COLO-DETECT: Kan een apparaat met kunstmatige intelligentie de detectie van poliepen tijdens colonoscopie verbeteren?
21 november 2023 bijgewerkt door: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
COLO-DETECT: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van laesiedetectie bij colonoscopie met behulp van het GI Genius Artificial Intelligence Platform
COLO-DETECT is een klinisch onderzoek om te evalueren of een apparaat voor kunstmatige intelligentie ("GI Genius", vervaardigd door Medtronic) meer poliepen (precancereuze gezwellen van de darmwand) kan identificeren tijdens colonoscopie (cameratest van de dikke darm) dan tijdens colonoscopie zonder Het.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker komt vaak voor en treft 1 op de 15 mannen en 1 op de 18 vrouwen in het VK tijdens hun leven. Veel colorectale kankers ontwikkelen zich uit poliepen via de adenoom-carcinoomsequentie: er is een precancereus stadium (adenoom) waarin het mogelijk is de poliep te verwijderen en zo te voorkomen dat het evolueert naar colorectale kanker. De gouden standaardtool hiervoor is colonoscopie. Colonoscopie pikt echter niet alle poliepen op, met name platte poliepen.
Gemiste poliepen kunnen leiden tot dikkedarmkanker, dus het is absoluut noodzakelijk om zoveel mogelijk poliepen op te sporen en te verwijderen. Er zijn veel verschillende interventies geïntroduceerd om de detectie van poliepen te verbeteren, waarvan de meest recente kunstmatige intelligentie-apparaten zijn. GI Genius is een apparaat voor kunstmatige intelligentie dat kan worden geïntegreerd met bestaande colonoscopieapparatuur en de videofeed van de colonoscoopcamera in realtime analyseert. Alle gebieden die een afwijking kunnen vertegenwoordigen, worden vervolgens gemarkeerd (zonder enige vertraging) in een groen kader, waardoor de colonoscopist wordt gewaarschuwd voor de aanwezigheid ervan. De mogelijke afwijking kan dan nader worden beoordeeld door de colonscopist om te beslissen of deze moet worden verwijderd of niet.
COLO-DETECT is een 2-armige, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te beoordelen of GI Genius meer poliepen (met name adenomen) kan detecteren tijdens colonoscopie dan standaard colonoscopie zonder GI Genius. Het primaire resultaat is het gemiddelde aantal adenomen per procedure (MAP) en het belangrijkste secundaire resultaat is het aantal colonoscopieën waarbij een of meer adenomen worden gedetecteerd (Adenoma Detection Rate - ADR). Dit zijn beide belangrijke kwaliteitskenmerken voor colonoscopie; de studie zal worden aangedreven om een klinisch betekenisvol verschil in ADR te detecteren, dat standaard een betekenisvol verschil in MAP zal detecteren, aangezien de steekproefomvang die nodig is voor ADR groter is.
Naast het meten van het effect van GI Genius op poliepdetectie, zal COLO-DETECT een gezondheidseconomische analyse uitvoeren met betrekking tot het gebruik van GI Genius, passieve follow-up op lange termijn uitvoeren om te onderzoeken op toekomstige uitkomsten met betrekking tot colorectale poliepen en colorectale kanker, en aanvullende geneste onderzoeken uitvoeren (onder voorbehoud van ethische goedkeuring) die het effect op gebruikers onderzoeken (bijvoorbeeld door middel van een visueel scannend onderzoek) en hun ervaring met het gebruik van de GI Genius.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2032
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
- Bolton NHS Foundation Trust
-
-
County Durham
-
Hartlepool, County Durham, Verenigd Koninkrijk, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Kendal, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Northamptonshire
-
Kettering, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Worthing, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Teesside
-
Middlesbrough, Teesside, Verenigd Koninkrijk
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- South Tyneside And Sunderland NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Patiënten die komen voor colonoscopie
- Via standaard National Health Service (NHS) zorg (meestal als gevolg van bloedarmoede door ijzertekort, veranderde stoelgang, gewichtsverlies, rectale bloeding, positieve FIT (fecale immunohistochemische test) op basis van symptomen, die verwezen op basis van familiegeschiedenis, abnormale cross- sectionele beeldvorming, poliepsurveillance of post-CRC-surveillance)
- Via Darmkanker Screeningprogramma (FIT positief, surveillance)
- Colonoscopie moet worden uitgevoerd door een colonoscopist die is opgeleid om GGC uit te voeren als onderdeel van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor colonoscopie
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Bevestigde of verwachte zwangerschap
- Vastgestelde of vermoede dikke darmobstructie of pseudo-obstructie
- Bekende aanwezigheid van colorectale kanker of polyposis-syndromen
- Bekende colonstricturen (wat betekent dat de colonoscopie mogelijk onvolledig is)
- Bekende actieve colitis (colitis ulcerosa, colitis van Crohn, diverticulitis, infectieuze colitis)
- Surveillanceprocedures voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
- Patiënten die clopidogrel, warfarine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken die dit niet hebben gestopt voor de procedure (aangezien poliepen niet kunnen worden verwijderd en dus histologie niet kan worden bevestigd)
- Patiënten die aanwezig zijn voor een geplande therapeutische procedure of beoordeling van een bekende laesie
- Patiënten verwezen met poliepen geïdentificeerd op Bowel Scope-procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GI Genius-geassisteerde colonoscopie (GGC)
In de GGC-arm ondergaan deelnemers colonoscopie volgens de standaardzorg voor de afdeling waar ze hun procedure ondergaan, behalve dat op een bepaald moment voordat de colonoscoop wordt teruggetrokken, een lid van het endoscopiepersoneel de GI Genius-machine aanzet.
Dit blijft operationeel vanaf het moment dat het wordt ingeschakeld tot het einde van de procedure.
|
Deelnemers ondergaan diagnostische colonoscopie, die identiek is aan de normale zorgstandaard op de afdeling waar ze hun procedure ondergaan, behalve dat GI Genius tijdens de procedure wordt ingeschakeld.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie (SC)
In de SC-arm ondergaan deelnemers colonoscopie volgens de standaardzorg voor de afdeling waar ze hun procedure ondergaan.
|
Diagnostische colonoscopie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard voor de afdeling waar de patiënt zijn procedure ondergaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal adenomen per deelnemer gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door het gemiddelde aantal adenomen per procedure (MAP)
Tijdsspanne: Het aantal adenomen dat in elke procedure wordt gedetecteerd, wordt 14 dagen na de procedure geteld
|
Het aantal adenomen dat tijdens elke colonoscopie wordt vastgesteld, wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën.
MAP wordt meestal uitgedrukt als een getal tot op één cijfer achter de komma (bijv.
1.2).
|
Het aantal adenomen dat in elke procedure wordt gedetecteerd, wordt 14 dagen na de procedure geteld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door de Adenoma Detection Rate (ADR)
Tijdsspanne: De aan- of afwezigheid van eventuele adenomen wordt 14 dagen na de procedure bepaald
|
Per deelnemer wordt bepaald of bij coloscopie minimaal één adenoom wordt geconstateerd.
Het aantal coloscopieën waarbij een of meer adenomen worden vastgesteld, wordt gedeeld door het totaal aantal coloscopieën om de ADR te geven.
ADR wordt meestal uitgedrukt als een percentage.
|
De aan- of afwezigheid van eventuele adenomen wordt 14 dagen na de procedure bepaald
|
|
Aantal adenomen per deelnemer gedetecteerd bij coloscopie in de deelnemerspopulatie 'screening', zoals aangegeven door MAP voor die deelnemerspopulatie.
Tijdsspanne: Het aantal gedetecteerde adenomen wordt 14 dagen na de procedure geteld
|
Het aantal adenomen dat per coloscopie wordt vastgesteld binnen de deelnemerspopulatie 'screening' wordt opgeteld en gedeeld door het totaal aantal coloscopieën in die deelnemerspopulatie.
De MAP voor de 'screenende' deelnemerspopulatie binnen elke onderzoeksarm zal worden vergeleken
|
Het aantal gedetecteerde adenomen wordt 14 dagen na de procedure geteld
|
|
Aantal adenomen per deelnemer gedetecteerd bij colonoscopie in de 'symptomatische' deelnemerspopulatie, zoals aangegeven door MAP voor die deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: Het aantal gedetecteerde adenomen wordt 14 dagen na de procedure geteld
|
Het aantal adenomen geïdentificeerd tijdens elke colonoscopie binnen de 'symptomatische' deelnemerspopulatie zal worden opgeteld en gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om MAP te berekenen.
De MAP voor de 'symptomatische' deelnemerspopulatie binnen elke onderzoeksarm zal worden vergeleken
|
Het aantal gedetecteerde adenomen wordt 14 dagen na de procedure geteld
|
|
Percentage deelnemers in de deelnemerspopulatie 'screening' bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door ADR voor die deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: De aan- of afwezigheid van eventuele adenomen wordt 14 dagen na de procedure bepaald
|
Binnen de deelnemerspopulatie 'screening' wordt per deelnemer bepaald of bij coloscopie minimaal één adenoom wordt geconstateerd.
Het aantal colonoscopieën waarbij een of meer adenomen worden geïdentificeerd, wordt gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om de ADR te berekenen.
De bijwerkingen voor de 'screenende' deelnemerspopulatie binnen elke studiearm zullen worden vergeleken
|
De aan- of afwezigheid van eventuele adenomen wordt 14 dagen na de procedure bepaald
|
|
Percentage deelnemers in de 'symptomatische' deelnemerspopulatie bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door ADR voor die deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: De aan- of afwezigheid van eventuele adenomen wordt 14 dagen na de procedure bepaald
|
Voor elke deelnemer binnen de 'symptomatische' deelnemerspopulatie wordt bepaald of bij coloscopie minimaal één adenoom wordt geconstateerd.
Het aantal colonoscopieën waarbij een of meer adenomen worden geïdentificeerd, wordt gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om de ADR te berekenen.
De bijwerkingen voor de 'symptomatische' deelnemerspopulatie binnen elke onderzoeksarm zullen worden vergeleken
|
De aan- of afwezigheid van eventuele adenomen wordt 14 dagen na de procedure bepaald
|
|
Aantal poliepen per deelnemer gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door het gemiddelde aantal poliepen per procedure (MPP)
Tijdsspanne: Het totale aantal poliepen dat bij colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt aan het einde van de procedure bepaald
|
Het totale aantal poliepen dat tijdens elke colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal colonoscopieën om de MPP te berekenen.
MPP wordt meestal uitgedrukt als een getal tot op één cijfer achter de komma.
|
Het totale aantal poliepen dat bij colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt aan het einde van de procedure bepaald
|
|
Aantal poliepen per deelnemer gedetecteerd bij colonoscopie in de deelnemerspopulatie 'screening', zoals aangegeven door het gemiddelde aantal poliepen per procedure (MPP)
Tijdsspanne: Het totale aantal poliepen dat bij colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt aan het einde van de procedure bepaald
|
Het totale aantal gedetecteerde poliepen tijdens coloscopie voor elke deelnemer binnen de deelnemerspopulatie 'screening'.
worden opgeteld en gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om MPP te berekenen.
MPP wordt meestal uitgedrukt als een getal tot op één cijfer achter de komma.
|
Het totale aantal poliepen dat bij colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt aan het einde van de procedure bepaald
|
|
Aantal poliepen per deelnemer gedetecteerd bij colonoscopie in de 'symptomatische' deelnemerspopulatie, zoals aangegeven door het gemiddelde aantal poliepen per procedure (MPP)
Tijdsspanne: Het totale aantal poliepen dat bij colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt aan het einde van de procedure bepaald
|
Het totale aantal poliepen gedetecteerd tijdens colonoscopie voor elke deelnemer binnen de 'symptomatische' deelnemerspopulatie wordt opgeteld en gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie, om MPP te berekenen.
MPP wordt meestal uitgedrukt als een getal tot op één cijfer achter de komma.
|
Het totale aantal poliepen dat bij colonoscopie wordt gedetecteerd, wordt aan het einde van de procedure bepaald
|
|
Percentage deelnemers bij wie ten minste één poliep wordt gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door Polyp Detection Rate (PDR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure wordt de aan- of afwezigheid van ten minste één poliep bepaald
|
Per deelnemer wordt bepaald of bij coloscopie minimaal één poliep wordt aangetroffen.
Het aantal colonoscopieën waarbij een of meer poliepen worden gedetecteerd, wordt gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om PDR te berekenen, wat normaal gesproken wordt uitgedrukt als een percentage.
|
Aan het einde van de procedure wordt de aan- of afwezigheid van ten minste één poliep bepaald
|
|
Percentage deelnemers in de deelnemerspopulatie 'screening' waarbij ten minste één poliep wordt gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door Polyp Detection Rate (PDR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure wordt de aan- of afwezigheid van ten minste één poliep bepaald
|
Binnen de deelnemerspopulatie 'screening' wordt per deelnemer bepaald of bij coloscopie minimaal één poliep wordt aangetroffen.
Het aantal colonoscopieën waarbij een of meer poliepen worden geïdentificeerd, wordt gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om PDR te berekenen, wat normaal gesproken wordt uitgedrukt als een percentage.
|
Aan het einde van de procedure wordt de aan- of afwezigheid van ten minste één poliep bepaald
|
|
Percentage deelnemers in de 'symptomatische' deelnemerspopulatie bij wie ten minste één poliep wordt gedetecteerd bij colonoscopie, zoals aangegeven door Polyp Detection Rate (PDR)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure wordt de aan- of afwezigheid van ten minste één poliep bepaald
|
Voor elke deelnemer binnen de 'symptomatische' deelnemerspopulatie wordt bepaald of bij coloscopie minimaal één poliep wordt aangetroffen.
Het aantal colonoscopieën waarbij een of meer poliepen worden geïdentificeerd, wordt gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in die deelnemerspopulatie om PDR te berekenen, wat normaal gesproken wordt uitgedrukt als een percentage.
|
Aan het einde van de procedure wordt de aan- of afwezigheid van ten minste één poliep bepaald
|
|
Poliepkenmerken en locatie
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de duur van de colonoscopieprocedure en op het moment van de 14-daagse post-colonoscopiebeoordeling (zodra de histologie bekend is)
|
De locatie, grootte en morfologie van de geïdentificeerde poliepen (en histologie indien teruggevonden) in elke onderzoeksarm zullen worden vergeleken.
Dit zal ook worden geanalyseerd voor zowel de screening- als de symptomatische deelnemerspopulatie in elke studiearm.
|
Beoordeeld gedurende de duur van de colonoscopieprocedure en op het moment van de 14-daagse post-colonoscopiebeoordeling (zodra de histologie bekend is)
|
|
Sessile Serrated Poliep (SSP) detectiepercentage
Tijdsspanne: SSP-detectiepercentage wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
Het aantal coloscopieën in elke onderzoeksarm waarin één of meer SSP's zijn geïdentificeerd, gedeeld door het totaal aantal coloscopieën in elke arm.
Dit zal ook worden geanalyseerd voor zowel de screening- als de symptomatische deelnemerspopulatie in elke studiearm.
|
SSP-detectiepercentage wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
|
Detectiegraad van colorectale kanker (CRC).
Tijdsspanne: Het CRC-detectiepercentage wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
Het aantal CRC's gedetecteerd in elke onderzoeksarm gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in elke arm.
Dit omvat poliepen die zijn verwijderd en later kankerachtig zijn bevonden op histologie en laesies die als kankerachtig worden beschouwd op het moment van colonoscopie.
Dit zal ook worden geanalyseerd voor zowel de screening- als de symptomatische deelnemerspopulatie in elke studiearm.
|
Het CRC-detectiepercentage wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
|
Geavanceerd adenoom (AA) detectiepercentage
Tijdsspanne: AA-detectiepercentage wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
Het aantal gedetecteerde AA's in elke onderzoeksarm gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in elke arm.
Dit zal ook worden geanalyseerd voor zowel de screening- als de symptomatische deelnemerspopulatie in elke studiearm.
|
AA-detectiepercentage wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
|
Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Caecale intubatiesnelheid wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
Caecale intubatiesnelheid (het aantal colonoscopieën waarbij de colonoscoop het verste deel van de dikke darm bereikt) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen om te beoordelen op non-inferioriteit
|
Caecale intubatiesnelheid wordt berekend op het moment van voltooiing van de studie, naar verwachting 18 maanden
|
|
Insertietijd tot caecum
Tijdsspanne: Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
Insertietijd tot caecum (tijd nodig om het verste punt van de dikke darm te bereiken) zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen om te beoordelen op non-inferioriteit
|
Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
De totale tijd die nodig is om de colonoscopie uit te voeren zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen om te beoordelen op non-inferioriteit
|
Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
|
Totale wachttijd (bij afwezigheid van poliepen)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
De totale wachttijd (tijd die nodig is om de colonoscoop van het verste punt van de dikke darm te verwijderen) bij afwezigheid van poliepen zal worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen om te beoordelen op non-inferioriteit
|
Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
|
Door een colonoscopist beoordeeld comfortscore voor de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
Door colonoscopisten beoordeelde patiëntcomfortscores zullen worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen om te beoordelen op non-inferioriteit
|
Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
|
Door verpleegkundigen beoordeeld comfortscore voor patiënt
Tijdsspanne: Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
Door de verpleegkundigen beoordeelde comfortscores van de patiënt zullen tussen de onderzoeksarmen worden vergeleken om te beoordelen op non-inferioriteit
|
Gemeten tijdens colonoscopie binnen het onderzoek.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring
Tijdsspanne: Een dag na de ingreep beoordeeld
|
Er zal een gevalideerde Patient-Reported Experience Measure (Newcastle ENDOPREM) worden gebruikt om de patiëntervaring van colonoscopie tussen onderzoeksarmen te vergelijken
|
Een dag na de ingreep beoordeeld
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een dag na de ingreep beoordeeld
|
De EuroQoL EQ-5D-5L (gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven) zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de onderzoeksarmen te vergelijken
|
Een dag na de ingreep beoordeeld
|
|
Geprojecteerde toekomstige endoscopiewerklast
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na colonoscopie
|
De noodzaak van verdere colonoscopie voor elke deelnemer wordt bepaald door de bevindingen bij de indexcolonoscopie, volgens de nationale richtlijnen voor poliepsurveillance.
Dit kan per onderzoeksarm verschillen als er meer poliepen in één arm worden geïdentificeerd.
|
Onmiddellijk beoordeeld na colonoscopie
|
|
MAP volgens BCSP-status van colonoscopist
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
Sommige colonoscopisten nemen deel aan het nationale screeningsprogramma voor darmkanker (BCSP) en andere niet.
MAP wordt binnen elke onderzoeksarm geanalyseerd op basis van de status van colonoscopist.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
|
ADR volgens BCSP-status van colonoscopist
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
Sommige colonoscopisten nemen deel aan het nationale screeningsprogramma voor darmkanker (BCSP) en andere niet.
Bijwerkingen zullen worden geanalyseerd op basis van de status van colonoscopist binnen elke studiearm.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
|
Verandering in het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie, voor elke colonscopist, in de loop van het onderzoek, zoals aangegeven door MAP
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
MAP voor de eerste 20 procent van de deelnemers wordt vergeleken met MAP voor de laatste 20 procent van de deelnemers die door elke deelnemende colonoscopist worden gecontroleerd, om te beoordelen of er in de loop van het onderzoek veranderingen zijn opgetreden.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
|
Verandering in het percentage deelnemers bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd tijdens colonoscopie, voor elke colonscopist, in de loop van het onderzoek, zoals aangegeven door ADR.
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
ADR voor de eerste 20 procent van de deelnemers wordt vergeleken met de ADR voor de laatste 20 procent van de deelnemers die door elke deelnemende colonoscopist worden onderzocht, om te beoordelen of er in de loop van het onderzoek veranderingen zijn opgetreden.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
|
Verandering in aantal gedetecteerde adenomen per deelnemer, voor elke deelnemende colonoscopist, van pre-studie naar intra-studie (alleen SC-arm)
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
MAP kan afwijken van de basislijn, zelfs in de controle-arm vanwege een besmetting of leereffect; het vergelijken van basislijnwaarden met die tijdens het onderzoek beoordeelt op dit effect.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
|
Percentage deelnemers bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd tijdens colonoscopie, voor elke deelnemende colonscopist, van pre-studie tot intra-studie (alleen SC-arm)
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
Bijwerkingen kunnen afwijken van de uitgangswaarde, zelfs in de controle-arm vanwege een besmetting of een leereffect; het vergelijken van basislijnwaarden met die tijdens het onderzoek beoordeelt op dit effect.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van GGC versus SC
Tijdsspanne: Kosten in verband met de procedure en zorg van elke deelnemer worden berekend op het moment van de 14-daagse beoordeling
|
Apparatuur, personeel, histologie, ongeplande opname en andere gerelateerde kosten zullen worden berekend en gebruikt om de kosteneffectiviteit van GGC versus SC te bepalen.
|
Kosten in verband met de procedure en zorg van elke deelnemer worden berekend op het moment van de 14-daagse beoordeling
|
|
Aantal adenomen per deelnemer gedetecteerd bij colonoscopie, onder colonoscopisten die niet deelnemen aan de studie, zoals aangegeven door MAP
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
MAP-waarden over de duur van het onderzoek, voor colonoscopisten die niet deelnemen aan het onderzoek maar colonoscopie uitvoeren op onderzoekslocaties, zullen helpen bij basislijnvergelijkingen.
Deze gegevens worden gerapporteerd door endoscopie-eenheden als onderdeel van het normale kwaliteitsborgingsprogramma voor endoscopie.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
|
Percentage deelnemers bij wie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd bij colonoscopie, door colonscopisten die niet deelnemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door ADR
Tijdsspanne: Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
ADR-waarden gedurende de duur van het onderzoek, voor colonoscopisten die niet deelnemen aan het onderzoek maar colonoscopie uitvoeren op onderzoekslocaties, zullen helpen bij vergelijkingen van de uitgangswaarden.
Deze gegevens worden gerapporteerd door endoscopie-eenheden als onderdeel van het normale kwaliteitsborgingsprogramma voor endoscopie.
|
Ten tijde van de 14-daagse beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLO-DETECT
- 286426 (Andere identificatie: IRAS)
- 21-WS-003 (Andere identificatie: REC Reference)
- 10451355 (Andere identificatie: ISRCTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .