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Granuli di Jinhua Qinggan nel trattamento di COVID-19 (RCT)

16 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza dei granuli di Jinhua Qinggan (JHQG) per il trattamento dei pazienti affetti da COVID 19

Lo studio clinico è progettato per essere randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Jinhua Qinggan (JHQG) su pazienti di categoria lieve di COVID-19 nella popolazione pakistana con il limite di età di 18-75 anni, al 10° giorno di follow-up completo. Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai soggetti prima della loro partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il corso del trattamento è di 10 giorni e i punti di visita sono fissati il ​​1° e il 10° giorno, in cui il 10° giorno è il follow-up. I pazienti saranno valutati utilizzando una scala ordinale a sette categorie e segni e sintomi clinici il 1o e il 10o giorno. Se il soggetto si riprende ed esce entro 10 giorni, verrà registrato una volta prima del check-out. Tutti gli elementi di ispezione dell'efficacia e della sicurezza verranno eseguiti una volta prima della prova e una volta al punto di follow-up, ovvero il decimo giorno. In caso di qualsiasi nuova anomalia o peggioramento dell'anomalia dopo il trattamento, deve essere seguito fino a quando non è normale o stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Di età compresa tra 18 e 75 anni, sia maschi che femmine.
  • 2) Infezione da Coronavirus confermata mediante RT-PCR in tempo reale.
  • 3) Casi lievi di Coronavirus con sintomi principali di grado minimo 2 (come menzionato in 7.1.6).
  • 4) Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • 1) Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni.

  • 2) Pazienti con infezione moderata o critica da Coronavirus confermata da real time RT-PCR; casi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Lesioni polmonari
    2. Insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
    3. Shock
    4. Con altri insufficienza d'organo che richiedono cure in terapia intensiva.
  • 3) Gravi condizioni di salute primarie associate a malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, epatiche, renali, endocrine ed ematologiche, sistema ematopoietico (sopra il grado II della funzione cardiaca; ALT e AST sono 1,5 volte superiori al valore normale; Creatinina sopra il limite superiore di valore normale) e malattie mentali o malattie gravi che ne compromettono la sopravvivenza, come il cancro o l'AIDS;
  • 4) Con grave disfunzione cardiopolmonare, insufficienza cardiopolmonare.
  • 5) Soggetti che hanno assunto altri farmaci antivirali, antibatterici, antitosse, espettoranti e antiasmatici nei 3 giorni precedenti la visita (inclusi agonisti del recettore β2, agenti anticolinergici, farmaci teofillina, glucocorticoidi, espettoranti e medicina cinese).
  • 6) Individui allergici e coloro che notoriamente sono allergici ai farmaci sperimentali
  • 7) Donne incinte, che allattano o donne fertili che sono pronte a concepire in 3 mesi.
  • 8) Soggetto che ha partecipato nell'ultimo mese a un altro studio clinico.
  • 9) Soggetti non idonei alla sperimentazione clinica in base al giudizio degli sperimentatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
150 casi, trattati con granuli Jinhua Qinggan (JHQG).
Prodotto combinato: Granuli di Jinhua Qinggan (JHQG), medicina tradizionale cinese
Granuli di Jinhua Qinggan: 5 g/bustina; 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, sciogliere in acqua bollente.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
150 casi trattati con placebo
Altro: Comparatore placebo
Agente di simulazione dei granuli di Jinhua Qinggan (placebo): 5 g/bustina; 1 bustina ogni volta, 3 volte al giorno dopo i pasti, sciogliere in acqua bollente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sintomo primario (tosse)
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento.
Un sintomo di classificazione da 0 a 6 verrà utilizzato per valutare il sintomo (tosse) in cui il punteggio sarà 0 per assenza di tosse, 2 per tosse intermittente, 4 per tosse che ha un impatto lieve sul lavoro quotidiano e 6 tosse frequente o tosse parossistica che ha un grave impatto sul lavoro e vita.
10° giorno di trattamento.
Modifica del sintomo primario (febbre)
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
Verrà utilizzato un sintomo di classificazione da 0 a 6 per valutare il miglioramento del sintomo clinico principale (febbre) in cui il punteggio sarà 0 per assenza di febbre ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 per temperatura corporea > 37 °C (98,6 °F) a ≤ 38°C (100,4°F), 4 per temperatura corporea > 38°C (100,4°F) a ≤ 39°C (102,2°F) e 6 per temperatura corporea > 39°C (102,2°F) ) a ≤ 40°C (104°F).
10° giorno di trattamento
Tempo per il test COVID-19 negativo
Lasso di tempo: 2° follow-up il 10° giorno o 3° follow-up per test RT-PCR il 15° giorno se positivo il 10° giorno
tempo per test coronavirus negativo (COVID-19) su RT-PCR
2° follow-up il 10° giorno o 3° follow-up per test RT-PCR il 15° giorno se positivo il 10° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 10 giorni
Il tempo di inizio della febbre e il tempo completo della defervescenza.
10 giorni
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
Variazione della conta dei globuli bianchi
durante il corso di 10 giorni di trattamento
Test della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
Variazione del livello di proteina C-reattiva nel sangue
durante il corso di 10 giorni di trattamento
test della ferritina
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
Variazione del livello di ferritina nel sangue
durante il corso di 10 giorni di trattamento
Radiologia
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
Alterazione dei risultati radiografici dei polmoni.
durante il corso di 10 giorni di trattamento
Valutazione della qualità della vita:
Lasso di tempo: durante il corso di 10 giorni di trattamento
La qualità della vita del prodotto sarà valutata utilizzando il questionario per la valutazione della qualità della vita del paziente (QOL). Il questionario QOL è diviso in tre parti: Psicologia, Fisiologia e Società. Il punteggio di ogni sezione è calcolato sommando il punteggio della parte diviso il numero di domande. Il totale è la somma delle tre parti e la differenza di importanza minima (MID) è 1,3, il che significa che se il punteggio del questionario QOL prima e dopo il trattamento nello stesso paziente aumenta di 1,3, indica che il trattamento è efficace. Allo stesso tempo, più alto è il punteggio QOL, più leggera è la malattia.
durante il corso di 10 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Karachi

Collaboratori

Indus Hospital and Health Network
Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi
Dow University Hospital, Mission Rd, Gulzar-e-Hijri, Scheme 33, Karachi. Tel: (92-21) 38771111

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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