Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COLO-DETECT: ¿Puede un dispositivo de inteligencia artificial aumentar la detección de pólipos durante la colonoscopia?

21 de noviembre de 2023 actualizado por: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: un ensayo controlado aleatorizado de detección de lesiones en colonoscopia utilizando la plataforma de inteligencia artificial GI Genius

COLO-DETECT es un ensayo clínico para evaluar si un dispositivo de Inteligencia Artificial ("GI Genius", fabricado por Medtronic) puede identificar más pólipos (crecimientos precancerosos del revestimiento del intestino) durante la colonoscopia (prueba de cámara del intestino grueso) que durante la colonoscopia sin él.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es común y afecta a 1 de cada 15 hombres y 1 de cada 18 mujeres en el Reino Unido a lo largo de su vida. Muchos cánceres colorrectales se desarrollan a partir de pólipos a través de la secuencia adenoma-carcinoma: existe una etapa precancerosa (adenoma) durante la cual es posible extirpar el pólipo y, por lo tanto, evitar que progrese a cáncer colorrectal. La herramienta estándar de oro para hacer esto es la colonoscopia. Sin embargo, la colonoscopia no detecta todos los pólipos, especialmente los pólipos planos.

Los pólipos perdidos pueden provocar cáncer colorrectal, por lo que es imperativo detectar y extirpar tantos pólipos como sea posible. Se han introducido muchas intervenciones diferentes para mejorar la detección de pólipos, la más reciente de las cuales son los dispositivos de inteligencia artificial. GI Genius es un dispositivo de inteligencia artificial que se integra con el equipo de colonoscopia existente y analiza la transmisión de video de la cámara del colonoscopio en tiempo real. Cualquier área que pueda representar una anomalía se resalta (sin ningún retraso) dentro de un cuadro verde, lo que alerta al colonoscopista de su presencia. Luego, el colonoscopista puede evaluar más de cerca la anormalidad potencial para decidir si es necesario extirparla o no.

COLO-DETECT es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de 2 brazos para evaluar si GI Genius es capaz de detectar más pólipos (específicamente, adenomas) durante la colonoscopia que la colonoscopia estándar sin GI Genius. El resultado primario será el número medio de adenomas por procedimiento (MAP) y el resultado secundario clave será la proporción de colonoscopias en las que se detecta uno o más adenomas (tasa de detección de adenomas - ADR). Ambos son marcadores de calidad importantes para la colonoscopia; el estudio se potenciará para detectar una diferencia clínicamente significativa en ADR, que detectará de forma predeterminada una diferencia significativa en MAP a medida que el tamaño de muestra requerido para ADR sea mayor.

Además de medir el efecto de GI Genius en la detección de pólipos, COLO-DETECT proporcionará un análisis económico de la salud relacionado con el uso de GI Genius, realizará un seguimiento pasivo a largo plazo para examinar los resultados futuros relacionados con los pólipos colorrectales y el cáncer colorrectal. y realizar estudios anidados adicionales (sujetos a aprobación ética) que examinen el efecto sobre los usuarios (por ejemplo, a través de un estudio de exploración visual) y su experiencia con el uso de GI Genius.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2032

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Reino Unido, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Reino Unido
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado

  • Pacientes que acuden a colonoscopia

    • A través de la atención estándar del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) (más comúnmente debido a anemia por deficiencia de hierro, hábitos intestinales alterados, pérdida de peso, sangrado rectal, FIT (prueba inmunohistoquímica fecal) positiva según los síntomas, aquellos referidos según los antecedentes familiares, cruce anormal de imágenes seccionales, vigilancia de pólipos o vigilancia posterior al CCR)
    • A través del programa de detección de cáncer de intestino (FIT positivo, vigilancia)
  • La colonoscopia será realizada por un colonoscopista capacitado para realizar GGC como parte del estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas de la colonoscopia
  • Pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento informado
  • Embarazo confirmado o esperado
  • Obstrucción o pseudoobstrucción del intestino grueso establecida o sospechada
  • Presencia conocida de cáncer colorrectal o síndromes de poliposis
  • Estenosis colónicas conocidas (lo que significa que la colonoscopia puede estar incompleta)
  • Colitis activa conocida (colitis ulcerosa, colitis de Crohn, diverticulitis, colitis infecciosa)
  • Procedimientos de vigilancia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
  • Pacientes que toman clopidogrel, warfarina u otros agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que no los han suspendido para el procedimiento (ya que los pólipos no se pueden extirpar y, por lo tanto, no se puede confirmar la histología)
  • Pacientes que asisten para un procedimiento terapéutico planificado o evaluación de una lesión conocida
  • Pacientes derivados con pólipos identificados en el procedimiento Bowel Scope

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia asistida por GI Genius (GGC)
En el brazo de GGC, los participantes se someterán a una colonoscopia según la atención estándar de la unidad en la que se realizará el procedimiento, excepto que en algún momento antes de comenzar a retirar el colonoscopio, un miembro del personal de endoscopia encenderá la máquina GI Genius. Este permanecerá operativo desde el momento en que se enciende hasta el final del procedimiento.
Dispositivo: Colonoscopia diagnóstica asistida por GI Genius
Los participantes se someterán a una colonoscopia de diagnóstico, que será idéntica al estándar de atención normal en la unidad donde se someterán a su procedimiento, excepto que GI Genius se encenderá durante el procedimiento.
Comparador activo: Colonoscopia estándar (SC)
En el brazo SC, los participantes se someterán a una colonoscopia según la atención estándar de la unidad donde se realizará el procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Colonoscopia Diagnóstica
La colonoscopia de diagnóstico se realizará de acuerdo con el estándar de atención de la unidad en la que el paciente se someterá al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de adenomas por participante detectados en la colonoscopia según lo indicado por el Número medio de adenomas por procedimiento (MAP)
Periodo de tiempo: El número de adenomas detectados en cada procedimiento se contabilizará a los 14 días post-procedimiento
El número de adenomas identificados durante cada colonoscopia se sumará y dividirá por el número total de colonoscopias realizadas. MAP generalmente se expresa como un número con un decimal (por ejemplo, 1.2).
El número de adenomas detectados en cada procedimiento se contabilizará a los 14 días post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en los que se detecta al menos un adenoma en la colonoscopia, según lo indicado por la tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de cualquier adenoma se determinará a los 14 días posteriores al procedimiento.
Se determinará si al menos un adenoma se detecta o no en la colonoscopia para cada participante. El número de colonoscopias donde se identifique uno o más adenomas se dividirá por el número total de colonoscopias para dar la ADR. ADR generalmente se expresa como un porcentaje.
La presencia o ausencia de cualquier adenoma se determinará a los 14 días posteriores al procedimiento.
Número de adenomas por participante detectados en la colonoscopia en la población de participantes de "detección", según lo indicado por MAP para esa población de participantes.
Periodo de tiempo: Se contabilizará el número de adenomas detectados a los 14 días post-procedimiento
El número de adenomas identificados durante cada colonoscopia dentro de la población de participantes de "detección" se sumará y dividirá por el número total de colonoscopias en esa población de participantes. Se comparará el MAP para la población de participantes de "detección" dentro de cada brazo del estudio
Se contabilizará el número de adenomas detectados a los 14 días post-procedimiento
Número de adenomas por participante detectados en la colonoscopia en la población de participantes "sintomáticos", según lo indicado por MAP para esa población de participantes
Periodo de tiempo: Se contabilizará el número de adenomas detectados a los 14 días post-procedimiento
El número de adenomas identificados durante cada colonoscopia dentro de la población de participantes "sintomáticos" se sumará y dividirá por el número total de colonoscopias en esa población de participantes para calcular el MAP. Se comparará el MAP para la población de participantes 'sintomáticos' dentro de cada brazo del estudio
Se contabilizará el número de adenomas detectados a los 14 días post-procedimiento
Proporción de participantes en la población de participantes de "detección" en los que se detecta al menos un adenoma en la colonoscopia, según lo indicado por ADR para esa población de participantes
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de cualquier adenoma se determinará a los 14 días posteriores al procedimiento.
Se determinará si al menos un adenoma se detecta o no en la colonoscopia para cada participante dentro de la población de participantes de "detección". El número de colonoscopias en las que se identifican uno o más adenomas se dividirá por el número total de colonoscopias en esa población participante para calcular la ADR. Se comparará la ADR para la población de participantes de "detección" dentro de cada brazo del estudio
La presencia o ausencia de cualquier adenoma se determinará a los 14 días posteriores al procedimiento.
Proporción de participantes en la población de participantes "sintomáticos" en los que se detecta al menos un adenoma en la colonoscopia, según lo indicado por ADR para esa población de participantes
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de cualquier adenoma se determinará a los 14 días posteriores al procedimiento.
Se determinará si al menos un adenoma se detecta o no en la colonoscopia para cada participante dentro de la población de participantes "sintomáticos". El número de colonoscopias en las que se identifican uno o más adenomas se dividirá por el número total de colonoscopias en esa población participante para calcular la ADR. Se comparará la ADR para la población de participantes 'sintomáticos' dentro de cada brazo del estudio
La presencia o ausencia de cualquier adenoma se determinará a los 14 días posteriores al procedimiento.
Número de pólipos por participante detectados en la colonoscopia, según lo indicado por el número medio de pólipos por procedimiento (MPP)
Periodo de tiempo: El número total de pólipos detectados en la colonoscopia se determinará al final del procedimiento
El número total de pólipos detectados durante cada colonoscopia se sumará y se dividirá por el número total de colonoscopias para calcular el MPP. MPP generalmente se expresa como un número con un decimal.
El número total de pólipos detectados en la colonoscopia se determinará al final del procedimiento
Número de pólipos por participante detectados en la colonoscopia en la población de participantes de "detección", según lo indicado por el número medio de pólipos por procedimiento (MPP)
Periodo de tiempo: El número total de pólipos detectados en la colonoscopia se determinará al final del procedimiento
El número total de pólipos detectados durante la colonoscopia para cada participante dentro de la población de participantes de "detección". se sumarán y dividirán por el número total de colonoscopias en esa población participante para calcular el MPP. MPP generalmente se expresa como un número con un decimal.
El número total de pólipos detectados en la colonoscopia se determinará al final del procedimiento
Número de pólipos por participante detectados en la colonoscopia en la población de participantes 'sintomáticos', según lo indicado por el número medio de pólipos por procedimiento (MPP)
Periodo de tiempo: El número total de pólipos detectados en la colonoscopia se determinará al final del procedimiento
El número total de pólipos detectados durante la colonoscopia para cada participante dentro de la población de participantes "sintomáticos" se sumará y se dividirá por el número total de colonoscopias en esa población de participantes para calcular el MPP. MPP generalmente se expresa como un número con un decimal.
El número total de pólipos detectados en la colonoscopia se determinará al final del procedimiento
Proporción de participantes en los que se detecta al menos un pólipo en la colonoscopia, según lo indicado por la tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de al menos un pólipo se determinará al final del procedimiento
Se determinará si al menos un pólipo se detecta o no en la colonoscopia para cada participante. El número de colonoscopias en las que se detectan uno o más pólipos se dividirá por el número total de colonoscopias en esa población participante para calcular la PDR, que normalmente se expresa como un porcentaje.
La presencia o ausencia de al menos un pólipo se determinará al final del procedimiento
Proporción de participantes en la población de participantes de "detección" en los que se detecta al menos un pólipo en la colonoscopia, según lo indicado por la tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de al menos un pólipo se determinará al final del procedimiento
Se determinará si al menos un pólipo se detecta o no en la colonoscopia para cada participante dentro de la población de participantes de "detección". El número de colonoscopias en las que se identifican uno o más pólipos se dividirá por el número total de colonoscopias en esa población participante para calcular la PDR, que normalmente se expresa como un porcentaje.
La presencia o ausencia de al menos un pólipo se determinará al final del procedimiento
Proporción de participantes en la población de participantes "sintomáticos" en los que se detecta al menos un pólipo en la colonoscopia, según lo indicado por la tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: La presencia o ausencia de al menos un pólipo se determinará al final del procedimiento
Se determinará si al menos un pólipo se detecta o no en la colonoscopia para cada participante dentro de la población de participantes "sintomáticos". El número de colonoscopias en las que se identifican uno o más pólipos se dividirá por el número total de colonoscopias en esa población participante para calcular la PDR, que normalmente se expresa como un porcentaje.
La presencia o ausencia de al menos un pólipo se determinará al final del procedimiento
Características y ubicación de los pólipos
Periodo de tiempo: Evaluado durante la duración del procedimiento de colonoscopia y en el momento de la revisión posterior a la colonoscopia de 14 días (una vez que se conoce la histología)
Se comparará la ubicación, el tamaño y la morfología de los pólipos identificados (y la histología, si se recuperaron) en cada brazo del estudio. Esto también se analizará para las poblaciones de participantes sintomáticos y de detección en cada brazo del estudio.
Evaluado durante la duración del procedimiento de colonoscopia y en el momento de la revisión posterior a la colonoscopia de 14 días (una vez que se conoce la histología)
Tasa de detección de pólipos serrados sésiles (SSP)
Periodo de tiempo: La tasa de detección de SSP se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
El número de colonoscopias en cada brazo del estudio en el que se identifican uno o más SSP, dividido por el número total de colonoscopias en cada brazo. Esto también se analizará para las poblaciones de participantes sintomáticos y de detección en cada brazo del estudio.
La tasa de detección de SSP se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
Tasa de detección de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: La tasa de detección de CRC se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
El número de CCR detectados en cada brazo del estudio dividido por el número total de colonoscopias en cada brazo. Esto incluirá pólipos extirpados y luego encontrados como cancerosos en la histología y lesiones que se consideran cancerosas en el momento de la colonoscopia. Esto también se analizará para las poblaciones de participantes sintomáticos y de detección en cada brazo del estudio.
La tasa de detección de CRC se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
Tasa de detección de adenoma avanzado (AA)
Periodo de tiempo: La tasa de detección de AA se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
El número de AA detectados en cada brazo del estudio dividido por el número total de colonoscopias en cada brazo. Esto también se analizará para las poblaciones de participantes sintomáticos y de detección en cada brazo del estudio.
La tasa de detección de AA se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: La tasa de intubación cecal se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
La tasa de intubación cecal (la proporción de colonoscopias en las que el colonoscopio alcanza la mayor extensión del colon) se comparará entre los brazos del estudio para evaluar la no inferioridad.
La tasa de intubación cecal se calculará en el momento de la finalización del estudio, que se espera que sea de 18 meses
Tiempo de inserción al ciego
Periodo de tiempo: Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Se comparará el tiempo de inserción hasta el ciego (tiempo necesario para llegar al punto más alejado del intestino grueso) entre los brazos del estudio para evaluar la no inferioridad
Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
El tiempo total requerido para realizar la colonoscopia se comparará entre los brazos del estudio para evaluar la no inferioridad.
Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Tiempo total de retiro (en ausencia de pólipos)
Periodo de tiempo: Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
El tiempo total de retiro (tiempo necesario para retirar el colonoscopio del punto más alejado del colon) en ausencia de pólipos se comparará entre los brazos del estudio para evaluar la no inferioridad.
Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Puntuación de comodidad del paciente evaluada por colonoscopistas
Periodo de tiempo: Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Las puntuaciones de comodidad del paciente evaluadas por colonoscopistas se compararán entre los brazos del estudio para evaluar la no inferioridad
Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Puntuación de comodidad del paciente evaluada por enfermeras
Periodo de tiempo: Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Las puntuaciones de comodidad del paciente evaluadas por enfermeras se compararán entre los brazos del estudio para evaluar la no inferioridad
Medido durante la colonoscopia dentro del estudio.
Experiencia informada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado un día después del procedimiento
Se utilizará una Medida de experiencia informada por el paciente validada (Newcastle ENDOPREM) para comparar la experiencia del paciente con la colonoscopia entre los brazos del estudio.
Evaluado un día después del procedimiento
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado un día después del procedimiento
El EuroQoL EQ-5D-5L (cuestionario de calidad de vida validado) se utilizará para comparar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente, entre los brazos del estudio.
Evaluado un día después del procedimiento
Carga de trabajo de endoscopia futura proyectada
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia
La necesidad de una colonoscopia adicional para cada participante está determinada por los hallazgos en la colonoscopia índice, de acuerdo con las pautas nacionales sobre vigilancia de pólipos. Esto puede diferir entre los brazos del estudio si se identifican más pólipos en un brazo.
Evaluado inmediatamente después de la colonoscopia
MAP según el estatus BCSP del colonoscopista
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
Algunos colonoscopistas participan en el Programa nacional de detección del cáncer de intestino (BCSP) y otros no. MAP será analizado por el estado del colonoscopista dentro de cada brazo de estudio.
En el momento de la revisión de 14 días
ADR según el estado BCSP del colonoscopista
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
Algunos colonoscopistas participan en el Programa nacional de detección del cáncer de intestino (BCSP) y otros no. La ADR se analizará según el estado del colonoscopista dentro de cada brazo del estudio.
En el momento de la revisión de 14 días
Cambio en el número de adenomas detectados por colonoscopia, para cada colonoscopista, a lo largo del estudio, según lo indicado por MAP
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
El MAP para el primer 20 por ciento de los participantes se comparará con el MAP para el último 20 por ciento de los participantes examinados por cada colonoscopista participante, para evaluar el cambio en el transcurso del estudio.
En el momento de la revisión de 14 días
Cambio en la proporción de participantes en los que se detecta al menos un adenoma durante la colonoscopia, por cada colonoscopista, a lo largo del estudio, según lo indicado por ADR.
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
La ADR para el primer 20 por ciento de los participantes se comparará con la ADR para el último 20 por ciento de los participantes examinados por cada colonoscopista participante, para evaluar el cambio en el transcurso del estudio.
En el momento de la revisión de 14 días
Cambio en el número de adenomas detectados por participante, para cada colonoscopista participante, desde antes del estudio hasta dentro del estudio (solo brazo SC)
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
MAP puede variar desde la línea de base, incluso en el brazo de control debido a una contaminación o efecto de aprendizaje; la comparación de los valores iniciales con los del estudio evalúa este efecto.
En el momento de la revisión de 14 días
Proporción de participantes en los que se detecta al menos un adenoma durante la colonoscopia, por cada colonoscopista participante, desde antes del estudio hasta dentro del estudio (solo brazo SC)
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
La ADR puede variar con respecto a la línea de base, incluso en el brazo de control debido a una contaminación o efecto de aprendizaje; la comparación de los valores iniciales con los del estudio evalúa este efecto.
En el momento de la revisión de 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de GGC versus SC
Periodo de tiempo: Los costos asociados con el procedimiento y la atención de cada participante se calcularán en el momento de la revisión de 14 días.
El equipo, el personal, la histología, la admisión no planificada y otros costos relacionados se calcularán y utilizarán para determinar la rentabilidad de GGC versus SC.
Los costos asociados con el procedimiento y la atención de cada participante se calcularán en el momento de la revisión de 14 días.
Número de adenomas por participante detectados en la colonoscopia, entre los colonoscopistas que no participan en el estudio, según lo indicado por MAP
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
Los valores de MAP durante la duración del estudio, para colonoscopistas que no participan en el estudio pero realizan colonoscopias en los sitios de estudio, ayudarán con las comparaciones de referencia. Estos datos son informados por las unidades de endoscopia como parte del programa normal de garantía de calidad de la endoscopia.
En el momento de la revisión de 14 días
Proporción de participantes en los que se detecta al menos un adenoma en la colonoscopia, por colonoscopistas que no participan en el estudio, según lo indicado por ADR
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de 14 días
Los valores de ADR durante la duración del estudio, para colonoscopistas que no participan en el estudio pero realizan colonoscopias en los sitios de estudio, ayudarán con las comparaciones de referencia. Estos datos son informados por las unidades de endoscopia como parte del programa normal de garantía de calidad de la endoscopia.
En el momento de la revisión de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Colaboradores

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Investigadores

  • Director de estudio: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Otro identificador: IRAS)
  • 21-WS-003 (Otro identificador: REC Reference)
  • 10451355 (Otro identificador: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colonoscopia diagnóstica asistida por GI Genius

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir