B 细胞急性淋巴细胞白血病中的双靶点 CAR-T 细胞 (CAR-T)
2021年1月23日 更新者：YuLi、Shenzhen University General Hospital
CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验
前瞻性评价CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性评价CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性。
严格按照纳入标准筛选符合条件的受试者纳入临床试验。
入选患者接受CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗。
治疗结束后定期随访，确定生存情况及后续治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518055
- 招聘中
- Shenzhen university General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能参与本研究：
- 14-75岁，性别不限；
- 根据2020年世界卫生组织（WHO）诊断标准诊断为复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）；
- ECOG行为状态评分为0-2分；
- 预期生存时间≥3个月；
- 无外周血单采术禁忌证；
- 流式细胞术证实原始细胞表达CD22；
- 对CD19 CAR-T细胞疗法耐受或CD19低表达者；
- 无严重的心、肺、肝或肾疾病；
- 能够理解并愿意签署本试验的知情同意书。
排除标准：
具有以下任何一项的患者不能纳入本研究：
- 表达CD19和CD22的原始细胞为阴性；
- 有活动性感染；
- 肝功能异常（谷丙转氨酶>1.5×ULN， 谷氨酸草乙酸转氨酶>2.5×ULN）， 肾功能异常（血清肌酐>1.5×ULN）；
- 患有不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 3/4 级充血性心力衰竭、多器官功能障碍的人；
- 艾滋病毒/艾滋病患者；
- 需要长期抗凝（华法林或肝素）、抗血小板（阿司匹林，剂量>300mg/d；氯吡格雷，剂量>75mg/d）治疗者；
- 研究开始前4周内接受放疗者（采血）；
- 已知或疑似药物滥用或酒精依赖；
- 患有精神疾病或其他情况的人不能获得知情同意，不能配合完成实验治疗和检查程序的要求；
- 30天内参加过其他临床试验者；
- 孕妇或哺乳期妇女、男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至试验结束后6个月内有妊娠计划，且不愿在试验期间使用医学认可的有效避孕措施（如作为宫内节育器或避孕套）；
- 研究者判断不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
双靶点CAR-T细胞疗法
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CD19/CD22双靶点CAR-T细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：从初始治疗之日到随访结束，长达 2 年
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从初始治疗之日到随访结束，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：从入院到随访结束，最长2年。
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研究结束时存活患者的比例。
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从入院到随访结束，最长2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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