健康な成人におけるEbola-SおよびMarburgワクチンの安全性、忍容性および免疫応答の評価

包含基準:

• 男性または女性の参加者は、18 歳から 50 歳までの年齢でなければなりません。
• 血漿提供の基準を満たす*;
• 99 日目までのクリニックのフォローアップと、181 日目の追加のフォローアップ電話 1 回 (±14 日) に利用できます。
• -登録日から99日目までワクチンを受けないことに同意します;
• -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる;
• 指示があれば、ワクチン接種場所の写真を撮ることに同意します。
• -繰り返しのプラズマフェレーシスおよびその他のプロトコル要件を喜んで完了します。
• 理解度評価 (AoU) を、10 問中 9 問に少なくとも 3 回の試行で 1 回正解して完了する必要があります。
• -サンプルの保存と将来の不特定のアッセイ開発のために献血する意思がある;
• -読むことができ（英語）、インフォームドコンセントプロセスを完了する意思がある;
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査結果に基づいて、臨床的に重要な病歴のない一般的な健康状態;
• -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、およびワクチン接種前の28日以内のボディマス指数（BMI）≧17および≦35;
• -ワクチン接種前の28日以内の検査基準（検査検査室ごとに正常）：鑑別カウントによる全血球計算（CBC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清クレアチニンおよび総タンパク質。
• 感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV、HTLV（ヒトT細胞白血病リンパ腫ウイルス）、シャーガス病、梅毒）の血清学的検査陰性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、ウエストナイルおよびジカ熱に対する核酸検査（NAT）陰性。
• 重症急性呼吸器症候群 Covid 2 (SARS CoV-2) に対する陰性抗体および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) であり、COVID-19 に関する現在または以前の症状がない。 病歴で報告されているように、スクリーニングの少なくとも90日前にRT-PCRが以前に陽性であった参加者は、抗体陰性の場合は除外されません。

• 女性参加者固有の基準:

  • -スクリーニング時の妊娠血清検査が陰性であり、ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性である場合、次の基準のいずれかが満たされていません。
• 閉経後少なくとも1年;

• 外科的に無菌;

  • 181 日目までの 21 日間の経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮避妊薬、または注射可能な避妊薬の使用;
  • 別の信頼できる避妊法を使用する場合は、治験責任医師の承認が必要です (二重バリア法、デポ プロベラ、子宮内避妊器具、ノルプラント、経口避妊薬、避妊パッチなど)。

• 男性参加者は以下に同意する必要があります。

  • 181 日目までは、子供をもうけたり、精子を提供したりしないでください。
  • 生殖能力があると評価された場合、登録の少なくとも21日前から181日目まで効果的な避妊手段を使用する。

マラリアまたは変異型クロイツフェルト・ヤコブ病 (vCJD) リスクのための旅行を除いて、AABB (以前は米国血液銀行協会として知られていた) および統一ドナー履歴アンケートに記載されている基準を満たす

除外基準:

• 以前の臨床試験における研究用 COVID-19、エボラまたはマールブルグワクチン、または cAd3 アデノウイルスベクター化された研究用ワクチンの以前の受領;

  • -過去90日間および10日を超える期間のグルココルチコイド等価> 20 mgのプレドニゾロンの毎日の用量での免疫調節剤および全身性グルココルチコイドの使用。 非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS] は許可されています。 記載されたグルココルチコイド用量よりも少ない量を使用した参加者は、治験責任医師の裁量で除外される場合があります。
  • -登録前112日以内の血液製剤;
  • -登録前90日以内の調査研究エージェント;
  • 登録前28日以内の「弱毒化生」ワクチン（例：経口ポリオ、黄熱病、麻疹など）、不活化ワクチン、またはサブユニットワクチンを含む、認可されたワクチン。
  • -登録前6か月以内の実験的ワクチン;
  • 現在の抗結核予防または治療;
• -女性参加者固有の基準：妊娠中、授乳中、または181日目まで妊娠を計画している女性（±14日）;
• 末梢アクセスによる血漿交換の不満足な静脈評価 (詳細はセクション 5.2.1 を参照)

• -次の臨床的に重要な状態のいずれかの病歴：

  • アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管性浮腫、または腹痛などのワクチンに対する深刻な副作用;
  • -ゲンタマイシン、ネオマイシンまたはストレプトマイシンを含む研究ワクチンの賦形剤に対するアレルギー反応;
  • 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫不全;
  • 十分にコントロールされていない喘息;
  • 急速血漿回復（RPR）検査（梅毒の血液検査）で陽性結果;
  • I型またはII型糖尿病;
  • 十分に制御されていない甲状腺疾患;
  • -遺伝性血管性浮腫（HAE）、後天性血管性浮腫（AAE）、または血管性浮腫の特発性形態の病歴;
  • 過去1年以内の特発性蕁麻疹;
  • 十分に管理されていない高血圧;
  • 医師によって診断された出血性疾患、またはクマジン、エリキュース、プラダクサなどの抗凝固薬の使用 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大な打撲傷または出血困難;
  • -活動中、現在治療中、または外科的に治癒されていない悪性腫瘍（手術の有無にかかわらず正常に治療された乳癌または前立腺癌は除外されます;診断された悪性腫瘍が登録の5年以上前であり、進行中の治療なしで治癒した場合、それはされません除外と見なされます);
  • 過去3年間の発作または過去3年間の発作障害の治療;
  • 無脾症または機能性無脾症;
  • -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;または登録前の5年以内、自殺計画または自殺未遂の履歴;
  • 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なうその他の責任。
  • 異常検査結果（検査機関ごと）
  • COVID-19 陽性症状スクリーニング、SARS-CoV-2 RT-PCR、または SARS CoV-2 抗体検査