RT-PCR teszthez a 15. napon, ha pozitív a 10. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testhőmérséklet
Időkeret: 10 nap
|
A láz kezdeti ideje és a defervecencia teljes ideje.
|
10 nap
|
fehérvérsejtszám
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
|
Változás a fehérvérsejtek számában
|
a 10 napos kúra alatt
|
C-reaktív fehérje teszt
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
|
Változás a C-reaktív fehérje szintjében a vérben
|
a 10 napos kúra alatt
|
ferritin teszt
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
|
A vér ferritinszintjének változása
|
a 10 napos kúra alatt
|
Radiológia
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
|
Változás a tüdő radiográfiai leleteiben.
|
a 10 napos kúra alatt
|
Életminőség felmérés:
Időkeret: a 10 napos kúra alatt
|
A termék életminőségét a Patient's Life Quality Assessment Questionnaire (QOL) segítségével értékeljük.
A QOL kérdőív három részre oszlik: Pszichológia, Élettan és Társadalom.
Az egyes szakaszok pontszámát a rész pontszámának összege osztja a kérdések számával.
Az összeg a három rész összege, a minimális fontossági különbség (MID) pedig 1,3, ami azt jelenti, hogy ha ugyanannál a betegnél a kezelés előtti és utáni QOL kérdőív pontszám 1,3-mal emelkedik, az a kezelés eredményességét jelzi.
Ugyanakkor minél magasabb a QOL pontszám, annál könnyebb a betegség.
|
a 10 napos kúra alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Hasznos linkek
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok