埃博拉-S 和马尔堡疫苗在健康成人中的安全性、耐受性和免疫反应评估

纳入标准：

• 男性或女性参赛者年龄必须在18-50岁（含）之间；
• 符合血浆捐献标准*；
• 可在第 99 天进行门诊随访，并在第 181 天（±14 天）进行一次额外的随访；
• 同意从入组之日到第 99 天不接种任何疫苗；
• 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程；
• 如果需要，同意拍摄疫苗接种地点的照片；
• 愿意完成重复血浆置换等方案要求；
• 必须通过在 3 次尝试中至少正确回答 10 个问题中的 9 个来完成理解评估 (AoU)；
• 愿意献血用于样品储存和未来未指定的化验开发；
• 能够阅读（英文）并愿意完成知情同意程序；
• 根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室结果，总体健康状况良好，无临床显着病史；
• 接种疫苗前 28 天内体格检查和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) ≥ 17 且≤ 35；
• 疫苗接种前 28 天内的实验室标准（每个检测实验室的正常值）：全血细胞计数 (CBC) 和分类计数、丙氨酸转氨酶 (ALT)、血清肌酐和总蛋白；
• 传染病血清学筛查呈阴性（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、HTLV（人类 T 细胞白血病淋巴瘤病毒）、南美锥虫病、梅毒；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、西尼罗河病毒和寨卡病毒的核酸检测 (NAT) 呈阴性；
• 严重急性呼吸系统综合症 Covid 2 (SARS CoV-2) 的抗体和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 呈阴性，并且当前或之前没有与 COVID-19 相关的症状。 根据病史报告，至少在筛查前 90 天之前 RT-PCR 呈阳性的参与者，如果抗体呈阴性，则不会被排除在外；

• 女性参与者具体标准：

  • 除非满足以下标准之一，否则筛查时妊娠血清试验阴性，接种前尿妊娠试验阴性：
• 绝经后至少 1 年；

• 手术无菌；

  • 在第 181 天之前使用口服、植入、透皮或注射避孕药 21 天并同意使用；
  • 使用另一种可靠的避孕方法必须得到研究者的批准（例如，双屏障法、Depo-Provera、宫内节育器、Norplant、口服避孕药、避孕贴片）；

• 男性参与者必须同意：

  • 在第 181 天之前不要成为孩子的父亲或捐献精子；
  • 从入学前至少 21 天到第 181 天，如果评估具有生育潜力，则使用有效的节育手段。

符合 AABB（以前称为美国血库协会）和统一捐献者历史问卷中描述的标准，但因疟疾或变异型克雅氏病 (vCJD) 风险旅行除外

排除标准：

• 在之前的临床试验中或之前接受过 cAd3 腺病毒载体研究疫苗的研究性 COVID-19、埃博拉或马尔堡疫苗；

  • 在过去 90 天内和超过 10 天的时间段内使用免疫调节剂和全身性糖皮质激素，糖皮质激素当量日剂量 > 20 mg 泼尼松龙。 允许使用非甾体抗炎药 [NSAIDS]。 使用低于规定糖皮质激素剂量的参与者仍可由研究者酌情排除；
  • 入组前 112 天内的血液制品；
  • 入组前 90 天内的调查研究代理人；
  • 任何许可的疫苗，包括“减毒活”疫苗（例如，口服脊髓灰质炎疫苗、黄热病疫苗、麻疹疫苗等）、灭活疫苗或亚单位疫苗，在入学前 28 天内接种；
  • 入组前 6 个月内的任何实验性疫苗；
  • 当前的抗结核预防或治疗；
• 女性参与者特定标准：怀孕、哺乳或计划在第 181 天（±14 天）内怀孕的女性；
• 通过外周通路进行血浆置换的静脉评估不令人满意（更多详细信息，请参见第 5.2.1 节）

• 下列任何具有临床意义的病症的病史：

  • 对疫苗的严重不良反应，如过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛；
  • 对研究疫苗中赋形剂的过敏反应，包括庆大霉素、新霉素或链霉素；
  • 有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷；
  • 没有得到很好控制的哮喘；
  • 快速血浆恢复 (RPR) 测试（梅毒血液测试）呈阳性结果；
  • I 型或 II 型糖尿病；
  • 未得到很好控制的甲状腺疾病；
  • 遗传性血管性水肿 (HAE)、获得性血管性水肿 (AAE) 或特发性血管性水肿的病史；
  • 最近 1 年内有特发性荨麻疹；
  • 未得到很好控制的高血压；
  • 经医生诊断的出血性疾病或使用抗凝药物，如 Coumadin、Eliquis、Pradaxa（例如 凝血因子缺乏、凝血障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难；
  • 活跃的、目前正在治疗或未通过手术治愈的恶性肿瘤（乳腺癌或前列腺癌成功治疗，无论是否进行手术均被排除在外；如果在入组前 5 年或更长时间被诊断出恶性肿瘤并且在没有持续治疗的情况下治愈，则不会被视为排除）；
  • 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗；
  • 无脾或功能性无脾；
  • 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；或入学前五年内有自杀计划或企图的历史；
  • 根据研究者的判断，任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害参与者给予知情同意的能力。
  • 异常实验室结果（每个测试实验室）
  • 阳性 COVID-19 症状筛查、SARS-CoV-2 RT-PCR 或 SARS CoV-2 抗体检测