COLO-DETECT: может ли устройство с искусственным интеллектом улучшить обнаружение полипов во время колоноскопии?
21 ноября 2023 г. обновлено: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT: рандомизированное контролируемое исследование обнаружения поражений при колоноскопии с использованием платформы искусственного интеллекта GI Genius
COLO-DETECT — это клиническое испытание для оценки того, может ли устройство с искусственным интеллектом («GI Genius», производства Medtronic) идентифицировать больше полипов (предраковых новообразований слизистой оболочки кишечника) во время колоноскопии (тест камеры толстой кишки), чем во время колоноскопии без это.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак является распространенным заболеванием, поражающим 1 из 15 мужчин и 1 из 18 женщин в Великобритании в течение жизни. Многие виды колоректального рака развиваются из полипов в последовательности аденома-карцинома: существует предраковая стадия (аденома), во время которой можно удалить полип и, таким образом, предотвратить его прогрессирование в колоректальный рак. Золотым стандартом для этого является колоноскопия. Однако колоноскопия позволяет выявить не все полипы, особенно плоские полипы.
Пропущенные полипы могут привести к колоректальному раку, поэтому крайне важно обнаружить и удалить как можно больше полипов. Для улучшения обнаружения полипов было введено множество различных вмешательств, самым последним из которых являются устройства искусственного интеллекта. GI Genius — это устройство с искусственным интеллектом, которое интегрируется с существующим оборудованием для колоноскопии и анализирует видеопоток с камеры колоноскопа в режиме реального времени. Любые области, которые могут представлять аномалию, затем выделяются (без задержки) в зеленой рамке, предупреждая колоноскописта о ее присутствии. Затем колоноскопист может более внимательно оценить потенциальную аномалию, чтобы решить, нужно ли ее удалять или нет.
COLO-DETECT — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является оценка способности GI Genius обнаруживать больше полипов (в частности, аденом) во время колоноскопии, чем стандартная колоноскопия без GI Genius. Первичным результатом будет среднее количество аденом на одну процедуру (MAP), а ключевым вторичным результатом будет доля колоноскопий, при которых обнаружена одна или несколько аденом (Коэффициент обнаружения аденом - ADR). Оба они являются важными маркерами качества колоноскопии; исследование будет способно выявить клинически значимую разницу в ADR, которая по умолчанию выявит значимую разницу в MAP, поскольку размер выборки, необходимый для ADR, больше.
В дополнение к измерению влияния GI Genius на обнаружение полипов, COLO-DETECT предоставит анализ экономики здравоохранения, касающийся использования GI Genius, проведет долгосрочное пассивное наблюдение для изучения будущих результатов, связанных с колоректальными полипами и колоректальным раком, и провести дополнительные вложенные исследования (при условии этического одобрения), которые изучают влияние на пользователей (например, путем визуального сканирования) и их опыт использования GI Genius.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2032
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Hartlepool, County Durham, Соединенное Королевство, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Соединенное Королевство, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Соединенное Королевство
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
Пациенты, посещающие колоноскопию
- Через стандартную помощь Национальной службы здравоохранения (NHS) (чаще всего из-за железодефицитной анемии, измененного режима работы кишечника, потери веса, ректального кровотечения, положительного FIT (фекального иммуногистохимического теста) на основании симптомов, направленных на основании семейного анамнеза, аномальных перекрестных секционная визуализация, наблюдение за полипами или наблюдение после колоректального рака)
- Через программу скрининга рака кишечника (положительный FIT, наблюдение)
- Колоноскопия должна выполняться колоноскопистом, обученным выполнять GGC в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания к колоноскопии
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Подтвержденная или ожидаемая беременность
- Установленная или предполагаемая толстокишечная непроходимость или псевдонепроходимость
- Известное наличие колоректального рака или синдромов полипоза
- Известные стриктуры толстой кишки (это означает, что колоноскопия может быть неполной)
- Известный активный колит (язвенный колит, колит Крона, дивертикулит, инфекционный колит)
- Процедуры эпиднадзора за воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
- Пациенты, принимающие клопидогрел, варфарин или другие антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты, не прекратившие прием перед процедурой (поскольку полипы невозможно удалить и, таким образом, невозможно подтвердить гистологию)
- Пациенты, посещающие плановую терапевтическую процедуру или оценку известного поражения
- Пациенты, направленные с полипами, выявленными с помощью процедуры Bowel Scope
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GI Genius-ассистированная колоноскопия (GGC)
В группе GGC участники пройдут колоноскопию в соответствии со стандартной процедурой отделения, где они проходят процедуру, за исключением того, что в какой-то момент до начала извлечения колоноскопа член эндоскопического персонала включит аппарат GI Genius.
Он будет работать с момента включения до окончания процедуры.
|
Участники пройдут диагностическую колоноскопию, которая будет идентична обычному стандарту лечения в отделении, где они проходят процедуру, за исключением того, что GI Genius будет включен во время процедуры.
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия (SC)
В группе SC участники пройдут колоноскопию в соответствии со стандартной процедурой отделения, в котором они проходят процедуру.
|
Диагностическая колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи отделения, в котором пациент проходит процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденом на участника, обнаруженное при колоноскопии, как указано в среднем количестве аденом на процедуру (MAP)
Временное ограничение: Количество аденом, обнаруженных при каждой процедуре, будет подсчитано через 14 дней после процедуры.
|
Количество аденом, выявленных во время каждой колоноскопии, суммируется и делится на общее количество выполненных колоноскопий.
MAP обычно выражается числом с точностью до одного десятичного знака (например,
1.2).
|
Количество аденом, обнаруженных при каждой процедуре, будет подсчитано через 14 дней после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых при колоноскопии обнаружена хотя бы одна аденома, на что указывает показатель обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: Наличие или отсутствие аденом определяется через 14 дней после процедуры.
|
Для каждого участника будет определено, будет ли обнаружена хотя бы одна аденома при колоноскопии.
Количество колоноскопий, при которых выявлена одна или несколько аденом, делится на общее количество колоноскопий, чтобы получить ADR.
ADR обычно выражается в процентах.
|
Наличие или отсутствие аденом определяется через 14 дней после процедуры.
|
|
Количество аденом на участника, обнаруженное при колоноскопии в популяции участников «скрининга», как указано MAP для этой популяции участников.
Временное ограничение: Количество обнаруженных аденом будет подсчитано через 14 дней после процедуры.
|
Количество аденом, выявленных во время каждой колоноскопии в популяции участников «скрининга», суммируется и делится на общее количество колоноскопий в этой популяции участников.
Будет сравниваться MAP для популяции участников «скрининга» в каждой группе исследования.
|
Количество обнаруженных аденом будет подсчитано через 14 дней после процедуры.
|
|
Количество аденом на участника, обнаруженных при колоноскопии в «симптоматической» популяции участников, как указано MAP для этой популяции участников
Временное ограничение: Количество обнаруженных аденом будет подсчитано через 14 дней после процедуры.
|
Количество аденом, выявленных во время каждой колоноскопии в популяции участников с «симптомами», суммируется и делится на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета среднего артериального давления.
Будет сравниваться MAP для «симптоматической» популяции участников в каждой группе исследования.
|
Количество обнаруженных аденом будет подсчитано через 14 дней после процедуры.
|
|
Доля участников в популяции участников «скрининга», у которых хотя бы одна аденома обнаружена при колоноскопии, как указано в ADR для этой популяции участников
Временное ограничение: Наличие или отсутствие аденом определяется через 14 дней после процедуры.
|
Будет ли обнаружена хотя бы одна аденома при колоноскопии, будет определяться для каждого участника в группе участников «скрининга».
Количество колоноскопий, при которых выявлена одна или несколько аденом, будет разделено на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета ADR.
Нежелательные реакции для «скрининговой» популяции участников в каждой группе исследования будут сравниваться.
|
Наличие или отсутствие аденом определяется через 14 дней после процедуры.
|
|
Доля участников в «симптоматической» популяции участников, у которых хотя бы одна аденома обнаружена при колоноскопии, как указано в ADR для этой популяции участников
Временное ограничение: Наличие или отсутствие аденом определяется через 14 дней после процедуры.
|
Будет ли обнаружена хотя бы одна аденома при колоноскопии, будет определяться для каждого участника из «симптоматической» популяции участников.
Количество колоноскопий, при которых выявлена одна или несколько аденом, будет разделено на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета ADR.
Нежелательные реакции для «симптоматической» популяции участников в каждой группе исследования будут сравниваться.
|
Наличие или отсутствие аденом определяется через 14 дней после процедуры.
|
|
Количество полипов на участника, обнаруженных при колоноскопии, как указано в среднем количестве полипов на процедуру (MPP).
Временное ограничение: Общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, будет определено в конце процедуры.
|
Общее количество полипов, обнаруженных во время каждой колоноскопии, суммируется и делится на общее количество колоноскопий для расчета MPP.
MPP обычно выражается числом с точностью до одного десятичного знака.
|
Общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, будет определено в конце процедуры.
|
|
Количество полипов на участника, обнаруженных при колоноскопии в популяции участников «скрининга», на что указывает среднее количество полипов на процедуру (MPP)
Временное ограничение: Общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, будет определено в конце процедуры.
|
Общее количество полипов, обнаруженных во время колоноскопии для каждого участника в группе участников «скрининга».
будут суммированы и разделены на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета MPP.
MPP обычно выражается числом с точностью до одного десятичного знака.
|
Общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, будет определено в конце процедуры.
|
|
Количество полипов на участника, обнаруженное при колоноскопии в группе участников с «симптомами», как указано в Среднем количестве полипов на процедуру (MPP)
Временное ограничение: Общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, будет определено в конце процедуры.
|
Общее количество полипов, обнаруженных во время колоноскопии у каждого участника из «симптоматической» популяции участников, будет суммировано и разделено на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета MPP.
MPP обычно выражается числом с точностью до одного десятичного знака.
|
Общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, будет определено в конце процедуры.
|
|
Доля участников, у которых при колоноскопии обнаружен хотя бы один полип, на что указывает частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: Наличие или отсутствие хотя бы одного полипа будет определено в конце процедуры.
|
Для каждого участника будет определено, будет ли обнаружен хотя бы один полип при колоноскопии.
Количество колоноскопий, в которых обнаружен один или несколько полипов, будет разделено на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета PDR, который обычно выражается в процентах.
|
Наличие или отсутствие хотя бы одного полипа будет определено в конце процедуры.
|
|
Доля участников в популяции участников «скрининга», у которых хотя бы один полип обнаружен при колоноскопии, на что указывает частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: Наличие или отсутствие хотя бы одного полипа будет определено в конце процедуры.
|
Будет ли обнаружен хотя бы один полип при колоноскопии, будет определяться для каждого участника в группе участников «скрининга».
Количество колоноскопий, в которых выявлен один или несколько полипов, будет разделено на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета PDR, который обычно выражается в процентах.
|
Наличие или отсутствие хотя бы одного полипа будет определено в конце процедуры.
|
|
Доля участников в «симптоматической» популяции участников, у которых хотя бы один полип обнаружен при колоноскопии, как указано в частоте обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: Наличие или отсутствие хотя бы одного полипа будет определено в конце процедуры.
|
Будет ли обнаружен хотя бы один полип при колоноскопии, будет определяться для каждого участника из «симптоматической» популяции участников.
Количество колоноскопий, в которых выявлен один или несколько полипов, будет разделено на общее количество колоноскопий в этой популяции участников для расчета PDR, который обычно выражается в процентах.
|
Наличие или отсутствие хотя бы одного полипа будет определено в конце процедуры.
|
|
Характеристики полипа и его расположение
Временное ограничение: Оценивается в зависимости от продолжительности процедуры колоноскопии и во время 14-дневного обзора после колоноскопии (после того, как будет известна гистология)
|
Будут сравниваться расположение, размер и морфология идентифицированных полипов (и гистология, если они извлечены) в каждой группе исследования.
Это также будет проанализировано как для скрининговой, так и для симптоматической популяции участников в каждой группе исследования.
|
Оценивается в зависимости от продолжительности процедуры колоноскопии и во время 14-дневного обзора после колоноскопии (после того, как будет известна гистология)
|
|
Частота обнаружения сидячих зазубренных полипов (SSP)
Временное ограничение: Уровень обнаружения SSP будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
Количество колоноскопий в каждой группе исследования, в которых выявлен один или несколько SSP, деленное на общее количество колоноскопий в каждой группе.
Это также будет проанализировано как для скрининговой, так и для симптоматической популяции участников в каждой группе исследования.
|
Уровень обнаружения SSP будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
|
Частота выявления колоректального рака (CRC)
Временное ограничение: Частота обнаружения CRC будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
Количество CRC, обнаруженных в каждой группе исследования, деленное на общее количество колоноскопий в каждой группе.
Это включает в себя удаление полипов, которые позже были признаны раковыми при гистологическом исследовании, и поражений, которые считались раковыми во время колоноскопии.
Это также будет проанализировано как для скрининговой, так и для симптоматической популяции участников в каждой группе исследования.
|
Частота обнаружения CRC будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
|
Частота обнаружения расширенной аденомы (AA)
Временное ограничение: Уровень обнаружения AA будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
Количество АА, обнаруженных в каждой группе исследования, деленное на общее количество колоноскопий в каждой группе.
Это также будет проанализировано как для скрининговой, так и для симптоматической популяции участников в каждой группе исследования.
|
Уровень обнаружения AA будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
|
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: Частота интубации слепой кишки будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
Частота интубации слепой кишки (доля колоноскопий, при которых колоноскоп достигает самой дальней части толстой кишки) будет сравниваться между исследуемыми группами для оценки не меньшей эффективности.
|
Частота интубации слепой кишки будет рассчитываться на момент завершения исследования, который, как ожидается, составит 18 месяцев.
|
|
Время введения в слепую кишку
Временное ограничение: Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
Время введения в слепую кишку (время, необходимое для достижения самой дальней точки толстой кишки) будет сравниваться между исследуемыми группами для оценки не меньшей эффективности.
|
Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
Общее время, необходимое для выполнения колоноскопии, будет сравниваться между исследуемыми группами для оценки не меньшей эффективности.
|
Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
|
Общее время вывода (при отсутствии полипов)
Временное ограничение: Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
Общее время вывода (время, необходимое для удаления колоноскопа из самой дальней точки толстой кишки) при отсутствии каких-либо полипов будет сравниваться между исследуемыми группами для оценки не меньшей эффективности.
|
Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
|
Оценка комфорта пациента по оценке колоноскописта
Временное ограничение: Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
Показатели комфорта пациента, оцененные колоноскопом, будут сравниваться между исследуемыми группами для оценки не меньшей эффективности.
|
Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
|
Оценка комфорта пациента по оценке медсестры
Временное ограничение: Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
Показатели комфорта пациента, оцениваемые медсестрой, будут сравниваться между исследуемыми группами для оценки не меньшей эффективности.
|
Измеряется во время колоноскопии в рамках исследования.
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: Оценивается через день после процедуры
|
Утвержденная оценка опыта пациента (Newcastle ENDOPREM) будет использоваться для сравнения опыта пациентов в отношении колоноскопии между исследуемыми группами.
|
Оценивается через день после процедуры
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Оценивается через день после процедуры
|
EuroQoL EQ-5D-5L (утвержденный вопросник качества жизни) будет использоваться для сравнения качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, между исследуемыми группами.
|
Оценивается через день после процедуры
|
|
Прогнозируемая рабочая нагрузка эндоскопии в будущем
Временное ограничение: Оценивается сразу после колоноскопии
|
Необходимость дальнейшей колоноскопии для каждого участника определяется на основании результатов индексной колоноскопии в соответствии с национальными рекомендациями по эпиднадзору за полипами.
Это может отличаться в разных группах исследования, если в одной группе выявлено больше полипов.
|
Оценивается сразу после колоноскопии
|
|
MAP согласно статусу колоноскописта BCSP
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
Некоторые колоноскописты участвуют в национальной программе скрининга рака кишечника (BCSP), а некоторые нет.
САД будет анализироваться по статусу колоноскописта в каждой исследовательской группе.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
|
ADR согласно статусу колоноскописта BCSP
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
Некоторые колоноскописты участвуют в национальной программе скрининга рака кишечника (BCSP), а некоторые нет.
ADR будет анализироваться по статусу колоноскописта в каждой исследовательской группе.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
|
Изменение количества аденом, обнаруженных при колоноскопии, для каждого колоноскописта в ходе исследования, как указано MAP
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
MAP для первых 20 процентов участников будет сравниваться с MAP для последних 20 процентов участников, охваченных каждым участвующим колоноскопистом, для оценки изменений в ходе исследования.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
|
Изменение доли участников, у которых во время колоноскопии обнаружена хотя бы одна аденома, для каждого колоноскописта в течение исследования, как указано в ADR.
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
ADR для первых 20 процентов участников будет сравниваться с ADR для последних 20 процентов участников, охватываемых каждым участвующим колоноскопистом, для оценки изменений в ходе исследования.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
|
Изменение количества аденом, обнаруженных на одного участника, для каждого участвующего колоноскописта, от до исследования до исследования во время (только группа SC)
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
Среднее артериальное давление может отличаться от исходного даже в контрольной группе из-за загрязнения или эффекта обучения; сравнение исходных значений с показателями во время исследования оценивает этот эффект.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
|
Доля участников, у которых во время колоноскопии обнаружена хотя бы одна аденома, для каждого участвующего колоноскописта, от предварительного до исследования во время (только группа SC)
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
ADR может отличаться от исходного уровня даже в контрольной группе из-за загрязнения или эффекта обучения; сравнение исходных значений с показателями во время исследования оценивает этот эффект.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность GGC по сравнению с SC
Временное ограничение: Расходы, связанные с процедурой и уходом за каждым участником, будут рассчитаны во время 14-дневного рассмотрения.
|
Оборудование, персонал, гистология, незапланированная госпитализация и другие сопутствующие расходы будут рассчитаны и использованы для определения экономической эффективности GGC по сравнению с SC.
|
Расходы, связанные с процедурой и уходом за каждым участником, будут рассчитаны во время 14-дневного рассмотрения.
|
|
Количество аденом на одного участника, обнаруженных при колоноскопии, среди колоноскопистов, не участвующих в исследовании, по данным MAP.
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
Значения среднего артериального давления на протяжении всего исследования для колоноскопистов, не участвующих в исследовании, но выполняющих колоноскопию в исследовательских центрах, помогут в сравнении исходных данных.
Эти данные сообщаются отделениями эндоскопии в рамках обычной программы обеспечения качества эндоскопии.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
|
Доля участников, у которых хотя бы одна аденома обнаружена при колоноскопии колоноскопистами, не участвующими в исследовании, на что указывает ADR
Временное ограничение: На момент 14-дневного рассмотрения
|
Значения ADR на протяжении всего исследования для колоноскопистов, не участвующих в исследовании, но выполняющих колоноскопию в исследовательских центрах, помогут в сравнении с исходными уровнями.
Эти данные сообщаются отделениями эндоскопии в рамках обычной программы обеспечения качества эндоскопии.
|
На момент 14-дневного рассмотрения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLO-DETECT
- 286426 (Другой идентификатор: IRAS)
- 21-WS-003 (Другой идентификатор: REC Reference)
- 10451355 (Другой идентификатор: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .