- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723524
Jinhua Qinggan granulat i behandling av COVID-19 (RCT)
16. juni 2022 oppdatert av: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Jinhua Qinggan-granulat (JHQG) for behandling av COVID 19-pasienter
Den kliniske studien er designet for å være randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jinhua Qinggan granulat (JHQG) på pasienter av mild kategori av COVID-19 i pakistansk befolkning med aldersgrense på 18-75 år, ved 10. dag omfattende oppfølging.
Skjemaet for informert samtykke må signeres av forsøkspersonene før de deltar i rettssaken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsforløpet er 10 dager, og besøkspunktene settes til 1. og 10. dag, hvor 10. dag er oppfølging.
Pasienter vil bli vurdert ved å bruke syv-kategori ordinal skala og kliniske tegn og symptomer på 1. og 10. dag.
Hvis personen kommer seg tilbake og sjekker ut innen 10 dager, vil de bli registrert én gang før utsjekking.
Alle effektivitets- og sikkerhetsinspeksjonspunkter vil bli utført én gang før prøven og én gang ved oppfølgingspunktet, dvs. 10. dag.
Ved eventuelle nye abnormiteter eller abnormiteter bør forverring etter behandlingen følges opp til normal eller stabil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Mellom 18-75 år, både menn og kvinner.
- 2) Bekreftet koronavirusinfeksjon ved sanntids RT-PCR.
- 3) Milde tilfeller av koronavirus med hovedsymptomer med minimum 2 grad (som nevnt i 7.1.6).
- 4) Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Yngre enn 18 år eller eldre enn 75 år.
2) Pasienter med moderat eller kritisk koronavirusinfeksjon bekreftet av sanntids RT-PCR; saker som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Lungelesjoner
- Respirasjonssvikt og krever mekanisk ventilasjon
- Sjokk
- Med annen organsvikt som krever intensivbehandling.
- 3) Alvorlige primære helsetilstander assosiert med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, endokrine og hematologiske sykdommer, hematopoietisk system (over grad II av hjertefunksjon; ALT og AST er 1,5 ganger høyere enn normalverdien; Kreatinin over den øvre grensen av normal verdi) og psykiske lidelser eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse, som kreft eller AIDS;
- 4) Ved alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, kardiopulmonal insuffisiens.
- 5) Personer som tok andre antivirale, antibakterielle, hostelindrende, slimløsende og antiastmatiske legemidler innen 3 dager før besøket (inkludert β2-reseptoragonister, antikolinerge midler, teofyllinmedisiner, glukokortikoider, slimløsende og kinesisk medisin.)
- 6) Allergiske individer og de som er kjent for å være allergiske mot eksperimentelle legemidler
- 7) Gravide kvinner, ammende kvinner eller fertile kvinner som er klare til å bli gravide om 3 måneder.
- 8) Forsøksperson, som har deltatt den siste 1 måneden i en annen klinisk studie.
- 9) Forsøkspersoner som ikke er egnet for den kliniske utprøvingen basert på etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
150 kasser, behandlet med Jinhua Qinggan (JHQG) granulat
|
Jinhua Qinggan granulat: 5g/pose; 1 pose hver gang, 3 ganger daglig etter måltid, oppløs i kokende vann.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
150 tilfeller, placebobehandlet
|
Jinhua Qinggan granulat simulering (placebo) agent: 5g/sachet; 1 pose hver gang, 3 ganger daglig etter måltid, oppløs i kokende vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i primærsymptom (hoste)
Tidsramme: 10. behandlingsdag.
|
Et graderingssymptom fra 0-6 vil bli brukt for å vurdere symptomet (Hoste) hvor poengsummen vil være 0 for Ingen hoste, 2 for Intermitterende hoste, 4 for Hoste som påvirker det daglige arbeidet mildt og 6 Hyppig hoste eller paroksysmal hoste som alvorlig påvirker arbeid og liv.
|
10. behandlingsdag.
|
|
Endring i primærsymptom (feber)
Tidsramme: 10. behandlingsdag
|
Et graderingssymptom fra 0-6 vil bli brukt for å vurdere forbedringen av klinisk hovedsymptom (feber) hvor poengsummen vil være 0 for Ingen feber ≤ 37 °C (98,6 °F), 2 for kroppstemperatur > 37 °C (98,6) °F) til ≤ 38 °C (100,4 °F), 4 for kroppstemperatur > 38 °C (100,4 °F) til ≤ 39 °C (102,2 °F) og 6 for kroppstemperatur > 39 °C (102,2 °F) ) til ≤ 40°C (104°F).
|
10. behandlingsdag
|
|
Tid for negativ COVID-19-test
Tidsramme: 2. oppfølging på 10. dag eller 3. oppfølging for RT-PCR-test på 15. dag hvis positiv på 10. dag
|
tid for negativ koronavirus (COVID-19) test på RT-PCR
|
2. oppfølging på 10. dag eller 3. oppfølging for RT-PCR-test på 15. dag hvis positiv på 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 10 dager
|
Begynnelsestiden for feber og hele tiden for defervescens.
|
10 dager
|
|
teller hvite blodceller
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
Endring i antall hvite blodlegemer
|
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
|
C-reaktivt proteintest
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
Endring i C-reaktivt proteinnivå i blod
|
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
|
ferritin test
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
Endring i ferritinnivået i blodet
|
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
|
Radiologi
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
Endring i radiografiske funn av lungene.
|
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
|
Livskvalitetsvurdering:
Tidsramme: i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
Livskvaliteten til produktet vil bli vurdert ved å bruke pasientens livskvalitetsvurderingsskjema (QOL).
QOL-spørreskjemaet er delt inn i tre deler: Psykologi, fysiologi og samfunn.
Poengsummen for hver seksjon beregnes av summen av poengsummen for delen delt på antall spørsmål.
Totalen er summen av de tre delene, og minste viktighetsdifferanse (MID) er 1,3, noe som betyr at dersom QOL-score før og etter behandling hos samme pasient stiger med 1,3, indikerer det at behandlingen er effektiv.
Samtidig, jo høyere QOL-score, jo lettere er sykdommen.
|
i løpet av 10-dagers behandlingsforløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Raza Shah, CBSCR , ICCBS, University of Karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Q, Cao F, Wang Y, Xu X, Sun Y, Li J, Qi X, Sun S, Ji G, Song B. The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jun 12;99(24):e20531. doi: 10.1097/MD.0000000000020531.
- Shah MR, Fatima S, Khan SN, Ullah S, Himani G, Wan K, Lin T, Lau JYN, Liu Q, Lam DSC. Jinhua Qinggan granules for non-hospitalized COVID-19 patients: A double-blind, placebo-controlled, and randomized controlled trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 1;9:928468. doi: 10.3389/fmed.2022.928468. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
- The efficacy and safety of Jinhua Qinggan granule (JHQG) in the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19): A protocol for systematic review and meta analysis. Medicine (Baltimore)
- Exploring the active components and mechanism of Jinhua Qinggan Granules in treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) based on network pharmacology and molecular docking technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-003-TCM- JHQG -2020/3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .