Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki Jinhua Qinggan w leczeniu COVID-19 (RCT)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jinhua Qinggan (JHQG) w leczeniu pacjentów z COVID-19

Badanie kliniczne ma być randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jinhua Qinggan (JHQG) u pacjentów z łagodną kategorią COVID-19 w populacji pakistańskiej w wieku 18-75 lat, w 10. dniu kompleksowa obserwacja. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez osoby badane przed ich udziałem w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przebieg leczenia wynosi 10 dni, a punkty wizyt ustala się na 1 i 10 dzień, w którym 10 dzień to kontrola. Pacjenci będą oceniani za pomocą siedmio-kategorycznej skali porządkowej oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych w 1. i 10. dniu. Jeśli podmiot wyzdrowieje i wymeldowa się w ciągu 10 dni, zostanie zarejestrowany jeden raz przed wymeldowaniem. Wszystkie elementy kontroli skuteczności i bezpieczeństwa zostaną wykonane raz przed badaniem i raz w punkcie kontrolnym, tj. 10-tym dniu. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych nieprawidłowości lub nasilenia nieprawidłowości po leczeniu, należy obserwować do czasu uzyskania normy lub stabilizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) W wieku od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • 2) Potwierdzona infekcja koronawirusem metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym.
  • 3) Łagodne przypadki koronawirusa z głównymi objawami z co najmniej 2 stopniem (jak wspomniano w 7.1.6).
  • 4) Podmiot podpisał formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat.
  • 2) Pacjenci z umiarkowanym lub krytycznym zakażeniem koronawirusem potwierdzonym metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym; sprawy spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zmiany w płucach
    2. Niewydolność oddechowa i wymagająca wentylacji mechanicznej
    3. Zaszokować
    4. Z inną niewydolnością narządów wymagającą opieki na OIT.
  • 3) Ciężkie pierwotne schorzenia związane z chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi i hematologicznymi, układu krwiotwórczego (powyżej II stopnia czynności serca; AlAT i AspAT 1,5 razy wyższe od normy; Kreatynina powyżej górnej granicy) normalnej wartości) oraz choroby psychiczne lub poważne choroby wpływające na ich przeżycie, takie jak rak lub AIDS;
  • 4) Z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, niewydolnością krążeniowo-oddechową.
  • 5) Osoby, które w ciągu 3 dni przed wizytą przyjmowały inne leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne, przeciwkaszlowe, wykrztuśne i przeciwastmatyczne (m.in.
  • 6) Osoby uczulone i osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki eksperymentalne
  • 7) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne, które są gotowe do poczęcia w ciągu 3 miesięcy.
  • 8) Uczestnik, który w ciągu ostatniego miesiąca brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • 9) Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego na podstawie oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
150 przypadków leczonych granulkami Jinhua Qinggan (JHQG).
Granulat Jinhua Qinggan: 5g/saszetkę; Jednorazowo 1 saszetka, 3 razy dziennie po posiłku, rozpuścić we wrzątku.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
150 przypadków, leczono placebo
Symulacja granulek Jinhua Qinggan (placebo): 5g/saszetka; Jednorazowo 1 saszetka, 3 razy dziennie po posiłku, rozpuścić we wrzątku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pierwotnego objawu (kaszel)
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia.
Do oceny objawu (kaszel) zostanie wykorzystana skala objawów od 0 do 6, gdzie wynik będzie wynosił 0 dla braku kaszlu, 2 dla kaszlu przerywanego, 4 dla kaszlu z niewielkim wpływem na codzienną pracę i 6 dla częstego kaszlu lub napadowego kaszlu poważnie wpływającego na praca i życie.
10 dzień leczenia.
Zmiana pierwotnego objawu (gorączka)
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
Ocena objawów od 0 do 6 zostanie wykorzystana do oceny poprawy głównego objawu klinicznego (gorączki), gdzie wynik będzie wynosił 0 dla braku gorączki ≤ 37°C (98,6°F), 2 dla temperatury ciała > 37°C (98,6°C). °F) do ≤ 38°C (100,4°F), 4 dla temperatury ciała > 38°C (100,4°F) do ≤ 39°C (102,2°F) i 6 dla temperatury ciała > 39°C (102,2°F) ) do ≤ 40°C (104°F).
10 dzień leczenia
Czas na negatywny test na COVID-19
Ramy czasowe: 2. wizyta kontrolna 10. dnia lub 3. kontrola RT-PCR 15. dnia, jeśli w 10. dniu wynik pozytywny
czas na negatywny test koronawirusa (COVID-19) na RT-PCR
2. wizyta kontrolna 10. dnia lub 3. kontrola RT-PCR 15. dnia, jeśli w 10. dniu wynik pozytywny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 10 dni
Czas wystąpienia gorączki i całkowity czas odroczenia.
10 dni
liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
Zmiana liczby białych krwinek
podczas 10-dniowej kuracji
Test białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi
podczas 10-dniowej kuracji
badanie ferrytyny
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
Zmiana poziomu ferrytyny we krwi
podczas 10-dniowej kuracji
Radiologia
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
Zmiana w wynikach badań radiologicznych płuc.
podczas 10-dniowej kuracji
Ocena jakości życia:
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
Jakość życia produktu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia Pacjenta (QOL). Kwestionariusz QOL jest podzielony na trzy części: Psychologia, Fizjologia i Społeczeństwo. Wynik każdej sekcji jest obliczany jako suma punktów części podzielona przez liczbę pytań. Suma jest sumą trzech części, a minimalna różnica istotności (MID) wynosi 1,3, co oznacza, że ​​jeśli wynik kwestionariusza QOL przed i po leczeniu u tego samego pacjenta wzrośnie o 1,3, oznacza to, że leczenie jest skuteczne. Jednocześnie im wyższy wynik QOL, tym lżejsza jest choroba.
podczas 10-dniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Subskrybuj