COLO-DETECT: Növelheti-e a mesterséges intelligencia-eszköz a polipok kimutatását a kolonoszkópia során?
2023. november 21. frissítette: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT: Véletlenszerű, ellenőrzött próba az elváltozások kimutatására kolonoszkópiában a GI Genius mesterséges intelligencia platform használatával
A COLO-DETECT egy klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy egy mesterséges intelligencia eszköz ("GI Genius", a Medtronic gyártója) több polipot (a bélnyálkahártya rákos megbetegedését) képes-e azonosítani kolonoszkópia (vastagbélkamerás teszt) során, mint a nélkül végzett kolonoszkópia során. azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák gyakori, élete során 15 férfiból és 18 nőből 1-et érint az Egyesült Királyságban. Sok vastagbélrák polipokból fejlődik ki az adenoma-karcinóma szekvencián keresztül: van egy rák előtti stádium (adenóma), amelynek során lehetséges a polip eltávolítása, és ezáltal megakadályozható, hogy vastagbélrákká alakuljon. Ennek arany standard eszköze a kolonoszkópia. A kolonoszkópia azonban nem veszi fel az összes polipot, különösen a lapos polipot.
A kihagyott polipok vastag- és végbélrákot okozhatnak, ezért feltétlenül szükséges minél több polipot kimutatni és eltávolítani. Számos különböző beavatkozást vezettek be a polipok kimutatásának javítására, amelyek közül a legújabb a mesterséges intelligencia. A GI Genius egy mesterséges intelligencia eszköz, amely integrálódik a meglévő kolonoszkópiai berendezésekkel, és valós időben elemzi a kolonoszkóp kamerájából származó videofelvételt. Ezután minden olyan terület, amely rendellenességet jelezhet, kiemelésre kerül (bármilyen késleltetés nélkül) egy zöld mezőben, figyelmeztetve a kolonoszkópost a jelenlétére. A lehetséges rendellenességet ezután a kolonoszkópos szakember alaposabban felmérheti, hogy eldöntse, el kell-e távolítani vagy sem.
A COLO-DETECT egy kétágú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy a GI Genius képes-e több polipot (konkrétan adenomát) kimutatni kolonoszkópia során, mint a GI Genius nélküli standard kolonoszkópia. Az elsődleges eredmény az adenomák átlagos száma eljárásonként (MAP), a kulcsfontosságú másodlagos eredmény pedig azon kolonoszkópiák aránya, amelyekben egy vagy több adenomát észleltek (Adenoma Detection Rate – ADR). Mindkettő fontos minőségi marker a kolonoszkópiához; a vizsgálat az ADR klinikailag jelentős különbségének kimutatására szolgál, amely alapértelmezés szerint jelentős különbséget fog kimutatni a MAP-ban, mivel az ADR-hez szükséges mintanagyság nagyobb.
A GI Genius polipfelismerésre gyakorolt hatásának mérése mellett a COLO-DETECT egészség-gazdaságtani elemzést is készít a GI Genius használatáról, hosszú távú passzív nyomon követést végez, hogy megvizsgálja a vastag- és végbélpolipokkal és a vastagbélrákkal kapcsolatos jövőbeli kimeneteleket, és végezzen további beágyazott vizsgálatokat (etikai jóváhagyás függvényében), amelyek megvizsgálják a felhasználókra gyakorolt hatást (például vizuális szkennelési vizsgálaton keresztül) és a GI Genius használatával kapcsolatos tapasztalataikat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2032
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Hartlepool, County Durham, Egyesült Királyság, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Egyesült Királyság, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Egyesült Királyság
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kolonoszkópiára járó betegek
- Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) szokásos ellátásán keresztül (leggyakrabban vashiányos vérszegénység, megváltozott székletürítés, fogyás, végbélvérzés, tünetek alapján pozitív FIT (széklet immunhisztokémiai teszt), családi anamnézis alapján utaltak, kóros keresztezés metszeti képalkotás, polip megfigyelés vagy CRC utáni megfigyelés)
- Bélrákszűrési programon keresztül (FIT pozitív, felügyelet)
- A kolonoszkópiát a vizsgálat részeként GGC elvégzésére kiképzett kolonoszkópia végezze
Kizárási kritériumok:
- A kolonoszkópia abszolút ellenjavallatai
- A betegek nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Megerősített vagy várható terhesség
- Megállapított vagy feltételezett vastagbélelzáródás vagy pszeudo-elzáródás
- Kolorektális rák vagy polipózis szindróma ismert jelenléte
- Ismert vastagbélszűkületek (ami azt jelenti, hogy a kolonoszkópia esetleg nem teljes)
- Ismert aktív vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa, Crohn colitis, divertikulitisz, fertőző vastagbélgyulladás)
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) felügyeleti eljárásai
- Azok a betegek, akik klopidogrélt, warfarint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló szert vagy véralvadásgátlót szednek, és akiknél ezt nem hagyták abba az eljáráshoz (mivel a polipokat nem lehet eltávolítani, így a szövettani vizsgálat nem erősíthető meg)
- Azok a betegek, akik tervezett terápiás eljárásra vagy ismert elváltozás értékelésére jelentkeznek
- A Bowel Scope eljárás során azonosított polipokkal utalt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GI Genius-asszisztált kolonoszkópia (GGC)
A GGC karon a résztvevők vastagbéltükrözésen esnek át, annak az egységnek a szokásos ellátása szerint, ahol a beavatkozást végzik, azzal a kivétellel, hogy a kolonoszkóp eltávolításának megkezdése előtt az endoszkópos személyzet egyik tagja bekapcsolja a GI Genius gépet.
Ez a bekapcsolástól az eljárás végéig működőképes marad.
|
A résztvevők diagnosztikai kolonoszkópián esnek át, amely megegyezik az eljárás szokásos ellátási színvonalával, azzal az eltéréssel, hogy a GI Genius be lesz kapcsolva az eljárás során.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kolonoszkópia (SC)
Az SC-karon a résztvevők kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át, annak az egységnek a szokásos ellátása szerint, ahol a beavatkozást végzik.
|
A diagnosztikai kolonoszkópiát az adott osztály ellátási standardjai szerint végzik el, ahol a beteg a beavatkozást végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonoszkópiával kimutatott adenomák száma résztvevőnként, amelyet az Adenomák átlagos száma eljárásonként (MAP) jelez
Időkeret: Az egyes eljárások során észlelt adenomák számát a beavatkozás után 14 nappal megszámoljuk
|
Az egyes kolonoszkópiák során azonosított adenomák számát összeadják, és elosztják az elvégzett kolonoszkópiák számával.
A MAP-ot általában egy tizedesjegy pontosságú számként fejezik ki (pl.
1.2).
|
Az egyes eljárások során észlelt adenomák számát a beavatkozás után 14 nappal megszámoljuk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek, amint azt az adenoma kimutatási arány (ADR) jelzi
Időkeret: Az adenomák jelenlétét vagy hiányát az eljárást követő 14. napon határozzák meg
|
Azt, hogy a kolonoszkópia során kimutattak-e legalább egy adenomát, minden résztvevőnél meghatározzák.
Az ADR meghatározásához az egy vagy több adenomát azonosított kolonoszkópiák számát el kell osztani a kolonoszkópiák teljes számával.
Az ADR-t általában százalékban fejezik ki.
|
Az adenomák jelenlétét vagy hiányát az eljárást követő 14. napon határozzák meg
|
|
A kolonoszkópiával kimutatott adenomák száma résztvevőnként a „szűrés” résztvevői populációban, amint azt a MAP jelzi az adott résztvevő populációra vonatkozóan.
Időkeret: A kimutatott adenomák számát a beavatkozás után 14 nappal megszámoljuk
|
Az egyes kolonoszkópiák során azonosított adenomák számát a „szűrés” résztvevői populáción belül összegzik, és elosztják az adott résztvevő populációban elvégzett kolonoszkópiák teljes számával.
A „szűrés” résztvevői populáció MAP-ját minden vizsgálati ágon összehasonlítják
|
A kimutatott adenomák számát a beavatkozás után 14 nappal megszámoljuk
|
|
A kolonoszkópiával kimutatott adenomák száma résztvevőnként a „tünetekkel járó” résztvevő populációban, amint azt a MAP jelzi az adott résztvevő populációra
Időkeret: A kimutatott adenomák számát a beavatkozás után 14 nappal megszámoljuk
|
A MAP kiszámításához az egyes kolonoszkópiák során azonosított adenomák számát a „tünetekkel járó” résztvevő populáción belül összegzik, és elosztják az adott résztvevő populációban elvégzett kolonoszkópiák teljes számával.
A „tünetekkel járó” résztvevő populáció MAP-ját minden vizsgálati ágon összehasonlítják
|
A kimutatott adenomák számát a beavatkozás után 14 nappal megszámoljuk
|
|
A „szűrés” résztvevői populáció azon résztvevőinek aránya, akiknél legalább egy adenomát észleltek a kolonoszkópia során, amint azt az adott populációra vonatkozó ADR jelzi
Időkeret: Az adenomák jelenlétét vagy hiányát az eljárást követő 14. napon határozzák meg
|
Azt, hogy a kolonoszkópia során kimutattak-e legalább egy adenomát, a „szűrési” résztvevőpopuláción belül minden egyes résztvevő esetében meghatározzák.
Az ADR kiszámításához az egy vagy több adenomát azonosított kolonoszkópiák számát el kell osztani a résztvevő populációban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
A „szűrés” résztvevői populációra vonatkozó mellékhatásokat minden vizsgálati ágon összehasonlítják
|
Az adenomák jelenlétét vagy hiányát az eljárást követő 14. napon határozzák meg
|
|
Azon résztvevők aránya a „tünetekkel járó” résztvevő populációban, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek, amint azt az adott populációra vonatkozó ADR jelzi
Időkeret: Az adenomák jelenlétét vagy hiányát az eljárást követő 14. napon határozzák meg
|
A „tünetekkel járó” résztvevőpopuláció minden résztvevőjénél meghatározzák, hogy kimutatnak-e legalább egy adenomát a kolonoszkópia során.
Az ADR kiszámításához az egy vagy több adenomát azonosított kolonoszkópiák számát el kell osztani a résztvevő populációban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
A „tünetekkel járó” résztvevő populációra vonatkozó mellékhatásokat az egyes vizsgálati karon belül összehasonlítják
|
Az adenomák jelenlétét vagy hiányát az eljárást követő 14. napon határozzák meg
|
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok száma résztvevőnként, amint azt az eljárásonkénti polipok átlagos száma (MPP) jelzi
Időkeret: A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát az eljárás végén határozzák meg
|
Az MPP kiszámításához az egyes kolonoszkópiák során észlelt polipok teljes számát összeadják, és elosztják a kolonoszkópiák teljes számával.
Az MPP-t általában egy tizedesjegy pontosságú számként fejezik ki.
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát az eljárás végén határozzák meg
|
|
A kolonoszkópiával egy résztvevőnként kimutatott polipok száma a „szűrési” résztvevő populációban, amint azt a Polipok átlagos száma eljárásonként (MPP) jelzi
Időkeret: A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát az eljárás végén határozzák meg
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes száma az egyes résztvevők esetében a „szűrés” résztvevői populáción belül.
összegezve, és elosztva az adott résztvevő populációban elvégzett kolonoszkópiák teljes számával, az MPP kiszámításához.
Az MPP-t általában egy tizedesjegy pontosságú számként fejezik ki.
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát az eljárás végén határozzák meg
|
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok száma résztvevőnként a „tünetekkel járó” résztvevő populációban, amint azt az eljárásonkénti polipok átlagos száma (MPP) jelzi
Időkeret: A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát az eljárás végén határozzák meg
|
Az MPP kiszámításához a kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát a „tünetekkel járó” résztvevő populáción belül minden egyes résztvevőnél összeadják, és elosztják az adott résztvevő populációban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
Az MPP-t általában egy tizedesjegy pontosságú számként fejezik ki.
|
A kolonoszkópia során észlelt polipok teljes számát az eljárás végén határozzák meg
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy polipot észleltek, amint azt a polipfelismerési arány (PDR) jelzi
Időkeret: Legalább egy polip jelenlétét vagy hiányát az eljárás végén meghatározzák
|
Azt, hogy a kolonoszkópia során kimutattak-e legalább egy polipot, minden résztvevőnél meghatározzák.
Azon kolonoszkópiák számát, ahol egy vagy több polipot észleltek, el kell osztani az adott résztvevő populációban végzett kolonoszkópiák teljes számával a PDR kiszámításához, amelyet általában százalékban fejeznek ki.
|
Legalább egy polip jelenlétét vagy hiányát az eljárás végén meghatározzák
|
|
Azon résztvevők aránya a „szűrés” résztvevői populációban, akiknél legalább egy polipot észleltek a kolonoszkópia során, amint azt a polipfelismerési arány (PDR) jelzi
Időkeret: Legalább egy polip jelenlétét vagy hiányát az eljárás végén meghatározzák
|
Azt, hogy a kolonoszkópia során kimutattak-e legalább egy polipot, a „szűrés” résztvevői populáción belül minden egyes résztvevő esetében meghatározzák.
Azon kolonoszkópiák számát, ahol egy vagy több polipot azonosítanak, el kell osztani az adott résztvevő populációban végzett kolonoszkópiák teljes számával a PDR kiszámításához, amelyet általában százalékban fejeznek ki.
|
Legalább egy polip jelenlétét vagy hiányát az eljárás végén meghatározzák
|
|
Azon résztvevők aránya a „tünetekkel járó” résztvevő populációban, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy polipot észleltek, amint azt a polipfelismerési arány (PDR) jelzi
Időkeret: Legalább egy polip jelenlétét vagy hiányát az eljárás végén meghatározzák
|
Azt, hogy a kolonoszkópia során legalább egy polipot kimutattak-e, a „tünetekkel járó” résztvevő populáción belül minden egyes résztvevő esetében meghatározzák.
Azon kolonoszkópiák számát, ahol egy vagy több polipot azonosítanak, el kell osztani az adott résztvevő populációban végzett kolonoszkópiák teljes számával a PDR kiszámításához, amelyet általában százalékban fejeznek ki.
|
Legalább egy polip jelenlétét vagy hiányát az eljárás végén meghatározzák
|
|
A polip jellemzői és elhelyezkedése
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás időtartama és a kolonoszkópia utáni 14 napos felülvizsgálat időpontjában értékelve (a szövettani ismeretek alapján)
|
Az egyes vizsgálati karokban azonosított polipok elhelyezkedését, méretét és morfológiáját (és ha visszakerestük a szövettant) össze kell hasonlítani.
Ezt is elemezni fogják mind a szűrés, mind a tüneti résztvevő populáció esetében minden vizsgálati karban.
|
A kolonoszkópiás eljárás időtartama és a kolonoszkópia utáni 14 napos felülvizsgálat időpontjában értékelve (a szövettani ismeretek alapján)
|
|
Sessile Serrated Polip (SSP) észlelési arány
Időkeret: Az SSP észlelési arányát a tanulmány befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
Az egyes vizsgálati karokban végzett kolonoszkópiák száma, amelyekben egy vagy több SSP-t azonosítottak, osztva az egyes karokban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
Ezt is elemezni fogják mind a szűrés, mind a tüneti résztvevő populáció esetében minden vizsgálati karban.
|
Az SSP észlelési arányát a tanulmány befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
|
A vastag- és végbélrák (CRC) kimutatási aránya
Időkeret: A CRC észlelési arányát a tanulmány befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
Az egyes vizsgálati karokban észlelt CRC-k száma osztva az egyes karokban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
Ez magában foglalja az eltávolított polipokat, amelyeket később a szövettan rákosnak talál, valamint a kolonoszkópia idején rákosnak vélt elváltozásokat.
Ezt is elemezni fogják mind a szűrés, mind a tüneti résztvevő populáció esetében minden vizsgálati karban.
|
A CRC észlelési arányát a tanulmány befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
|
Fejlett adenoma (AA) felismerési arány
Időkeret: Az AA észlelési arányt a tanulmány befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
Az egyes vizsgálati karokban észlelt AA-k száma osztva az egyes karokban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
Ezt is elemezni fogják mind a szűrés, mind a tüneti résztvevő populáció esetében minden vizsgálati karban.
|
Az AA észlelési arányt a tanulmány befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: A vakbél intubációs rátáját a vizsgálat befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
A vakbél intubációs rátája (azoknak a kolonoszkópiáknak az aránya, amelyekben a kolonoszkóp a vastagbél legtávolabbi részét éri el) a vizsgálati karok között összehasonlítják a nem-inferioritás megállapítása érdekében.
|
A vakbél intubációs rátáját a vizsgálat befejezésekor számítják ki, amely várhatóan 18 hónap
|
|
Behelyezési idő a vakbélbe
Időkeret: A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
A vakbélbe való behelyezési idő (a vastagbél legtávolabbi pontjának eléréséhez szükséges idő) a vizsgálati karok között összehasonlításra kerül a nem-inferioritás megállapítása érdekében
|
A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
A kolonoszkópia elvégzéséhez szükséges teljes időt össze kell hasonlítani a vizsgálati karok között, hogy megállapítsák a nem inferioritást.
|
A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
|
Teljes kivonási idő (polipok hiányában)
Időkeret: A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
Polipok hiányában a teljes visszavonási időt (a kolonoszkóp eltávolításához szükséges idő a vastagbél legtávolabbi pontjáról) összehasonlítják a vizsgálati karok között, hogy megállapítsák a nem inferioritást.
|
A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
|
A kolonoszkópia által felmért páciens komfortpontszáma
Időkeret: A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
A kolonoszkópia által felmért beteg komfortpontszámokat összehasonlítják a vizsgálati karok között, hogy megállapítsák a nem inferioritást.
|
A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
|
A nővér által értékelt betegkomfort pontszám
Időkeret: A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
A nővér által értékelt betegkomfort-pontszámokat összehasonlítják a vizsgálati karok között, hogy megállapítsák a nem-inferioritást
|
A vizsgálaton belüli kolonoszkópia során mérve.
|
|
Beteg által jelentett tapasztalat
Időkeret: Az eljárás után egy nappal értékelik
|
Validált, a betegek által bejelentett tapasztalati mérést (Newcastle ENDOPREM) használnak majd a kolonoszkópia betegek tapasztalatainak összehasonlítására a vizsgálati karok között.
|
Az eljárás után egy nappal értékelik
|
|
A betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az eljárás után egy nappal értékelik
|
Az EuroQoL EQ-5D-5L (validált életminőség kérdőív) a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítására szolgál majd a vizsgálati ágak között.
|
Az eljárás után egy nappal értékelik
|
|
Az endoszkópos jövőbeni tervezett munkaterhelés
Időkeret: Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik
|
A további kolonoszkópia szükségességét minden résztvevő esetében az index kolonoszkópia leletei határozzák meg, a polipfelügyeletre vonatkozó nemzeti irányelvek szerint.
Ez eltérhet a vizsgálati karok között, ha több polipot azonosítanak az egyik karban.
|
Közvetlenül kolonoszkópia után értékelik
|
|
TÉRKÉP a kolonoszkópos BCSP státusza szerint
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
Egyes kolonoszkóposok részt vesznek a nemzeti bélrákszűrési programban (BCSP), mások pedig nem.
A MAP-ot a kolonoszkópos státusz alapján elemzik minden egyes vizsgálati ágon belül.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
|
ADR a kolonoszkópos BCSP státusza szerint
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
Egyes kolonoszkóposok részt vesznek a nemzeti bélrákszűrési programban (BCSP), mások pedig nem.
Az ADR-t a kolonoszkópos státusz alapján elemezzük minden vizsgálati ágon belül.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
|
A kolonoszkópiánként kimutatott adenomák számának változása minden kolonoszkóposnál a vizsgálat során, amint azt a MAP jelzi
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
A résztvevők első 20 százalékának MAP-ját összehasonlítják a résztvevők utolsó 20 százalékának MAP-jával, amelyet az egyes részt vevő kolonoszkóposok vizsgálnak, hogy felmérjék a változást a vizsgálat során.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
|
Azon résztvevők arányának változása, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek, minden kolonoszkóposnál, a vizsgálat során, az ADR szerint.
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
A résztvevők első 20 százalékának ADR-t összehasonlítják a résztvevők utolsó 20 százalékának ADR-ével, amelyet az egyes részt vevő kolonoszkóposok vizsgáltak, hogy felmérjék a változást a vizsgálat során.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
|
Változás a résztvevőnként észlelt adenomák számában, minden részt vevő kolonoszkóposnál, a vizsgálat előtti állapotról a vizsgálaton belülre (csak SC-kar)
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
A MAP eltérhet az alapvonaltól, még a kontroll karban is szennyeződés vagy tanulási hatás miatt; összehasonlítva a kiindulási értékeket a vizsgálat során mért értékekkel.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább egy adenomát észleltek a kolonoszkópia során, minden egyes részt vevő kolonoszkóposnál, a vizsgálat előtti időszaktól a vizsgálaton belüliig (csak SC-kar)
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
Az ADR eltérhet az alapvonaltól, még a kontroll karban is szennyeződés vagy tanulási hatás miatt; összehasonlítva a kiindulási értékeket a vizsgálat során mért értékekkel.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GGC költséghatékonysága az SC-vel szemben
Időkeret: Az egyes résztvevők eljárásaival és ellátásával kapcsolatos költségeket a 14 napos felülvizsgálat időpontjában számítják ki
|
A felszerelés, a személyzet, a szövettan, a nem tervezett felvétel és az egyéb kapcsolódó költségek kiszámításra kerülnek, és felhasználhatók a GGC és az SC költséghatékonyságának meghatározására.
|
Az egyes résztvevők eljárásaival és ellátásával kapcsolatos költségeket a 14 napos felülvizsgálat időpontjában számítják ki
|
|
A kolonoszkópia során észlelt adenomák száma résztvevőnként, a vizsgálatban részt nem vevő kolonoszkóposok körében, amint azt a MAP jelzi
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
A MAP-értékek a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálatban részt nem vevő, de a vizsgálati helyszíneken kolonoszkópiát végző kolonoszkópos orvosok esetében segítik az alapállapot-összehasonlítást.
Ezeket az adatokat az endoszkópos egységek jelentik a normál endoszkópos minőségbiztosítási program részeként.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kolonoszkópia során legalább egy adenomát észleltek a vizsgálatban részt nem vevő kolonoszkóposok által, az ADR szerint
Időkeret: A 14 napos felülvizsgálat idején
|
Az ADR-értékek a vizsgálat időtartama alatt, a vizsgálatban részt nem vevő, de a vizsgálati helyszíneken kolonoszkópiát végző kolonoszkópos orvosok esetében segítik az alapállapot-összehasonlítást.
Ezeket az adatokat az endoszkópos egységek jelentik a normál endoszkópos minőségbiztosítási program részeként.
|
A 14 napos felülvizsgálat idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLO-DETECT
- 286426 (Egyéb azonosító: IRAS)
- 21-WS-003 (Egyéb azonosító: REC Reference)
- 10451355 (Egyéb azonosító: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .