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COLO-DETECT: un dispositivo di intelligenza artificiale può aumentare il rilevamento di polipi durante la colonscopia?

21 novembre 2023 aggiornato da: South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

COLO-DETECT: una prova controllata randomizzata di rilevamento delle lesioni alla colonscopia utilizzando la piattaforma di intelligenza artificiale GI Genius

COLO-DETECT è uno studio clinico per valutare se un dispositivo di intelligenza artificiale ("GI Genius", prodotto da Medtronic) è in grado di identificare più polipi (escrescenze precancerose del rivestimento intestinale) durante la colonscopia (test della telecamera dell'intestino crasso) che durante la colonscopia senza Esso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è comune e colpisce 1 uomo su 15 e 1 donna su 18 nel Regno Unito nel corso della loro vita. Molti tumori del colon-retto si sviluppano dai polipi attraverso la sequenza adenoma-carcinoma: esiste uno stadio precanceroso (adenoma) durante il quale è possibile asportare il polipo e quindi impedirne la progressione in cancro del colon-retto. Lo strumento gold standard per farlo è la colonscopia. Tuttavia, la colonscopia non rileva tutti i polipi, in particolare i polipi piatti.

I polipi mancanti possono provocare il cancro del colon-retto, quindi è imperativo rilevare e rimuovere quanti più polipi possibile. Sono stati introdotti molti interventi diversi per migliorare il rilevamento dei polipi, il più recente dei quali sono i dispositivi di intelligenza artificiale. GI Genius è un dispositivo di intelligenza artificiale che si integra con le apparecchiature di colonscopia esistenti e analizza in tempo reale il feed video dalla telecamera del colonscopio. Eventuali aree che possono rappresentare un'anomalia vengono quindi evidenziate (senza alcun ritardo) all'interno di un riquadro verde, avvisando il colonscopista della sua presenza. La potenziale anomalia può quindi essere valutata più da vicino dal colonscopista per decidere se deve essere rimossa o meno.

COLO-DETECT è uno studio controllato, prospettico, randomizzato a 2 bracci per valutare se GI Genius è in grado di rilevare più polipi (in particolare, adenomi) durante la colonscopia rispetto alla colonscopia standard senza GI Genius. L'esito primario sarà il numero medio di adenomi per procedura (MAP) e l'esito secondario chiave sarà la proporzione di colonscopie in cui viene rilevato uno o più adenomi (tasso di rilevamento dell'adenoma - ADR). Questi sono entrambi importanti marcatori di qualità per la colonscopia; lo studio sarà potenziato per rilevare una differenza clinicamente significativa nell'ADR, che per impostazione predefinita rileverà una differenza significativa nella MAP poiché la dimensione del campione richiesta per l'ADR è maggiore.

Oltre a misurare l'effetto di GI Genius sul rilevamento dei polipi, COLO-DETECT fornirà un'analisi di economia sanitaria relativa all'uso di GI Genius, eseguirà un follow-up passivo a lungo termine per esaminare gli esiti futuri relativi a polipi colorettali e cancro colorettale, ed eseguire ulteriori studi nidificati (soggetti ad approvazione etica) che esaminano l'effetto sugli utenti (ad esempio attraverso uno studio di scansione visiva) e la loro esperienza nell'uso di GI Genius.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2032

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Bolton NHS Foundation Trust
    • County Durham
      • Hartlepool, County Durham, Regno Unito, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Kendal, Cumbria, Regno Unito, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Northamptonshire
      • Kettering, Northamptonshire, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
    • Teesside
      • Middlesbrough, Teesside, Regno Unito
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato

  • Pazienti sottoposti a colonscopia

    • Attraverso le cure standard del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (più comunemente dovute ad anemia da carenza di ferro, abitudini intestinali alterate, perdita di peso, sanguinamento rettale, FIT (test immunoistochimico fecale) positivo sulla base dei sintomi, quelli riferiti sulla base della storia familiare, imaging sezionale, sorveglianza del polipo o sorveglianza post CRC)
    • Attraverso il programma di screening del cancro intestinale (FIT positivo, sorveglianza)
  • Colonscopia da eseguire da colonscopista addestrato per eseguire GGC come parte dello studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla colonscopia
  • Pazienti privi della capacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza confermata o attesa
  • Ostruzione o pseudo-ostruzione accertata o sospetta dell'intestino crasso
  • Presenza nota di cancro colorettale o sindromi da poliposi
  • Stenosi del colon note (il che significa che la colonscopia potrebbe essere incompleta)
  • Colite attiva nota (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva)
  • Procedure di sorveglianza delle malattie infiammatorie intestinali (IBD).
  • Pazienti che assumono clopidogrel, warfarin o altri agenti antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti che non l'hanno interrotto per la procedura (poiché i polipi non possono essere rimossi e quindi l'istologia non può essere confermata)
  • Pazienti che partecipano a una procedura terapeutica pianificata o alla valutazione di una lesione nota
  • Pazienti indirizzati con polipi identificati sulla procedura Bowel Scope

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia GI Genius-assistita (GGC)
Nel braccio GGC, i partecipanti saranno sottoposti a colonscopia secondo le cure standard per l'unità in cui stanno eseguendo la procedura, tranne per il fatto che a un certo punto prima di iniziare il ritiro del colonscopio, un membro del personale dell'endoscopia accenderà la macchina GI Genius. Questo rimarrà operativo dal momento dell'accensione fino al termine della procedura.
Dispositivo: Colonscopia diagnostica assistita da GI Genius
I partecipanti verranno sottoposti a colonscopia diagnostica, che sarà identica al normale standard di cura presso l'unità in cui si stanno sottoponendo alla procedura, tranne per il fatto che GI Genius sarà attivato durante la procedura.
Comparatore attivo: Colonscopia standard (SC)
Nel braccio SC, i partecipanti verranno sottoposti a colonscopia secondo le cure standard per l'unità in cui stanno eseguendo la procedura.
Test diagnostico: Colonscopia diagnostica
La colonscopia diagnostica verrà eseguita secondo lo standard di cura per l'unità in cui il paziente sta seguendo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi per partecipante rilevati alla colonscopia come indicato dal numero medio di adenomi per procedura (MAP)
Lasso di tempo: Il numero di adenomi rilevati in ciascuna procedura verrà contato 14 giorni dopo la procedura
Il numero di adenomi identificati durante ciascuna colonscopia verrà sommato e diviso per il numero totale di colonscopie eseguite. MAP è generalmente espresso come un numero con una cifra decimale (ad es. 1.2).
Il numero di adenomi rilevati in ciascuna procedura verrà contato 14 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in cui viene rilevato almeno un adenoma alla colonscopia, come indicato dal tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di eventuali adenomi sarà determinata a 14 giorni dopo la procedura
Verrà determinato se almeno un adenoma viene rilevato alla colonscopia per ciascun partecipante. Il numero di colonscopie in cui viene identificato uno o più adenomi sarà diviso per il numero totale di colonscopie per fornire l'ADR. L'ADR è generalmente espresso in percentuale.
La presenza o l'assenza di eventuali adenomi sarà determinata a 14 giorni dopo la procedura
Numero di adenomi per partecipante rilevati alla colonscopia nella popolazione partecipante allo "screening", come indicato dalla MAP per quella popolazione partecipante.
Lasso di tempo: Il numero di adenomi rilevati verrà conteggiato 14 giorni dopo la procedura
Il numero di adenomi identificati durante ciascuna colonscopia all'interno della popolazione partecipante allo "screening" sarà sommato e diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante. Verrà confrontato il MAP per la popolazione dei partecipanti allo "screening" all'interno di ciascun braccio dello studio
Il numero di adenomi rilevati verrà conteggiato 14 giorni dopo la procedura
Numero di adenomi per partecipante rilevati alla colonscopia nella popolazione partecipante "sintomatica", come indicato dalla MAP per quella popolazione partecipante
Lasso di tempo: Il numero di adenomi rilevati verrà conteggiato 14 giorni dopo la procedura
Il numero di adenomi identificati durante ciascuna colonscopia all'interno della popolazione partecipante "sintomatica" sarà sommato e diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante per calcolare la MAP. Verrà confrontata la MAP per la popolazione partecipante "sintomatica" all'interno di ciascun braccio dello studio
Il numero di adenomi rilevati verrà conteggiato 14 giorni dopo la procedura
Proporzione di partecipanti nella popolazione partecipante allo "screening" in cui viene rilevato almeno un adenoma alla colonscopia, come indicato dall'ADR per quella popolazione partecipante
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di eventuali adenomi sarà determinata a 14 giorni dopo la procedura
Verrà determinato se almeno un adenoma viene rilevato alla colonscopia per ciascun partecipante all'interno della popolazione di partecipanti allo "screening". Il numero di colonscopie in cui viene identificato uno o più adenomi sarà diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante per calcolare l'ADR. Verrà confrontato l'ADR per la popolazione dei partecipanti allo "screening" all'interno di ciascun braccio dello studio
La presenza o l'assenza di eventuali adenomi sarà determinata a 14 giorni dopo la procedura
Proporzione di partecipanti nella popolazione partecipante "sintomatica" in cui viene rilevato almeno un adenoma alla colonscopia, come indicato dall'ADR per quella popolazione partecipante
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di eventuali adenomi sarà determinata a 14 giorni dopo la procedura
Sarà determinato se almeno un adenoma viene rilevato alla colonscopia per ciascun partecipante all'interno della popolazione di partecipanti "sintomatici". Il numero di colonscopie in cui viene identificato uno o più adenomi sarà diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante per calcolare l'ADR. Verrà confrontata l'ADR per la popolazione partecipante "sintomatica" all'interno di ciascun braccio dello studio
La presenza o l'assenza di eventuali adenomi sarà determinata a 14 giorni dopo la procedura
Numero di polipi per partecipante rilevato alla colonscopia, come indicato dal numero medio di polipi per procedura (MPP)
Lasso di tempo: Il numero totale di polipi rilevati alla colonscopia sarà determinato alla fine della procedura
Il numero totale di polipi rilevati durante ciascuna colonscopia sarà sommato e diviso per il numero totale di colonscopie, per calcolare MPP. MPP è generalmente espresso come numero con una cifra decimale.
Il numero totale di polipi rilevati alla colonscopia sarà determinato alla fine della procedura
Numero di polipi per partecipante rilevato alla colonscopia nella popolazione dei partecipanti allo "screening", come indicato dal numero medio di polipi per procedura (MPP)
Lasso di tempo: Il numero totale di polipi rilevati alla colonscopia sarà determinato alla fine della procedura
Il numero totale di polipi rilevati durante la colonscopia per ciascun partecipante all'interno della popolazione di partecipanti allo "screening". sarà sommato e diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante, per calcolare MPP. MPP è generalmente espresso come numero con una cifra decimale.
Il numero totale di polipi rilevati alla colonscopia sarà determinato alla fine della procedura
Numero di polipi per partecipante rilevato alla colonscopia nella popolazione partecipante "sintomatica", come indicato dal numero medio di polipi per procedura (MPP)
Lasso di tempo: Il numero totale di polipi rilevati alla colonscopia sarà determinato alla fine della procedura
Il numero totale di polipi rilevati durante la colonscopia per ciascun partecipante all'interno della popolazione partecipante "sintomatica" verrà sommato e diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante, per calcolare MPP. MPP è generalmente espresso come numero con una cifra decimale.
Il numero totale di polipi rilevati alla colonscopia sarà determinato alla fine della procedura
Proporzione di partecipanti in cui viene rilevato almeno un polipo alla colonscopia, come indicato dal Polyp Detection Rate (PDR)
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di almeno un polipo sarà determinata al termine della procedura
Verrà determinato se almeno un polipo viene rilevato alla colonscopia per ciascun partecipante. Il numero di colonscopie in cui viene rilevato uno o più polipi sarà diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante per calcolare il PDR, che è normalmente espresso in percentuale.
La presenza o l'assenza di almeno un polipo sarà determinata al termine della procedura
Proporzione di partecipanti nella popolazione dei partecipanti allo "screening" in cui viene rilevato almeno un polipo alla colonscopia, come indicato dal Polyp Detection Rate (PDR)
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di almeno un polipo sarà determinata al termine della procedura
Verrà determinato se almeno un polipo viene rilevato alla colonscopia per ciascun partecipante all'interno della popolazione di partecipanti allo "screening". Il numero di colonscopie in cui viene identificato uno o più polipi sarà diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante per calcolare il PDR, che è normalmente espresso in percentuale.
La presenza o l'assenza di almeno un polipo sarà determinata al termine della procedura
Proporzione di partecipanti nella popolazione di partecipanti "sintomatici" in cui viene rilevato almeno un polipo alla colonscopia, come indicato dal Polyp Detection Rate (PDR)
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di almeno un polipo sarà determinata al termine della procedura
Verrà determinato se almeno un polipo viene rilevato alla colonscopia per ciascun partecipante all'interno della popolazione di partecipanti "sintomatici". Il numero di colonscopie in cui viene identificato uno o più polipi sarà diviso per il numero totale di colonscopie in quella popolazione partecipante per calcolare il PDR, che è normalmente espresso in percentuale.
La presenza o l'assenza di almeno un polipo sarà determinata al termine della procedura
Caratteristiche e posizione del polipo
Lasso di tempo: Valutato per tutta la durata della procedura di colonscopia e al momento della revisione post-colonscopia di 14 giorni (una volta che l'istologia è nota)
Verranno confrontate la posizione, le dimensioni e la morfologia dei polipi identificati (e l'istologia se recuperata) in ciascun braccio dello studio. Questo sarà anche analizzato sia per lo screening che per le popolazioni partecipanti sintomatiche in ciascun braccio dello studio.
Valutato per tutta la durata della procedura di colonscopia e al momento della revisione post-colonscopia di 14 giorni (una volta che l'istologia è nota)
Tasso di rilevamento del polipo seghettato sessile (SSP).
Lasso di tempo: Il tasso di rilevamento SSP verrà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Il numero di colonscopie in ciascun braccio dello studio in cui viene identificato uno o più SSP, diviso per il numero totale di colonscopie in ciascun braccio. Questo sarà anche analizzato sia per lo screening che per le popolazioni partecipanti sintomatiche in ciascun braccio dello studio.
Il tasso di rilevamento SSP verrà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Tasso di rilevamento del cancro del colon-retto (CRC).
Lasso di tempo: Il tasso di rilevamento del CRC sarà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Il numero di CRC rilevati in ciascun braccio dello studio diviso per il numero totale di colonscopie in ciascun braccio. Ciò includerà polipi rimossi e successivamente trovati cancerosi all'istologia e lesioni ritenute cancerose al momento della colonscopia. Questo sarà anche analizzato sia per lo screening che per le popolazioni partecipanti sintomatiche in ciascun braccio dello studio.
Il tasso di rilevamento del CRC sarà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato (AA).
Lasso di tempo: Il tasso di rilevamento AA sarà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Il numero di AA rilevati in ciascun braccio dello studio diviso per il numero totale di colonscopie in ciascun braccio. Questo sarà anche analizzato sia per lo screening che per le popolazioni partecipanti sintomatiche in ciascun braccio dello studio.
Il tasso di rilevamento AA sarà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Il tasso di intubazione cecale sarà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Il tasso di intubazione cecale (la proporzione di colonscopie in cui il colonscopio raggiunge l'estensione più lontana del colon) verrà confrontato tra i bracci dello studio per valutare la non inferiorità
Il tasso di intubazione cecale sarà calcolato al momento del completamento dello studio, che dovrebbe essere di 18 mesi
Tempo di inserimento nel cieco
Lasso di tempo: Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Il tempo di inserimento nel cieco (tempo impiegato per raggiungere il punto più lontano dell'intestino crasso) verrà confrontato tra i bracci dello studio per valutare la non inferiorità
Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Il tempo totale necessario per eseguire la colonscopia verrà confrontato tra i bracci dello studio per valutare la non inferiorità
Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Tempo totale di prelievo (in assenza di polipi)
Lasso di tempo: Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Il tempo totale di sospensione (tempo impiegato per rimuovere il colonscopio dal punto più lontano del colon) in assenza di polipi verrà confrontato tra i bracci dello studio per valutare la non inferiorità
Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Punteggio di comfort del paziente valutato dal colonoscopista
Lasso di tempo: Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
I punteggi di comfort del paziente valutati dal colonscopista saranno confrontati tra i bracci dello studio per valutare la non inferiorità
Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Punteggio di comfort del paziente valutato dall'infermiere
Lasso di tempo: Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
I punteggi di comfort del paziente valutati dall'infermiere saranno confrontati tra i bracci dello studio per valutare la non inferiorità
Misurato durante la colonscopia all'interno dello studio.
Esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato un giorno dopo la procedura
Verrà utilizzata una misura dell'esperienza riferita dal paziente (Newcastle ENDOPREM) convalidata per confrontare l'esperienza del paziente della colonscopia tra i bracci dello studio
Valutato un giorno dopo la procedura
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Valutato un giorno dopo la procedura
L'EuroQoL EQ-5D-5L (questionario convalidato sulla qualità della vita) verrà utilizzato per confrontare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente, tra i bracci dello studio
Valutato un giorno dopo la procedura
Carico di lavoro previsto per l'endoscopia futura
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la colonscopia
La necessità di un'ulteriore colonscopia per ciascun partecipante è determinata dai risultati della colonscopia indice, secondo le linee guida nazionali sulla sorveglianza dei polipi. Questo può differire tra i bracci dello studio se vengono identificati più polipi in un braccio.
Valutato immediatamente dopo la colonscopia
MAP secondo lo stato BCSP del colonscopista
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
Alcuni colonscopisti partecipano al National Bowel Cancer Screening Program (BCSP) e altri no. La MAP sarà analizzata in base allo stato del colonscopista all'interno di ciascun braccio dello studio.
Al momento della revisione di 14 giorni
ADR secondo lo stato BCSP del colonscopista
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
Alcuni colonscopisti partecipano al National Bowel Cancer Screening Program (BCSP) e altri no. Le ADR saranno analizzate in base allo stato del colonscopista all'interno di ciascun braccio dello studio.
Al momento della revisione di 14 giorni
Variazione del numero di adenomi rilevati per colonscopia, per ciascun colonscopista, nel corso dello studio, come indicato dalla MAP
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
MAP per il primo 20 percento dei partecipanti verrà confrontato con MAP per l'ultimo 20 percento dei partecipanti esaminati da ciascun colonscopista partecipante, per valutare il cambiamento nel corso dello studio.
Al momento della revisione di 14 giorni
Variazione della proporzione di partecipanti in cui viene rilevato almeno un adenoma durante la colonscopia, per ciascun colonscopista, nel corso dello studio, come indicato dall'ADR.
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
L'ADR per il primo 20 percento dei partecipanti verrà confrontato con l'ADR per l'ultimo 20 percento dei partecipanti esaminati da ciascun colonscopista partecipante, per valutare il cambiamento nel corso dello studio.
Al momento della revisione di 14 giorni
Variazione del numero di adenomi rilevati per partecipante, per ogni colonscopista partecipante, da pre-studio a intra-studio (solo braccio SC)
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
La MAP può variare rispetto al basale, anche nel braccio di controllo a causa di una contaminazione o di un effetto di apprendimento; il confronto dei valori basali con quelli durante lo studio valuta questo effetto.
Al momento della revisione di 14 giorni
Proporzione di partecipanti in cui viene rilevato almeno un adenoma durante la colonscopia, per ogni colonscopista partecipante, dal pre-studio all'intra-studio (solo braccio SC)
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
L'ADR può variare rispetto al basale, anche nel braccio di controllo a causa di una contaminazione o di un effetto di apprendimento; il confronto dei valori basali con quelli durante lo studio valuta questo effetto.
Al momento della revisione di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di GGC rispetto a SC
Lasso di tempo: I costi associati alla procedura e all'assistenza di ciascun partecipante saranno calcolati al momento della revisione di 14 giorni
Attrezzature, personale, istologia, ricovero non pianificato e altri costi correlati saranno calcolati e utilizzati per determinare il rapporto costo-efficacia di GGC rispetto a SC.
I costi associati alla procedura e all'assistenza di ciascun partecipante saranno calcolati al momento della revisione di 14 giorni
Numero di adenomi per partecipante rilevati alla colonscopia, tra i colonscopisti che non partecipano allo studio, come indicato dalla MAP
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
I valori MAP per tutta la durata dello studio, per i colonscopisti che non partecipano allo studio ma eseguono la colonscopia nei siti dello studio, aiuteranno con i confronti di base. Questi dati sono riportati dalle unità di endoscopia come parte del normale programma di garanzia della qualità dell'endoscopia.
Al momento della revisione di 14 giorni
Proporzione di partecipanti in cui viene rilevato almeno un adenoma alla colonscopia, da colonscopisti che non partecipano allo studio, come indicato da ADR
Lasso di tempo: Al momento della revisione di 14 giorni
I valori di ADR per tutta la durata dello studio, per i colonscopisti che non partecipano allo studio ma eseguono la colonscopia nei siti dello studio, aiuteranno con i confronti di base. Questi dati sono riportati dalle unità di endoscopia come parte del normale programma di garanzia della qualità dell'endoscopia.
Al momento della revisione di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Collaboratori

Medtronic
Newcastle University
North Wales Organisation for Randomised Trials in Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin J Rees, MBBS, Newcastle University, South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO-DETECT
  • 286426 (Altro identificatore: IRAS)
  • 21-WS-003 (Altro identificatore: REC Reference)
  • 10451355 (Altro identificatore: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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