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COLO-DETECT: 人工知能デバイスは大腸内視鏡検査中のポリープの検出を増加させることができますか?

2023年11月21日 更新者：South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: GI Genius 人工知能プラットフォームを使用した結腸内視鏡検査における病変検出のランダム化比較試験

COLO-DETECT は、人工知能装置 (「GI Genius」、Medtronic 製) が、大腸内視鏡検査 (大腸カメラ テスト) 中に、大腸内視鏡検査を行わない場合よりも多くのポリープ (腸壁の前癌性増殖物) を識別できるかどうかを評価する臨床試験です。それ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌は一般的であり、英国では男性の 15 人に 1 人、女性の 18 人に 1 人が一生のうちに罹患します。 多くの結腸直腸癌は、腺腫 - 癌の順序を介してポリープから発生します。前癌段階 (腺腫) があり、その間にポリープを除去して結腸直腸癌への進行を防ぐことができます。 これを行うためのゴールド スタンダード ツールは大腸内視鏡検査です。 ただし、大腸内視鏡検査ではすべてのポリープ、特に扁平ポリープが検出されるわけではありません。

ポリープを見逃すと大腸がんになる可能性があるため、できるだけ多くのポリープを検出して切除することが不可欠です。 ポリープの検出を改善するために、さまざまな介入が導入されてきましたが、その最新のものは人工知能デバイスです。 GI Genius は、既存の大腸内視鏡検査機器と統合し、大腸内視鏡カメラからのビデオ フィードをリアルタイムで分析する人工知能デバイスです。 異常を示す可能性のある領域は緑色のボックス内で (遅延なく) 強調表示され、大腸内視鏡医にその存在を警告します。 その後、大腸内視鏡医は潜在的な異常をより詳細に評価して、切除する必要があるかどうかを判断できます。

COLO-DETECT は、GI Genius を使用しない標準的な結腸内視鏡検査よりも、大腸内視鏡検査中に GI Genius がより多くのポリープ（具体的には腺腫）を検出できるかどうかを評価する、2 群の前向きランダム化比較試験です。 一次結果は、処置ごとの腺腫の平均数 (MAP) であり、重要な二次結果は、1 つまたは複数の腺腫が検出された大腸内視鏡検査の割合 (腺腫検出率 - ADR) です。 これらは両方とも大腸内視鏡検査の重要な品質マーカーです。この研究は、ADRに必要なサンプルサイズが大きくなるため、デフォルトでMAPの有意な差を検出する臨床的に意味のあるADRの差を検出するように強化されます。

ポリープ検出に対する GI Genius の効果を測定することに加えて、COLO-DETECT は GI Genius の使用に関する健康経済分析を提供し、長期の受動的フォローアップを実行して、結腸直腸ポリープおよび結腸直腸癌に関連する将来の結果を調べます。ユーザーへの影響を調べる追加のネストされた研究 (倫理的な承認が必要) を実行します (たとえば、視覚的なスキャン研究を通じて) および GI Genius の使用経験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2032

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bolton、イギリス、BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool、County Durham、イギリス、TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal、Cumbria、イギリス、LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields、North Tyneside、イギリス、NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering、Northamptonshire、イギリス、NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing、Sussex、イギリス、BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough、Teesside、イギリス
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる

  • 大腸内視鏡検査を受ける患者さん

    • 標準的な国民保健サービス (NHS) のケア (最も一般的な原因は、鉄欠乏性貧血、排便習慣の変化、体重減少、直腸出血、症状に基づく FIT (便免疫組織化学検査) 陽性、家族歴に基づいて紹介されたもの、異常なクロス断面画像、ポリープの監視、または CRC 後の監視）
    • 大腸がん検診プログラム（FIT陽性、サーベイランス）を通じて
  • 大腸内視鏡検査は、研究の一環として GGC を実施する訓練を受けた大腸内視鏡医によって実施される

除外基準:

  • 大腸内視鏡検査の絶対禁忌
  • インフォームドコンセントを行う能力がない患者
  • 妊娠の確認または予想
  • -大腸閉塞または疑似閉塞の確立または疑い
  • -結腸直腸癌またはポリポーシス症候群の既知の存在
  • 既知の結腸狭窄（結腸内視鏡検査が不完全である可能性があることを意味する）
  • -既知の活動性大腸炎（潰瘍性大腸炎、クローン大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）
  • 炎症性腸疾患（IBD）のサーベイランス手順
  • クロピドグレル、ワルファリン、または他の抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者で、処置のためにこれを中止していない（ポリープを除去できないため、組織学を確認できないため）
  • -計画された治療手順または既知の病変の評価に参加している患者
  • 腸内視鏡手術でポリープが確認された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GIジーニアス補助大腸内視鏡検査（GGC）
GGC アームでは、参加者は、結腸鏡の撤回を開始する前のある時点で、内視鏡スタッフのメンバーが GI Genius マシンの電源を入れることを除いて、処置を受けているユニットの標準的なケアに従って結腸内視鏡検査を受けます。 これは、スイッチを入れてから手順が終了するまで動作し続けます。
デバイス：GIジーニアス支援診断大腸内視鏡検査
参加者は診断結腸内視鏡検査を受けます。これは、処置中に GI Genius がオンになることを除いて、処置を受けているユニットでの通常の標準治療と同じです。
アクティブコンパレータ：標準大腸内視鏡検査 (SC)
SCアームでは、参加者は、処置を受けているユニットの標準的なケアに従って結腸内視鏡検査を受けます。
診断テスト：診断用大腸内視鏡検査
診断用大腸内視鏡検査は、患者が処置を受けているユニットの標準治療に従って実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸内視鏡検査で検出された参加者あたりの腺腫の数は、手順ごとの腺腫の平均数 (MAP) によって示されます。
時間枠：各手順で検出された腺腫の数は、手順の14日後にカウントされます
各大腸内視鏡検査中に識別された腺腫の数を合計し、実施した大腸内視鏡検査の総数で割ります。 MAP は通常、小数点以下 1 桁までの数値で表されます (例: 1.2)。
各手順で検出された腺腫の数は、手順の14日後にカウントされます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫検出率 (ADR) で示される、大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出された参加者の割合
時間枠：腺腫の有無は、手順の14日後に決定されます
大腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫が検出されるかどうかは、各参加者について決定されます。 1 つまたは複数の腺腫が確認された大腸内視鏡検査の数を大腸内視鏡検査の総数で割り、ADR を求めます。 ADR は通常パーセンテージで表されます。
腺腫の有無は、手順の14日後に決定されます
その参加者集団の MAP で示される、「スクリーニング」参加者集団の大腸内視鏡検査で検出された参加者あたりの腺腫の数。
時間枠：検出された腺腫の数は、手順の14日後にカウントされます
「スクリーニング」参加者集団内の各大腸内視鏡検査中に特定された腺腫の数を合計し、その参加者集団内の大腸内視鏡検査の総数で割ります。 各研究群内の「スクリーニング」参加者集団のMAPが比較されます
検出された腺腫の数は、手順の14日後にカウントされます
その参加者集団のMAPで示される、「症状のある」参加者集団の大腸内視鏡検査で検出された参加者あたりの腺腫の数
時間枠：検出された腺腫の数は、手順の14日後にカウントされます
「症状のある」参加者集団内の各大腸内視鏡検査中に特定された腺腫の数を合計し、その参加者集団の大腸内視鏡検査の総数で割り、MAP を計算します。 各研究群内の「症状のある」参加者集団のMAPが比較されます
検出された腺腫の数は、手順の14日後にカウントされます
その参加者集団のADRによって示される、大腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫が検出された「スクリーニング」参加者集団の参加者の割合
時間枠：腺腫の有無は、手順の14日後に決定されます
大腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫が検出されるかどうかは、「スクリーニング」参加者集団内の各参加者について決定されます。 1 つまたは複数の腺腫が特定された大腸内視鏡検査の数を、その参加者集団における大腸内視鏡検査の総数で割り、ADR を計算します。 各研究群内の「スクリーニング」参加者集団のADRが比較されます
腺腫の有無は、手順の14日後に決定されます
その参加者集団のADRによって示される、結腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫が検出された「症候性」参​​加者集団の参加者の割合
時間枠：腺腫の有無は、手順の14日後に決定されます
大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出されるかどうかは、「症状のある」参加者集団内の各参加者について決定されます。 1 つまたは複数の腺腫が特定された大腸内視鏡検査の数を、その参加者集団における大腸内視鏡検査の総数で割り、ADR を計算します。 各研究群内の「症状のある」参加者集団のADRが比較されます
腺腫の有無は、手順の14日後に決定されます
大腸内視鏡検査で検出された参加者ごとのポリープの数。手順ごとのポリープの平均数 (MPP) で示されます。
時間枠：大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数は、手順の最後に決定されます
各大腸内視鏡検査中に検出されたポリープの総数を合計し、大腸内視鏡検査の総数で割り、MPP を計算します。 MPP は通常、小数点以下 1 桁までの数値で表されます。
大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数は、手順の最後に決定されます
プロシージャごとの平均ポリープ数 (MPP) で示される、「スクリーニング」参加者集団の大腸内視鏡検査で検出された参加者あたりのポリープの数
時間枠：大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数は、手順の最後に決定されます
「スクリーニング」参加者集団内の各参加者の大腸内視鏡検査中に検出されたポリープの総数。 を合計し、その参加者集団の大腸内視鏡検査の総数で割って、MPP を計算します。 MPP は通常、小数点以下 1 桁までの数値で表されます。
大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数は、手順の最後に決定されます
手順ごとのポリープの平均数 (MPP) で示される、「症状のある」参加者集団の大腸内視鏡検査で検出された参加者ごとのポリープの数
時間枠：大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数は、手順の最後に決定されます
「症状のある」参加者集団内の各参加者の大腸内視鏡検査中に検出されたポリープの総数を合計し、その参加者集団の大腸内視鏡検査の総数で割って、MPP を計算します。 MPP は通常、小数点以下 1 桁までの数値で表されます。
大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数は、手順の最後に決定されます
ポリープ検出率 (PDR) で示される、大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出された参加者の割合
時間枠：少なくとも1つのポリープの有無は、手順の最後に決定されます
大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出されるかどうかは、参加者ごとに決定されます。 1 つまたは複数のポリープが検出された大腸内視鏡検査の数を、その参加者集団の大腸内視鏡検査の総数で割り、PDR を計算します。これは通常、パーセンテージで表されます。
少なくとも1つのポリープの有無は、手順の最後に決定されます
ポリープ検出率 (PDR) で示される、大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出された「スクリーニング」参加者集団の参加者の割合
時間枠：少なくとも1つのポリープの有無は、手順の最後に決定されます
大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出されるかどうかは、「スクリーニング」参加者集団内の各参加者について決定されます。 1 つまたは複数のポリープが特定された大腸内視鏡検査の数を、その参加者集団の大腸内視鏡検査の総数で割り、PDR を計算します。これは通常、パーセンテージで表されます。
少なくとも1つのポリープの有無は、手順の最後に決定されます
ポリープ検出率 (PDR) で示される、大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出された「症候性」参​​加者集団の参加者の割合
時間枠：少なくとも1つのポリープの有無は、手順の最後に決定されます
大腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出されるかどうかは、「症状のある」参加者集団内の各参加者について決定されます。 1 つまたは複数のポリープが特定された大腸内視鏡検査の数を、その参加者集団の大腸内視鏡検査の総数で割り、PDR を計算します。これは通常、パーセンテージで表されます。
少なくとも1つのポリープの有無は、手順の最後に決定されます
ポリープの特徴と位置
時間枠：大腸内視鏡検査手順の期間にわたって、および大腸内視鏡検査後 14 日間のレビューの時点で評価されます (組織学が判明したら)
各研究アームで特定されたポリープの位置、サイズ、および形態 (および取得された場合は組織学) が比較されます。 これは、各研究群のスクリーニングと症状のある参加者集団の両方についても分析されます。
大腸内視鏡検査手順の期間にわたって、および大腸内視鏡検査後 14 日間のレビューの時点で評価されます (組織学が判明したら)
無柄鋸歯状ポリープ（SSP）の検出率
時間枠：SSP検出率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
1 つまたは複数の SSP が特定された各研究群の大腸内視鏡検査の数を、各群の大腸内視鏡検査の総数で割った値。 これは、各研究群のスクリーニングと症状のある参加者集団の両方についても分析されます。
SSP検出率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
大腸がん（CRC）の検出率
時間枠：CRC検出率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
各研究群で検出された大腸がんの数を、各群の大腸内視鏡検査の総数で割った値。 これには、切除されたポリープが含まれ、後に組織学的に癌性であることが判明し、大腸内視鏡検査時に癌性であると感じられた病変が含まれます。 これは、各研究群のスクリーニングと症状のある参加者集団の両方についても分析されます。
CRC検出率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
進行性腺腫（AA）の検出率
時間枠：AA検出率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
各研究群で検出された AA の数を、各群の大腸内視鏡検査の総数で割った値。 これは、各研究群のスクリーニングと症状のある参加者集団の両方についても分析されます。
AA検出率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
盲腸挿管率
時間枠：盲腸挿管率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
非劣性を評価するために、盲腸挿管率（結腸鏡が結腸の最も遠い範囲に到達する結腸内視鏡検査の割合）が研究群間で比較されます
盲腸挿管率は研究完了時に計算され、18か月と予想されます
盲腸までの挿入時間
時間枠：研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
盲腸までの挿入時間（大腸の最も遠い点に到達するのにかかる時間）は、非劣性を評価するために研究アーム間で比較されます
研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
合計手続き時間
時間枠：研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
大腸内視鏡検査の実施に必要な合計時間は、非劣性を評価するために研究群間で比較されます
研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
総離脱時間（ポリープがない場合）
時間枠：研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
ポリープがない場合の総離脱時間（結腸の最も遠い点から結腸鏡を取り除くのにかかった時間）は、非劣性を評価するために研究アーム間で比較されます
研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
大腸内視鏡検査医が評価した患者の快適性スコア
時間枠：研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
大腸内視鏡検査医が評価した患者の快適性スコアは、非劣性を評価するために研究群間で比較されます
研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
看護師が評価した患者の快適性スコア
時間枠：研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
看護師が評価した患者の快適性スコアは、非劣性を評価するために研究群間で比較されます
研究内の結腸内視鏡検査中に測定されます。
患者報告の経験
時間枠：処置の翌日に評価
検証済みの患者報告経験尺度（Newcastle ENDOPREM）を使用して、研究群間の結腸内視鏡検査の患者経験を比較します
処置の翌日に評価
患者から報告された健康関連の生活の質
時間枠：処置の翌日に評価
EuroQoL EQ-5D-5L (検証済みの生活の質に関する質問票) を使用して、患者から報告された健康関連の生活の質を研究群間で比較します。
処置の翌日に評価
予測される将来の内視鏡ワークロード
時間枠：大腸内視鏡検査直後に評価
ポリープサーベイランスに関する国のガイドラインによると、各参加者に対するさらなる大腸内視鏡検査の必要性は、インデックス大腸内視鏡検査での所見によって決定されます。 1 つのアームでより多くのポリープが特定された場合、これは研究アーム間で異なる場合があります。
大腸内視鏡検査直後に評価
大腸内視鏡医のBCSPステータスに応じたMAP
時間枠：14日審査時
大腸内視鏡検査医の中には、全国の腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) に参加する人もいれば、参加しない人もいます。 MAPは、各研究群内の結腸鏡検査医のステータスによって分析されます。
14日審査時
大腸内視鏡医のBCSPステータスに応じたADR
時間枠：14日審査時
大腸内視鏡検査医の中には、全国の腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) に参加する人もいれば、参加しない人もいます。 ADRは、各研究群内の結腸鏡検査医のステータスによって分析されます。
14日審査時
MAPによって示される、研究の過程での、各大腸内視鏡検査医の大腸内視鏡検査ごとに検出された腺腫の数の変化
時間枠：14日審査時
参加者の最初の 20% の MAP を、参加している各結腸内視鏡医が調査した最後の 20% の参加者の MAP と比較して、研究の過程での変化を評価します。
14日審査時
ADRによって示されるように、研究の過程で、大腸内視鏡検査医ごとに、大腸内視鏡検査中に少なくとも1つの腺腫が検出された参加者の割合の変化。
時間枠：14日審査時
参加者の最初の 20% の ADR は、参加している各大腸内視鏡検査医によって調査された参加者の最後の 20% の ADR と比較され、研究の過程での変化を評価します。
14日審査時
参加者ごと、参加している結腸鏡検査医ごとに、研究前から研究中までに検出された腺腫の数の変化 (SC 群のみ)
時間枠：14日審査時
MAP は、汚染または学習効果により、対照群であってもベースラインと異なる場合があります。ベースライン値を研究中の値と比較して、この効果を評価します。
14日審査時
大腸内視鏡検査中に少なくとも 1 つの腺腫が検出された参加者の割合、各参加大腸内視鏡検査医について、事前調査から調査内まで (SC 群のみ)
時間枠：14日審査時
ADR は、汚染または学習効果により、対照群であってもベースラインと異なる場合があります。ベースライン値を研究中の値と比較して、この効果を評価します。
14日審査時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GGC と SC の費用対効果
時間枠：各参加者の処置とケアに関連する費用は、14 日間の審査時に計算されます
機器、スタッフ、組織学、予定外の入院、およびその他の関連費用が計算され、GGC と SC の費用対効果を判断するために使用されます。
各参加者の処置とケアに関連する費用は、14 日間の審査時に計算されます
MAPによって示される、研究に参加していない大腸内視鏡検査医の間で、大腸内視鏡検査で検出された参加者あたりの腺腫の数
時間枠：14日審査時
研究に参加していないが、研究施設で結腸内視鏡検査を実施している大腸内視鏡医の場合、研究期間中の MAP 値は、ベースラインの比較に役立ちます。 これらのデータは、通常の内視鏡品質保証プログラムの一環として、内視鏡ユニットによって報告されます。
14日審査時
ADRによって示されるように、研究に参加していない大腸内視鏡検査医によって大腸内視鏡検査で少なくとも1つの腺腫が検出された参加者の割合
時間枠：14日審査時
研究に参加していないが、研究施設で結腸内視鏡検査を実施している大腸内視鏡医の研究期間中の ADR 値は、ベースラインの比較に役立ちます。 これらのデータは、通常の内視鏡品質保証プログラムの一環として、内視鏡ユニットによって報告されます。
14日審査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

協力者

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

捜査官

  • スタディディレクター：Colin J Rees, MBBS、Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLO-DETECT
  • 286426 (その他の識別子：IRAS)
  • 21-WS-003 (その他の識別子：REC Reference)
  • 10451355 (その他の識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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