Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jinhua Qinggan granulat i behandling av COVID-19 (RCT)

16. juni 2022 oppdatert av: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Jinhua Qinggan-granulat (JHQG) for behandling av COVID 19-pasienter

Den kliniske studien er designet for å være randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jinhua Qinggan granulat (JHQG) på pasienter av mild kategori av COVID-19 i pakistansk befolkning med aldersgrense på 18-75 år, ved 10. dag omfattende oppfølging. Skjemaet for informert samtykke må signeres av forsøkspersonene før de deltar i rettssaken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsforløpet er 10 dager, og besøkspunktene settes til 1. og 10. dag, hvor 10. dag er oppfølging. Pasienter vil bli vurdert ved å bruke syv-kategori ordinal skala og kliniske tegn og symptomer på 1. og 10. dag. Hvis personen kommer seg tilbake og sjekker ut innen 10 dager, vil de bli registrert én gang før utsjekking. Alle effektivitets- og sikkerhetsinspeksjonspunkter vil bli utført én gang før prøven og én gang ved oppfølgingspunktet, dvs. 10. dag. Ved eventuelle nye abnormiteter eller abnormiteter bør forverring etter behandlingen følges opp til normal eller stabil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Mellom 18-75 år, både menn og kvinner.
  • 2) Bekreftet koronavirusinfeksjon ved sanntids RT-PCR.
  • 3) Milde tilfeller av koronavirus med hovedsymptomer med minimum 2 grad (som nevnt i 7.1.6).
  • 4) Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år.
  • 2) Pasienter med moderat eller kritisk koronavirusinfeksjon bekreftet av sanntids RT-PCR; saker som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Lungelesjoner
    2. Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
    3. Sjokk
    4. Med annen organsvikt som krever intensivbehandling.
  • 3) Alvorlige primære helsetilstander assosiert med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, endokrine og hematologiske sykdommer, hematopoietisk system (over grad II av hjertefunksjon; ALT og AST er 1,5 ganger høyere enn normalverdien; Kreatinin over den øvre grensen av normal verdi) og psykiske lidelser eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som kreft eller AIDS;
  • 4) Ved alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, kardiopulmonal insuffisiens.
  • 5) Personer som tok andre antivirale, antibakterielle, hostelindrende, slimløsende og antiastmatiske legemidler innen 3 dager før besøket (inkludert β2-reseptoragonister, antikolinerge midler, teofyllinmedisiner, glukokortikoider, slimløsende og kinesisk medisin.)
  • 6) Allergiske individer og de som er kjent for å være allergiske mot eksperimentelle legemidler
  • 7) Gravide kvinner, ammende kvinner eller fertile kvinner som er klare til å bli gravide om 3 måneder.
  • 8) Forsøksperson, som har deltatt den siste 1 måneden i en annen klinisk studie.
  • 9) Forsøkspersoner som ikke er egnet for den kliniske utprøvingen basert på etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
150 kasser, behandlet med Jinhua Qinggan (JHQG) granulat
Jinhua Qinggan granulat: 5g/pose; 1 pose hver gang, 3 ganger daglig etter måltid, oppløs i kokende vann.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
150 tilfeller, placebobehandlet
Jinhua Qinggan granulat simulering (placebo) agent: 5g/sachet; 1 pose hver gang, 3 ganger daglig etter måltid, oppløs i kokende vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i primærsymptom (hoste)
Tidsramme: 10. behandlingsdag.
Et graderingssymptom fra 0-6 vil bli brukt for å vurdere symptomet (Hoste) hvor poengsummen vil være 0 for Ingen hoste, 2 for Intermitterende hoste, 4 for Hoste som påvirker det daglige arbeidet mildt og 6 Hyppig hoste eller paroksysmal hoste som alvorlig påvirker arbeid og liv.
10. behandlingsdag.
Endring i primærsymptom (feber)
Tidsramme: 10. behandlingsdag
Et graderingssymptom fra 0-6 vil bli brukt for å vurdere forbedringen av klinisk hovedsymptom (feber) hvor poengsummen vil være 0 for Ingen feber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 for kroppstemperatur > 37 °C (98,6) °F) til ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 for kroppstemperatur > 38 °C (100,4 °F) til ≤ 39 °C (102,2 °F) og 6 for kroppstemperatur > 39 °C (102,2 °F) ) til ≤ 40°C (104°F).
10. behandlingsdag
Tid for negativ COVID-19-test
Tidsramme: 2. oppfølging på 10. dag eller 3. oppfølging for RT-PCR-test på 15. dag hvis positiv på 10. dag
tid for negativ koronavirus (COVID-19) test på RT-PCR
2. oppfølging på 10. dag eller 3. oppfølging for RT-PCR-test på 15. dag hvis positiv på 10. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: 10 dager
Begynnelsestiden for feber og hele tiden for defervescens.
10 dager
teller hvite blodceller
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Endring i antall hvite blodlegemer
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
C-reaktivt proteintest
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Endring i C-reaktivt proteinnivå i blod
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
ferritin test
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Endring i ferritinnivået i blodet
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Radiologi
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Endring i radiografiske funn av lungene.
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Livskvalitetsvurdering:
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
Livskvaliteten til produktet vil bli vurdert ved å bruke pasientens livskvalitetsvurderingsskjema (QOL). QOL-spørreskjemaet er delt inn i tre deler: Psykologi, fysiologi og samfunn. Poengsummen for hver seksjon beregnes av summen av poengsummen for delen delt på antall spørsmål. Totalen er summen av de tre delene, og minste viktighetsdifferanse (MID) er 1,3, noe som betyr at dersom QOL-score før og etter behandling hos samme pasient stiger med 1,3, indikerer det at behandlingen er effektiv. Samtidig, jo høyere QOL-score, jo lettere er sykdommen.
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere