Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLO-DETECT: Czy urządzenie sztucznej inteligencji może zwiększyć wykrywanie polipów podczas kolonoskopii?

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: Randomizowana, kontrolowana próba wykrywania zmian chorobowych w kolonoskopii z wykorzystaniem platformy sztucznej inteligencji GI Genius

COLO-DETECT to badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy urządzenie wykorzystujące sztuczną inteligencję („GI Genius”, wyprodukowane przez firmę Medtronic) może zidentyfikować więcej polipów (przednowotworowych narośli błony śluzowej jelita) podczas kolonoskopii (test kamery jelita grubego) niż podczas kolonoskopii bez To.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest częstym zjawiskiem, dotykającym w ciągu swojego życia 1 na 15 mężczyzn i 1 na 18 kobiet w Wielkiej Brytanii. Wiele raków jelita grubego rozwija się z polipów w sekwencji gruczolak-rak: istnieje stadium przednowotworowe (gruczolak), podczas którego możliwe jest usunięcie polipa, a tym samym zapobieganie jego przekształceniu się w raka jelita grubego. Złotym standardowym narzędziem do tego celu jest kolonoskopia. Kolonoskopia nie wykrywa jednak wszystkich polipów, zwłaszcza płaskich.

Pominięte polipy mogą spowodować raka jelita grubego, dlatego konieczne jest wykrycie i usunięcie jak największej liczby polipów. W celu poprawy wykrywania polipów wprowadzono wiele różnych interwencji, z których najnowszą są urządzenia wykorzystujące sztuczną inteligencję. GI Genius to urządzenie sztucznej inteligencji, które integruje się z istniejącym sprzętem do kolonoskopii i analizuje obraz wideo z kamery kolonoskopu w czasie rzeczywistym. Wszelkie obszary, które mogą reprezentować nieprawidłowości, są następnie podświetlane (bez żadnego opóźnienia) w zielonym polu, ostrzegając kolonoskopistę o ich obecności. Kolonoskopista może następnie dokładniej ocenić potencjalną nieprawidłowość, aby zdecydować, czy należy ją usunąć, czy nie.

COLO-DETECT to 2-ramienne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy GI Genius jest w stanie wykryć więcej polipów (szczególnie gruczolaków) podczas kolonoskopii niż standardowa kolonoskopia bez GI Genius. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia liczba gruczolaków na zabieg (MAP), a kluczowym drugorzędnym wynikiem będzie odsetek kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej gruczolaków (wskaźnik wykrywania gruczolaków - ADR). Oba są ważnymi wskaźnikami jakości kolonoskopii; badanie będzie miało moc wykrycia klinicznie znaczącej różnicy w ADR, która domyślnie wykryje znaczącą różnicę w MAP, ponieważ wielkość próbki wymagana do ADR jest większa.

Oprócz pomiaru wpływu GI Genius na wykrywanie polipów, COLO-DETECT zapewni analizę ekonomiczną zdrowia dotyczącą korzystania z GI Genius, przeprowadzi długoterminową bierną obserwację w celu zbadania przyszłych wyników związanych z polipami jelita grubego i rakiem jelita grubego, oraz przeprowadzać dodatkowe badania zagnieżdżone (podlegające zatwierdzeniu etycznemu), które badają wpływ na użytkowników (na przykład poprzez badanie wizualne) oraz ich doświadczenia w korzystaniu z GI Genius.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2032

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Zjednoczone Królestwo
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  • Pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię

    • Poprzez standardową opiekę National Health Service (NHS) (najczęściej z powodu niedokrwistości z niedoboru żelaza, zmienionego rytmu wypróżnień, utraty wagi, krwawienia z odbytu, dodatniego FIT (test immunohistochemiczny kału) na podstawie objawów, te określone na podstawie wywiadu rodzinnego, nieprawidłowe krzyżowe obrazowanie przekrojowe, obserwacja polipów lub obserwacja po CRC)
    • Poprzez program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (FIT pozytywny, obserwacja)
  • Kolonoskopia do wykonania przez kolonoskopistę przeszkolonego do wykonywania GGC w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzona lub spodziewana ciąża
  • Stwierdzona lub podejrzewana niedrożność jelita grubego lub rzekoma niedrożność
  • Znana obecność raka jelita grubego lub zespołów polipowatości
  • Znane zwężenia okrężnicy (co oznacza, że ​​kolonoskopia może być niekompletna)
  • Znane aktywne zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego Crohna, zapalenie uchyłków, zakaźne zapalenie jelita grubego)
  • Procedury nadzoru nad nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
  • Pacjenci stosujący klopidogrel, warfarynę lub inne leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, którzy nie zaprzestali tego przed zabiegiem (ponieważ nie można usunąć polipów, a tym samym nie można potwierdzić histologii)
  • Pacjenci zgłaszający się na planowany zabieg terapeutyczny lub ocenę znanej zmiany
  • Pacjenci skierowani z polipami zidentyfikowanymi w badaniu jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana przez GI Genius (GGC)
W ramieniu GGC uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii zgodnie ze standardową opieką na oddziale, w którym mają wykonywany zabieg, z wyjątkiem tego, że w pewnym momencie przed rozpoczęciem pobierania kolonoskopu członek personelu endoskopii włączy aparat GI Genius. Będzie działać od momentu włączenia do zakończenia procedury.
Urządzenie: Kolonoskopia diagnostyczna wspomagana GI Genius
Uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii diagnostycznej, która będzie identyczna z normalnym standardem opieki na oddziale, w którym są poddawani zabiegowi, z wyjątkiem tego, że podczas zabiegu zostanie włączony GI Genius.
Aktywny komparator: Kolonoskopia standardowa (SC)
W ramieniu SC uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii zgodnie ze standardową opieką na oddziale, w którym mają wykonywany zabieg.
Test diagnostyczny: Kolonoskopia diagnostyczna
Kolonoskopia diagnostyczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardem opieki oddziału, w którym pacjent jest poddawany zabiegowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolaków na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii, jak wskazuje średnia liczba gruczolaków na zabieg (MAP)
Ramy czasowe: Liczba gruczolaków wykrytych w każdym zabiegu zostanie zliczona 14 dni po zabiegu
Liczba gruczolaków zidentyfikowanych podczas każdej kolonoskopii zostanie zsumowana i podzielona przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii. MAP jest zwykle wyrażany jako liczba z dokładnością do jednego miejsca po przecinku (np. 1.2).
Liczba gruczolaków wykrytych w każdym zabiegu zostanie zliczona 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jednego gruczolaka, zgodnie ze wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Obecność lub brak jakichkolwiek gruczolaków zostanie określona 14 dni po zabiegu
To, czy podczas kolonoskopii zostanie wykryty co najmniej jeden gruczolak, zostanie określone dla każdego uczestnika. Liczba kolonoskopii, w których zidentyfikowano jeden lub więcej gruczolaków, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii, aby uzyskać ADR. ADR jest zwykle wyrażany w procentach.
Obecność lub brak jakichkolwiek gruczolaków zostanie określona 14 dni po zabiegu
Liczba gruczolaków na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii w populacji uczestników „przesiewowych”, zgodnie z MAP dla tej populacji uczestników.
Ramy czasowe: Liczba wykrytych gruczolaków zostanie zliczona 14 dni po zabiegu
Liczba gruczolaków zidentyfikowanych podczas każdej kolonoskopii w populacji uczestników „badania przesiewowego” zostanie zsumowana i podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników. Porównany zostanie MAP dla populacji uczestników „badania przesiewowego” w ramach każdego ramienia badania
Liczba wykrytych gruczolaków zostanie zliczona 14 dni po zabiegu
Liczba gruczolaków na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii w „objawowej” populacji uczestników, zgodnie z MAP dla tej populacji uczestników
Ramy czasowe: Liczba wykrytych gruczolaków zostanie zliczona 14 dni po zabiegu
Liczba gruczolaków zidentyfikowanych podczas każdej kolonoskopii w „objawowej” populacji uczestników zostanie zsumowana i podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników w celu obliczenia MAP. Porównane zostanie MAP dla „objawowej” populacji uczestników w ramach każdego ramienia badania
Liczba wykrytych gruczolaków zostanie zliczona 14 dni po zabiegu
Odsetek uczestników w populacji uczestników „badań przesiewowych”, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jednego gruczolaka, zgodnie ze wskazaniami ADR dla tej populacji uczestników
Ramy czasowe: Obecność lub brak jakichkolwiek gruczolaków zostanie określona 14 dni po zabiegu
To, czy co najmniej jeden gruczolak zostanie wykryty podczas kolonoskopii, zostanie określone dla każdego uczestnika w populacji uczestników „przesiewowych”. Liczba kolonoskopii, w których zidentyfikowano jeden lub więcej gruczolaków, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w danej populacji uczestników w celu obliczenia ADR. ADR dla populacji uczestników „badania przesiewowego” w ramach każdego ramienia badania zostanie porównane
Obecność lub brak jakichkolwiek gruczolaków zostanie określona 14 dni po zabiegu
Odsetek uczestników „objawowej” populacji uczestników, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jednego gruczolaka, zgodnie ze wskazaniami ADR dla tej populacji uczestników
Ramy czasowe: Obecność lub brak jakichkolwiek gruczolaków zostanie określona 14 dni po zabiegu
To, czy co najmniej jeden gruczolak zostanie wykryty podczas kolonoskopii, zostanie określone dla każdego uczestnika z „objawowej” populacji uczestników. Liczba kolonoskopii, w których zidentyfikowano jeden lub więcej gruczolaków, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w danej populacji uczestników w celu obliczenia ADR. ADR dla „objawowej” populacji uczestników w ramach każdej grupy badania zostanie porównane
Obecność lub brak jakichkolwiek gruczolaków zostanie określona 14 dni po zabiegu
Liczba polipów na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii, jak wskazuje średnia liczba polipów na zabieg (MPP)
Ramy czasowe: Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii zostanie określona na koniec zabiegu
Całkowita liczba polipów wykrytych podczas każdej kolonoskopii zostanie zsumowana i podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w celu obliczenia MPP. MPP jest zwykle wyrażane jako liczba z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii zostanie określona na koniec zabiegu
Liczba polipów na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii w populacji uczestników „przesiewowych”, jak wskazuje średnia liczba polipów na zabieg (MPP)
Ramy czasowe: Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii zostanie określona na koniec zabiegu
Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii dla każdego uczestnika w populacji uczestników „badania przesiewowego”. zostaną zsumowane i podzielone przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników, aby obliczyć MPP. MPP jest zwykle wyrażane jako liczba z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii zostanie określona na koniec zabiegu
Liczba polipów na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii w „objawowej” populacji uczestników, jak wskazuje średnia liczba polipów na zabieg (MPP)
Ramy czasowe: Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii zostanie określona na koniec zabiegu
Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii dla każdego uczestnika z „objawowej” populacji uczestników zostanie zsumowana i podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników w celu obliczenia MPP. MPP jest zwykle wyrażane jako liczba z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii zostanie określona na koniec zabiegu
Odsetek uczestników, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip, zgodnie ze wskaźnikiem wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Obecność lub brak przynajmniej jednego polipa zostanie stwierdzona na końcu zabiegu
To, czy podczas kolonoskopii zostanie wykryty co najmniej jeden polip, zostanie ustalone dla każdego uczestnika. Liczba kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej polipów, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników w celu obliczenia PDR, który zwykle wyraża się w procentach.
Obecność lub brak przynajmniej jednego polipa zostanie stwierdzona na końcu zabiegu
Odsetek uczestników w populacji uczestników „badań przesiewowych”, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip, zgodnie ze wskaźnikiem wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Obecność lub brak przynajmniej jednego polipa zostanie stwierdzona na końcu zabiegu
To, czy co najmniej jeden polip zostanie wykryty podczas kolonoskopii, zostanie określone dla każdego uczestnika w populacji uczestników „badania przesiewowego”. Liczba kolonoskopii, w których zidentyfikowano jeden lub więcej polipów, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników w celu obliczenia PDR, który zwykle wyraża się w procentach.
Obecność lub brak przynajmniej jednego polipa zostanie stwierdzona na końcu zabiegu
Odsetek uczestników „objawowej” populacji uczestników, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip, zgodnie ze wskaźnikiem wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Obecność lub brak przynajmniej jednego polipa zostanie stwierdzona na końcu zabiegu
To, czy co najmniej jeden polip zostanie wykryty podczas kolonoskopii, zostanie określone dla każdego uczestnika z „objawowej” populacji uczestników. Liczba kolonoskopii, w których zidentyfikowano jeden lub więcej polipów, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w tej populacji uczestników w celu obliczenia PDR, który zwykle wyraża się w procentach.
Obecność lub brak przynajmniej jednego polipa zostanie stwierdzona na końcu zabiegu
Charakterystyka i lokalizacja polipów
Ramy czasowe: Oceniono czas trwania procedury kolonoskopii i w czasie 14-dniowego przeglądu po kolonoskopii (po poznaniu histologii)
Lokalizacja, rozmiar i morfologia zidentyfikowanych polipów (oraz histologia, jeśli zostały pobrane) w każdym ramieniu badania zostaną porównane. Zostanie to również przeanalizowane zarówno dla populacji uczestników badania przesiewowego, jak i populacji z objawami w każdym ramieniu badania.
Oceniono czas trwania procedury kolonoskopii i w czasie 14-dniowego przeglądu po kolonoskopii (po poznaniu histologii)
Wskaźnik wykrywania osiadłych polipów ząbkowanych (SSP).
Ramy czasowe: Współczynnik wykrywalności SSP zostanie obliczony w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Liczba kolonoskopii w każdym ramieniu badania, w których zidentyfikowano jeden lub więcej SSP, podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu. Zostanie to również przeanalizowane zarówno dla populacji uczestników badania przesiewowego, jak i populacji z objawami w każdym ramieniu badania.
Współczynnik wykrywalności SSP zostanie obliczony w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Wskaźnik wykrywalności raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: Współczynnik wykrywalności CRC zostanie obliczony w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Liczba CRC wykrytych w każdym ramieniu badania podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu. Obejmuje to usunięte polipy, które później zostały uznane za nowotworowe w badaniu histologicznym oraz zmiany uznane za nowotworowe w czasie kolonoskopii. Zostanie to również przeanalizowane zarówno dla populacji uczestników badania przesiewowego, jak i populacji z objawami w każdym ramieniu badania.
Współczynnik wykrywalności CRC zostanie obliczony w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka (AA).
Ramy czasowe: Współczynnik wykrywalności AA zostanie obliczony w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Liczba AA wykrytych w każdym ramieniu badania podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu. Zostanie to również przeanalizowane zarówno dla populacji uczestników badania przesiewowego, jak i populacji z objawami w każdym ramieniu badania.
Współczynnik wykrywalności AA zostanie obliczony w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Częstość intubacji jelita ślepego zostanie obliczona w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Częstość intubacji jelita ślepego (odsetek kolonoskopii, w których kolonoskop dociera do najdalszego odcinka okrężnicy) zostanie porównana między ramionami badania w celu oceny równoważności
Częstość intubacji jelita ślepego zostanie obliczona w momencie zakończenia badania, który ma wynieść 18 miesięcy
Czas wprowadzenia do kątnicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Czas wprowadzenia do jelita ślepego (czas potrzebny do dotarcia do najdalszego punktu jelita grubego) zostanie porównany między ramionami badania w celu oceny równoważności
Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Całkowity czas wymagany do wykonania kolonoskopii zostanie porównany pomiędzy ramionami badania w celu oceny równoważności
Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Całkowity czas wycofania (w przypadku braku polipów)
Ramy czasowe: Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Całkowity czas wycofania (czas potrzebny do usunięcia kolonoskopu z najdalszego punktu okrężnicy) przy braku jakichkolwiek polipów zostanie porównany między badanymi ramionami w celu oceny równoważności
Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Ocena komfortu pacjenta oceniana przez kolonoskopistę
Ramy czasowe: Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Ocenione przez kolonoskopistę wyniki komfortu pacjenta zostaną porównane między ramionami badania w celu oceny równoważności
Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Ocena komfortu pacjenta oceniana przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Ocenione przez pielęgniarkę wyniki komfortu pacjenta zostaną porównane między ramionami badania w celu oceny równoważności
Mierzone podczas kolonoskopii w ramach badania.
Doświadczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Oceniono jeden dzień po zabiegu
Zwalidowana miara doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta (Newcastle ENDOPREM) zostanie wykorzystana do porównania doświadczeń pacjentów z kolonoskopią między ramionami badania
Oceniono jeden dzień po zabiegu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniono jeden dzień po zabiegu
EuroQoL EQ-5D-5L (potwierdzony kwestionariusz jakości życia) zostanie wykorzystany do porównania jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów w różnych grupach badawczych
Oceniono jeden dzień po zabiegu
Przewidywane przyszłe obciążenie pracą endoskopową
Ramy czasowe: Ocena natychmiast po kolonoskopii
Potrzeba dalszej kolonoskopii dla każdego uczestnika jest określana na podstawie wyników kolonoskopii wskaźnikowej, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad polipami. Może się to różnić w zależności od ramienia badania, jeśli w jednym ramieniu zidentyfikowano więcej polipów.
Ocena natychmiast po kolonoskopii
MAPA zgodnie ze statusem kolonoskopisty BCSP
Ramy czasowe: W czasie przeglądu 14-dniowego
Niektórzy kolonoskopiści uczestniczą w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (BCSP), a niektórzy nie. MAP zostanie przeanalizowany przez status kolonoskopisty w każdej grupie badawczej.
W czasie przeglądu 14-dniowego
ADR zgodnie ze statusem kolonoskopisty BCSP
Ramy czasowe: W czasie przeglądu 14-dniowego
Niektórzy kolonoskopiści uczestniczą w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (BCSP), a niektórzy nie. ADR będą analizowane przez status kolonoskopisty w każdej grupie badawczej.
W czasie przeglądu 14-dniowego
Zmiana liczby gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, dla każdego kolonoskopisty, w trakcie badania, jak wskazuje MAP
Ramy czasowe: W czasie przeglądu 14-dniowego
MAP dla pierwszych 20 procent uczestników zostanie porównany z MAP dla ostatnich 20 procent uczestników, które zostaną zbadane przez każdego uczestniczącego kolonoskopistę, aby ocenić zmiany w trakcie badania.
W czasie przeglądu 14-dniowego
Zmiana odsetka uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii, na każdego kolonoskopistę, w trakcie badania, na co wskazuje ADR.
Ramy czasowe: W czasie przeglądu 14-dniowego
ADR w przypadku pierwszych 20 procent uczestników zostanie porównane z ADR w przypadku ostatnich 20 procent uczestników w zakresie każdego uczestniczącego kolonoskopisty, aby ocenić zmiany w trakcie badania.
W czasie przeglądu 14-dniowego
Zmiana liczby wykrytych gruczolaków na uczestnika, dla każdego uczestniczącego kolonoskopisty, od badania wstępnego do badania śródbadanego (tylko ramię SC)
Ramy czasowe: W czasie przeglądu 14-dniowego
MAP może różnić się od linii podstawowej, nawet w ramieniu kontrolnym z powodu kontaminacji lub efektu uczenia się; porównanie wartości wyjściowych z wartościami podczas badania ocenia ten efekt.
W czasie przeglądu 14-dniowego
Odsetek uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii, dla każdego uczestniczącego kolonoskopisty, od badania wstępnego do badania śródbadanego (tylko ramię SC)
Ramy czasowe: W czasie przeglądu 14-dniowego
ADR może różnić się od wartości wyjściowych, nawet w grupie kontrolnej z powodu kontaminacji lub efektu uczenia się; porównanie wartości wyjściowych z wartościami podczas badania ocenia ten efekt.
W czasie przeglądu 14-dniowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność GGC kontra SC
Ramy czasowe: Koszty związane z procedurą i opieką każdego uczestnika zostaną obliczone podczas 14-dniowego przeglądu
Sprzęt, personel, histologia, nieplanowane przyjęcia i inne powiązane koszty zostaną obliczone i wykorzystane do określenia opłacalności GGC w porównaniu z SC.
Koszty związane z procedurą i opieką każdego uczestnika zostaną obliczone podczas 14-dniowego przeglądu
Liczba gruczolaków na uczestnika wykrytych podczas kolonoskopii wśród kolonoskopistów nieuczestniczących w badaniu, zgodnie z MAP
Ramy czasowe: W czasie 14-dniowego przeglądu
Wartości MAP w czasie trwania badania, dla kolonoskopistów nieuczestniczących w badaniu, ale wykonujących kolonoskopię w miejscach badania, pomogą w porównaniach linii bazowych. Dane te są zgłaszane przez jednostki endoskopowe w ramach normalnego programu zapewniania jakości endoskopii.
W czasie 14-dniowego przeglądu
Odsetek uczestników, u których co najmniej jeden gruczolak został wykryty podczas kolonoskopii przez kolonoskopistów nieuczestniczących w badaniu, wskazany przez ADR
Ramy czasowe: W czasie 14-dniowego przeglądu
Wartości ADR w czasie trwania badania, dla kolonoskopistów nieuczestniczących w badaniu, ale wykonujących kolonoskopię w ośrodkach badawczych, pomogą w porównaniach wyjściowych. Dane te są zgłaszane przez jednostki endoskopowe w ramach normalnego programu zapewniania jakości endoskopii.
W czasie 14-dniowego przeglądu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Inny identyfikator: IRAS)
  • 21-WS-003 (Inny identyfikator: REC Reference)
  • 10451355 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia diagnostyczna wspomagana GI Genius

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj