COLO-DETECT：人工智能设备能否提高结肠镜检查期间息肉的检测率？
2023年11月21日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT：使用 GI Genius 人工智能平台在结肠镜检查中进行病变检测的随机对照试验
COLO-DETECT 是一项临床试验，旨在评估人工智能设备（“GI Genius”，由 Medtronic 制造）是否可以在结肠镜检查（大肠照相机测试）期间识别出比没有结肠镜检查时更多的息肉（肠内壁的癌前生长）它。
研究概览
地位
完全的
详细说明
结直肠癌很常见，在英国一生中每 15 名男性中就有 1 人患病，每 18 名女性中就有 1 人患病。 许多结直肠癌通过腺瘤-癌序列从息肉发展而来：有一个癌前阶段（腺瘤），在此期间可以切除息肉，从而防止其发展为结直肠癌。 这样做的黄金标准工具是结肠镜检查。 然而，结肠镜检查并不能检查出所有息肉，尤其是扁平息肉。
遗漏息肉会导致结直肠癌，因此必须尽可能多地检测和切除息肉。 已经引入了许多不同的干预措施来改进息肉检测，其中最新的是人工智能设备。 GI Genius 是一种人工智能设备，可与现有的结肠镜检查设备集成，实时分析来自结肠镜摄像头的视频。 然后，任何可能代表异常的区域都会在绿色框内突出显示（没有任何滞后），提醒结肠镜医师注意它的存在。 然后，结肠镜医师可以更仔细地评估潜在的异常情况，以决定是否需要将其移除。
COLO-DETECT 是一项双臂、前瞻性、随机对照试验，旨在评估 GI Genius 是否能够在结肠镜检查期间检测到比没有 GI Genius 的标准结肠镜检查更多的息肉（特别是腺瘤）。 主要结果将是每次手术的平均腺瘤数 (MAP)，关键的次要结果将是结肠镜检查中检测到一个或多个腺瘤的比例（腺瘤检出率 - ADR）。 这些都是结肠镜检查的重要质量指标；该研究将有能力检测 ADR 中具有临床意义的差异，默认情况下将检测 MAP 中有意义的差异，因为 ADR 所需的样本量更大。
除了测量 GI Genius 对息肉检测的影响外，COLO-DETECT 还将提供有关 GI Genius 使用的健康经济学分析，进行长期被动随访以检查与结直肠息肉和结直肠癌相关的未来结果，并执行额外的嵌套研究（须经伦理批准），检查对用户的影响（例如通过视觉扫描研究）和他们使用 GI Genius 的体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2032
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolton、英国、BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
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County Durham
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Hartlepool、County Durham、英国、TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Kendal、Cumbria、英国、LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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North Tyneside
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North Shields、North Tyneside、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Northamptonshire
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Kettering、Northamptonshire、英国、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Worthing、Sussex、英国、BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Teesside
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Middlesbrough、Teesside、英国
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
接受结肠镜检查的患者
- 通过标准的国家卫生服务 (NHS) 护理（最常见的原因是缺铁性贫血、排便习惯改变、体重减轻、直肠出血、基于症状的 FIT（粪便免疫组织化学测试）阳性、根据家族史转诊的患者、异常交叉断面成像、息肉监测或 CRC 后监测）
- 通过肠癌筛查计划（FIT 阳性，监测）
- 作为研究的一部分，将由受过 GGC 培训的结肠镜医师进行结肠镜检查
排除标准：
- 结肠镜检查的绝对禁忌证
- 缺乏知情同意能力的患者
- 确认或预期怀孕
- 确诊或疑似大肠梗阻或假性梗阻
- 已知存在结直肠癌或息肉病综合征
- 已知的结肠狭窄（意味着结肠镜检查可能不完整）
- 已知的活动性结肠炎（溃疡性结肠炎、克罗恩氏结肠炎、憩室炎、感染性结肠炎）
- 炎症性肠病 (IBD) 监测程序
- 正在服用氯吡格雷、华法林或其他抗血小板药物或抗凝药物但未因手术停药的患者（因为无法切除息肉，因此无法确认组织学）
- 正在参加计划的治疗程序或评估已知病变的患者
- 经 Bowel Scope 手术发现息肉的转诊患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GI Genius 辅助结肠镜检查 (GGC)
在 GGC 组，参与者将按照他们进行手术的单位的标准护理进行结肠镜检查，除了在开始撤回结肠镜之前的某个时间点，内窥镜检查人员将打开 GI Genius 机器。
从打开到程序结束，这将保持运行状态。
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参与者将接受诊断性结肠镜检查，这与他们正在接受手术的单位的正常护理标准相同，除了 GI Genius 将在手术过程中打开。
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有源比较器：标准结肠镜检查 (SC)
在 SC 组，参与者将按照他们进行手术的单位的标准护理进行结肠镜检查。
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诊断性结肠镜检查将按照患者接受手术所在单位的护理标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者在结肠镜检查中检测到的腺瘤数量，如每个手术的平均腺瘤数量 (MAP) 所示
大体时间：在每个程序中检测到的腺瘤数量将在程序后 14 天计数
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将每次结肠镜检查中发现的腺瘤数量相加，然后除以进行的结肠镜检查总数。
MAP 通常表示为保留一位小数的数字（例如
1.2).
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在每个程序中检测到的腺瘤数量将在程序后 14 天计数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如腺瘤检出率 (ADR) 所示，在结肠镜检查中至少检测到一个腺瘤的参与者比例
大体时间：将在手术后 14 天确定是否存在任何腺瘤
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将确定每位参与者在结肠镜检查中是否检测到至少一个腺瘤。
将鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查次数除以结肠镜检查总数得出 ADR。
ADR 通常以百分比表示。
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将在手术后 14 天确定是否存在任何腺瘤
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在“筛选”参与者群体中，结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量，如该参与者群体的 MAP 所示。
大体时间：检测到的腺瘤数量将在术后 14 天进行计数
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在“筛选”参与者群体中每次结肠镜检查期间识别出的腺瘤数量将相加并除以该参与者群体中的结肠镜检查总数。
将比较每个研究组中“筛选”参与者群体的 MAP
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检测到的腺瘤数量将在术后 14 天进行计数
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在“有症状的”参与者群体中结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量，如该参与者群体的 MAP 所示
大体时间：检测到的腺瘤数量将在术后 14 天进行计数
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将“有症状”参与者群体中每次结肠镜检查中发现的腺瘤数量相加并除以该参与者群体中的结肠镜检查总数，以计算 MAP。
将比较每个研究组中“有症状”参与者群体的 MAP
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检测到的腺瘤数量将在术后 14 天进行计数
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在结肠镜检查中至少检测到一个腺瘤的“筛选”参与者人群中参与者的比例，如该参与者人群的 ADR 所示
大体时间：将在手术后 14 天确定是否存在任何腺瘤
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在结肠镜检查中是否至少检测到一个腺瘤将针对“筛选”参与者群体中的每个参与者进行确定。
将鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查次数除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算 ADR。
将比较每个研究组中“筛选”参与者人群的 ADR
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将在手术后 14 天确定是否存在任何腺瘤
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在结肠镜检查中至少检测到一个腺瘤的“有症状”参与者人群中参与者的比例，如该参与者人群的 ADR 所示
大体时间：将在手术后 14 天确定是否存在任何腺瘤
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对于“有症状”参与者群体中的每个参与者，将确定在结肠镜检查中是否检测到至少一个腺瘤。
将鉴定出一个或多个腺瘤的结肠镜检查次数除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算 ADR。
将比较每个研究组中“有症状”参与者人群的 ADR
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将在手术后 14 天确定是否存在任何腺瘤
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每位参与者在结肠镜检查中检测到的息肉数，如每次手术的平均息肉数 (MPP) 所示
大体时间：结肠镜检查中检测到的息肉总数将在手术结束时确定
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将每次结肠镜检查期间检测到的息肉总数相加，然后除以结肠镜检查总数，以计算 MPP。
MPP 通常表示为保留一位小数的数字。
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结肠镜检查中检测到的息肉总数将在手术结束时确定
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在“筛选”参与者人群中，结肠镜检查中检测到的每个参与者的息肉数，如每个程序的平均息肉数 (MPP) 所示
大体时间：结肠镜检查中检测到的息肉总数将在手术结束时确定
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“筛选”参与者群体中每个参与者在结肠镜检查期间检测到的息肉总数。
将求和，并除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算 MPP。
MPP 通常表示为保留一位小数的数字。
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结肠镜检查中检测到的息肉总数将在手术结束时确定
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在“有症状”的参与者群体中，结肠镜检查中检测到的每个参与者的息肉数，如每个手术的平均息肉数 (MPP) 所示
大体时间：结肠镜检查中检测到的息肉总数将在手术结束时确定
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将对“有症状”参与者群体中每个参与者在结肠镜检查期间检测到的息肉总数求和，然后除以该参与者群体中的结肠镜检查总数，以计算 MPP。
MPP 通常表示为保留一位小数的数字。
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结肠镜检查中检测到的息肉总数将在手术结束时确定
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如息肉检出率 (PDR) 所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的参与者比例
大体时间：将在手术结束时确定是否存在至少一个息肉
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将确定每位参与者在结肠镜检查中是否检测到至少一个息肉。
将检测到一个或多个息肉的结肠镜检查次数除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算 PDR，通常以百分比表示。
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将在手术结束时确定是否存在至少一个息肉
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根据息肉检出率 (PDR) 所示，在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的“筛查”参与者人群中参与者的比例
大体时间：将在手术结束时确定是否存在至少一个息肉
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将针对“筛选”参与者群体中的每个参与者确定在结肠镜检查中是否检测到至少一个息肉。
将识别出一个或多个息肉的结肠镜检查次数除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算 PDR，通常以百分比表示。
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将在手术结束时确定是否存在至少一个息肉
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在结肠镜检查中至少检测到一个息肉的“有症状”参与者人群中参与者的比例，如息肉检出率 (PDR) 所示
大体时间：将在手术结束时确定是否存在至少一个息肉
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将针对“有症状”参与者群体中的每个参与者确定在结肠镜检查中是否检测到至少一个息肉。
将识别出一个或多个息肉的结肠镜检查次数除以该参与者人群中的结肠镜检查总数，以计算 PDR，通常以百分比表示。
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将在手术结束时确定是否存在至少一个息肉
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息肉特征和位置
大体时间：在结肠镜检查过程的持续时间和结肠镜检查后 14 天复查时（一旦了解组织学）进行评估
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将比较每个研究组中确定的息肉的位置、大小和形态（以及组织学，如果检索）。
这也将针对每个研究组中的筛查和有症状的参与者人群进行分析。
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在结肠镜检查过程的持续时间和结肠镜检查后 14 天复查时（一旦了解组织学）进行评估
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无蒂锯齿状息肉 (SSP) 检出率
大体时间：SSP 检出率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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每个研究组中鉴定出一个或多个 SSP 的结肠镜检查次数除以每个组中的结肠镜检查总数。
这也将针对每个研究组中的筛查和有症状的参与者人群进行分析。
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SSP 检出率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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结直肠癌 (CRC) 检出率
大体时间：CRC 检出率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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每个研究组中检测到的 CRC 数除以每个组中的结肠镜检查总数。
这将包括切除的息肉，后来在组织学上发现癌变，以及在结肠镜检查时感觉癌变的病变。
这也将针对每个研究组中的筛查和有症状的参与者人群进行分析。
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CRC 检出率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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晚期腺瘤 (AA) 检出率
大体时间：AA 检测率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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每个研究组中检测到的 AA 数除以每个组中的结肠镜检查总数。
这也将针对每个研究组中的筛查和有症状的参与者人群进行分析。
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AA 检测率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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盲肠插管率
大体时间：盲肠插管率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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盲肠插管率（结肠镜到达结肠最远范围的结肠镜检查比例）将在研究组之间进行比较，以评估非劣效性
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盲肠插管率将在研究完成时计算，预计为 18 个月
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盲肠插入时间
大体时间：在研究中的结肠镜检查期间测量。
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插入盲肠的时间（到达大肠最远点所需的时间）将在研究组之间进行比较，以评估非劣效性
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在研究中的结肠镜检查期间测量。
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总手术时间
大体时间：在研究中的结肠镜检查期间测量。
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将在研究组之间比较执行结肠镜检查所需的总时间，以评估非劣效性
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在研究中的结肠镜检查期间测量。
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总停药时间（没有息肉）
大体时间：在研究中的结肠镜检查期间测量。
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在没有任何息肉的情况下，将比较研究组之间的总退出时间（从结肠最远点取出结肠镜所需的时间）以评估非劣效性
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在研究中的结肠镜检查期间测量。
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结肠镜医师评估的患者舒适度评分
大体时间：在研究中的结肠镜检查期间测量。
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结肠镜检查评估的患者舒适度评分将在研究组之间进行比较，以评估非劣效性
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在研究中的结肠镜检查期间测量。
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护士评估的患者舒适度评分
大体时间：在研究中的结肠镜检查期间测量。
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护士评估的患者舒适度评分将在研究组之间进行比较，以评估非劣效性
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在研究中的结肠镜检查期间测量。
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患者报告的经验
大体时间：手术后一天进行评估
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经过验证的患者报告体验测量 (Newcastle ENDOPREM) 将用于比较研究组之间结肠镜检查的患者体验
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手术后一天进行评估
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患者报告的健康相关生活质量
大体时间：手术后一天进行评估
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EuroQoL EQ-5D-5L（经过验证的生活质量问卷）将用于比较研究组之间患者报告的与健康相关的生活质量
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手术后一天进行评估
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预计未来的内窥镜检查工作量
大体时间：结肠镜检查后立即评估
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根据国家息肉监测指南，每位参与者是否需要进一步进行结肠镜检查取决于结肠镜检查的结果。
如果在一只手臂中发现更多的息肉，这可能在研究手臂之间有所不同。
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结肠镜检查后立即评估
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根据结肠镜医师 BCSP 状态的 MAP
大体时间：14天审核时
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一些结肠镜医师参加了国家肠癌筛查计划 (BCSP)，而另一些则没有。
MAP 将通过每个研究组内的结肠镜检查员身份进行分析。
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14天审核时
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根据结肠镜医师 BCSP 状态的 ADR
大体时间：14天审核时
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一些结肠镜医师参加了国家肠癌筛查计划 (BCSP)，而另一些则没有。
ADR 将通过每个研究组内的结肠镜检查员身份进行分析。
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14天审核时
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在研究过程中，每位结肠镜检查员每次结肠镜检查检测到的腺瘤数量的变化，如 MAP 所示
大体时间：14天审核时
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前 20% 参与者的 MAP 将与每位参与结肠镜检查的最后 20% 参与者的 MAP 进行比较，以评估研究过程中的变化。
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14天审核时
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在研究过程中，每位结肠镜检查员在结肠镜检查中检测到至少一个腺瘤的参与者比例发生变化，如 ADR 所示。
大体时间：14天审核时
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前 20% 参与者的 ADR 将与每位参与结肠镜检查的最后 20% 参与者的 ADR 进行比较，以评估研究过程中的变化。
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14天审核时
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每个参与者检测到的腺瘤数量的变化，对于每个参与的结肠镜检查员，从研究前到研究中（仅限 SC 组）
大体时间：14天审核时
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由于污染或学习效应，MAP 可能与基线不同，即使在控制臂中也是如此；将基线值与研究期间的基线值进行比较可评估这种影响。
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14天审核时
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对于每位参与的结肠镜检查医师，从研究前到研究中（仅 SC 组），在结肠镜检查期间至少检测到一个腺瘤的参与者比例
大体时间：14天审核时
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由于污染或学习效应，ADR 可能与基线不同，即使在控制臂中也是如此；将基线值与研究期间的基线值进行比较可评估这种影响。
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14天审核时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GGC 与 SC 的成本效益
大体时间：与每个参与者的程序和护理相关的费用将在 14 天审查时计算
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设备、人员、组织学、计划外入院和其他相关费用将被计算并用于确定 GGC 与 SC 的成本效益。
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与每个参与者的程序和护理相关的费用将在 14 天审查时计算
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未参与研究的结肠镜检查员在结肠镜检查中检测到的每个参与者的腺瘤数量，如 MAP 所示
大体时间：在 14 天审查时
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对于未参与研究但在研究地点进行结肠镜检查的结肠镜检查员，研究期间的 MAP 值将有助于基线比较。
这些数据由内窥镜单位报告，作为正常内窥镜检查质量保证计划的一部分。
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在 14 天审查时
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如 ADR 所示，由未参与研究的结肠镜医师在结肠镜检查中检测到至少一个腺瘤的参与者比例
大体时间：在 14 天审查时
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对于未参与研究但在研究地点进行结肠镜检查的结肠镜医师，研究期间的 ADR 值将有助于基线比较。
这些数据由内窥镜单位报告，作为正常内窥镜检查质量保证计划的一部分。
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在 14 天审查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colin J Rees, MBBS、Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.