COLO-DETECT: Um dispositivo de inteligência artificial pode aumentar a detecção de pólipos durante a colonoscopia?
21 de novembro de 2023 atualizado por: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT: Um ensaio randomizado e controlado de detecção de lesões na colonoscopia usando a plataforma de inteligência artificial GI Genius
COLO-DETECT é um ensaio clínico para avaliar se um dispositivo de Inteligência Artificial ("GI Genius", fabricado pela Medtronic) pode identificar mais pólipos (crescimentos pré-cancerosos do revestimento do intestino) durante a colonoscopia (teste de câmera do intestino grosso) do que durante a colonoscopia sem isto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é comum, afetando 1 em cada 15 homens e 1 em cada 18 mulheres no Reino Unido durante sua vida. Muitos cânceres colorretais se desenvolvem a partir de pólipos através da sequência adenoma-carcinoma: há um estágio pré-canceroso (adenoma) durante o qual é possível remover o pólipo e, portanto, impedir que ele progrida para câncer colorretal. A ferramenta padrão-ouro para fazer isso é a colonoscopia. No entanto, a colonoscopia não detecta todos os pólipos, particularmente os pólipos planos.
Pólipos perdidos podem resultar em câncer colorretal, por isso é imperativo detectar e remover o maior número possível de pólipos. Muitas intervenções diferentes foram introduzidas para melhorar a detecção de pólipos, a mais recente das quais são os dispositivos de inteligência artificial. O GI Genius é um dispositivo de inteligência artificial que se integra ao equipamento de colonoscopia existente e analisa o vídeo da câmera do colonoscópio em tempo real. Quaisquer áreas que possam representar uma anormalidade são destacadas (sem qualquer defasagem) dentro de uma caixa verde, alertando o colonoscopista sobre sua presença. A anormalidade potencial pode então ser avaliada mais de perto pelo colonoscopista para decidir se precisa ser removida ou não.
O COLO-DETECT é um estudo controlado randomizado, prospectivo e de 2 braços para avaliar se o GI Genius é capaz de detectar mais pólipos (especificamente, adenomas) durante a colonoscopia do que a colonoscopia padrão sem o GI Genius. O desfecho primário será o número médio de adenomas por procedimento (MAP) e o desfecho secundário chave será a proporção de colonoscopias em que um ou mais adenomas são detectados (Taxa de Detecção de Adenoma - ADR). Ambos são marcadores de qualidade importantes para a colonoscopia; o estudo terá poder para detectar uma diferença clinicamente significativa em ADR, que por padrão detectará uma diferença significativa em MAP, pois o tamanho da amostra necessário para ADR é maior.
Além de medir o efeito do GI Genius na detecção de pólipos, o COLO-DETECT fornecerá uma análise econômica da saúde sobre o uso do GI Genius, realizará acompanhamento passivo de longo prazo para examinar resultados futuros relacionados a pólipos colorretais e câncer colorretal, e realizar estudos aninhados adicionais (sujeitos à aprovação ética) que examinam o efeito sobre os usuários (por exemplo, por meio de um estudo de varredura visual) e sua experiência de uso do GI Genius.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2032
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
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County Durham
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Hartlepool, County Durham, Reino Unido, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Kendal, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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North Tyneside
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North Shields, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Northamptonshire
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Kettering, Northamptonshire, Reino Unido, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
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Sussex
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Worthing, Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Teesside
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Middlesbrough, Teesside, Reino Unido
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
Pacientes atendidos para colonoscopia
- Através de atendimento padrão do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (mais comumente devido a anemia por deficiência de ferro, hábito intestinal alterado, perda de peso, sangramento retal, FIT positivo (teste imuno-histoquímico fecal) com base nos sintomas, aqueles encaminhados com base na história familiar, cruzamento anormal imagem seccional, vigilância de pólipos ou vigilância pós CRC)
- Através do Programa de Rastreio do Cancro do Intestino (FIT positivo, vigilância)
- Colonoscopia a ser realizada por colonoscopista treinado para realizar GGC como parte do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas à colonoscopia
- Pacientes sem capacidade para dar consentimento informado
- Gravidez confirmada ou prevista
- Obstrução ou pseudo-obstrução estabelecida ou suspeita do intestino grosso
- Presença conhecida de câncer colorretal ou síndromes de polipose
- Estenoses colônicas conhecidas (o que significa que a colonoscopia pode estar incompleta)
- Colite ativa conhecida (colite ulcerativa, colite de Crohn, diverticulite, colite infecciosa)
- Procedimentos de vigilância da Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Pacientes que estão tomando clopidogrel, varfarina ou outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que não pararam para o procedimento (pois os pólipos não podem ser removidos e, portanto, a histologia não pode ser confirmada)
- Pacientes que estão atendendo para um procedimento terapêutico planejado ou avaliação de uma lesão conhecida
- Pacientes encaminhados com pólipos identificados no procedimento de escopo do intestino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GI Colonoscopia assistida por gênio (GGC)
No braço GGC, os participantes serão submetidos à colonoscopia de acordo com os cuidados padrão da unidade onde estão realizando o procedimento, exceto que, em algum momento antes de iniciar a retirada do colonoscópio, um membro da equipe de endoscopia ligará a máquina GI Genius.
Este permanecerá operacional desde o momento em que for ligado até o final do procedimento.
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Os participantes serão submetidos à colonoscopia diagnóstica, que será idêntica ao padrão normal de atendimento na unidade onde serão submetidos ao procedimento, exceto que o GI Genius será ativado durante o procedimento.
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Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão (SC)
No braço SC, os participantes serão submetidos à colonoscopia de acordo com o atendimento padrão da unidade onde estão realizando o procedimento.
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A colonoscopia diagnóstica será realizada de acordo com o padrão de atendimento da unidade onde o paciente está sendo submetido ao procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de adenomas por participante detectado na colonoscopia, conforme indicado pelo número médio de adenomas por procedimento (MAP)
Prazo: O número de adenomas detectados em cada procedimento será contado 14 dias após o procedimento
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O número de adenomas identificados durante cada colonoscopia será somado e dividido pelo número total de colonoscopias realizadas.
MAP é geralmente expresso como um número com uma casa decimal (por exemplo,
1.2).
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O número de adenomas detectados em cada procedimento será contado 14 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes nos quais pelo menos um adenoma é detectado na colonoscopia, conforme indicado pela Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: A presença ou ausência de adenomas será determinada 14 dias após o procedimento
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Se pelo menos um adenoma é detectado na colonoscopia será determinado para cada participante.
O número de colonoscopias onde se identifica um ou mais adenomas será dividido pelo número total de colonoscopias para dar o ADR.
ADR é geralmente expressa como uma porcentagem.
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A presença ou ausência de adenomas será determinada 14 dias após o procedimento
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Número de adenomas por participante detectado na colonoscopia na população participante de 'triagem', conforme indicado pelo MAP para essa população participante.
Prazo: O número de adenomas detectados será contado 14 dias após o procedimento
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O número de adenomas identificados durante cada colonoscopia dentro da população participante de 'triagem' será somado e dividido pelo número total de colonoscopias nessa população participante.
O MAP para a população participante de 'triagem' dentro de cada braço do estudo será comparado
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O número de adenomas detectados será contado 14 dias após o procedimento
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Número de adenomas por participante detectados na colonoscopia na população de participantes 'sintomáticos', conforme indicado pelo MAP para essa população de participantes
Prazo: O número de adenomas detectados será contado 14 dias após o procedimento
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O número de adenomas identificados durante cada colonoscopia dentro da população participante 'sintomática' será somado e dividido pelo número total de colonoscopias nessa população participante para calcular o MAP.
O MAP para a população participante 'sintomática' dentro de cada braço do estudo será comparado
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O número de adenomas detectados será contado 14 dias após o procedimento
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Proporção de participantes na população de participantes de 'triagem' em que pelo menos um adenoma é detectado na colonoscopia, conforme indicado pela ADR para essa população de participantes
Prazo: A presença ou ausência de adenomas será determinada 14 dias após o procedimento
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Se pelo menos um adenoma é detectado na colonoscopia será determinado para cada participante dentro da população de participantes de 'triagem'.
O número de colonoscopias em que um ou mais adenomas são identificados será dividido pelo número total de colonoscopias nessa população participante para calcular a ADR.
A RAM para a população participante de 'triagem' dentro de cada braço do estudo será comparada
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A presença ou ausência de adenomas será determinada 14 dias após o procedimento
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Proporção de participantes na população de participantes 'sintomáticos' em que pelo menos um adenoma é detectado na colonoscopia, conforme indicado por ADR para essa população de participantes
Prazo: A presença ou ausência de adenomas será determinada 14 dias após o procedimento
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Se pelo menos um adenoma é detectado na colonoscopia será determinado para cada participante dentro da população de participantes 'sintomáticos'.
O número de colonoscopias em que um ou mais adenomas são identificados será dividido pelo número total de colonoscopias nessa população participante para calcular a ADR.
A RAM para a população participante 'sintomática' dentro de cada braço do estudo será comparada
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A presença ou ausência de adenomas será determinada 14 dias após o procedimento
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Número de pólipos por participante detectados na colonoscopia, conforme indicado pelo número médio de pólipos por procedimento (MPP)
Prazo: O número total de pólipos detectados na colonoscopia será determinado no final do procedimento
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O número total de pólipos detectados durante cada colonoscopia será somado e dividido pelo número total de colonoscopias para calcular o MPP.
MPP é geralmente expresso como um número com uma casa decimal.
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O número total de pólipos detectados na colonoscopia será determinado no final do procedimento
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Número de pólipos por participante detectados na colonoscopia na população de participantes de 'triagem', conforme indicado pelo número médio de pólipos por procedimento (MPP)
Prazo: O número total de pólipos detectados na colonoscopia será determinado no final do procedimento
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O número total de pólipos detectados durante a colonoscopia para cada participante dentro da população de participantes de 'triagem'.
serão somados e divididos pelo número total de colonoscopias nessa população participante, para calcular o MPP.
MPP é geralmente expresso como um número com uma casa decimal.
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O número total de pólipos detectados na colonoscopia será determinado no final do procedimento
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Número de pólipos por participante detectados na colonoscopia na população de participantes 'sintomáticos', conforme indicado pelo número médio de pólipos por procedimento (MPP)
Prazo: O número total de pólipos detectados na colonoscopia será determinado no final do procedimento
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O número total de pólipos detectados durante a colonoscopia para cada participante dentro da população participante "sintomática" será somado e dividido pelo número total de colonoscopias nessa população participante, para calcular o MPP.
MPP é geralmente expresso como um número com uma casa decimal.
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O número total de pólipos detectados na colonoscopia será determinado no final do procedimento
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Proporção de participantes nos quais pelo menos um pólipo foi detectado na colonoscopia, conforme indicado pela Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: A presença ou ausência de pelo menos um pólipo será determinada no final do procedimento
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Se pelo menos um pólipo é detectado na colonoscopia será determinado para cada participante.
O número de colonoscopias onde um ou mais pólipos são detectados será dividido pelo número total de colonoscopias naquela população participante para calcular o PDR, que normalmente é expresso como uma porcentagem.
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A presença ou ausência de pelo menos um pólipo será determinada no final do procedimento
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Proporção de participantes na população de participantes de 'triagem' em que pelo menos um pólipo é detectado na colonoscopia, conforme indicado pela Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: A presença ou ausência de pelo menos um pólipo será determinada no final do procedimento
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A detecção ou não de pelo menos um pólipo na colonoscopia será determinada para cada participante dentro da população de participantes de 'triagem'.
O número de colonoscopias onde um ou mais pólipos são identificados será dividido pelo número total de colonoscopias naquela população participante para calcular o PDR, que normalmente é expresso em porcentagem.
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A presença ou ausência de pelo menos um pólipo será determinada no final do procedimento
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Proporção de participantes na população de participantes 'sintomáticos' em que pelo menos um pólipo é detectado na colonoscopia, conforme indicado pela Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: A presença ou ausência de pelo menos um pólipo será determinada no final do procedimento
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Se pelo menos um pólipo é detectado na colonoscopia será determinado para cada participante dentro da população de participantes 'sintomáticos'.
O número de colonoscopias onde um ou mais pólipos são identificados será dividido pelo número total de colonoscopias naquela população participante para calcular o PDR, que normalmente é expresso em porcentagem.
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A presença ou ausência de pelo menos um pólipo será determinada no final do procedimento
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Características e localização do pólipo
Prazo: Avaliado durante o procedimento de colonoscopia e no momento da revisão pós-colonoscopia de 14 dias (uma vez que a histologia é conhecida)
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A localização, tamanho e morfologia dos pólipos identificados (e histologia, se recuperado) em cada braço do estudo serão comparados.
Isso também será analisado para as populações de triagem e participantes sintomáticos em cada braço do estudo.
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Avaliado durante o procedimento de colonoscopia e no momento da revisão pós-colonoscopia de 14 dias (uma vez que a histologia é conhecida)
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Taxa de detecção de pólipos serrilhados sésseis (SSP)
Prazo: A taxa de detecção de SSP será calculada no momento da conclusão do estudo, com previsão de 18 meses
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O número de colonoscopias em cada braço do estudo em que um ou mais SSPs é identificado, dividido pelo número total de colonoscopias em cada braço.
Isso também será analisado para as populações de triagem e participantes sintomáticos em cada braço do estudo.
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A taxa de detecção de SSP será calculada no momento da conclusão do estudo, com previsão de 18 meses
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Taxa de detecção de câncer colorretal (CRC)
Prazo: A taxa de detecção de CRC será calculada no momento da conclusão do estudo, prevista para 18 meses
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O número de CRCs detectados em cada braço do estudo dividido pelo número total de colonoscopias em cada braço.
Isso incluirá pólipos removidos e posteriormente considerados cancerígenos na histologia e lesões consideradas cancerígenas no momento da colonoscopia.
Isso também será analisado para as populações de triagem e participantes sintomáticos em cada braço do estudo.
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A taxa de detecção de CRC será calculada no momento da conclusão do estudo, prevista para 18 meses
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Taxa de detecção avançada de adenoma (AA)
Prazo: A taxa de detecção de AA será calculada no momento da conclusão do estudo, prevista para 18 meses
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O número de AAs detectados em cada braço do estudo dividido pelo número total de colonoscopias em cada braço.
Isso também será analisado para as populações de triagem e participantes sintomáticos em cada braço do estudo.
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A taxa de detecção de AA será calculada no momento da conclusão do estudo, prevista para 18 meses
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Taxa de Intubação Cecal
Prazo: A taxa de intubação cecal será calculada no momento da conclusão do estudo, prevista para 18 meses
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A taxa de intubação cecal (a proporção de colonoscopias em que o colonoscópio atinge a extensão mais distante do cólon) será comparada entre os braços do estudo para avaliar a não inferioridade
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A taxa de intubação cecal será calculada no momento da conclusão do estudo, prevista para 18 meses
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Tempo de inserção no ceco
Prazo: Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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O tempo de inserção no ceco (tempo necessário para atingir o ponto mais distante do intestino grosso) será comparado entre os braços do estudo para avaliar a não inferioridade
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Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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Tempo Total de Procedimento
Prazo: Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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O tempo total necessário para realizar a colonoscopia será comparado entre os braços do estudo para avaliar a não inferioridade
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Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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Tempo total de retirada (na ausência de pólipos)
Prazo: Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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O tempo total de retirada (tempo necessário para remover o colonoscópio do ponto mais distante do cólon) na ausência de pólipos será comparado entre os braços do estudo para avaliar a não inferioridade
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Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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Pontuação de conforto do paciente avaliada pelo colonoscopista
Prazo: Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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As pontuações de conforto do paciente avaliadas pelo colonoscopista serão comparadas entre os braços do estudo para avaliar a não inferioridade
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Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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Pontuação de conforto do paciente avaliada pela enfermeira
Prazo: Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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As pontuações de conforto do paciente avaliadas pela enfermeira serão comparadas entre os braços do estudo para avaliar a não inferioridade
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Medido durante a colonoscopia dentro do estudo.
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Experiência relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado um dia após o procedimento
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Uma medida de experiência relatada pelo paciente validada (Newcastle ENDOPREM) será usada para comparar a experiência do paciente de colonoscopia entre os braços do estudo
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Avaliado um dia após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: Avaliado um dia após o procedimento
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O EuroQoL EQ-5D-5L (questionário de qualidade de vida validado) será usado para comparar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, entre os braços do estudo
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Avaliado um dia após o procedimento
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Carga de trabalho de endoscopia futura projetada
Prazo: Avaliado imediatamente após a colonoscopia
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A necessidade de colonoscopia adicional para cada participante é determinada pelos achados na colonoscopia inicial, de acordo com as diretrizes nacionais sobre vigilância de pólipos.
Isso pode diferir entre os braços do estudo se mais pólipos forem identificados em um braço.
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Avaliado imediatamente após a colonoscopia
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MAP de acordo com o status BCSP do colonoscopista
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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Alguns colonoscopistas participam do Programa Nacional de Triagem de Câncer de Intestino (BCSP) e outros não.
O MAP será analisado pelo status do colonoscopista em cada braço do estudo.
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No momento da revisão de 14 dias
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RAM de acordo com o status BCSP do colonoscopista
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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Alguns colonoscopistas participam do Programa Nacional de Triagem de Câncer de Intestino (BCSP) e outros não.
A ADR será analisada pelo status do colonoscopista em cada braço do estudo.
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No momento da revisão de 14 dias
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Mudança no número de adenomas detectados por colonoscopia, para cada colonoscopista, ao longo do estudo, conforme indicado pelo MAP
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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A MAP para os primeiros 20 por cento dos participantes será comparada com a MAP para os últimos 20 por cento dos participantes avaliados por cada colonoscopista participante, para avaliar a mudança ao longo do estudo.
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No momento da revisão de 14 dias
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Mudança na proporção de participantes nos quais pelo menos um adenoma é detectado durante a colonoscopia, para cada colonoscopista, ao longo do estudo, conforme indicado pela ADR.
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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A ADR para os primeiros 20 por cento dos participantes será comparada com a ADR para os últimos 20 por cento dos participantes avaliados por cada colonoscopista participante, para avaliar a mudança ao longo do estudo.
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No momento da revisão de 14 dias
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Mudança no número de adenomas detectados por participante, para cada colonoscopista participante, de pré-estudo para intra-estudo (braço SC apenas)
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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A MAP pode variar desde a linha de base, mesmo no braço de controle devido a uma contaminação ou efeito de aprendizado; comparar os valores da linha de base com aqueles durante o estudo avalia esse efeito.
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No momento da revisão de 14 dias
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Proporção de participantes nos quais pelo menos um adenoma foi detectado durante a colonoscopia, para cada colonoscopista participante, do pré-estudo ao intra-estudo (somente braço SC)
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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A RAM pode variar da linha de base, mesmo no braço de controle devido a uma contaminação ou efeito de aprendizagem; comparar os valores da linha de base com aqueles durante o estudo avalia esse efeito.
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No momento da revisão de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade de GGC versus SC
Prazo: Os custos associados ao procedimento e cuidados de cada participante serão calculados no momento da revisão de 14 dias
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Equipamentos, equipe, histologia, admissão não planejada e outros custos relacionados serão calculados e usados para determinar a relação custo-efetividade de GGC versus SC.
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Os custos associados ao procedimento e cuidados de cada participante serão calculados no momento da revisão de 14 dias
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Número de adenomas por participante detectados na colonoscopia, entre os colonoscopistas que não participaram do estudo, conforme indicado pelo MAP
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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Os valores MAP durante o estudo, para colonoscopistas que não participam do estudo, mas realizam colonoscopia nos locais do estudo, ajudarão nas comparações iniciais.
Esses dados são relatados pelas unidades de endoscopia como parte do programa normal de garantia de qualidade da endoscopia.
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No momento da revisão de 14 dias
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Proporção de participantes nos quais pelo menos um adenoma foi detectado na colonoscopia, por colonoscopistas não participantes do estudo, conforme indicado pela ADR
Prazo: No momento da revisão de 14 dias
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Os valores de ADR durante o estudo, para colonoscopistas que não participam do estudo, mas realizam colonoscopia nos locais de estudo, ajudarão nas comparações iniciais.
Esses dados são relatados pelas unidades de endoscopia como parte do programa normal de garantia de qualidade da endoscopia.
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No momento da revisão de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLO-DETECT
- 286426 (Outro identificador: IRAS)
- 21-WS-003 (Outro identificador: REC Reference)
- 10451355 (Outro identificador: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .