Granules Jinhua Qinggan dans le traitement du COVID-19 (RCT)
16 juin 2022 mis à jour par: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des granules Jinhua Qinggan (JHQG) pour le traitement des patients COVID 19
L'essai clinique est conçu pour être randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules Jinhua Qinggan (JHQG) sur des patients de la catégorie légère de COVID-19 dans la population pakistanaise avec la limite d'âge de 18 à 75 ans, au 10e jour de suivi complet.
Le formulaire de consentement éclairé doit être signé par les sujets avant leur participation à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du traitement est de 10 jours et les points de visite sont fixés le 1er et le 10e jour, le 10e jour étant le suivi.
Les patients seront évalués à l'aide d'une échelle ordinale à sept catégories et des signes et symptômes cliniques les 1er et 10e jours.
Si le sujet récupère et vérifie dans les 10 jours, il sera enregistré une fois avant le départ.
Tous les éléments d'inspection de l'efficacité et de la sécurité seront effectués une fois avant l'essai et une fois au point de suivi, c'est-à-dire le 10e jour.
En cas de nouvelle anomalie ou d'aggravation de l'anomalie après le traitement, il convient de faire un suivi jusqu'à ce qu'il soit normal ou stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Entre 18 et 75 ans, hommes et femmes.
- 2) Infection à coronavirus confirmée par RT-PCR en temps réel.
- 3) Cas bénins de coronavirus présentant des symptômes principaux avec un minimum de grade 2 (comme mentionné au 7.1.6).
- 4) Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- 1) Moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
2) Patients atteints d'une infection à coronavirus modérée ou critique confirmée par RT-PCR en temps réel ; cas répondant à l'un des critères suivants :
- Lésions pulmonaires
- Insuffisance respiratoire et nécessitant une ventilation mécanique
- Choc
- Avec d'autres défaillances d'organes qui nécessitent des soins aux soins intensifs.
- 3) Problèmes de santé primaires graves associés à des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, endocriniennes et hématologiques, système hématopoïétique (au-dessus du grade II de la fonction cardiaque ; ALT et AST sont 1,5 fois plus élevés que la valeur normale ; Créatinine au-dessus de la limite supérieure de valeur normale) et une maladie mentale ou des maladies graves affectant leur survie, telles que le cancer ou le SIDA ;
- 4) Avec un dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère, une insuffisance cardio-pulmonaire.
- 5) Sujets qui ont pris d'autres médicaments antiviraux, antibactériens, antitussifs, expectorants et antiasthmatiques dans les 3 jours précédant la visite (y compris les agonistes des récepteurs β2, les agents anticholinergiques, les médicaments à base de théophylline, les glucocorticoïdes, les expectorants et la médecine chinoise).
- 6) Personnes allergiques et personnes connues pour être allergiques aux médicaments expérimentaux
- 7) Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes fertiles qui sont prêtes à concevoir dans 3 mois.
- 8) Sujet, qui a participé au cours du dernier mois à une autre étude clinique.
- 9) Sujets qui ne conviennent pas à l'essai clinique selon le jugement des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
150 cas, traités avec des granules Jinhua Qinggan (JHQG)
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Granules de Jinhua Qinggan : 5g/sachet ; 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour après le repas, dissoudre dans de l'eau bouillante.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
150 cas, traités par placebo
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Agent de simulation de granules de Jinhua Qinggan (placebo) : 5g/sachet ; 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour après le repas, dissoudre dans de l'eau bouillante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du symptôme principal (toux)
Délai: 10e jour de traitement.
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Un symptôme de classement de 0 à 6 sera utilisé pour évaluer le symptôme (toux) où le score sera de 0 pour aucune toux, 2 pour toux intermittente, 4 pour toux affectant légèrement le travail quotidien et 6 toux fréquente ou toux paroxystique affectant gravement le travail et vie.
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10e jour de traitement.
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Modification du symptôme principal (fièvre)
Délai: 10e jour de traitement
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Un symptôme de classement de 0 à 6 sera utilisé pour évaluer l'amélioration du symptôme clinique principal (fièvre) où le score sera de 0 pour aucune fièvre ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 pour une température corporelle > 37 °C (98,6 °F) à ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 pour une température corporelle > 38 °C (100,4 °F) à ≤ 39 °C (102,2 °F) et 6 pour une température corporelle > 39 °C (102,2 °F ) à ≤ 40 °C (104 °F).
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10e jour de traitement
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Temps pour le test COVID-19 négatif
Délai: 2e suivi au 10e jour ou 3e suivi pour test RT-PCR au 15e jour si positif au 10e jour
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temps pour le test négatif du coronavirus (COVID-19) sur RT-PCR
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2e suivi au 10e jour ou 3e suivi pour test RT-PCR au 15e jour si positif au 10e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: 10 jours
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Le temps d'apparition de la fièvre et le temps complet de défervescence.
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10 jours
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nombre de globules blancs
Délai: pendant la cure de 10 jours
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Modification du nombre de globules blancs
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pendant la cure de 10 jours
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Test de protéine C-réactive
Délai: pendant la cure de 10 jours
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Modification du taux de protéine C-réactive dans le sang
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pendant la cure de 10 jours
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test de ferritine
Délai: pendant la cure de 10 jours
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Modification du taux de ferritine dans le sang
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pendant la cure de 10 jours
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Radiologie
Délai: pendant la cure de 10 jours
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Modification des résultats radiographiques des poumons.
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pendant la cure de 10 jours
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Évaluation de la qualité de vie :
Délai: pendant la cure de 10 jours
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La qualité de vie du produit sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie du patient (QOL).
Le questionnaire QOL est divisé en trois parties : psychologie, physiologie et société.
Le score de chaque section est calculé par la somme du score de la partie divisée par le nombre de questions.
Le total est la somme des trois parties, et la différence d'importance minimale (MID) est de 1,3, ce qui signifie que si le score du questionnaire QOL avant et après traitement chez le même patient augmente de 1,3, cela indique que le traitement est efficace.
Dans le même temps, plus le score QOL est élevé, plus la maladie est légère.
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pendant la cure de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Liens utiles
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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