Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLO-DETECT: Voiko tekoälylaite lisätä polyyppien havaitsemista kolonoskopian aikana?

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: Satunnaistettu kontrolloitu koe leesioiden havaitsemisesta kolonoskopiassa GI Genius -keinoälyn alustalla

COLO-DETECT on kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, voiko tekoälylaite ("GI Genius", valmistaa Medtronic) tunnistaa enemmän polyyppejä (suoliston limakalvon syöpää edeltäviä kasvaimia) kolonoskopian (paksusuolen kameratesti) aikana kuin kolonoskopian aikana ilman se.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yleinen, ja sitä sairastaa yksi 15 miehestä ja 1 18 naisesta Yhdistyneessä kuningaskunnassa elämänsä aikana. Monet paksusuolensyövät kehittyvät polyypeistä adenooma-karsinoomasekvenssin kautta: on syöpää edeltävä vaihe (adenooma), jonka aikana polyyppi voidaan poistaa ja siten estää sen eteneminen paksusuolen syöpään. Kultastandardi työkalu tämän tekemiseen on kolonoskopia. Kolonoskopia ei kuitenkaan poimi kaikkia polyyppejä, etenkään litteitä polyyppejä.

Polyyppien puuttuminen voi johtaa paksusuolen syöpään, joten on välttämätöntä havaita ja poistaa mahdollisimman monta polyyppiä. Polyppien havaitsemisen parantamiseksi on otettu käyttöön monia erilaisia ​​interventioita, joista viimeisin on tekoälylaitteet. GI Genius on tekoälylaite, joka integroituu olemassa oleviin kolonoskopialaitteistoihin ja analysoi kolonoskooppikameran videosyötteen reaaliajassa. Kaikki alueet, jotka voivat edustaa poikkeavuutta, korostetaan sitten (ilman viivettä) vihreässä laatikossa, mikä varoittaa kolonoskopistia sen läsnäolosta. Kolonoskopisti voi sitten arvioida mahdollisen poikkeavuuden tarkemmin päättääkseen, pitääkö se poistaa vai ei.

COLO-DETECT on 2-haarainen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, pystyykö GI Genius havaitsemaan enemmän polyyppeja (erityisesti adenoomat) kolonoskopian aikana kuin tavallinen kolonoskopia ilman GI Geniusta. Ensisijainen tulos on adenoomien keskimääräinen lukumäärä toimenpidettä kohden (MAP) ja keskeinen toissijainen tulos on niiden kolonoskopioiden osuus, joissa yksi tai useampi adenooma havaitaan (Adenoma Detection Rate - ADR). Nämä ovat molemmat tärkeitä laatumerkkejä kolonoskopiassa; Tutkimus tehostuu havaitsemaan kliinisesti merkittävä ero ADR:ssä, joka oletusarvoisesti havaitsee merkittävän eron MAP:ssa, koska ADR:n vaatima näytekoko on suurempi.

Sen lisäksi, että COLO-DETECT mittaa GI Geniuksen vaikutusta polyyppien havaitsemiseen, se tarjoaa terveystaloudellisen analyysin GI Geniuksen käytöstä, suorittaa pitkäaikaista passiivista seurantaa kolorektaalisten polyyppien ja paksusuolen syöpään liittyvien tulevien tulosten tutkimiseksi, ja suorittaa lisää sisäkkäisiä tutkimuksia (eettisen hyväksynnän saamisen edellytyksenä), jotka tutkivat vaikutuksia käyttäjiin (esimerkiksi visuaalisen skannauksen avulla) ja heidän kokemuksiaan GI Geniuksen käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2032

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

  • Kolonoskopiaan hakeutuvat potilaat

    • Kansallisen terveydenhuollon (NHS) tavanomaisessa hoidossa (useimmiten raudanpuuteanemiasta, muuttuneesta suolistotottumuksesta, painonpudotuksesta, peräsuolen verenvuodosta, oireisiin perustuvasta positiivisesta FIT:stä (ulosteen immunohistokemiallinen testi), sukuhistorian perusteella lähetetyistä, epänormaalista ristiin poikkileikkauskuvaus, polyyppivalvonta tai CRC:n jälkeinen seuranta)
    • Suolistosyöpäseulontaohjelman kautta (FIT-positiivinen, valvonta)
  • Kolonoskopian suorittaa kolonoskopia, joka on koulutettu suorittamaan GGC osana tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolonoskopian ehdottomat vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vahvistettu tai odotettu raskaus
  • Todettu tai epäilty paksusuolen tukos tai pseudotukos
  • Tunnettu paksusuolensyövän tai polypoosioireyhtymien esiintyminen
  • Tunnetut paksusuolen ahtaumat (tarkoittaa, että kolonoskopia saattaa olla epätäydellinen)
  • Tunnettu aktiivinen paksusuolitulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin paksusuolitulehdus, divertikuliitti, tarttuva paksusuolitulehdus)
  • Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) seurantamenettelyt
  • Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia, varfariinia tai muita verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja, jotka eivät ole lopettaneet tätä toimenpidettä varten (koska polyyppeja ei voida poistaa, eikä histologiaa voida vahvistaa)
  • Potilaat, jotka osallistuvat suunniteltuun hoitotoimenpiteeseen tai tunnetun leesion arviointiin
  • Potilaat, joilla on Bowel Scope -menettelyssä tunnistettu polyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GI Genius-avusteinen kolonoskopia (GGC)
GGC-haarassa osallistujille suoritetaan kolonoskopia sen yksikön normaalihoidon mukaisesti, jossa heille tehdään toimenpide, paitsi että jossain vaiheessa ennen kolonoskoopin poistamisen aloittamista endoskopiahenkilökunnan jäsen käynnistää GI Genius -laitteen. Tämä pysyy toiminnassa sen käynnistämisestä toimenpiteen loppuun asti.
Laite: GI Genius-avusteinen diagnostinen kolonoskopia
Osallistujille tehdään diagnostinen kolonoskopia, joka vastaa normaalia hoitotasoa yksikössä, jossa heille tehdään toimenpide, paitsi että GI Genius kytketään päälle toimenpiteen aikana.
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia (SC)
SC-haarassa osallistujille suoritetaan kolonoskopia sen yksikön normaalihoidon mukaisesti, jossa heille tehdään toimenpide.
Diagnostinen testi: Diagnostinen kolonoskopia
Diagnostinen kolonoskopia suoritetaan sen yksikön hoitostandardien mukaisesti, jossa potilas suorittaa toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopiassa havaittujen adenoomien määrä osallistujaa kohden, mikä on ilmoitettu keskimääräisenä adenoomien lukumääränä toimenpidettä kohden (MAP)
Aikaikkuna: Jokaisessa toimenpiteessä havaittujen adenoomien määrä lasketaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Jokaisen kolonoskopian aikana tunnistettujen adenoomien määrä lasketaan yhteen ja jaetaan suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärällä. MAP ilmaistaan ​​yleensä numerona yhden desimaalin tarkkuudella (esim. 1.2).
Jokaisessa toimenpiteessä havaittujen adenoomien määrä lasketaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla vähintään yksi adenooma havaitaan kolonoskopiassa, kuten ADR (Adenoma Detection Rate) osoittaa
Aikaikkuna: Adenoomien esiintyminen tai puuttuminen määritetään 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Jokaiselle osallistujalle määritetään, havaitaanko kolonoskopiassa vähintään yksi adenooma. Niiden kolonoskopioiden määrä, joissa yksi tai useampi adenooma tunnistetaan, jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä ADR:n saamiseksi. ADR ilmaistaan ​​yleensä prosentteina.
Adenoomien esiintyminen tai puuttuminen määritetään 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Kolonoskopiassa havaittujen adenoomien määrä osallistujaa kohden "seulonta"-osallistujapopulaatiossa, kuten MAP osoittaa kyseiselle osallistujapopulaatiolle.
Aikaikkuna: Havaittujen adenoomien määrä lasketaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Kunkin kolonoskopian aikana tunnistettujen adenoomien määrä "seulonta" osallistujapopulaatiossa lasketaan yhteen ja jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa. "Seulonta" osallistujapopulaatiota koskevaa MAP:ta verrataan kussakin tutkimushaarassa
Havaittujen adenoomien määrä lasketaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Kolonoskopiassa havaittujen adenoomien määrä osallistujaa kohden "oireellisessa" osallistujapopulaatiossa, kuten MAP osoittaa kyseiselle osallistujapopulaatiolle
Aikaikkuna: Havaittujen adenoomien määrä lasketaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Kunkin kolonoskopian aikana tunnistettujen adenoomien määrä "oireellisessa" osallistujapopulaatiossa lasketaan yhteen ja jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa MAP:n laskemiseksi. Jokaisen tutkimushaaran "oireisen" osallistujapopulaatiota verrataan
Havaittujen adenoomien määrä lasketaan 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus "seulonta"-osallistujapopulaatiosta, joille kolonoskopiassa havaitaan vähintään yksi adenooma, kuten kyseisen osallistujapopulaation ADR osoittaa
Aikaikkuna: Adenoomien esiintyminen tai puuttuminen määritetään 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Se, havaitaanko kolonoskopiassa vähintään yksi adenooma vai ei, määritetään jokaiselle osallistujalle "seulonta" osallistujapopulaatiossa. ADR laskemiseksi niiden kolonoskopioiden määrä, joissa havaitaan yksi tai useampi adenooma, jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa. "Seulonnan" osallistujapopulaation haittavaikutuksia verrataan kussakin tutkimushaarassa
Adenoomien esiintyminen tai puuttuminen määritetään 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien osuus "oireellisesta" osallistujapopulaatiosta, jolla kolonoskopiassa havaitaan vähintään yksi adenooma, kuten ADR osoittaa kyseiselle osallistujapopulaatiolle
Aikaikkuna: Adenoomien esiintyminen tai puuttuminen määritetään 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Jokaisen "oireisen" osallistujapopulaation osalta määritetään, havaitaanko vähintään yksi adenooma kolonoskopiassa. ADR laskemiseksi niiden kolonoskopioiden määrä, joissa havaitaan yksi tai useampi adenooma, jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa. "Oireellisen" osallistujapopulaation haittavaikutuksia verrataan kussakin tutkimushaarassa
Adenoomien esiintyminen tai puuttuminen määritetään 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien määrä osallistujaa kohden, mikä on ilmaistu keskimääräisenä polyyppien lukumääränä toimenpidettä kohti (MPP)
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien kokonaismäärä määritetään toimenpiteen lopussa
Kunkin kolonoskopian aikana havaittujen polyyppien kokonaismäärä lasketaan yhteen ja jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä MPP:n laskemiseksi. MPP ilmaistaan ​​yleensä numerona yhden desimaalin tarkkuudella.
Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien kokonaismäärä määritetään toimenpiteen lopussa
Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien määrä osallistujaa kohden "seulonta"-osallistujapopulaatiossa, joka ilmenee keskimääräisenä polyyppien lukumääränä toimenpidettä kohti (MPP)
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien kokonaismäärä määritetään toimenpiteen lopussa
Kolonoskopian aikana havaittujen polyyppien kokonaismäärä kunkin osallistujan osalta "seulonnan" osallistujapopulaatiossa. lasketaan yhteen ja jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa MPP:n laskemiseksi. MPP ilmaistaan ​​yleensä numerona yhden desimaalin tarkkuudella.
Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien kokonaismäärä määritetään toimenpiteen lopussa
Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien määrä osallistujaa kohden "oireellisessa" osallistujapopulaatiossa, joka ilmaistaan ​​polyyppien keskimääräisenä toimenpidettä kohti (MPP)
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien kokonaismäärä määritetään toimenpiteen lopussa
Kolonoskopian aikana havaittujen polyyppien kokonaismäärä kullekin "oireelliselle" osallistujapopulaatiolle kuuluvalle osallistujalle lasketaan yhteen ja jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa MPP:n laskemiseksi. MPP ilmaistaan ​​yleensä numerona yhden desimaalin tarkkuudella.
Kolonoskopiassa havaittujen polyyppien kokonaismäärä määritetään toimenpiteen lopussa
Niiden osallistujien osuus, joista vähintään yksi polyyppi havaitaan kolonoskopiassa, kuten polyyppien havaitsemisnopeus (PDR) osoittaa
Aikaikkuna: Ainakin yhden polyypin läsnäolo tai puuttuminen määritetään toimenpiteen lopussa
Jokaiselle osallistujalle määritetään, havaitaanko kolonoskopiassa vähintään yksi polyyppi. Niiden kolonoskopioiden määrä, joissa havaitaan yksi tai useampi polyyppi, jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa PDR:n laskemiseksi, joka ilmaistaan ​​tavallisesti prosentteina.
Ainakin yhden polyypin läsnäolo tai puuttuminen määritetään toimenpiteen lopussa
Niiden osallistujien osuus "seulonnan" osallistujapopulaatiosta, joilta vähintään yksi polyyppi havaitaan kolonoskopiassa, kuten polyyppien havaitsemisnopeus (PDR) osoittaa
Aikaikkuna: Ainakin yhden polyypin läsnäolo tai puuttuminen määritetään toimenpiteen lopussa
Se, havaitaanko kolonoskopiassa vähintään yksi polyyppi, määritetään jokaiselle osallistujalle "seulonnan" osallistujapopulaatiossa. Niiden kolonoskopioiden lukumäärä, joissa yksi tai useampi polyyppi tunnistetaan, jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa PDR:n laskemiseksi, joka ilmaistaan ​​tavallisesti prosentteina.
Ainakin yhden polyypin läsnäolo tai puuttuminen määritetään toimenpiteen lopussa
Niiden osallistujien osuus "oireellisesta" osallistujapopulaatiosta, josta vähintään yksi polyyppi havaitaan kolonoskopiassa, kuten polyyppien havaitsemisnopeus (PDR) osoittaa
Aikaikkuna: Ainakin yhden polyypin läsnäolo tai puuttuminen määritetään toimenpiteen lopussa
Jokaisen "oireisen" osallistujapopulaation osalta määritetään, havaitaanko vähintään yksi polyyppi kolonoskopiassa. Niiden kolonoskopioiden lukumäärä, joissa yksi tai useampi polyyppi tunnistetaan, jaetaan kolonoskopioiden kokonaismäärällä kyseisessä osallistujapopulaatiossa PDR:n laskemiseksi, joka ilmaistaan ​​tavallisesti prosentteina.
Ainakin yhden polyypin läsnäolo tai puuttuminen määritetään toimenpiteen lopussa
Polyypin ominaisuudet ja sijainti
Aikaikkuna: Arvioitu kolonoskopiatoimenpiteen keston ja 14 päivän kolonoskopian jälkeisen tarkastelun aikana (kun histologia on tiedossa)
Jokaisessa tutkimushaarassa tunnistettujen polyyppien sijaintia, kokoa ja morfologiaa (ja histologiaa, jos ne on haettu) verrataan. Tämä analysoidaan myös sekä seulonnan että oireenmukaisten osallistujapopulaatioiden osalta kussakin tutkimushaarassa.
Arvioitu kolonoskopiatoimenpiteen keston ja 14 päivän kolonoskopian jälkeisen tarkastelun aikana (kun histologia on tiedossa)
Sessile Serrated Polyp (SSP) -tunnistusnopeus
Aikaikkuna: SSP Detection Rate lasketaan opintojen päätyttyä, sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Kolonoskopioiden lukumäärä kussakin tutkimushaarassa, jossa yksi tai useampi SSP tunnistetaan, jaettuna kunkin haaran kolonoskopioiden kokonaismäärällä. Tämä analysoidaan myös sekä seulonnan että oireenmukaisten osallistujapopulaatioiden osalta kussakin tutkimushaarassa.
SSP Detection Rate lasketaan opintojen päätyttyä, sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Kolorektaalisyövän (CRC) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: CRC:n havaitsemisprosentti lasketaan tutkimuksen päättyessä, sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Jokaisessa tutkimushaarassa havaittujen CRC:iden määrä jaettuna kunkin haaran kolonoskopioiden kokonaismäärällä. Tämä sisältää polyypit, jotka on poistettu ja jotka myöhemmin todetaan syöpää aiheuttaviksi histologiassa ja leesiot, jotka katsottiin kolonoskopian aikana syöpää aiheuttaviksi. Tämä analysoidaan myös sekä seulonnan että oireenmukaisten osallistujapopulaatioiden osalta kussakin tutkimushaarassa.
CRC:n havaitsemisprosentti lasketaan tutkimuksen päättyessä, sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Edistynyt adenooman (AA) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: AA:n havaitsemisprosentti lasketaan opintojen päättyessä, ja sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Jokaisessa tutkimushaarassa havaittujen AA:iden määrä jaettuna kunkin haaran kolonoskopioiden kokonaismäärällä. Tämä analysoidaan myös sekä seulonnan että oireenmukaisten osallistujapopulaatioiden osalta kussakin tutkimushaarassa.
AA:n havaitsemisprosentti lasketaan opintojen päättyessä, ja sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Umpisuolen intubaationopeus lasketaan tutkimuksen päätyttyä, ja sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Umpisuolen intubaatiotiheys (niiden kolonoskopioiden osuus, joissa kolonoskooppi saavuttaa paksusuolen pisimmälle) verrataan tutkimusryhmien välillä, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
Umpisuolen intubaationopeus lasketaan tutkimuksen päätyttyä, ja sen odotetaan olevan 18 kuukautta
Asennusaika umpisuoleen
Aikaikkuna: Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Umpisuoleen viemisaikaa (aika, joka kuluu paksusuolen kaukaisimman kohdan saavuttamiseen) verrataan tutkimushaarojen välillä, jotta voidaan arvioida, onko huonompi.
Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Kolonoskopian suorittamiseen tarvittavaa kokonaisaikaa verrataan tutkimusryhmien välillä, jotta voidaan arvioida ei-inferiority
Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Kokonaisvetoaika (jos polyyppeja ei ole)
Aikaikkuna: Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Kokonaisvetoaika (aika, joka kuluu kolonoskoopin poistamiseen paksusuolen kaukaisimmasta kohdasta), jos polyyppeja ei ole, verrataan tutkimushaarojen välillä, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Kolonoskopisti arvioi potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Kolonoskopistin arvioimia potilaiden mukavuuspisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä, jotta voidaan arvioida, onko heikompi.
Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Sairaanhoitajan arvioima potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Sairaanhoitajan arvioimia potilaiden mukavuuspisteitä verrataan tutkimusryhmien välillä, jotta voidaan arvioida, onko heikompi.
Mitattu kolonoskopian aikana tutkimuksen sisällä.
Potilaiden raportoima kokemus
Aikaikkuna: Arvioitu yksi päivä toimenpiteen jälkeen
Validoitua potilaan ilmoittamaa kokemusmittausta (Newcastle ENDOPREM) käytetään vertailemaan potilaiden kokemuksia kolonoskopiasta tutkimusryhmien välillä.
Arvioitu yksi päivä toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu yksi päivä toimenpiteen jälkeen
EuroQoL EQ-5D-5L -kyselylomaketta (validoitu elämänlaatukysely) käytetään vertailemaan potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua tutkimusryhmien välillä.
Arvioitu yksi päivä toimenpiteen jälkeen
Ennustettu tulevan endoskopian työmäärä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen
Jokaisen osallistujan lisäkolonoskopian tarve määräytyy indeksikolonoskopian löydösten perusteella kansallisten polyyppiseurantaohjeiden mukaisesti. Tämä voi vaihdella tutkimushaarojen välillä, jos yhdessä käsivarressa havaitaan enemmän polyyppeja.
Arvioitu välittömästi kolonoskopian jälkeen
KARTTA kolonoskopistin BCSP-statuksen mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
Jotkut kolonoskopistit osallistuvat kansalliseen suolistosyöpäseulontaohjelmaan (BCSP) ja jotkut eivät. MAP analysoidaan kolonoskopistin statuksen perusteella kussakin tutkimushaarassa.
14 päivän tarkastelun aikaan
ADR kolonoskopistin BCSP-statuksen mukaan
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
Jotkut kolonoskopistit osallistuvat kansalliseen suolistosyöpäseulontaohjelmaan (BCSP) ja jotkut eivät. ADR analysoidaan kolonoskopistin statuksen perusteella kussakin tutkimusryhmässä.
14 päivän tarkastelun aikaan
Muutos havaittujen adenoomien lukumäärässä kolonoskopiaa kohden, jokaisella kolonoskopialla, tutkimuksen aikana, MAP:n osoittama
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
Ensimmäisen 20 prosentin osallistujista MAP:ia verrataan kunkin osallistuvan kolonoskopin tutkimaan viimeisen 20 prosentin osallistujien MAP:iin, jotta voidaan arvioida muutoksia tutkimuksen aikana.
14 päivän tarkastelun aikaan
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla kolonoskopian aikana havaitaan vähintään yksi adenooma jokaista kolonoskopiaa kohden, tutkimuksen aikana, kuten ADR osoittaa.
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
Ensimmäisten 20 prosentin osallistujista ADR-oireita verrataan kunkin osallistuvan kolonoskopin tutkimaan viimeisten 20 prosentin ADR-oireisiin, jotta voidaan arvioida muutoksia tutkimuksen aikana.
14 päivän tarkastelun aikaan
Muutos havaittujen adenoomien lukumäärässä osallistujaa kohden kunkin osallistuvan kolonoskopian osalta esitutkimuksesta tutkimuksen sisäiseen (vain SC-haara)
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
MAP voi poiketa lähtötasosta, jopa kontrollihaarassa kontaminaatio- tai oppimisvaikutuksen vuoksi; vertaamalla perusarvoja tämän vaikutuksen arvioinnin aikana saatuihin arvoihin.
14 päivän tarkastelun aikaan
Niiden osallistujien osuus, joilla kolonoskopian aikana havaitaan vähintään yksi adenooma jokaista osallistuvaa kolonoskopiaa kohden, esitutkimuksesta tutkimuksen sisäiseen (vain SC-haara)
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
ADR voi vaihdella lähtötilanteesta, jopa kontrollihaarassa kontaminaatio- tai oppimisvaikutuksen vuoksi; vertaamalla perusarvoja tämän vaikutuksen arvioinnin aikana saatuihin arvoihin.
14 päivän tarkastelun aikaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GGC:n kustannustehokkuus verrattuna SC:hen
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan toimenpiteeseen ja hoitoon liittyvät kustannukset lasketaan 14 päivän tarkastelun yhteydessä
Laitteet, henkilökunta, histologia, suunnittelematon vastaanotto ja muut asiaan liittyvät kustannukset lasketaan ja niitä käytetään GGC:n kustannustehokkuuden määrittämiseen verrattuna SC:hen.
Jokaisen osallistujan toimenpiteeseen ja hoitoon liittyvät kustannukset lasketaan 14 päivän tarkastelun yhteydessä
Kolonoskopiassa havaittujen adenoomien määrä osallistujaa kohden, tutkimukseen osallistumattomien kolonoskopien joukossa, kuten MAP osoittaa
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
MAP-arvot tutkimuksen keston ajalta, kun kolonoskopia ei osallistu tutkimukseen, mutta jotka suorittavat kolonoskopiaa tutkimuskohteissa, auttavat lähtötason vertailuissa. Endoskopiayksiköt raportoivat nämä tiedot osana normaalia endoskopian laadunvarmistusohjelmaa.
14 päivän tarkastelun aikaan
Niiden osallistujien osuus, joilla kolonoskopiassa havaitaan vähintään yksi adenooma tutkimukseen osallistumattomien kolonoskopioiden toimesta, kuten ADR osoittaa
Aikaikkuna: 14 päivän tarkastelun aikaan
ADR-arvot tutkimuksen keston ajalta, kun kolonoskopia ei osallistu tutkimukseen, mutta jotka suorittavat kolonoskopiaa tutkimuspaikalla, auttavat lähtötason vertailuissa. Endoskopiayksiköt raportoivat nämä tiedot osana normaalia endoskopian laadunvarmistusohjelmaa.
14 päivän tarkastelun aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Muu tunniste: IRAS)
  • 21-WS-003 (Muu tunniste: REC Reference)
  • 10451355 (Muu tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset GI Genius-avusteinen diagnostinen kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa