- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723524
Jinhua Qinggan -rakeet COVID-19:n hoidossa (RCT)
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus Jinhua Qinggan -rakeiden (JHQG) tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID 19 -potilaiden hoidossa
Kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, jotta voidaan arvioida Jinhua Qinggan -rakeiden (JHQG) tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19:n lievillä potilailla Pakistanin väestössä, jonka ikäraja on 18–75 vuotta. 10. päivänä kattava seuranta.
Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakso on 10 päivää ja käyntipisteet asetetaan 1. ja 10. päivälle, jolloin 10. päivä on seuranta.
Potilaat arvioidaan käyttämällä seitsemän luokan järjestysasteikkoa ja kliinisiä oireita 1. ja 10. päivänä.
Jos tutkittava toipuu ja kirjautuu ulos 10 päivän kuluessa, ne kirjataan kerran ennen uloskirjautumista.
Kaikki tehokkuus- ja turvallisuustarkastukset tehdään kerran ennen koetta ja kerran seurantapisteessä eli 10. päivänä.
Jos hoidon jälkeen ilmenee uusia poikkeavuuksia tai poikkeavuuksien pahenemista, sitä tulee seurata, kunnes se on normaali tai vakaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 18-75-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
- 2) Vahvistettu koronavirusinfektio reaaliaikaisella RT-PCR:llä.
- 3) Lievät koronavirustapaukset, joiden pääoireet ovat vähintään 2 astetta (kuten kohdassa 7.1.6 mainitaan).
- 4) tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
2) potilaat, joilla on kohtalainen tai kriittinen koronavirusinfektio, joka on vahvistettu reaaliaikaisella RT-PCR:llä; tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Keuhkovauriot
- Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto
- Shokki
- Muiden elinten vajaatoiminnan yhteydessä, joka vaatii tehohoitoa.
- 3) Vakavat perusterveydentilat, jotka liittyvät sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais-, hormoni- ja hematologisiin sairauksiin, hematopoieettiseen järjestelmään (sydämen toiminnan aste II yläpuolella; ALAT ja ASAT ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaaliarvo; kreatiniini ylittää ylärajan normaaliarvo) ja mielisairaus tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseen, kuten syöpä tai AIDS;
- 4) Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta.
- 5) Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita viruslääkkeitä, antibakteerisia, yskää lievittäviä, yskänlääkkeitä ja astmalääkkeitä 3 päivän aikana ennen käyntiä (mukaan lukien β2-reseptorin agonistit, antikolinergiset aineet, teofylliinilääkkeet, glukokortikoidit, yskänlääke ja kiinalainen lääketiede).
- 6) Allergiset henkilöt ja ne, joiden tiedetään olevan allergisia kokeellisille lääkkeille
- 7) Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi 3 kuukauden kuluttua.
- 8) Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana.
- 9) Koehenkilöt, jotka eivät sovi tutkijoiden harkinnan perusteella kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
150 tapausta, käsitelty Jinhua Qinggan (JHQG) -rakeilla
|
Jinhua Qinggan -rakeet: 5 g/pussi; 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen, liuotetaan kiehuvaan veteen.
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
150 tapausta, lumelääke
|
Jinhua Qinggan rakeiden simulointi (plasebo) aine: 5g/pussi; 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen, liuotetaan kiehuvaan veteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ensisijaisessa oireessa (yskä)
Aikaikkuna: 10. hoitopäivä.
|
Oireen (yskä) arvioimiseen käytetään arvosanaa 0–6, jossa pistemäärä on 0, kun ei yskää, 2 on jaksollinen yskä, 4, jos yskä vaikuttaa lievästi päivittäiseen työhön ja 6 toistuva yskä tai kohtauksellinen yskä, joka vaikuttaa vakavasti työ ja elämä.
|
10. hoitopäivä.
|
Muutos ensisijaisessa oireessa (kuume)
Aikaikkuna: 10. hoitopäivä
|
Oiretta 0–6 käytetään pääasiallisen kliinisen oireen (kuume) paranemisen arvioimiseen, jolloin pistemäärä on 0, jos kuumetta ei ole ≤ 37 °C (98,6 °F), 2, jos kehon lämpötila on > 37 °C (98,6). °F) - ≤ 38 °C (100,4 °F), 4, kun ruumiinlämpö on > 38 °C (100,4 °F) - ≤ 39 °C (102,2 °F) ja 6, jos kehon lämpötila on > 39 °C (102,2 °F). ) ≤ 40 °C:seen (104 °F).
|
10. hoitopäivä
|
Negatiivisen COVID-19-testin aika
Aikaikkuna: 2. seuranta 10. päivänä tai 3. seuranta RT-PCR-testiä varten 15. päivänä, jos positiivinen 10. päivänä
|
aika negatiivinen koronavirus (COVID-19) -testi RT-PCR:llä
|
2. seuranta 10. päivänä tai 3. seuranta RT-PCR-testiä varten 15. päivänä, jos positiivinen 10. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kuumeen alkamisaika ja hiljentymisen täydellinen aika.
|
10 päivää
|
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
|
Muutos valkosolujen määrässä
|
10 päivän hoitojakson aikana
|
C-reaktiivisen proteiinin testi
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
|
Muutos veren C-reaktiivisessa proteiinissa
|
10 päivän hoitojakson aikana
|
ferritiini testi
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
|
Muutos veren ferritiinitasossa
|
10 päivän hoitojakson aikana
|
Radiologia
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
|
Muutos keuhkojen röntgenlöydöksissä.
|
10 päivän hoitojakson aikana
|
Elämänlaadun arviointi:
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
|
Tuotteen elämänlaatua arvioidaan potilaan elämänlaadun arviointikyselyllä (QOL).
QOL-kysely on jaettu kolmeen osaan: Psykologia, Fysiologia ja Yhteiskunta.
Kunkin osion pisteet lasketaan osion pistemäärän summalla jaettuna kysymysten määrällä.
Summa on kolmen osan summa ja pienin tärkeysero (MID) on 1,3, mikä tarkoittaa, että jos saman potilaan QOL-kyselyn pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen nousee 1,3, se osoittaa, että hoito on tehokasta.
Samaan aikaan, mitä korkeampi QOL-pistemäärä, sitä kevyempi sairaus on.
|
10 päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat