- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04723524
Granulki Jinhua Qinggan w leczeniu COVID-19 (RCT)
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jinhua Qinggan (JHQG) w leczeniu pacjentów z COVID-19
Badanie kliniczne ma być randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Jinhua Qinggan (JHQG) u pacjentów z łagodną kategorią COVID-19 w populacji pakistańskiej w wieku 18-75 lat, w 10. dniu kompleksowa obserwacja.
Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez osoby badane przed ich udziałem w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przebieg leczenia wynosi 10 dni, a punkty wizyt ustala się na 1 i 10 dzień, w którym 10 dzień to kontrola.
Pacjenci będą oceniani za pomocą siedmio-kategorycznej skali porządkowej oraz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych w 1. i 10. dniu.
Jeśli podmiot wyzdrowieje i wymeldowa się w ciągu 10 dni, zostanie zarejestrowany jeden raz przed wymeldowaniem.
Wszystkie elementy kontroli skuteczności i bezpieczeństwa zostaną wykonane raz przed badaniem i raz w punkcie kontrolnym, tj. 10-tym dniu.
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek nowych nieprawidłowości lub nasilenia nieprawidłowości po leczeniu, należy obserwować do czasu uzyskania normy lub stabilizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) W wieku od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- 2) Potwierdzona infekcja koronawirusem metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym.
- 3) Łagodne przypadki koronawirusa z głównymi objawami z co najmniej 2 stopniem (jak wspomniano w 7.1.6).
- 4) Podmiot podpisał formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- 1) Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 75 lat.
2) Pacjenci z umiarkowanym lub krytycznym zakażeniem koronawirusem potwierdzonym metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym; sprawy spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zmiany w płucach
- Niewydolność oddechowa i wymagająca wentylacji mechanicznej
- Zaszokować
- Z inną niewydolnością narządów wymagającą opieki na OIT.
- 3) Ciężkie pierwotne schorzenia związane z chorobami sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi i hematologicznymi, układu krwiotwórczego (powyżej II stopnia czynności serca; AlAT i AspAT 1,5 razy wyższe od normy; Kreatynina powyżej górnej granicy) normalnej wartości) oraz choroby psychiczne lub poważne choroby wpływające na ich przeżycie, takie jak rak lub AIDS;
- 4) Z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową, niewydolnością krążeniowo-oddechową.
- 5) Osoby, które w ciągu 3 dni przed wizytą przyjmowały inne leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne, przeciwkaszlowe, wykrztuśne i przeciwastmatyczne (m.in.
- 6) Osoby uczulone i osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki eksperymentalne
- 7) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne, które są gotowe do poczęcia w ciągu 3 miesięcy.
- 8) Uczestnik, który w ciągu ostatniego miesiąca brał udział w innym badaniu klinicznym.
- 9) Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego na podstawie oceny badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
150 przypadków leczonych granulkami Jinhua Qinggan (JHQG).
|
Granulat Jinhua Qinggan: 5g/saszetkę; Jednorazowo 1 saszetka, 3 razy dziennie po posiłku, rozpuścić we wrzątku.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
150 przypadków, leczono placebo
|
Symulacja granulek Jinhua Qinggan (placebo): 5g/saszetka; Jednorazowo 1 saszetka, 3 razy dziennie po posiłku, rozpuścić we wrzątku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pierwotnego objawu (kaszel)
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia.
|
Do oceny objawu (kaszel) zostanie wykorzystana skala objawów od 0 do 6, gdzie wynik będzie wynosił 0 dla braku kaszlu, 2 dla kaszlu przerywanego, 4 dla kaszlu z niewielkim wpływem na codzienną pracę i 6 dla częstego kaszlu lub napadowego kaszlu poważnie wpływającego na praca i życie.
|
10 dzień leczenia.
|
|
Zmiana pierwotnego objawu (gorączka)
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
|
Ocena objawów od 0 do 6 zostanie wykorzystana do oceny poprawy głównego objawu klinicznego (gorączki), gdzie wynik będzie wynosił 0 dla braku gorączki ≤ 37°C (98,6°F), 2 dla temperatury ciała > 37°C (98,6°C). °F) do ≤ 38°C (100,4°F), 4 dla temperatury ciała > 38°C (100,4°F) do ≤ 39°C (102,2°F) i 6 dla temperatury ciała > 39°C (102,2°F) ) do ≤ 40°C (104°F).
|
10 dzień leczenia
|
|
Czas na negatywny test na COVID-19
Ramy czasowe: 2. wizyta kontrolna 10. dnia lub 3. kontrola RT-PCR 15. dnia, jeśli w 10. dniu wynik pozytywny
|
czas na negatywny test koronawirusa (COVID-19) na RT-PCR
|
2. wizyta kontrolna 10. dnia lub 3. kontrola RT-PCR 15. dnia, jeśli w 10. dniu wynik pozytywny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas wystąpienia gorączki i całkowity czas odroczenia.
|
10 dni
|
|
liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana liczby białych krwinek
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
Test białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego we krwi
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
badanie ferrytyny
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana poziomu ferrytyny we krwi
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
Radiologia
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Zmiana w wynikach badań radiologicznych płuc.
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
|
Ocena jakości życia:
Ramy czasowe: podczas 10-dniowej kuracji
|
Jakość życia produktu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia Pacjenta (QOL).
Kwestionariusz QOL jest podzielony na trzy części: Psychologia, Fizjologia i Społeczeństwo.
Wynik każdej sekcji jest obliczany jako suma punktów części podzielona przez liczbę pytań.
Suma jest sumą trzech części, a minimalna różnica istotności (MID) wynosi 1,3, co oznacza, że jeśli wynik kwestionariusza QOL przed i po leczeniu u tego samego pacjenta wzrośnie o 1,3, oznacza to, że leczenie jest skuteczne.
Jednocześnie im wyższy wynik QOL, tym lżejsza jest choroba.
|
podczas 10-dniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Przydatne linki
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja