Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jinhua Qinggan -rakeet COVID-19:n hoidossa (RCT)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus Jinhua Qinggan -rakeiden (JHQG) tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID 19 -potilaiden hoidossa

Kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, jotta voidaan arvioida Jinhua Qinggan -rakeiden (JHQG) tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19:n lievillä potilailla Pakistanin väestössä, jonka ikäraja on 18–75 vuotta. 10. päivänä kattava seuranta. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso on 10 päivää ja käyntipisteet asetetaan 1. ja 10. päivälle, jolloin 10. päivä on seuranta. Potilaat arvioidaan käyttämällä seitsemän luokan järjestysasteikkoa ja kliinisiä oireita 1. ja 10. päivänä. Jos tutkittava toipuu ja kirjautuu ulos 10 päivän kuluessa, ne kirjataan kerran ennen uloskirjautumista. Kaikki tehokkuus- ja turvallisuustarkastukset tehdään kerran ennen koetta ja kerran seurantapisteessä eli 10. päivänä. Jos hoidon jälkeen ilmenee uusia poikkeavuuksia tai poikkeavuuksien pahenemista, sitä tulee seurata, kunnes se on normaali tai vakaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 18-75-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
  • 2) Vahvistettu koronavirusinfektio reaaliaikaisella RT-PCR:llä.
  • 3) Lievät koronavirustapaukset, joiden pääoireet ovat vähintään 2 astetta (kuten kohdassa 7.1.6 mainitaan).
  • 4) tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
  • 2) potilaat, joilla on kohtalainen tai kriittinen koronavirusinfektio, joka on vahvistettu reaaliaikaisella RT-PCR:llä; tapaukset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Keuhkovauriot
    2. Hengitysvajaus ja koneellinen ilmanvaihto
    3. Shokki
    4. Muiden elinten vajaatoiminnan yhteydessä, joka vaatii tehohoitoa.
  • 3) Vakavat perusterveydentilat, jotka liittyvät sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais-, hormoni- ja hematologisiin sairauksiin, hematopoieettiseen järjestelmään (sydämen toiminnan aste II yläpuolella; ALAT ja ASAT ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaaliarvo; kreatiniini ylittää ylärajan normaaliarvo) ja mielisairaus tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseen, kuten syöpä tai AIDS;
  • 4) Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, sydämen vajaatoiminta.
  • 5) Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita viruslääkkeitä, antibakteerisia, yskää lievittäviä, yskänlääkkeitä ja astmalääkkeitä 3 päivän aikana ennen käyntiä (mukaan lukien β2-reseptorin agonistit, antikolinergiset aineet, teofylliinilääkkeet, glukokortikoidit, yskänlääke ja kiinalainen lääketiede).
  • 6) Allergiset henkilöt ja ne, joiden tiedetään olevan allergisia kokeellisille lääkkeille
  • 7) Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka ovat valmiita raskaaksi 3 kuukauden kuluttua.
  • 8) Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana.
  • 9) Koehenkilöt, jotka eivät sovi tutkijoiden harkinnan perusteella kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
150 tapausta, käsitelty Jinhua Qinggan (JHQG) -rakeilla
Jinhua Qinggan -rakeet: 5 g/pussi; 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen, liuotetaan kiehuvaan veteen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
150 tapausta, lumelääke
Jinhua Qinggan rakeiden simulointi (plasebo) aine: 5g/pussi; 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen, liuotetaan kiehuvaan veteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ensisijaisessa oireessa (yskä)
Aikaikkuna: 10. hoitopäivä.
Oireen (yskä) arvioimiseen käytetään arvosanaa 0–6, jossa pistemäärä on 0, kun ei yskää, 2 on jaksollinen yskä, 4, jos yskä vaikuttaa lievästi päivittäiseen työhön ja 6 toistuva yskä tai kohtauksellinen yskä, joka vaikuttaa vakavasti työ ja elämä.
10. hoitopäivä.
Muutos ensisijaisessa oireessa (kuume)
Aikaikkuna: 10. hoitopäivä
Oiretta 0–6 käytetään pääasiallisen kliinisen oireen (kuume) paranemisen arvioimiseen, jolloin pistemäärä on 0, jos kuumetta ei ole ≤ 37 °C (98,6 °F), 2, jos kehon lämpötila on > 37 °C (98,6). °F) - ≤ 38 °C (100,4 °F), 4, kun ruumiinlämpö on > 38 °C (100,4 °F) - ≤ 39 °C (102,2 °F) ja 6, jos kehon lämpötila on > 39 °C (102,2 °F). ) ≤ 40 °C:seen (104 °F).
10. hoitopäivä
Negatiivisen COVID-19-testin aika
Aikaikkuna: 2. seuranta 10. päivänä tai 3. seuranta RT-PCR-testiä varten 15. päivänä, jos positiivinen 10. päivänä
aika negatiivinen koronavirus (COVID-19) -testi RT-PCR:llä
2. seuranta 10. päivänä tai 3. seuranta RT-PCR-testiä varten 15. päivänä, jos positiivinen 10. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 10 päivää
Kuumeen alkamisaika ja hiljentymisen täydellinen aika.
10 päivää
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
Muutos valkosolujen määrässä
10 päivän hoitojakson aikana
C-reaktiivisen proteiinin testi
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
Muutos veren C-reaktiivisessa proteiinissa
10 päivän hoitojakson aikana
ferritiini testi
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
Muutos veren ferritiinitasossa
10 päivän hoitojakson aikana
Radiologia
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
Muutos keuhkojen röntgenlöydöksissä.
10 päivän hoitojakson aikana
Elämänlaadun arviointi:
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson aikana
Tuotteen elämänlaatua arvioidaan potilaan elämänlaadun arviointikyselyllä (QOL). QOL-kysely on jaettu kolmeen osaan: Psykologia, Fysiologia ja Yhteiskunta. Kunkin osion pisteet lasketaan osion pistemäärän summalla jaettuna kysymysten määrällä. Summa on kolmen osan summa ja pienin tärkeysero (MID) on 1,3, mikä tarkoittaa, että jos saman potilaan QOL-kyselyn pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen nousee 1,3, se osoittaa, että hoito on tehokasta. Samaan aikaan, mitä korkeampi QOL-pistemäärä, sitä kevyempi sairaus on.
10 päivän hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa