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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04723524
COVID-19 치료의 Jinhua Qinggan 과립 (RCT)
2022년 6월 16일 업데이트: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
COVID 19 환자 치료를 위한 Jinhua Qinggan Granules(JHQG)의 효과 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
이번 임상시험은 연령 제한이 18~75세인 파키스탄 인구의 경증 COVID-19 환자를 대상으로 Jinhua Qinggan 과립(JHQG)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 10일차 종합추적.
피험자는 임상시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
치료기간은 10일이며 1일차와 10일차에 내원점을 설정하고 10일차는 추시한다.
환자는 1일과 10일에 7개 범주 서수 척도와 임상 징후 및 증상을 사용하여 평가됩니다.
대상자가 10일 이내에 회복하여 퇴원하는 경우 퇴원 전 1회 기록한다.
모든 유효성 및 안전성 검사 항목은 시험 전 1회, 후속 시점 즉 10일째에 1회 수행됩니다.
치료 후 새로운 이상이 나타나거나 이상이 악화되는 경우 정상 또는 안정될 때까지 추적 관찰해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Karachi, 파키스탄, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 18세 이상 75세 이하 남녀공용
- 2) 실시간 RT-PCR로 코로나바이러스 감염 여부를 확인하였다.
- 3) 최소 2 등급(7.1.6 참조)의 주요 증상을 보이는 경미한 코로나바이러스 사례.
- 4) 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1) 18세 미만 또는 75세 이상.
2) 실시간 RT-PCR로 확인된 중등도 또는 중증 코로나 바이러스 감염 환자; 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- 폐 병변
- 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
- 충격
- ICU 관리가 필요한 다른 장기 실패로.
- 3) 심혈관, 뇌혈관, 폐, 간, 신장, 내분비 및 혈액계 질환, 조혈계와 관련된 심각한 일차적 건강 상태(심장 기능 등급 II 이상, ALT 및 AST가 정상값보다 1.5배 높음, 크레아티닌 상한치 초과) 정상 가치) 및 정신 질환 또는 암이나 AIDS와 같이 생존에 영향을 미치는 심각한 질병;
- 4) 심한 심폐 기능 장애, 심폐 기능 부전.
- 5) 내원 전 3일 이내에 다른 항바이러스제, 항균제, 진해제, 거담제, 항천식제(β2수용체 작용제, 항콜린제, 테오필린제, 글루코코르티코이드제, 거담제, 한약제 포함)를 복용한 자.
- 6) 알러지 체질자 및 실험약에 알러지가 있는 것으로 알려진 자
- 7) 임부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 준비가 된 가임 여성.
- 8) 지난 1개월 동안 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 9) 연구자의 판단에 의하여 임상시험에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료군
Jinhua Qinggan (JHQG) 과립으로 처리된 150 사례
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Jinhua Qinggan 과립: 5g/sachet; 1회 1포, 1일 3회 식후에 끓는 물에 녹여 드십시오.
|
위약 비교기: 대조군
150건, 위약 처리
|
Jinhua Qinggan 과립 시뮬레이션(플라시보) 에이전트: 5g/sachet; 1회 1포, 1일 3회 식후에 끓는 물에 녹여 드십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 증상(기침)의 변화
기간: 치료 10일째.
|
증상(기침)을 평가하기 위해 0-6 등급의 증상이 사용되며, 여기서 점수는 기침 없음에 대해 0, 간헐적 기침에 대해 2, 일상 업무에 경미한 영향을 미치는 기침에 대해 4 및 6 심각한 영향을 미치는 빈번한 기침 또는 발작성 기침입니다. 일과 삶.
|
치료 10일째.
|
주요 증상의 변화(발열)
기간: 치료 10일째
|
0-6 등급 증상은 주요 임상 증상(발열)의 개선을 평가하는 데 사용되며 점수는 발열 없음 ≤ 37°C(98.6°F)인 경우 0, 체온 > 37°C(98.6)인 경우 2입니다. °F) ~ ≤ 38°C(100.4°F), 체온 > 38°C(100.4°F) ~ ≤ 39°C(102.2°F)의 경우 4, 체온 > 39°C(102.2°F)의 경우 6 ) ~ ≤ 40°C(104°F).
|
치료 10일째
|
음성 COVID-19 테스트 시간
기간: 10일째 양성일 경우 10일째 2차 추적검사 또는 15일째 RT-PCR 검사 3차 추적검사
|
RT-PCR에 대한 음성 코로나바이러스(COVID-19) 테스트 시간
|
10일째 양성일 경우 10일째 2차 추적검사 또는 15일째 RT-PCR 검사 3차 추적검사
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 10 일
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열의 시작 시간과 해열의 완전한 시간.
|
10 일
|
백혈구 수
기간: 10일간의 치료 기간 동안
|
백혈구 수의 변화
|
10일간의 치료 기간 동안
|
C 반응성 단백질 검사
기간: 10일간의 치료 기간 동안
|
혈중 C 반응성 단백질 수치의 변화
|
10일간의 치료 기간 동안
|
페리틴 테스트
기간: 10일간의 치료 기간 동안
|
혈중 페리틴 수치의 변화
|
10일간의 치료 기간 동안
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방사선과
기간: 10일간의 치료 기간 동안
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폐의 방사선학적 소견의 변화.
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10일간의 치료 기간 동안
|
삶의 질 평가:
기간: 10일간의 치료 기간 동안
|
제품의 삶의 질은 환자의 삶의 질 평가 질문지(QOL)를 사용하여 평가됩니다.
QOL 설문지는 심리학, 생리학 및 사회의 세 부분으로 나뉩니다.
각 섹션의 점수는 해당 부분의 점수 합계를 문항 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
합계는 세 부분의 합이며 최소 중요도 차이(MID)는 1.3으로, 동일한 환자에서 치료 전후의 QOL 설문 점수가 1.3 증가하면 치료가 효과적이라는 것을 의미합니다.
동시에 QOL 점수가 높을수록 질병이 가벼워집니다.
|
10일간의 치료 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
유용한 링크
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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