COLO-DETECT: Kan en kunstig intelligens-enhet øke deteksjonen av polypper under koloskopi?
21. november 2023 oppdatert av: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT: En randomisert kontrollert prøvelse av lesjonsdeteksjon ved koloskopi ved bruk av GI Genius Artificial Intelligence Platform
COLO-DETECT er en klinisk studie for å evaluere om en kunstig intelligens-enhet ("GI Genius", produsert av Medtronic) kan identifisere flere polypper (pre-cancerøse vekster av tarmslimhinnen) under koloskopi (stortarmskameratest) enn under koloskopi uten koloskopi. den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er vanlig, og rammer 1 av 15 menn og 1 av 18 kvinner i Storbritannia i løpet av livet. Mange tykktarmskreft utvikler seg fra polypper via adenom-karsinomsekvensen: det er et pre-kreftstadium (adenom) der det er mulig å fjerne polyppen og derfor forhindre at den utvikler seg til kolorektal kreft. Gullstandardverktøyet for å gjøre dette er koloskopi. Koloskopi fanger imidlertid ikke opp alle polypper, spesielt flate polypper.
Manglende polypper kan resultere i tykktarmskreft, så det er viktig å oppdage og fjerne så mange polypper som mulig. Mange forskjellige intervensjoner har blitt introdusert for å forbedre polyppdeteksjon, den siste av disse er enheter for kunstig intelligens. GI Genius er en kunstig intelligensenhet som integreres med eksisterende koloskopiutstyr og analyserer videostrømmen fra koloskopkameraet i sanntid. Alle områder som kan representere en abnormitet blir deretter uthevet (uten etterslep) i en grønn boks, og varsler koloskopisten om dens tilstedeværelse. Den potensielle abnormiteten kan deretter vurderes nærmere av koloskopisten for å avgjøre om den må fjernes eller ikke.
COLO-DETECT er en 2-arms, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å vurdere om GI Genius er i stand til å oppdage flere polypper (spesifikt adenomer) under koloskopi enn standard koloskopi uten GI Genius. Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre (MAP) og det viktigste sekundære utfallet vil være andelen koloskopier der ett eller flere adenomer påvises (Adenoma Detection Rate - ADR). Disse er begge viktige kvalitetsmarkører for koloskopi; studien vil bli drevet til å oppdage en klinisk meningsfull forskjell i ADR, som som standard vil oppdage en meningsfull forskjell i MAP ettersom prøvestørrelsen som kreves for ADR er større.
I tillegg til å måle effekten av GI Genius på polyppdeteksjon, vil COLO-DETECT gi en helseøkonomisk analyse angående bruk av GI Genius, utføre langsiktig passiv oppfølging for å undersøke for fremtidige utfall relatert til kolorektale polypper og kolorektal kreft, og utføre flere nestede studier (med forbehold om etisk godkjenning) som undersøker effekten på brukere (for eksempel gjennom en visuell skanningsstudie) og deres opplevelse av å bruke GI Genius.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2032
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Hartlepool, County Durham, Storbritannia, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Storbritannia, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Storbritannia, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Storbritannia, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Storbritannia, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Storbritannia
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
Pasienter som går til koloskopi
- Gjennom standard National Health Service (NHS) omsorg (oftest på grunn av jernmangelanemi, endret avføringsvaner, vekttap, rektal blødning, positiv FIT (fekal immunohistokjemisk test) basert på symptomer, de som henvises på grunnlag av familiehistorie, unormal kryss- seksjonsavbildning, polyppovervåking eller post-CRC-overvåking)
- Gjennom screeningprogram for tarmkreft (FIT-positiv, overvåking)
- Koloskopi skal utføres av koloskopist opplært til å utføre GGC som en del av studien
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for koloskopi
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Bekreftet eller forventet graviditet
- Etablert eller mistenkt tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon
- Kjent tilstedeværelse av kolorektal kreft eller polyposesyndromer
- Kjente tykktarmsstrikturer (som betyr at koloskopien kan være ufullstendig)
- Kjent aktiv kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt)
- Prosedyrer for overvåking av inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Pasienter som bruker klopidogrel, warfarin eller andre blodplatehemmere eller antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren (da polypper ikke kan fjernes og histologien dermed ikke kan bekreftes)
- Pasienter som deltar for en planlagt terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent lesjon
- Pasienter henvist med polypper identifisert på Bowel Scope-prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GI Genius-assistert koloskopi (GGC)
I GGC-armen vil deltakerne gjennomgå koloskopi i henhold til standardbehandling for enheten der de har prosedyren, bortsett fra at på et tidspunkt før tilbaketrekking av koloskopet starter, vil et medlem av endoskopipersonalet slå på GI Genius-maskinen.
Denne vil forbli operativ fra den slås på til slutten av prosedyren.
|
Deltakerne vil gjennomgå diagnostisk koloskopi, som vil være identisk med normal behandlingsstandard ved enheten der de gjennomgår prosedyren, bortsett fra at GI Genius vil være slått på under prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi (SC)
I SC-armen vil deltakerne gjennomgå koloskopi i henhold til standardbehandling for enheten der de skal ha prosedyren.
|
Diagnostisk koloskopi vil bli utført i henhold til standarden for omsorg for enheten der pasienten har sin prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall adenomer per deltaker oppdaget ved koloskopi som indikert av gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre (MAP)
Tidsramme: Antallet adenomer påvist i hver prosedyre vil telles 14 dager etter prosedyren
|
Antall adenomer identifisert under hver koloskopi vil summeres og divideres med det totale antallet utførte koloskopier.
MAP uttrykkes vanligvis som et tall med én desimal (f.eks.
1.2).
|
Antallet adenomer påvist i hver prosedyre vil telles 14 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere der minst ett adenom er oppdaget ved koloskopi, som indikert av Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av adenomer vil bli bestemt 14 dager etter prosedyren
|
Hvorvidt det oppdages minst ett adenom ved koloskopi eller ikke, vil bli bestemt for hver deltaker.
Antallet koloskopier hvor ett eller flere adenomer er identifisert vil bli delt på det totale antallet koloskopier for å gi ADR.
ADR er vanligvis uttrykt i prosent.
|
Tilstedeværelse eller fravær av adenomer vil bli bestemt 14 dager etter prosedyren
|
|
Antall adenomer per deltaker oppdaget ved koloskopi i "screening" deltakerpopulasjonen, som indikert av MAP for den deltakerpopulasjonen.
Tidsramme: Antall påviste adenomer telles 14 dager etter prosedyren
|
Antallet adenomer identifisert under hver koloskopi innenfor 'screening' deltakerpopulasjonen vil bli summert og delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen.
Kartet for «screening»-deltakerpopulasjonen innenfor hver studiearm vil bli sammenlignet
|
Antall påviste adenomer telles 14 dager etter prosedyren
|
|
Antall adenomer per deltaker oppdaget ved koloskopi i den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen, som indikert av MAP for den deltakerpopulasjonen
Tidsramme: Antall påviste adenomer telles 14 dager etter prosedyren
|
Antall adenomer identifisert under hver koloskopi innenfor den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen vil bli summert og delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen for å beregne MAP.
Kartet for den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen innenfor hver studiearm vil bli sammenlignet
|
Antall påviste adenomer telles 14 dager etter prosedyren
|
|
Andel deltakere i "screening" deltakerpopulasjonen der minst ett adenom er påvist ved koloskopi, som indikert av ADR for den deltakerpopulasjonen
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av adenomer vil bli bestemt 14 dager etter prosedyren
|
Hvorvidt minst ett adenom påvises ved koloskopi eller ikke, vil bli bestemt for hver deltaker i «screening»-deltakerpopulasjonen.
Antallet koloskopier der ett eller flere adenomer er identifisert vil bli delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen for å beregne ADR.
Bivirkningen for «screening»-deltakerpopulasjonen innenfor hver studiearm vil bli sammenlignet
|
Tilstedeværelse eller fravær av adenomer vil bli bestemt 14 dager etter prosedyren
|
|
Andel deltakere i den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen der minst ett adenom er påvist ved koloskopi, som indikert av ADR for den deltakerpopulasjonen
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av adenomer vil bli bestemt 14 dager etter prosedyren
|
Hvorvidt minst ett adenom påvises ved koloskopi eller ikke, vil bli bestemt for hver deltaker innenfor den 'symptomatiske' deltakerpopulasjonen.
Antallet koloskopier der ett eller flere adenomer er identifisert vil bli delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen for å beregne ADR.
Bivirkningen for den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen innenfor hver studiearm vil bli sammenlignet
|
Tilstedeværelse eller fravær av adenomer vil bli bestemt 14 dager etter prosedyren
|
|
Antall polypper per deltaker oppdaget ved koloskopi, som indikert av gjennomsnittlig antall polypper per prosedyre (MPP)
Tidsramme: Totalt antall polypper oppdaget ved koloskopi vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
Det totale antallet polypper oppdaget under hver koloskopi vil summeres, og divideres med det totale antallet koloskopier, for å beregne MPP.
MPP uttrykkes vanligvis som et tall med én desimal.
|
Totalt antall polypper oppdaget ved koloskopi vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
|
Antall polypper per deltaker oppdaget ved koloskopi i "screening" deltakerpopulasjonen, som indikert av gjennomsnittlig antall polypper per prosedyre (MPP)
Tidsramme: Totalt antall polypper oppdaget ved koloskopi vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
Det totale antallet polypper oppdaget under koloskopi for hver deltaker i "screening" deltakerpopulasjonen.
vil bli summert, og delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen, for å beregne MPP.
MPP uttrykkes vanligvis som et tall med én desimal.
|
Totalt antall polypper oppdaget ved koloskopi vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
|
Antall polypper per deltaker oppdaget ved koloskopi i den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen, som indikert av gjennomsnittlig antall polypper per prosedyre (MPP)
Tidsramme: Totalt antall polypper oppdaget ved koloskopi vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
Det totale antallet polypper som ble oppdaget under koloskopi for hver deltaker i den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen vil bli summert, og delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen, for å beregne MPP.
MPP uttrykkes vanligvis som et tall med én desimal.
|
Totalt antall polypper oppdaget ved koloskopi vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
|
Andel deltakere der minst én polypp blir oppdaget ved koloskopi, som indikert av Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet av minst én polypp vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
Hvorvidt det oppdages minst én polypp ved koloskopi eller ikke, vil bli bestemt for hver deltaker.
Antallet koloskopier der en eller flere polypper blir påvist, vil deles på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen for å beregne PDR, som normalt uttrykkes i prosent.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av minst én polypp vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
|
Andel deltakere i «screening»-deltakerpopulasjonen der minst én polypp er påvist ved koloskopi, som indikert av Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet av minst én polypp vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
Hvorvidt minst én polypp blir oppdaget ved koloskopi eller ikke, vil bli bestemt for hver deltaker i "screening" deltakerpopulasjonen.
Antallet koloskopier der en eller flere polypper er identifisert vil bli delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen for å beregne PDR, som normalt uttrykkes i prosent.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av minst én polypp vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
|
Andel deltakere i den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen der minst én polypp er påvist ved koloskopi, som indikert av Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Tilstedeværelsen eller fraværet av minst én polypp vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
Hvorvidt det oppdages minst én polypp ved koloskopi eller ikke, vil bli bestemt for hver deltaker innenfor den "symptomatiske" deltakerpopulasjonen.
Antallet koloskopier der en eller flere polypper er identifisert vil bli delt på det totale antallet koloskopier i den deltakerpopulasjonen for å beregne PDR, som normalt uttrykkes i prosent.
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av minst én polypp vil bli bestemt ved slutten av prosedyren
|
|
Polyp egenskaper og plassering
Tidsramme: Vurdert over varigheten av koloskopi-prosedyren og på tidspunktet for 14 dagers post-koloskopi-gjennomgang (når histologi er kjent)
|
Plasseringen, størrelsen og morfologien til polyppene som er identifisert (og histologien hvis de er hentet) i hver studiearm vil bli sammenlignet.
Dette vil også bli analysert for både screening og symptomatiske deltakerpopulasjoner i hver studiearm.
|
Vurdert over varigheten av koloskopi-prosedyren og på tidspunktet for 14 dagers post-koloskopi-gjennomgang (når histologi er kjent)
|
|
Sessile Serrated Polyp (SSP) deteksjonshastighet
Tidsramme: SSP Detection Rate vil bli beregnet på tidspunktet for fullføring av studien, forventet å være 18 måneder
|
Antall koloskopier i hver studiearm der én eller flere SSP-er er identifisert, delt på det totale antallet koloskopier i hver arm.
Dette vil også bli analysert for både screening og symptomatiske deltakerpopulasjoner i hver studiearm.
|
SSP Detection Rate vil bli beregnet på tidspunktet for fullføring av studien, forventet å være 18 måneder
|
|
Deteksjonsrate for kolorektal kreft (CRC).
Tidsramme: CRC-deteksjonsraten vil bli beregnet på tidspunktet for studiens fullføring, forventet å være 18 måneder
|
Antallet CRC oppdaget i hver studiearm delt på det totale antallet koloskopier i hver arm.
Dette vil inkludere polypper som er fjernet og senere funnet å være kreftfremkallende på histologi og lesjoner som føltes som kreft på tidspunktet for koloskopi.
Dette vil også bli analysert for både screening og symptomatiske deltakerpopulasjoner i hver studiearm.
|
CRC-deteksjonsraten vil bli beregnet på tidspunktet for studiens fullføring, forventet å være 18 måneder
|
|
Avansert adenom (AA) deteksjonshastighet
Tidsramme: AA-deteksjonsrate vil bli beregnet på tidspunktet for fullføring av studien, forventet å være 18 måneder
|
Antall AA påvist i hver studiearm delt på det totale antallet koloskopier i hver arm.
Dette vil også bli analysert for både screening og symptomatiske deltakerpopulasjoner i hver studiearm.
|
AA-deteksjonsrate vil bli beregnet på tidspunktet for fullføring av studien, forventet å være 18 måneder
|
|
Caecal intubasjonsrate
Tidsramme: Caecal intubasjonsrate vil bli beregnet på tidspunktet for studiet, forventet å være 18 måneder
|
Caecal intubasjonshastighet (andelen av koloskopier der koloskopet når den lengste utstrekningen av tykktarmen) vil bli sammenlignet mellom studiearmene for å vurdere for ikke-underlegenhet
|
Caecal intubasjonsrate vil bli beregnet på tidspunktet for studiet, forventet å være 18 måneder
|
|
Innsettingstid til blindtarm
Tidsramme: Målt under koloskopi i studien.
|
Innsettingstid til blindtarm (tiden det tar å nå det fjerneste punktet av tykktarmen) vil bli sammenlignet mellom studiearmene for å vurdere for ikke-underlegenhet
|
Målt under koloskopi i studien.
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Målt under koloskopi i studien.
|
Total tid som kreves for å utføre koloskopien vil bli sammenlignet mellom studiearmene for å vurdere for ikke-mindreverdighet
|
Målt under koloskopi i studien.
|
|
Total uttakstid (i fravær av polypper)
Tidsramme: Målt under koloskopi i studien.
|
Total tilbaketrekkingstid (tiden det tar å fjerne koloskopet fra det fjerneste punktet i tykktarmen) i fravær av polypper vil bli sammenlignet mellom studiearmene for å vurdere for ikke-underlegenhet
|
Målt under koloskopi i studien.
|
|
Colonoscopist-vurdert pasientkomfortscore
Tidsramme: Målt under koloskopi i studien.
|
Colonoscopist-vurdert pasientkomfortskår vil bli sammenlignet mellom studiearmene for å vurdere for ikke-underlegenhet
|
Målt under koloskopi i studien.
|
|
Sykepleiervurdert pasientkomfortscore
Tidsramme: Målt under koloskopi i studien.
|
Sykepleiervurderte pasientkomfortskårer vil bli sammenlignet mellom studiearmene for å vurdere for ikke-mindreverdighet
|
Målt under koloskopi i studien.
|
|
Pasientrapportert erfaring
Tidsramme: Vurderes en dag etter inngrepet
|
Et validert pasientrapportert erfaringsmål (Newcastle ENDOPREM) vil bli brukt for å sammenligne pasienterfaring med koloskopi mellom studiearmer
|
Vurderes en dag etter inngrepet
|
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderes en dag etter inngrepet
|
EuroQoL EQ-5D-5L (validert livskvalitetsspørreskjema) vil bli brukt til å sammenligne pasientrapportert helserelatert livskvalitet, mellom studiearmer
|
Vurderes en dag etter inngrepet
|
|
Anslått fremtidig arbeidsbelastning for endoskopi
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter koloskopi
|
Behovet for ytterligere koloskopi for hver deltaker bestemmes av funnene ved indekskoloskopi, i henhold til nasjonale retningslinjer for polyppovervåking.
Dette kan være forskjellig mellom studiearmer hvis flere polypper identifiseres i en arm.
|
Vurderes umiddelbart etter koloskopi
|
|
MAP i henhold til BCSP-status til koloskopist
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
Noen koloskopister deltar i National Bowel Cancer Screening Program (BCSP), og noen gjør det ikke.
MAP vil bli analysert etter koloskopiststatus innenfor hver studiearm.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
|
ADR i henhold til BCSP-status for koloskopist
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
Noen koloskopister deltar i National Bowel Cancer Screening Program (BCSP), og noen gjør det ikke.
Bivirkninger vil bli analysert etter koloskopiststatus innenfor hver studiearm.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
|
Endring i antall adenomer oppdaget per koloskopi, for hver koloskopist, i løpet av studien, som indikert av MAP
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
MAP for de første 20 prosentene av deltakerne vil bli sammenlignet med MAP for de siste 20 prosentene av deltakerne som er vurdert av hver deltakende koloskopist, for å vurdere endringer i løpet av studien.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
|
Endring i andelen av deltakere hvor minst ett adenom blir oppdaget under koloskopi, for hver koloskopist, i løpet av studien, som indikert av ADR.
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
ADR for de første 20 prosentene av deltakerne vil bli sammenlignet med ADR for de siste 20 prosentene av deltakerne undersøkt av hver deltakende koloskopist, for å vurdere endring i løpet av studien.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
|
Endring i antall oppdagede adenomer per deltaker, for hver deltakende koloskopist, fra forstudie til intra-studie (kun SC-arm)
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
MAP kan variere fra baseline, selv i kontrollarmen på grunn av en forurensning eller læringseffekt; sammenligne baseline-verdier med de under studien vurderer denne effekten.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
|
Andel deltakere der minst ett adenom blir oppdaget under koloskopi, for hver deltakende koloskopist, fra forstudie til intrastudie (kun SC-arm)
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
Bivirkninger kan variere fra baseline, selv i kontrollarmen på grunn av en kontaminering eller læringseffekt; sammenligne baseline-verdier med de under studien vurderer denne effekten.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av GGC versus SC
Tidsramme: Kostnader knyttet til hver deltakers prosedyre og omsorg vil bli beregnet ved 14-dagers gjennomgang
|
Utstyr, personale, histologi, ikke-planlagt innleggelse og andre relaterte kostnader vil bli beregnet og brukt for å bestemme kostnadseffektiviteten til GGC versus SC.
|
Kostnader knyttet til hver deltakers prosedyre og omsorg vil bli beregnet ved 14-dagers gjennomgang
|
|
Antall adenomer per deltaker oppdaget ved koloskopi, blant koloskopister som ikke deltar i studien, som indikert av MAP
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
MAP-verdier i løpet av studiens varighet, for koloskopister som ikke deltar i studien, men som utfører koloskopi på studiestedene, vil hjelpe til med sammenligning av baseline.
Disse dataene rapporteres av endoskopienheter som en del av det normale kvalitetssikringsprogrammet for endoskopi.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
|
Andel deltakere der minst ett adenom er oppdaget ved koloskopi, av koloskopister som ikke deltar i studien, som indikert av ADR
Tidsramme: På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
ADR-verdier i løpet av studiens varighet, for koloskopister som ikke deltar i studien, men som utfører koloskopi på studiestedene, vil hjelpe til med sammenligning av baseline.
Disse dataene rapporteres av endoskopienheter som en del av det normale kvalitetssikringsprogrammet for endoskopi.
|
På tidspunktet for 14-dagers gjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLO-DETECT
- 286426 (Annen identifikator: IRAS)
- 21-WS-003 (Annen identifikator: REC Reference)
- 10451355 (Annen identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .