COLO-DETECT: Kan en artificiell intelligensanordning öka upptäckten av polyper under koloskopi?
21 november 2023 uppdaterad av: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT: En randomiserad kontrollerad prövning av lesionsdetektion vid koloskopi med hjälp av GI Genius artificiell intelligensplattform
COLO-DETECT är en klinisk prövning för att utvärdera om en artificiell intelligensanordning ("GI Genius", tillverkad av Medtronic) kan identifiera fler polyper (pre-cancerösa utväxter av tarmslemhinnan) under koloskopi (stortarmskameratest) än under koloskopi utan koloskopi. Det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är vanligt och drabbar 1 av 15 män och 1 av 18 kvinnor i Storbritannien under sin livstid. Många kolorektala cancerformer utvecklas från polyper via adenom-karcinomsekvensen: det finns ett pre-canceröst stadium (adenom) under vilket det är möjligt att avlägsna polypen och därför förhindra att den utvecklas till kolorektal cancer. Guldstandardverktyget för att göra detta är koloskopi. Koloskopi tar dock inte upp alla polyper, särskilt platta polyper.
Missade polyper kan resultera i kolorektal cancer, så det är absolut nödvändigt att upptäcka och ta bort så många polyper som möjligt. Många olika ingrepp har införts för att förbättra polypdetektering, varav den senaste är artificiell intelligens. GI Genius är en artificiell intelligensenhet som integreras med befintlig koloskopiutrustning och analyserar videoflödet från koloskopkameran i realtid. Alla områden som kan representera en abnormitet markeras sedan (utan fördröjning) i en grön ruta, vilket gör koloskopisten uppmärksam på dess närvaro. Den potentiella avvikelsen kan sedan bedömas närmare av koloskopisten för att avgöra om den behöver tas bort eller inte.
COLO-DETECT är en 2-armad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om GI Genius kan upptäcka fler polyper (specifikt adenom) under koloskopi än standardkoloskopi utan GI Genius. Det primära resultatet kommer att vara medelantalet adenom per procedur (MAP) och det viktigaste sekundära resultatet kommer att vara andelen koloskopier där ett eller flera adenom detekteras (Adenoma Detection Rate - ADR). Dessa är båda viktiga kvalitetsmarkörer för koloskopi; studien kommer att drivas för att upptäcka en kliniskt betydelsefull skillnad i biverkningar, som som standard kommer att upptäcka en meningsfull skillnad i MAP eftersom provstorleken som krävs för biverkningar är större.
Förutom att mäta effekten av GI Genius på polypdetektering kommer COLO-DETECT att tillhandahålla en hälsoekonomisk analys rörande användningen av GI Genius, utföra långsiktig passiv uppföljning för att undersöka framtida utfall relaterade till kolorektala polyper och kolorektal cancer, och utföra ytterligare kapslade studier (med förbehåll för etiskt godkännande) som undersöker effekten på användare (till exempel genom en visuell skanningsstudie) och deras erfarenhet av att använda GI Genius.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2032
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bolton, Storbritannien, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Hartlepool, County Durham, Storbritannien, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Storbritannien, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Storbritannien, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Storbritannien, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Storbritannien, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Storbritannien
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
Patienter som går för koloskopi
- Genom standardvård från National Health Service (NHS) (oftast på grund av järnbristanemi, förändrad tarmvana, viktminskning, rektal blödning, positivt FIT (fekalt immunhistokemiskt test) baserat på symtom, de som refereras på grund av familjehistoria, onormal kors- sektionsavbildning, polypövervakning eller post-CRC-övervakning)
- Genom screeningprogram för tarmcancer (FIT-positiv, övervakning)
- Koloskopi ska utföras av koloskopist utbildad för att utföra GGC som en del av studien
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer för koloskopi
- Patienter saknar kapacitet att ge informerat samtycke
- Bekräftad eller förväntad graviditet
- Etablerad eller misstänkt tjocktarmsobstruktion eller pseudoobstruktion
- Känd förekomst av kolorektal cancer eller polypossyndrom
- Kända kolonförträngningar (vilket betyder att koloskopin kanske är ofullständig)
- Känd aktiv kolit (ulcerös kolit, Crohns kolit, divertikulit, infektiös kolit)
- Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) övervakningsprocedurer
- Patienter som tar klopidogrel, warfarin eller andra trombocythämmande medel eller antikoagulantia som inte har slutat med detta för proceduren (eftersom polyper inte kan avlägsnas och histologin därför inte kan bekräftas)
- Patienter som går för ett planerat terapeutiskt ingrepp eller bedömning av en känd lesion
- Patienter som hänvisats med polyper identifierade på Bowel Scope-proceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GI Genius-assisterad koloskopi (GGC)
I GGC-armen kommer deltagarna att genomgå koloskopi enligt standardvård för den enhet där de genomgår sin procedur, förutom att någon gång innan man börjar dra tillbaka koloskopet kommer en medlem av endoskopipersonalen att slå på GI Genius-maskinen.
Denna kommer att förbli i drift från det att den slås på tills proceduren är slut.
|
Deltagarna kommer att genomgå diagnostisk koloskopi, som kommer att vara identisk med den normala vårdstandarden på den enhet där de genomgår sitt ingrepp, förutom att GI Genius kommer att slås på under proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi (SC)
I SC-armen kommer deltagarna att genomgå koloskopi enligt standardvård för den enhet där de genomgår sin procedur.
|
Diagnostisk koloskopi kommer att utföras enligt standarden för vården för den enhet där patienten genomgår sin procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal adenom per deltagare som upptäckts vid koloskopi, vilket indikeras av medelantalet adenom per procedur (MAP)
Tidsram: Antalet adenom som upptäcks i varje ingrepp kommer att räknas 14 dagar efter ingreppet
|
Antalet adenom som identifieras under varje koloskopi kommer att summeras och divideras med det totala antalet utförda koloskopier.
MAP uttrycks vanligtvis som ett tal med en decimal (t.ex.
1.2).
|
Antalet adenom som upptäcks i varje ingrepp kommer att räknas 14 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i vilka minst ett adenom detekteras vid koloskopi, vilket indikeras av Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: Förekomst eller frånvaro av adenom kommer att fastställas 14 dagar efter proceduren
|
Huruvida minst ett adenom detekteras vid koloskopi eller inte kommer att bestämmas för varje deltagare.
Antalet koloskopier där ett eller flera adenom identifieras kommer att delas med det totala antalet koloskopier för att ge biverkningen.
ADR uttrycks vanligtvis i procent.
|
Förekomst eller frånvaro av adenom kommer att fastställas 14 dagar efter proceduren
|
|
Antal adenom per deltagare som upptäckts vid koloskopi i "screening"-deltagarepopulationen, enligt MAP för den deltagarepopulationen.
Tidsram: Antalet detekterade adenom kommer att räknas 14 dagar efter ingreppet
|
Antalet adenom som identifierats under varje koloskopi inom "screening"-deltagarepopulationen kommer att summeras och divideras med det totala antalet koloskopier i den deltagarepopulationen.
Kartan för "screening"-deltagarepopulationen inom varje studiearm kommer att jämföras
|
Antalet detekterade adenom kommer att räknas 14 dagar efter ingreppet
|
|
Antal adenom per deltagare som upptäckts vid koloskopi i den "symptomatiska" deltagarepopulationen, enligt MAP för den deltagarepopulationen
Tidsram: Antalet detekterade adenom kommer att räknas 14 dagar efter ingreppet
|
Antalet adenom som identifierats under varje koloskopi inom den "symptomatiska" deltagarpopulationen kommer att summeras och divideras med det totala antalet koloskopier i den deltagarpopulationen för att beräkna MAP.
MAP för den "symptomatiska" deltagarepopulationen inom varje studiearm kommer att jämföras
|
Antalet detekterade adenom kommer att räknas 14 dagar efter ingreppet
|
|
Andel deltagare i "screening"-deltagarpopulationen i vilka minst ett adenom detekteras vid koloskopi, enligt ADR för den deltagande populationen
Tidsram: Förekomst eller frånvaro av adenom kommer att fastställas 14 dagar efter proceduren
|
Huruvida minst ett adenom detekteras vid koloskopi eller inte kommer att bestämmas för varje deltagare inom "screening"-deltagarepopulationen.
Antalet koloskopier där ett eller flera adenom identifieras kommer att delas med det totala antalet koloskopier i den deltagande populationen för att beräkna ADR.
Biverkningarna för "screening"-deltagarepopulationen inom varje studiearm kommer att jämföras
|
Förekomst eller frånvaro av adenom kommer att fastställas 14 dagar efter proceduren
|
|
Andel deltagare i den "symptomatiska" deltagarepopulationen hos vilka minst ett adenom detekteras vid koloskopi, vilket indikeras av ADR för den deltagande populationen
Tidsram: Förekomst eller frånvaro av adenom kommer att fastställas 14 dagar efter proceduren
|
Huruvida minst ett adenom detekteras vid koloskopi eller inte kommer att bestämmas för varje deltagare inom den "symptomatiska" deltagarepopulationen.
Antalet koloskopier där ett eller flera adenom identifieras kommer att delas med det totala antalet koloskopier i den deltagande populationen för att beräkna ADR.
Biverkningarna för den "symptomatiska" deltagarepopulationen inom varje studiearm kommer att jämföras
|
Förekomst eller frånvaro av adenom kommer att fastställas 14 dagar efter proceduren
|
|
Antal polyper per deltagare upptäckt vid koloskopi, vilket indikeras av medelantalet polyper per procedur (MPP)
Tidsram: Det totala antalet polyper som upptäcks vid koloskopi kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
Det totala antalet polyper som upptäckts under varje koloskopi kommer att summeras och divideras med det totala antalet koloskopier för att beräkna MPP.
MPP uttrycks vanligtvis som ett tal med en decimal.
|
Det totala antalet polyper som upptäcks vid koloskopi kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
|
Antal polyper per deltagare som upptäckts vid koloskopi i "screening"-deltagarepopulationen, vilket indikeras av det genomsnittliga antalet polyper per procedur (MPP)
Tidsram: Det totala antalet polyper som upptäcks vid koloskopi kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
Det totala antalet polyper som upptäckts under koloskopi för varje deltagare inom "screening"-deltagarepopulationen.
kommer att summeras och divideras med det totala antalet koloskopier i den deltagande populationen för att beräkna MPP.
MPP uttrycks vanligtvis som ett tal med en decimal.
|
Det totala antalet polyper som upptäcks vid koloskopi kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
|
Antal polyper per deltagare upptäckt vid koloskopi i den "symptomatiska" deltagarepopulationen, vilket indikeras av medelantalet polyper per procedur (MPP)
Tidsram: Det totala antalet polyper som upptäcks vid koloskopi kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
Det totala antalet polyper som upptäckts under koloskopi för varje deltagare inom den "symptomatiska" deltagarepopulationen kommer att summeras och divideras med det totala antalet koloskopier i den deltagarepopulationen för att beräkna MPP.
MPP uttrycks vanligtvis som ett tal med en decimal.
|
Det totala antalet polyper som upptäcks vid koloskopi kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
|
Andel deltagare i vilka minst en polyp detekteras vid koloskopi, vilket indikeras av Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsram: Närvaron eller frånvaron av minst en polyp kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
Huruvida minst en polyp detekteras vid koloskopi eller inte kommer att bestämmas för varje deltagare.
Antalet koloskopier där en eller flera polyper detekteras kommer att delas med det totala antalet koloskopier i den deltagande populationen för att beräkna PDR, vilket normalt uttrycks i procent.
|
Närvaron eller frånvaron av minst en polyp kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
|
Andel deltagare i "screening"-deltagarepopulationen i vilka minst en polyp detekteras vid koloskopi, vilket indikeras av Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsram: Närvaron eller frånvaron av minst en polyp kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
Huruvida minst en polyp detekteras vid koloskopi eller inte kommer att bestämmas för varje deltagare inom "screening"-deltagarepopulationen.
Antalet koloskopier där en eller flera polyper identifieras kommer att delas med det totala antalet koloskopier i den deltagande populationen för att beräkna PDR, vilket normalt uttrycks i procent.
|
Närvaron eller frånvaron av minst en polyp kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
|
Andel deltagare i den "symptomatiska" deltagarepopulationen hos vilka minst en polyp detekteras vid koloskopi, vilket indikeras av Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsram: Närvaron eller frånvaron av minst en polyp kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
Huruvida minst en polyp detekteras vid koloskopi eller inte kommer att bestämmas för varje deltagare inom den "symptomatiska" deltagarepopulationen.
Antalet koloskopier där en eller flera polyper identifieras kommer att delas med det totala antalet koloskopier i den deltagande populationen för att beräkna PDR, vilket normalt uttrycks i procent.
|
Närvaron eller frånvaron av minst en polyp kommer att bestämmas i slutet av proceduren
|
|
Polyps egenskaper och plats
Tidsram: Bedöms över varaktigheten av koloskopiproceduren och vid tidpunkten för 14 dagars granskning efter koloskopi (när histologin är känd)
|
Placeringen, storleken och morfologin för de identifierade polyperna (och histologin om de återvinns) i varje studiearm kommer att jämföras.
Detta kommer också att analyseras för både screening- och symptomatiska deltagare i varje studiearm.
|
Bedöms över varaktigheten av koloskopiproceduren och vid tidpunkten för 14 dagars granskning efter koloskopi (när histologin är känd)
|
|
Sessile Serrated Polyp (SSP) detekteringshastighet
Tidsram: SSP-detektionsfrekvens kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, vilket förväntas vara 18 månader
|
Antalet koloskopier i varje studiearm där en eller flera SSP:er identifieras, dividerat med det totala antalet koloskopier i varje arm.
Detta kommer också att analyseras för både screening- och symptomatiska deltagare i varje studiearm.
|
SSP-detektionsfrekvens kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, vilket förväntas vara 18 månader
|
|
Detektionshastighet för kolorektal cancer (CRC).
Tidsram: CRC-detektionsfrekvensen kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, vilket förväntas vara 18 månader
|
Antalet CRC som upptäckts i varje studiearm dividerat med det totala antalet koloskopier i varje arm.
Detta kommer att inkludera polyper som avlägsnats och senare visat sig vara cancerframkallande på histologi och lesioner som upplevdes vara cancerösa vid tidpunkten för koloskopi.
Detta kommer också att analyseras för både screening- och symptomatiska deltagare i varje studiearm.
|
CRC-detektionsfrekvensen kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, vilket förväntas vara 18 månader
|
|
Avancerad adenom (AA) detektionshastighet
Tidsram: AA-detektionsfrekvens kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, vilket förväntas vara 18 månader
|
Antalet AA som upptäckts i varje studiearm dividerat med det totala antalet koloskopier i varje arm.
Detta kommer också att analyseras för både screening- och symptomatiska deltagare i varje studiearm.
|
AA-detektionsfrekvens kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, vilket förväntas vara 18 månader
|
|
Caecal intubationshastighet
Tidsram: Caecal intubationshastighet kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, förväntas vara 18 månader
|
Caecal intubationshastighet (andelen koloskopier där koloskopet når längst ut i tjocktarmen) kommer att jämföras mellan studiearmarna för att bedöma för non-inferioritet
|
Caecal intubationshastighet kommer att beräknas vid tidpunkten för studiens slutförande, förväntas vara 18 månader
|
|
Insättningstid till blindtarm
Tidsram: Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
Insättningstiden till blindtarm (tiden det tar att nå den längsta punkten av tjocktarmen) kommer att jämföras mellan studiearmarna för att bedöma för icke-underlägsenhet
|
Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
Total tid som krävs för att utföra koloskopin kommer att jämföras mellan studiearmarna för att bedöma för icke-underlägsenhet
|
Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
|
Total uttagstid (i frånvaro av polyper)
Tidsram: Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
Total utsättningstid (tiden det tar att ta bort koloskopet från den längsta punkten i tjocktarmen) i frånvaro av några polyper kommer att jämföras mellan studiearmarna för att bedöma för icke-underlägsenhet
|
Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
|
Colonoscopist-bedömd patientkomfortpoäng
Tidsram: Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
Colonoscopist-bedömda patientkomfortpoäng kommer att jämföras mellan studiearmarna för att bedöma för icke-underlägsenhet
|
Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
|
Sjuksköterskebedömd patientkomfortpoäng
Tidsram: Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
Sjuksköterskebedömda patientkomfortpoäng kommer att jämföras mellan studiearmarna för att bedöma för icke-underlägsenhet
|
Uppmätt under koloskopi inom studien.
|
|
Patientrapporterad upplevelse
Tidsram: Bedöms en dag efter ingreppet
|
Ett validerat Patient-Reported Experience Measure (Newcastle ENDOPREM) kommer att användas för att jämföra patienternas erfarenhet av koloskopi mellan studiearmarna
|
Bedöms en dag efter ingreppet
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedöms en dag efter ingreppet
|
EuroQoL EQ-5D-5L (validerad livskvalitets frågeformulär) kommer att användas för att jämföra patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet, mellan studiearmarna
|
Bedöms en dag efter ingreppet
|
|
Beräknad framtida arbetsbelastning för endoskopi
Tidsram: Bedöms direkt efter koloskopi
|
Behovet av ytterligare koloskopi för varje deltagare bestäms av fynden vid indexkoloskopin, enligt nationella riktlinjer för polypövervakning.
Detta kan skilja sig mellan studiearmarna om fler polyper identifieras i en arm.
|
Bedöms direkt efter koloskopi
|
|
MAP enligt BCSP-status för koloskopist
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
Vissa koloskopister deltar i det nationella programmet för tarmcancerscreening (BCSP) och vissa gör det inte.
MAP kommer att analyseras av koloskopiststatus inom varje studiearm.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
|
ADR enligt BCSP-status av koloskopist
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
Vissa koloskopister deltar i det nationella programmet för tarmcancerscreening (BCSP) och vissa gör det inte.
Biverkningar kommer att analyseras efter koloskopiststatus inom varje studiearm.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
|
Förändring av antalet adenom detekterade per koloskopi, för varje koloskopist, under studiens gång, enligt MAP
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
MAP för de första 20 procenten av deltagarna kommer att jämföras med MAP för de sista 20 procenten av deltagarna undersökt av varje deltagande koloskopist, för att bedöma förändringar under studiens gång.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
|
Förändring i andelen deltagare hos vilka minst ett adenom detekteras under koloskopi, för varje koloskopist, under studiens gång, enligt ADR.
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
ADR för de första 20 procenten av deltagarna kommer att jämföras med ADR för de sista 20 procenten av deltagarna som granskats av varje deltagande koloskopist, för att bedöma förändringar under studiens gång.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
|
Förändring av antalet adenom som upptäcks per deltagare, för varje deltagande koloskopist, från förstudie till intrastudie (endast SC-arm)
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
MAP kan variera från baslinjen, även i kontrollarmen på grund av en kontaminering eller inlärningseffekt; jämföra baslinjevärdena med de under studien bedömer denna effekt.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
|
Andel deltagare i vilka minst ett adenom detekteras under koloskopi, för varje deltagande koloskopist, från förstudie till intrastudie (endast SC-arm)
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
Biverkningar kan variera från baslinjen, även i kontrollarmen på grund av en kontaminerings- eller inlärningseffekt; jämföra baslinjevärdena med de under studien bedömer denna effekt.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet för GGC kontra SC
Tidsram: Kostnader förknippade med varje deltagares förfarande och vård kommer att beräknas vid tidpunkten för 14-dagars granskning
|
Utrustning, personal, histologi, oplanerad intagning och andra relaterade kostnader kommer att beräknas och användas för att bestämma kostnadseffektiviteten för GGC kontra SC.
|
Kostnader förknippade med varje deltagares förfarande och vård kommer att beräknas vid tidpunkten för 14-dagars granskning
|
|
Antal adenom per deltagare upptäckt vid koloskopi, bland koloskopister som inte deltar i studien, enligt MAP
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
MAP-värden under studiens varaktighet, för koloskopister som inte deltar i studien men som utför koloskopi på studieställena, kommer att hjälpa till med baslinjejämförelser.
Dessa data rapporteras av endoskopienheter som en del av det normala kvalitetssäkringsprogrammet för endoskopi.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
|
Andel deltagare i vilka minst ett adenom detekteras vid koloskopi, av koloskopister som inte deltar i studien, enligt ADR
Tidsram: Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
ADR-värden under studiens varaktighet, för koloskopister som inte deltar i studien men som utför koloskopi på studieställena, kommer att hjälpa till med jämförelser mellan baslinjen.
Dessa data rapporteras av endoskopienheter som en del av det normala kvalitetssäkringsprogrammet för endoskopi.
|
Vid tidpunkten för 14 dagars granskning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLO-DETECT
- 286426 (Annan identifierare: IRAS)
- 21-WS-003 (Annan identifierare: REC Reference)
- 10451355 (Annan identifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .