COLO-DETECT : Un dispositif d'intelligence artificielle peut-il augmenter la détection des polypes pendant la coloscopie ?
21 novembre 2023 mis à jour par: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT : un essai contrôlé randomisé de détection de lésions lors d'une coloscopie à l'aide de la plateforme d'intelligence artificielle GI Genius
COLO-DETECT est un essai clinique visant à évaluer si un dispositif d'Intelligence Artificielle ("GI Genius", fabriqué par Medtronic) peut identifier plus de polypes (excroissances précancéreuses de la muqueuse intestinale) pendant la coloscopie (test par caméra du gros intestin) que pendant la coloscopie sans il.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est courant, affectant 1 homme sur 15 et 1 femme sur 18 au Royaume-Uni au cours de leur vie. De nombreux cancers colorectaux se développent à partir de polypes via la séquence adénome-carcinome : il existe un stade précancéreux (adénome) au cours duquel il est possible d'enlever le polype et donc d'empêcher son évolution vers un cancer colorectal. L'outil de référence pour ce faire est la coloscopie. Cependant, la coloscopie ne détecte pas tous les polypes, en particulier les polypes plats.
Les polypes manqués peuvent entraîner un cancer colorectal, il est donc impératif de détecter et d'éliminer autant de polypes que possible. De nombreuses interventions différentes ont été introduites pour améliorer la détection des polypes, la plus récente étant les dispositifs d'intelligence artificielle. GI Genius est un dispositif d'intelligence artificielle qui s'intègre à l'équipement de coloscopie existant et analyse le flux vidéo de la caméra du coloscope en temps réel. Toutes les zones pouvant représenter une anomalie sont alors mises en évidence (sans aucun décalage) dans une boîte verte, alertant le coloscopiste de sa présence. L'anomalie potentielle peut alors être évaluée plus précisément par le coloscopiste pour décider si elle doit être retirée ou non.
COLO-DETECT est un essai contrôlé randomisé prospectif à 2 bras visant à évaluer si GI Genius est capable de détecter plus de polypes (en particulier, les adénomes) pendant la coloscopie que la coloscopie standard sans GI Genius. Le résultat principal sera le nombre moyen d'adénomes par procédure (MAP) et le résultat secondaire clé sera la proportion de coloscopies dans lesquelles un ou plusieurs adénomes sont détectés (Adenoma Detection Rate - ADR). Ce sont deux marqueurs de qualité importants pour la coloscopie ; l'étude sera alimentée pour détecter une différence cliniquement significative dans l'ADR, qui détectera par défaut une différence significative dans la MAP car la taille de l'échantillon requise pour l'ADR est plus grande.
En plus de mesurer l'effet de GI Genius sur la détection des polypes, COLO-DETECT fournira une analyse économique de la santé concernant l'utilisation de GI Genius, effectuera un suivi passif à long terme pour examiner les résultats futurs liés aux polypes colorectaux et au cancer colorectal, et effectuer des études supplémentaires imbriquées (sous réserve d'une approbation éthique) qui examinent l'effet sur les utilisateurs (par exemple par le biais d'une étude par balayage visuel) et leur expérience d'utilisation du GI Genius.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2032
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
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County Durham
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Hartlepool, County Durham, Royaume-Uni, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Kendal, Cumbria, Royaume-Uni, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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North Tyneside
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North Shields, North Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Northamptonshire
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Kettering, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Worthing, Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex Nhs Foundation Trust
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Teesside
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Middlesbrough, Teesside, Royaume-Uni
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
Patients se présentant pour une coloscopie
- Grâce aux soins standard du National Health Service (NHS) (le plus souvent en raison d'une anémie ferriprive, d'une altération des habitudes intestinales, d'une perte de poids, d'un saignement rectal, d'un FIT (test immunohistochimique fécal) positif basé sur des symptômes, ceux référés sur la base d'antécédents familiaux, d'anomalies croisées imagerie en coupe, surveillance des polypes ou surveillance post-CCR)
- Grâce au programme de dépistage du cancer de l'intestin (FIT positif, surveillance)
- Coloscopie à effectuer par un coloscopiste formé pour effectuer GGC dans le cadre de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues à la coloscopie
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse confirmée ou attendue
- Obstruction ou pseudo-obstruction du gros intestin établie ou suspectée
- Présence connue de cancer colorectal ou de syndromes de polypose
- Rétrécissements connus du côlon (ce qui signifie que la coloscopie peut être incomplète)
- Colite active connue (colite ulcéreuse, colite de Crohn, diverticulite, colite infectieuse)
- Procédures de surveillance des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
- Patients sous clopidogrel, warfarine ou autres agents antiplaquettaires ou anticoagulants qui n'ont pas arrêté cela pour la procédure (car les polypes ne peuvent pas être retirés et donc l'histologie ne peut pas être confirmée)
- Patients qui assistent à une procédure thérapeutique planifiée ou à l'évaluation d'une lésion connue
- Patients référés avec des polypes identifiés lors de la procédure Bowel Scope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie assistée par GI Genius (GGC)
Dans le bras GGC, les participants subiront une coloscopie conformément aux soins standard de l'unité où ils subissent leur intervention, sauf qu'à un moment donné avant de commencer le retrait du coloscope, un membre du personnel d'endoscopie allumera la machine GI Genius.
Celui-ci restera opérationnel de sa mise sous tension jusqu'à la fin de la procédure.
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Les participants subiront une coloscopie diagnostique, qui sera identique à la norme de soins normale de l'unité où ils subissent leur procédure, sauf que GI Genius sera activé pendant la procédure.
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Comparateur actif: Coloscopie standard (SC)
Dans le bras SC, les participants subiront une coloscopie conformément aux soins standard de l'unité où ils subissent leur intervention.
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Une coloscopie diagnostique sera effectuée conformément à la norme de soins de l'unité où le patient subit son intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'adénomes par participant détectés lors de la coloscopie, comme indiqué par le nombre moyen d'adénomes par procédure (MAP)
Délai: Le nombre d'adénomes détectés dans chaque procédure sera compté 14 jours après la procédure
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Le nombre d'adénomes identifiés lors de chaque coloscopie sera additionné et divisé par le nombre total de coloscopies réalisées.
MAP est généralement exprimé sous la forme d'un nombre avec une décimale (par ex.
1.2).
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Le nombre d'adénomes détectés dans chaque procédure sera compté 14 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants chez qui au moins un adénome est détecté à la coloscopie, comme indiqué par le taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: La présence ou l'absence d'adénomes sera déterminée 14 jours après la procédure
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La détection ou non d'au moins un adénome à la coloscopie sera déterminée pour chaque participant.
Le nombre de coloscopies où un ou plusieurs adénomes sont identifiés sera divisé par le nombre total de coloscopies pour donner l'ADR.
L'ADR est généralement exprimé en pourcentage.
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La présence ou l'absence d'adénomes sera déterminée 14 jours après la procédure
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Nombre d'adénomes par participant détectés lors d'une coloscopie dans la population de participants au "dépistage", tel qu'indiqué par le MAP pour cette population de participants.
Délai: Le nombre d'adénomes détectés sera compté à 14 jours post-procédure
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Le nombre d'adénomes identifiés lors de chaque coloscopie au sein de la population de participants au « dépistage » sera additionné et divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants.
Le MAP pour la population de participants au "dépistage" dans chaque bras de l'étude sera comparé
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Le nombre d'adénomes détectés sera compté à 14 jours post-procédure
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Nombre d'adénomes par participant détectés à la coloscopie dans la population de participants « symptomatiques », comme indiqué par le MAP pour cette population de participants
Délai: Le nombre d'adénomes détectés sera compté à 14 jours post-procédure
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Le nombre d'adénomes identifiés lors de chaque coloscopie au sein de la population participante « symptomatique » sera additionné et divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population participante pour calculer la PAM.
La PAM pour la population de participants « symptomatiques » dans chaque bras de l'étude sera comparée
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Le nombre d'adénomes détectés sera compté à 14 jours post-procédure
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Proportion de participants dans la population de participants au "dépistage" chez qui au moins un adénome est détecté à la coloscopie, comme indiqué par l'ADR pour cette population de participants
Délai: La présence ou l'absence d'adénomes sera déterminée 14 jours après la procédure
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La détection ou non d'au moins un adénome lors de la coloscopie sera déterminée pour chaque participant au sein de la population de participants au "dépistage".
Le nombre de coloscopies où un ou plusieurs adénomes sont identifiés sera divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants pour calculer l'ADR.
L'ADR pour la population de participants au "dépistage" dans chaque groupe d'étude sera comparé
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La présence ou l'absence d'adénomes sera déterminée 14 jours après la procédure
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Proportion de participants dans la population de participants « symptomatiques » chez qui au moins un adénome est détecté lors de la coloscopie, comme indiqué par l'ADR pour cette population de participants
Délai: La présence ou l'absence d'adénomes sera déterminée 14 jours après la procédure
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La détection ou non d'au moins un adénome lors de la coloscopie sera déterminée pour chaque participant au sein de la population de participants « symptomatiques ».
Le nombre de coloscopies où un ou plusieurs adénomes sont identifiés sera divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants pour calculer l'ADR.
L'ADR pour la population de participants « symptomatiques » dans chaque groupe d'étude sera comparé
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La présence ou l'absence d'adénomes sera déterminée 14 jours après la procédure
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Nombre de polypes par participant détectés lors de la coloscopie, comme indiqué par le nombre moyen de polypes par procédure (MPP)
Délai: Le nombre total de polypes détectés à la coloscopie sera déterminé à la fin de la procédure
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Le nombre total de polypes détectés lors de chaque coloscopie sera additionné et divisé par le nombre total de coloscopies pour calculer le MPP.
Le MPP est généralement exprimé sous la forme d'un nombre avec une décimale.
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Le nombre total de polypes détectés à la coloscopie sera déterminé à la fin de la procédure
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Nombre de polypes par participant détectés lors de la coloscopie dans la population de participants « dépistage », comme indiqué par le nombre moyen de polypes par procédure (MPP)
Délai: Le nombre total de polypes détectés à la coloscopie sera déterminé à la fin de la procédure
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Le nombre total de polypes détectés au cours de la coloscopie pour chaque participant au sein de la population de participants au « dépistage ».
seront additionnés et divisés par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants, pour calculer le MPP.
Le MPP est généralement exprimé sous la forme d'un nombre avec une décimale.
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Le nombre total de polypes détectés à la coloscopie sera déterminé à la fin de la procédure
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Nombre de polypes par participant détectés à la coloscopie dans la population de participants « symptomatiques », comme indiqué par le nombre moyen de polypes par procédure (MPP)
Délai: Le nombre total de polypes détectés à la coloscopie sera déterminé à la fin de la procédure
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Le nombre total de polypes détectés pendant la coloscopie pour chaque participant au sein de la population de participants « symptomatiques » sera additionné et divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants, pour calculer le MPP.
Le MPP est généralement exprimé sous la forme d'un nombre avec une décimale.
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Le nombre total de polypes détectés à la coloscopie sera déterminé à la fin de la procédure
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Proportion de participants chez qui au moins un polype est détecté lors de la coloscopie, comme indiqué par le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: La présence ou l'absence d'au moins un polype sera déterminée à la fin de la procédure
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La détection ou non d'au moins un polype à la coloscopie sera déterminée pour chaque participant.
Le nombre de coloscopies où un ou plusieurs polypes sont détectés sera divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants pour calculer le PDR, qui est normalement exprimé en pourcentage.
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La présence ou l'absence d'au moins un polype sera déterminée à la fin de la procédure
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Proportion de participants dans la population de participants au "dépistage" chez qui au moins un polype est détecté lors de la coloscopie, comme indiqué par le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: La présence ou l'absence d'au moins un polype sera déterminée à la fin de la procédure
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La détection ou non d'au moins un polype lors de la coloscopie sera déterminée pour chaque participant au sein de la population de participants au "dépistage".
Le nombre de coloscopies où un ou plusieurs polypes sont identifiés sera divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants pour calculer le PDR, qui est normalement exprimé en pourcentage.
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La présence ou l'absence d'au moins un polype sera déterminée à la fin de la procédure
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Proportion de participants dans la population de participants « symptomatiques » chez qui au moins un polype est détecté lors de la coloscopie, comme indiqué par le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: La présence ou l'absence d'au moins un polype sera déterminée à la fin de la procédure
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La détection ou non d'au moins un polype lors de la coloscopie sera déterminée pour chaque participant au sein de la population de participants « symptomatiques ».
Le nombre de coloscopies où un ou plusieurs polypes sont identifiés sera divisé par le nombre total de coloscopies dans cette population de participants pour calculer le PDR, qui est normalement exprimé en pourcentage.
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La présence ou l'absence d'au moins un polype sera déterminée à la fin de la procédure
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Caractéristiques et localisation des polypes
Délai: Évalué sur la durée de la procédure de coloscopie et au moment de l'examen post-coloscopie 14 jours (une fois l'histologie connue)
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L'emplacement, la taille et la morphologie des polypes identifiés (et l'histologie si récupéré) dans chaque bras d'étude seront comparés.
Cela sera également analysé pour les populations participant au dépistage et symptomatiques dans chaque bras de l'étude.
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Évalué sur la durée de la procédure de coloscopie et au moment de l'examen post-coloscopie 14 jours (une fois l'histologie connue)
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Taux de détection des polypes dentelés sessiles (SSP)
Délai: Le taux de détection du SSP sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Le nombre de coloscopies dans chaque bras de l'étude dans lequel un ou plusieurs SSP sont identifiés, divisé par le nombre total de coloscopies dans chaque bras.
Cela sera également analysé pour les populations participant au dépistage et symptomatiques dans chaque bras de l'étude.
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Le taux de détection du SSP sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Taux de détection du cancer colorectal (CCR)
Délai: Le taux de détection du CCR sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Le nombre de CCR détectés dans chaque bras de l'étude divisé par le nombre total de coloscopies dans chaque bras.
Cela comprendra les polypes enlevés et plus tard trouvés cancéreux sur l'histologie et les lésions ressenties comme cancéreuses au moment de la coloscopie.
Cela sera également analysé pour les populations participant au dépistage et symptomatiques dans chaque bras de l'étude.
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Le taux de détection du CCR sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Taux de détection d'adénome avancé (AA)
Délai: Le taux de détection AA sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Le nombre d'AA détectés dans chaque bras de l'étude divisé par le nombre total de coloscopies dans chaque bras.
Cela sera également analysé pour les populations participant au dépistage et symptomatiques dans chaque bras de l'étude.
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Le taux de détection AA sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Taux d'intubation caecale
Délai: Le taux d'intubation caecale sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Le taux d'intubation caecale (la proportion de coloscopies dans lesquelles le coloscope atteint l'étendue la plus éloignée du côlon) sera comparé entre les bras de l'étude pour évaluer la non-infériorité
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Le taux d'intubation caecale sera calculé au moment de la fin de l'étude, qui devrait être de 18 mois
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Temps d'insertion dans le caecum
Délai: Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Le temps d'insertion dans le caecum (temps nécessaire pour atteindre le point le plus éloigné du gros intestin) sera comparé entre les bras de l'étude pour évaluer la non-infériorité
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Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Durée totale de la procédure
Délai: Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Le temps total nécessaire pour effectuer la coloscopie sera comparé entre les bras de l'étude pour évaluer la non-infériorité
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Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Temps de retrait total (en l'absence de polypes)
Délai: Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Le temps de retrait total (temps nécessaire pour retirer le coloscope du point le plus éloigné du côlon) en l'absence de polypes sera comparé entre les bras de l'étude pour évaluer la non-infériorité
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Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Score de confort du patient évalué par le coloscopiste
Délai: Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Les scores de confort des patients évalués par le coloscopiste seront comparés entre les bras de l'étude pour évaluer la non-infériorité
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Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Score de confort du patient évalué par l'infirmière
Délai: Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Les scores de confort des patients évalués par l'infirmière seront comparés entre les bras de l'étude pour évaluer la non-infériorité
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Mesuré pendant la coloscopie dans le cadre de l'étude.
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Expérience rapportée par le patient
Délai: Évalué un jour après la procédure
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Une mesure validée de l'expérience rapportée par le patient (Newcastle ENDOPREM) sera utilisée pour comparer l'expérience du patient de la coloscopie entre les bras de l'étude
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Évalué un jour après la procédure
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Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: Évalué un jour après la procédure
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L'EuroQoL EQ-5D-5L (questionnaire de qualité de vie validé) sera utilisé pour comparer la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients, entre les bras de l'étude
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Évalué un jour après la procédure
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Charge de travail future prévue pour l'endoscopie
Délai: Évalué immédiatement après la coloscopie
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La nécessité d'une coloscopie supplémentaire pour chaque participant est déterminée par les résultats de la coloscopie d'index, conformément aux directives nationales sur la surveillance des polypes.
Cela peut différer entre les bras de l'étude si plus de polypes sont identifiés dans un bras.
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Évalué immédiatement après la coloscopie
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MAP selon le statut BCSP du coloscopiste
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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Certains coloscopistes participent au programme national de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP) et d'autres non.
La MAP sera analysée par statut de coloscopiste dans chaque groupe d'étude.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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ADR selon le statut BCSP du coloscopiste
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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Certains coloscopistes participent au programme national de dépistage du cancer de l'intestin (BCSP) et d'autres non.
L'ADR sera analysé par statut de coloscopiste dans chaque groupe d'étude.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Changement du nombre d'adénomes détectés par coloscopie, pour chaque coloscopiste, au cours de l'étude, comme indiqué par MAP
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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La MAP pour les 20 premiers % des participants sera comparée à la MAP pour les 20 derniers % des participants définis par chaque coloscopiste participant, afin d'évaluer les changements au cours de l'étude.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Modification de la proportion de participants chez qui au moins un adénome est détecté pendant la coloscopie, pour chaque coloscopiste, au cours de l'étude, comme indiqué par l'ADR.
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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L'ADR pour les 20 premiers % des participants sera comparé à l'ADR pour les 20 derniers % des participants recensés par chaque coloscopiste participant, afin d'évaluer les changements au cours de l'étude.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Changement du nombre d'adénomes détectés par participant, pour chaque coloscopiste participant, de la pré-étude à l'intra-étude (bras SC uniquement)
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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La PAM peut varier par rapport à la ligne de base, même dans le groupe témoin en raison d'une contamination ou d'un effet d'apprentissage ; la comparaison des valeurs de base à celles de l'étude évalue cet effet.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Proportion de participants chez qui au moins un adénome est détecté lors de la coloscopie, pour chaque coloscopiste participant, de la pré-étude à l'intra-étude (bras SC uniquement)
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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L'ADR peut varier par rapport à la ligne de base, même dans le groupe témoin en raison d'une contamination ou d'un effet d'apprentissage ; la comparaison des valeurs de base à celles de l'étude évalue cet effet.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-efficacité du GGC par rapport au SC
Délai: Les coûts associés à la procédure et aux soins de chaque participant seront calculés au moment de l'examen de 14 jours
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L'équipement, le personnel, l'histologie, l'admission non planifiée et d'autres coûts connexes seront calculés et utilisés pour déterminer le rapport coût-efficacité du GGC par rapport au SC.
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Les coûts associés à la procédure et aux soins de chaque participant seront calculés au moment de l'examen de 14 jours
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Nombre d'adénomes par participant détectés à la coloscopie, parmi les coloscopistes ne participant pas à l'étude, comme indiqué par MAP
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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Les valeurs de MAP sur la durée de l'étude, pour les coloscopistes ne participant pas à l'étude mais effectuant une coloscopie sur les sites d'étude, faciliteront les comparaisons de base.
Ces données sont rapportées par les unités d'endoscopie dans le cadre du programme normal d'assurance qualité de l'endoscopie.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Proportion de participants chez qui au moins un adénome est détecté à la coloscopie, par des coloscopistes ne participant pas à l'étude, comme indiqué par l'ADR
Délai: Au moment de l'examen de 14 jours
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Les valeurs de l'ADR sur la durée de l'étude, pour les coloscopistes ne participant pas à l'étude mais effectuant une coloscopie sur les sites de l'étude, faciliteront les comparaisons de base.
Ces données sont rapportées par les unités d'endoscopie dans le cadre du programme normal d'assurance qualité de l'endoscopie.
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Au moment de l'examen de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COLO-DETECT
- 286426 (Autre identifiant: IRAS)
- 21-WS-003 (Autre identifiant: REC Reference)
- 10451355 (Autre identifiant: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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