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COLO-DETECT: Kann ein Gerät mit künstlicher Intelligenz die Erkennung von Polypen während der Koloskopie verbessern?

21. November 2023 aktualisiert von: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Erkennung von Läsionen bei der Koloskopie unter Verwendung der künstlichen Intelligenzplattform von GI Genius

COLO-DETECT ist eine klinische Studie zur Bewertung, ob ein Gerät mit künstlicher Intelligenz („GI Genius“, hergestellt von Medtronic) während einer Koloskopie (Dickdarmkameratest) mehr Polypen (präkanzeröse Wucherungen der Darmschleimhaut) erkennen kann als während einer Darmspiegelung ohne Es.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weit verbreitet und betrifft 1 von 15 Männern und 1 von 18 Frauen in Großbritannien im Laufe ihres Lebens. Viele Darmkrebsarten entwickeln sich aus Polypen über die Adenom-Karzinom-Sequenz: Es gibt eine Krebsvorstufe (Adenom), in der es möglich ist, den Polypen zu entfernen und so zu verhindern, dass er sich zu Darmkrebs entwickelt. Der Goldstandard dafür ist die Koloskopie. Die Koloskopie erfasst jedoch nicht alle Polypen, insbesondere flache Polypen.

Übersehene Polypen können zu Darmkrebs führen, daher ist es unerlässlich, so viele Polypen wie möglich zu erkennen und zu entfernen. Viele verschiedene Interventionen wurden eingeführt, um die Polypenerkennung zu verbessern, von denen die neueste Geräte mit künstlicher Intelligenz sind. GI Genius ist ein Gerät mit künstlicher Intelligenz, das sich in bestehende Koloskopiegeräte integrieren lässt und den Video-Feed der Koloskopkamera in Echtzeit analysiert. Alle Bereiche, die eine Anomalie darstellen könnten, werden dann (ohne Verzögerung) innerhalb eines grünen Kästchens hervorgehoben, um den Koloskopier auf ihr Vorhandensein aufmerksam zu machen. Die potenzielle Anomalie kann dann vom Koloskopiker genauer beurteilt werden, um zu entscheiden, ob sie entfernt werden muss oder nicht.

COLO-DETECT ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob GI Genius in der Lage ist, während der Koloskopie mehr Polypen (insbesondere Adenome) zu erkennen als die Standard-Koloskopie ohne GI Genius. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Anzahl von Adenomen pro Eingriff (MAP) und das wichtigste sekundäre Ergebnis ist der Anteil der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Adenome entdeckt werden (Adenoma Detection Rate - ADR). Beides sind wichtige Qualitätsmarker für die Koloskopie; Die Studie wird so betrieben, dass sie einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der UAW erkennt, der standardmäßig einen bedeutsamen Unterschied in der MAP erkennt, wenn die für die UAW erforderliche Stichprobengröße größer ist.

Neben der Messung der Wirkung von GI Genius auf die Erkennung von Polypen wird COLO-DETECT eine gesundheitsökonomische Analyse bezüglich der Verwendung von GI Genius liefern, eine langfristige passive Nachsorge durchführen, um zukünftige Ergebnisse im Zusammenhang mit kolorektalen Polypen und kolorektalem Krebs zu untersuchen, und führen Sie zusätzliche verschachtelte Studien durch (vorbehaltlich der ethischen Genehmigung), die die Wirkung auf Benutzer (z. B. durch eine visuelle Scanning-Studie) und ihre Erfahrung mit der Verwendung des GI Genius untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Vereinigtes Königreich, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Vereinigtes Königreich
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

  • Patienten, die zur Koloskopie kommen

    • Durch die Standardversorgung des National Health Service (NHS) (am häufigsten aufgrund von Eisenmangelanämie, veränderter Stuhlgewohnheit, Gewichtsverlust, rektaler Blutung, positivem FIT (immunhistochemischer Stuhltest) auf der Grundlage von Symptomen, Überweisung aufgrund der Familienanamnese, abnormen Schnittbildgebung, Polypenüberwachung oder Post-CRC-Überwachung)
    • Durch Darmkrebsvorsorgeprogramm (FIT positiv, Überwachung)
  • Die Koloskopie muss von einem Koloskopier durchgeführt werden, der für die Durchführung von GGC als Teil der Studie ausgebildet ist

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für die Koloskopie
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bestätigte oder erwartete Schwangerschaft
  • Bestätigter oder vermuteter Dickdarmverschluss oder Pseudoverschluss
  • Bekanntes Vorhandensein von Darmkrebs oder Polyposis-Syndromen
  • Bekannte Kolonstrikturen (was bedeutet, dass die Koloskopie möglicherweise unvollständig ist)
  • Bekannte aktive Kolitis (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Divertikulitis, infektiöse Kolitis)
  • Überwachungsverfahren bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  • Patienten, die Clopidogrel, Warfarin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen und diese für den Eingriff nicht abgesetzt haben (da Polypen nicht entfernt werden können und somit die Histologie nicht bestätigt werden kann)
  • Patienten, die für ein geplantes therapeutisches Verfahren oder die Beurteilung einer bekannten Läsion anwesend sind
  • Patienten, die mit Polypen überwiesen wurden, die beim Bowel Scope-Verfahren identifiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI Genius-assistierte Koloskopie (GGC)
Im GGC-Arm werden die Teilnehmer einer Koloskopie gemäß der Standardversorgung für die Einheit unterzogen, in der sie sich ihrem Eingriff unterziehen, mit der Ausnahme, dass irgendwann vor Beginn des Entfernens des Koloskops ein Mitglied des Endoskopiepersonals das GI Genius-Gerät einschaltet. Diese bleibt vom Zeitpunkt des Einschaltens bis zum Ende des Vorgangs betriebsbereit.
Gerät: GI Genius-assistierte diagnostische Koloskopie
Die Teilnehmer werden einer diagnostischen Koloskopie unterzogen, die mit dem normalen Behandlungsstandard in der Abteilung, in der sie sich ihrem Eingriff unterziehen, identisch ist, mit der Ausnahme, dass GI Genius während des Eingriffs eingeschaltet wird.
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie (SC)
Im SC-Arm werden die Teilnehmer einer Koloskopie gemäß der Standardversorgung für die Einheit unterzogen, in der sie sich ihrem Eingriff unterziehen.
Diagnosetest: Diagnostische Koloskopie
Die diagnostische Koloskopie wird gemäß dem Versorgungsstandard der Abteilung durchgeführt, in der sich der Patient dem Eingriff unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Adenome pro Teilnehmer, die bei der Koloskopie erkannt wurden, wie durch die mittlere Anzahl von Adenomen pro Verfahren (MAP) angegeben
Zeitfenster: Die Anzahl der bei jedem Eingriff entdeckten Adenome wird 14 Tage nach dem Eingriff gezählt
Die Anzahl der bei jeder Koloskopie identifizierten Adenome wird summiert und durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien dividiert. MAP wird normalerweise als Zahl mit einer Dezimalstelle ausgedrückt (z. 1.2).
Die Anzahl der bei jedem Eingriff entdeckten Adenome wird 14 Tage nach dem Eingriff gezählt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wurde, wie durch die Adenoma Detection Rate (ADR) angegeben
Zeitfenster: Das Vorhandensein oder Fehlen von Adenomen wird 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Ob mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wird, wird für jeden Teilnehmer bestimmt. Die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Adenome identifiziert wurden, wird durch die Gesamtzahl der Koloskopien dividiert, um die ADR zu erhalten. Die ADR wird normalerweise in Prozent ausgedrückt.
Das Vorhandensein oder Fehlen von Adenomen wird 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Anzahl der Adenome pro Teilnehmer, die bei der Koloskopie in der „Screening“-Teilnehmerpopulation entdeckt wurden, wie durch MAP für diese Teilnehmerpopulation angegeben.
Zeitfenster: Die Anzahl der erkannten Adenome wird 14 Tage nach dem Eingriff gezählt
Die Anzahl der Adenome, die während jeder Koloskopie innerhalb der „Screening“-Teilnehmerpopulation identifiziert wurden, wird summiert und durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation dividiert. Der MAP für die „Screening“-Teilnehmerpopulation innerhalb jedes Studienarms wird verglichen
Die Anzahl der erkannten Adenome wird 14 Tage nach dem Eingriff gezählt
Anzahl der Adenome pro Teilnehmer, die bei der Koloskopie in der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation entdeckt wurden, wie durch MAP für diese Teilnehmerpopulation angegeben
Zeitfenster: Die Anzahl der erkannten Adenome wird 14 Tage nach dem Eingriff gezählt
Die Anzahl der Adenome, die während jeder Koloskopie innerhalb der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation identifiziert wurden, wird summiert und durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um den MAP zu berechnen. Der MAP für die „symptomatische“ Teilnehmerpopulation innerhalb jedes Studienarms wird verglichen
Die Anzahl der erkannten Adenome wird 14 Tage nach dem Eingriff gezählt
Anteil der Teilnehmer in der „Screening“-Teilnehmerpopulation, bei denen mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wird, wie durch UAW für diese Teilnehmerpopulation angegeben
Zeitfenster: Das Vorhandensein oder Fehlen von Adenomen wird 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Ob mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wird, wird für jeden Teilnehmer innerhalb der „Screening“-Teilnehmerpopulation bestimmt. Die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Adenome identifiziert wurden, wird durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um die ADR zu berechnen. Die ADR für die „Screening“-Teilnehmerpopulation innerhalb jedes Studienarms wird verglichen
Das Vorhandensein oder Fehlen von Adenomen wird 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Anteil der Teilnehmer in der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation, bei denen mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wird, wie durch UAW für diese Teilnehmerpopulation angegeben
Zeitfenster: Das Vorhandensein oder Fehlen von Adenomen wird 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Ob mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wird, wird für jeden Teilnehmer innerhalb der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation bestimmt. Die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Adenome identifiziert wurden, wird durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um die ADR zu berechnen. Die ADR für die „symptomatische“ Teilnehmerpopulation innerhalb jedes Studienarms wird verglichen
Das Vorhandensein oder Fehlen von Adenomen wird 14 Tage nach dem Eingriff bestimmt
Anzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen pro Teilnehmer, wie durch die mittlere Anzahl von Polypen pro Verfahren (MPP) angegeben
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Die Gesamtzahl der bei jeder Koloskopie entdeckten Polypen wird summiert und durch die Gesamtzahl der Koloskopien dividiert, um MPP zu berechnen. MPP wird normalerweise als Zahl mit einer Dezimalstelle ausgedrückt.
Die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Anzahl der Polypen pro Teilnehmer, die bei der Koloskopie in der „Screening“-Teilnehmerpopulation entdeckt wurden, wie durch die mittlere Anzahl von Polypen pro Verfahren (MPP) angegeben
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Die Gesamtzahl der während der Koloskopie entdeckten Polypen für jeden Teilnehmer innerhalb der „Screening“-Teilnehmerpopulation. werden summiert und durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation dividiert, um MPP zu berechnen. MPP wird normalerweise als Zahl mit einer Dezimalstelle ausgedrückt.
Die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Anzahl der Polypen pro Teilnehmer, die bei der Koloskopie in der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation entdeckt wurden, wie durch die mittlere Anzahl von Polypen pro Verfahren (MPP) angegeben
Zeitfenster: Die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Die Gesamtzahl der während der Koloskopie entdeckten Polypen für jeden Teilnehmer innerhalb der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation wird summiert und durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um den MPP zu berechnen. MPP wird normalerweise als Zahl mit einer Dezimalstelle ausgedrückt.
Die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Anteil der Teilnehmer, bei denen bei der Koloskopie mindestens ein Polyp entdeckt wurde, wie durch die Polyp Detection Rate (PDR) angegeben
Zeitfenster: Das Vorhandensein oder Fehlen mindestens eines Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Ob mindestens ein Polyp bei der Darmspiegelung entdeckt wird, wird für jeden Teilnehmer bestimmt. Die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Polypen entdeckt werden, wird durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um die PDR zu berechnen, die normalerweise als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Das Vorhandensein oder Fehlen mindestens eines Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Anteil der Teilnehmer an der „Screening“-Teilnehmerpopulation, bei denen mindestens ein Polyp bei der Koloskopie entdeckt wird, angegeben durch die Polyp Detection Rate (PDR)
Zeitfenster: Das Vorhandensein oder Fehlen mindestens eines Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Ob mindestens ein Polyp bei der Koloskopie entdeckt wird, wird für jeden Teilnehmer innerhalb der „Screening“-Teilnehmerpopulation bestimmt. Die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Polypen identifiziert werden, wird durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um die PDR zu berechnen, die normalerweise als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Das Vorhandensein oder Fehlen mindestens eines Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Anteil der Teilnehmer an der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation, bei denen mindestens ein Polyp bei der Koloskopie entdeckt wurde, angegeben durch die Polyp Detection Rate (PDR)
Zeitfenster: Das Vorhandensein oder Fehlen mindestens eines Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Ob mindestens ein Polyp bei der Koloskopie nachgewiesen wird, wird für jeden Teilnehmer innerhalb der „symptomatischen“ Teilnehmerpopulation bestimmt. Die Anzahl der Koloskopien, bei denen ein oder mehrere Polypen identifiziert werden, wird durch die Gesamtzahl der Koloskopien in dieser Teilnehmerpopulation geteilt, um die PDR zu berechnen, die normalerweise als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Das Vorhandensein oder Fehlen mindestens eines Polypen wird am Ende des Verfahrens bestimmt
Eigenschaften und Lage von Polypen
Zeitfenster: Bewertet über die Dauer des Koloskopieverfahrens und zum Zeitpunkt der 14-tägigen Nachkontrolle nach der Koloskopie (sobald die Histologie bekannt ist)
Die Lage, Größe und Morphologie der identifizierten Polypen (und Histologie, falls abgerufen) in jedem Studienarm werden verglichen. Dies wird auch für die Screening- und symptomatischen Teilnehmerpopulationen in jedem Studienarm analysiert.
Bewertet über die Dauer des Koloskopieverfahrens und zum Zeitpunkt der 14-tägigen Nachkontrolle nach der Koloskopie (sobald die Histologie bekannt ist)
Erkennungsrate von sitzenden gezackten Polypen (SSP).
Zeitfenster: Die SSP-Erkennungsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Die Anzahl der Koloskopien in jedem Studienarm, in denen ein oder mehrere SSPs identifiziert wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm. Dies wird auch für die Screening- und symptomatischen Teilnehmerpopulationen in jedem Studienarm analysiert.
Die SSP-Erkennungsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Darmkrebs (CRC)-Erkennungsrate
Zeitfenster: Die CRC-Erkennungsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Die Anzahl der in jedem Studienarm entdeckten CRCs dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm. Dazu gehören Polypen, die entfernt und später in der Histologie als krebsartig befunden wurden, sowie Läsionen, die zum Zeitpunkt der Koloskopie als krebsartig erachtet wurden. Dies wird auch für die Screening- und symptomatischen Teilnehmerpopulationen in jedem Studienarm analysiert.
Die CRC-Erkennungsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Erkennungsrate für fortgeschrittene Adenome (AA).
Zeitfenster: Die AA-Erkennungsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Die Anzahl der in jedem Studienarm nachgewiesenen AA geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien in jedem Arm. Dies wird auch für die Screening- und symptomatischen Teilnehmerpopulationen in jedem Studienarm analysiert.
Die AA-Erkennungsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Die Caecal-Intubationsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Die Caecal-Intubationsrate (der Anteil der Koloskopien, bei denen das Koloskop die weiteste Ausdehnung des Dickdarms erreicht) wird zwischen den Studienarmen verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Die Caecal-Intubationsrate wird zum Zeitpunkt des Studienabschlusses berechnet, der voraussichtlich 18 Monate beträgt
Insertionszeit zum Caecum
Zeitfenster: Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Die Einführungszeit bis zum Caecum (die Zeit, die benötigt wird, um den am weitesten entfernten Punkt des Dickdarms zu erreichen) wird zwischen den Studienarmen verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Die für die Durchführung der Koloskopie erforderliche Gesamtzeit wird zwischen den Studienarmen verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Gesamtentzugszeit (ohne Polypen)
Zeitfenster: Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Die Gesamtentzugszeit (Zeit, die benötigt wird, um das Koloskop vom entferntesten Punkt des Dickdarms zu entfernen) in Abwesenheit von Polypen wird zwischen den Studienarmen verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Von Koloskopikern bewerteter Patientenkomfort-Score
Zeitfenster: Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Von Koloskopikern bewertete Patientenkomfortwerte werden zwischen den Studienarmen verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Von Krankenschwestern bewerteter Patientenkomfort-Score
Zeitfenster: Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Von Krankenschwestern bewertete Patientenkomfortwerte werden zwischen den Studienarmen verglichen, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Gemessen während der Koloskopie innerhalb der Studie.
Von Patienten berichtete Erfahrung
Zeitfenster: Bewertet einen Tag nach dem Eingriff
Ein validiertes Patient-Reported Experience Measure (Newcastle ENDOPREM) wird verwendet, um die Patientenerfahrung mit der Koloskopie zwischen den Studienarmen zu vergleichen
Bewertet einen Tag nach dem Eingriff
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet einen Tag nach dem Eingriff
Der EuroQoL EQ-5D-5L (validierter Fragebogen zur Lebensqualität) wird verwendet, um die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen den Studienarmen zu vergleichen
Bewertet einen Tag nach dem Eingriff
Voraussichtliche zukünftige Endoskopie-Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt
Die Notwendigkeit einer weiteren Koloskopie für jeden Teilnehmer wird durch die Befunde bei der Index-Koloskopie gemäß den nationalen Richtlinien zur Polypenüberwachung bestimmt. Dies kann zwischen den Studienarmen unterschiedlich sein, wenn mehr Polypen in einem Arm identifiziert werden.
Unmittelbar nach der Koloskopie beurteilt
MAP gemäß BCSP-Status des Koloskopiearztes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Einige Darmspiegeler nehmen am nationalen Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (BCSP) teil, andere nicht. MAP wird in jedem Studienarm nach dem Koloskopiestatus analysiert.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
ADR gemäß BCSP-Status des Koloskopiearztes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Einige Darmspiegeler nehmen am nationalen Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (BCSP) teil, andere nicht. UAW werden in jedem Studienarm nach dem Status des Koloskopierers analysiert.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Änderung der Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome für jeden Koloskopierer im Verlauf der Studie, wie durch MAP angegeben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
MAP für die ersten 20 Prozent der Teilnehmer wird mit MAP für die letzten 20 Prozent der Teilnehmer verglichen, die von jedem teilnehmenden Koloskopiker untersucht werden, um Veränderungen im Verlauf der Studie zu beurteilen.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, bei denen während der Koloskopie mindestens ein Adenom entdeckt wurde, pro Koloskopierer im Verlauf der Studie, wie durch ADR angegeben.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Die ADR für die ersten 20 Prozent der Teilnehmer wird mit der ADR für die letzten 20 Prozent der Teilnehmer verglichen, die von jedem teilnehmenden Koloskopiker untersucht wurden, um Veränderungen im Verlauf der Studie zu beurteilen.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Änderung der Anzahl der entdeckten Adenome pro Teilnehmer, für jeden teilnehmenden Koloskopiker, von der Vorstudie zur Intra-Studie (nur SC-Arm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
MAP kann aufgrund einer Kontamination oder eines Lerneffekts sogar im Kontrollarm von der Grundlinie abweichen; Vergleich der Basislinienwerte mit denen während der Studienbewertungen für diesen Effekt.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen während der Koloskopie mindestens ein Adenom entdeckt wurde, für jeden teilnehmenden Koloskopier, von der Vorstudie bis zur Intrastudie (nur SC-Arm)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Die ADR kann aufgrund einer Kontamination oder eines Lerneffekts sogar im Kontrollarm vom Ausgangswert abweichen; Vergleich der Basislinienwerte mit denen während der Studienbewertungen für diesen Effekt.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz von GGC gegenüber SC
Zeitfenster: Die mit dem Verfahren und der Pflege jedes Teilnehmers verbundenen Kosten werden zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung berechnet
Ausrüstung, Personal, Histologie, ungeplante Aufnahme und andere damit verbundene Kosten werden berechnet und verwendet, um die Kosteneffizienz von GGC im Vergleich zu SC zu bestimmen.
Die mit dem Verfahren und der Pflege jedes Teilnehmers verbundenen Kosten werden zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung berechnet
Anzahl der Adenome pro Teilnehmer, die bei der Koloskopie entdeckt wurden, unter Kolonoskopikern, die nicht an der Studie teilnahmen, wie durch MAP angegeben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
MAP-Werte über die Dauer der Studie für Koloskopier, die nicht an der Studie teilnehmen, aber eine Koloskopie an den Studienzentren durchführen, helfen bei Vergleichen der Ausgangswerte. Diese Daten werden von den Endoskopieeinheiten im Rahmen des normalen Endoskopie-Qualitätssicherungsprogramms gemeldet.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens ein Adenom bei der Koloskopie entdeckt wurde, von Koloskopierern, die nicht an der Studie teilnehmen, wie durch ADR angegeben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung
ADR-Werte über die Dauer der Studie für Koloskopier, die nicht an der Studie teilnehmen, aber eine Koloskopie an den Studienzentren durchführen, helfen bei Vergleichen der Ausgangswerte. Diese Daten werden von den Endoskopieeinheiten im Rahmen des normalen Endoskopie-Qualitätssicherungsprogramms gemeldet.
Zum Zeitpunkt der 14-tägigen Überprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Ermittler

  • Studienleiter: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Andere Kennung: IRAS)
  • 21-WS-003 (Andere Kennung: REC Reference)
  • 10451355 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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