건강한 성인에서 Ebola-S 및 Marburg 백신의 안전성, 내약성 및 면역반응 평가

포함 기준:

• 남성 또는 여성 참가자는 18-50세(포함)여야 합니다.
• 혈장 기증 기준 충족*;
• 99일까지 클리닉 후속 조치 및 181일(±14일)에 추가 후속 전화 1회 가능;
• 등록일부터 99일까지 어떠한 백신도 맞지 않는다는 데 동의합니다.
• 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
• 표시된 경우 백신 접종 부위의 사진을 찍는 데 동의합니다.
• 반복 혈장분리반출법 및 기타 프로토콜 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.
• 10개 질문 중 9개 질문에 적어도 3번의 시도 중 1번은 정확하게 답하여 이해 평가(AoU)를 완료해야 합니다.
• 샘플 보관 및 미래의 불특정 분석 개발을 위해 기꺼이 혈액을 기증할 의사가 있습니다.
• (영어) 읽을 수 있고 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 결과를 기반으로 임상적으로 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태;
• 임상적으로 유의한 소견이 없고 백신 접종 전 28일 이내에 체질량 지수(BMI) ≥ 17 및 ≤ 35가 없는 신체 검사 및 실험실 결과;
• 다음에 대한 백신 접종 전 28일 이내의 검사실 기준(검사실당 정상): 감별 계수가 있는 전체 혈구 검사(CBC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 혈청 크레아티닌 및 총 단백질;
• 전염병(B형 간염, C형 간염, HIV, HTLV(인간 T 세포 백혈병 림프종 바이러스), 샤가스병, 매독)에 대한 혈청 검사 음성;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV), 웨스트 나일 및 지카에 대한 핵산 검사(NAT) 음성;
• 중증 급성 호흡기 증후군 Covid 2(SARS CoV-2)에 대한 음성 항체 및 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 및 COVID-19 관련 현재 또는 이전 증상 없음. 병력에 보고된 바와 같이 스크리닝 최소 90일 전에 이전에 양성 RT-PCR을 받은 참가자는 항체가 음성인 경우 제외되지 않습니다.

• 여성 참가자 특정 기준:

  • 다음 기준 중 하나가 충족되지 않는 한 스크리닝 시 음성 임신 혈청 검사 및 백신 접종 전 소변 임신 검사 음성:
• 폐경 후 최소 1년;

• 외과적으로 불임;

  • 181일 이전 21일 동안 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임약을 사용하고 사용에 동의합니다.
  • 다른 신뢰할 수 있는 피임 형태의 사용은 연구자의 승인을 받아야 합니다(예: 이중 차단 방법, Depo-Provera, 자궁 내 장치, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치).

• 남성 참가자는 다음에 동의해야 합니다.

  • 181일 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않습니다.
  • 가임 가능성이 있는 것으로 평가되는 경우 등록 최소 21일 전부터 181일까지 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.

말라리아 또는 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험으로 인한 여행을 제외하고 AABB(이전 미국혈액은행협회) 및 단일 기증자 이력 질문서에 설명된 기준을 충족합니다.

제외 기준:

• 이전 임상 시험 또는 이전에 cAd3 아데노바이러스 벡터 조사 백신을 받은 조사 COVID-19, 에볼라 또는 마르부르크 백신,

  • 지난 90일 동안 및 10일을 초과하는 기간 동안 글루코코르티코이드 동등성 > 20mg의 프레드니솔론의 일일 용량에서 면역조절제 및 전신성 글루코코르티코이드의 사용. 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]는 허용됩니다. 명시된 글루코코르티코이드 용량 미만을 사용한 참가자는 여전히 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
  • 등록 전 112일 이내의 혈액 제제;
  • 등록 전 90일 이내의 조사 연구 대리인,
  • 등록 전 28일 이내의 "약독화 생" 백신(예: 경구용 소아마비, 황열병, 홍역 등), 사멸 또는 서브유닛 백신을 포함한 모든 허가된 백신
  • 등록 전 6개월 이내의 모든 실험 백신;
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법;
• 여성 참가자 특정 기준: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 181일(±14일)까지 임신을 계획 중인 여성;
• 말초 접근을 통한 혈장교환술에 대한 불만족스러운 정맥 평가(자세한 내용은 섹션 5.2.1 참조)

• 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력:

  • 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
  • 겐타마이신, 네오마이신 또는 스트렙토마이신을 포함하는 연구 백신의 부형제에 대한 알레르기 반응;
  • 임상적으로 유의한 자가면역 질환 또는 면역결핍;
  • 잘 조절되지 않는 천식;
  • 급속 혈장 회복(RPR) 검사(매독에 대한 혈액 검사)에서 양성 결과;
  • 당뇨병 유형 I 또는 II;
  • 잘 조절되지 않는 갑상선 질환;
  • 유전성 혈관부종(HAE), 후천성 혈관부종(AAE) 또는 특발성 형태의 혈관부종 병력;
  • 최근 1년 이내의 특발성 두드러기;
  • 잘 조절되지 않는 고혈압;
  • 의사가 진단한 출혈 장애 또는 Coumadin, Eliquis, Pradaxa(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움;
  • 활성 상태이거나 현재 치료 중이거나 수술로 완치되지 않은 악성 종양(유방암 또는 전립선암이 수술 여부에 관계없이 성공적으로 치료된 경우는 제외됩니다. 악성 종양이 등록 전 5년 이상 진단되고 진행 중인 치료 없이 완치된 경우에는 제외됩니다. 제외로 간주);
  • 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료;
  • 무비증 또는 기능성 무비증;
  • 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력,
  • 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 책임.
  • 비정상적인 실험실 결과(실험실당)
  • 양성 COVID-19 증상 선별 검사, SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 SARS CoV-2 항체 검사