收集接受 CAR-T 细胞治疗的血液恶性肿瘤患者的生物样本 (CAR-T BANK)
2021年12月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
蒙彼利埃大学医院接受 CAR-T 细胞治疗血液恶性肿瘤患者的生物样本采集
针对 CD19 B 淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的 CAR-T 细胞的开发导致了 2 种授权药物：Yescarta 和 Kymriah。
尽管在 3 项 II 期研究中取得了令人印象深刻的结果，但在复发或难治性疾病中从未遇到过，但仍有一半患者对这种治疗没有反应。这可以用低扩增、功能改变或输注细胞持续时间短来解释。
确定治疗失败的原因是优化该疗法的第一步。
该项目旨在从蒙彼利埃大学医院接受 CAR-T 细胞治疗的恶性血液病患者队列中收集血液样本。
将收集与样本相关的临床数据。
这些样本将用于确定影响 CAR-T 细胞治疗功效的因素。
研究概览
详细说明
针对 CD19 B 淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的 CAR-T 细胞的开发导致了 2 种授权药物：Yescarta 和 Kymriah。
尽管在 3 项 II 期研究中取得了令人印象深刻的结果，但在复发或难治性疾病中从未遇到过，但仍有一半患者对这种治疗没有反应。这可以通过输注细胞的低扩增、功能改变或持续时间短来解释。
确定治疗失败的原因是优化该疗法的第一步。
该项目旨在从蒙彼利埃大学医院接受 CAR-T 细胞治疗的恶性血液病患者队列中收集血液样本。
将收集与样本相关的临床数据。
这些样本将用于确定影响 CAR-T 细胞治疗功效的因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sylvain LAMURE, MD
- 电话号码：0033467336733
- 邮箱：s-lamure@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Département d'hématologie clinique
-
首席研究员：
- Guillaume CARTRON, MD PHD
-
接触：
- Lamure a Sylvain, MD
- 电话号码：0033467336733
- 邮箱：s-lamure@chu-montpellier.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
蒙彼利埃大学医院接受 CAR-T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤的患者
描述
纳入标准：
- 蒙彼利埃大学医院接受 CAR-T 细胞治疗的患者
排除标准：
- 拒绝签署同意书
- 怀孕的女人
- 重大保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
血液系统恶性肿瘤
CAR-T细胞治疗血液恶性肿瘤
|
血液样本（额外的试管）和骨髓（从同一抽吸中额外采集的数量）将被收集，除了那些对患者随访有用的样本（用 CAR-T 细胞治疗后他们的疾病进展）在特定点他的治疗之旅。 以下样本也将在单采和 Car-T 细胞再注射期间收集：
如果发生侵袭，将在 CAR T 细胞治疗开始后 2 天和 8 天、患者住院期间以及治疗进展或失败的会诊期间进行皮肤活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用 CAR T 细胞治疗的患者的生物样本构成
大体时间：长达 15 年
|
目的只是收集生物样本。 该集合稍后将用于确定影响 CAR-T 细胞治疗功效的因素。 血液样本（额外的试管）和骨髓（从同一抽吸中额外采集的数量）将被收集，除了那些对患者在治疗和随访的特定时间点进行随访有用的样本。 如果发生侵袭，将在 CAR T 细胞治疗开始后 2 天和 8 天、患者住院期间以及治疗进展或失败的会诊期间进行皮肤活检。 |
长达 15 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者生存
大体时间：长达 15 年
|
患者生存评估
|
长达 15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (预期的)
2025年3月27日
研究完成 (预期的)
2040年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.